FDA最终确定治疗等效性评价指南

摘要

美国FDA近日最终确定了关于治疗等效性（TE）评价的指南，明确了仿制药与原研药之间治疗等效性的评估标准与程序，包括体内生物等效性数据要求、标签差异处理及TE代码的分配原则。该指南旨在提高仿制药审评的透明度与一致性，适用于所有ANDA申请人及已上市仿制药的补充申请。