英国 MHRA（gov.uk）

英国政府于2026年10月21日宣布，大不列颠地区将继续无限期承认已获欧盟市场批准的CE标志医疗器械及体外诊断试剂（IVD）。这意味着患者将持续获得现有欧盟批准医疗器械的供应，英国不再强制要求改用UKCA标志，CE认证产品在英国的市场准入路径得以延续。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月21日发布定向咨询，邀请公众就“在英国无限期认可CE标志医疗器械”的方案征求意见。核心议题为是否继续承认CE标志作为大不列颠地区医疗器械合规的准入依据，并探讨相关过渡安排。该咨询结果将直接影响医疗器械英国市场准入路径及监管预期。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月19日批准反义寡核苷酸药物plozasiran（商品名Redemplo），用于成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的治疗。FCS是一种罕见遗传性脂代谢疾病，特征为乳糜微粒堆积导致严重高甘油三酯血症及复发性胰腺炎风险增加。该批准标志着针对FCS的首个靶向siRNA疗法正式进入英国市场。

英国药品和医疗产品监管署(MHRA)在AdvaMed 2026大会上向美国行业领袖阐述了医疗器械和人工智能监管的下个阶段。核心内容包括监管框架、时间节点、关键议题等。

英国MHRA于2026年10月19日发布2026年10月5日至9日期间医疗器械Field Safety Notices（FSDA）汇总列表。该类通告涵盖已上市医疗器械的安全纠正措施、缺陷通报及召回信息，供持证商、医院及监管机构参考。原文为链接列表形式，需逐项查阅具体产品与处理要求。

英国MHRA于2026年10月19日发布10月12日至16日期间Field Safety Notices（FSN）清单，涵盖该时段内发布的医疗器械安全通知目录。清单以列表形式呈现，未披露具体产品名称、风险等级或整改措施。

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布咨询，提议修订《2012年人类药品法规》，允许学校为应对学生严重过敏反应（过敏性休克）而持有和分发肾上腺素鼻喷雾剂。该提案旨在解除现有法规对非医疗场所持有应急药物的限制，赋予学校合法处置危急情况的能力。MHRA正面向公众及利益相关方征集反馈意见。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月发布咨询文件， proposing 允许学校在校内保留备用肾上腺素自动注射器（nasal spray剂型），以应对学生发生危及生命的过敏反应时提供及时救助。该方案若获通过，将成为英国学校急救储备的新选项之一。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月16日发布2025年1月27日至31日期间Field Safety Notices（FSE通知）汇总清单。该批次涵盖同期发布的多项医疗器械及药品现场安全通知，涉及产品缺陷、召回、使用警示等内容，供英国市场相关方查阅。

英国 MHRA 发布实操指南，说明企业如何向 MHRA 注册医疗器械，以便将产品投放至大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）市场。指南涵盖注册流程、适用范围及相关合规要求，是脱欧后英国独立医疗器械监管体系下的准入必要步骤。

2026年10月14日晚，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）与西米德兰兹警方联合行动，查获价值约200万英镑的假冒减肥药物（俗称减肥笔）。此次执法行动针对通过非法渠道流通的假药，MHRA强调假冒减肥药可能存在成分不明、剂量不准等严重安全风险。

英国 MHRA 宣布在全面审查后推出更新版抗抑郁药患者信息。该审查广泛涉及患者、家属及独立专家意见，旨在加强抗抑郁药物的安全性警示内容。新信息将纳入药品说明书及患者用药指南。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月15日宣布实施新的安全措施，旨在改进向服用抗抑郁药物的患者传达自杀意念/行为风险及持续性性功能障碍风险的信息方式。该措施聚焦于提升患者对这两类已知严重不良反应的认知与沟通透明度，具体实施细节待后续发布。

英国MHRA发布抗抑郁药公共安全评估报告，就自杀意念/行为风险及性功能紊乱（停药后症状持续）的风险沟通向医疗专业人员和患者进行更新，明确风险信息的传递方式与患者教育要点。

英国MHRA于2026年10月15日发布指南，系统梳理选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）的临床使用、副作用、孕期用药安全性及自杀行为风险。指南面向医疗专业人员，提供基于最新证据的用药建议，强调特殊人群用药需审慎评估风险收益比。

英国MHRA发布《2030战略》系列解释性文件，帮助医药行业理解战略中与自身最相关的部分及其实际意义。该指南旨在协助企业把握英国药品监管未来的改革方向与重点任务。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月14日发布《MHRA 2030战略》，旨在将前沿科学与技术创新转化为改善全英四国患者健康结局的实际成果。该战略聚焦人工智能和个性化医疗时代的监管现代化转型，明确了未来监管框架的改革方向。

英国 MHRA 于 2026 年 10 月 14 日发布《MHRA 战略 2030》官方报告，阐明机构未来十年发展路线图。战略以科学卓越为核心，旨在通过监管现代化提升审评效率、支持创新药物和医疗器械上市，同时保障患者安全与公共健康，推动行业繁荣。

2026 年 10 月 13 日，英国 MHRA 批准胰岛素类似物 Onswik（efsitora alfa）用于成人 2 型糖尿病治疗。该药物为每周一次皮下注射，相较传统胰岛素每日多次注射方案，可将年度注射次数由最高 365 次降至 52 次，有助于提升患者用药依从性。

英国 MHRA 于 2026 年 10 月 13 日发布 DSI/2026/014，提示在进行连续性肾脏替代治疗（CRRT）时，卡泊芬净等棘白菌素类药物可能被新聚亚氨基树脂（PAN）基滤膜吸附，导致抗真菌治疗剂量不足甚至治疗失败。建议临床医师考虑延迟给药以规避该风险。

2026年10月12日，英国MHRA发布II类药品召回通知，Norgine Pharmaceuticals Limited对Pedmarqsi 80 mg/mL注射液若干批次发起召回。召回原因是常规稳定性研究中检出产品存在颗粒物污染风险。该召回仅针对英国市场列明的特定批次，未涉及其他产品线的其他批次。

英国MHRA发布安全信息，Nova Biomedical公司发现StatStrip酮体检测试纸特定批次存在质量问题，与质量控制失败有关，已启动召回并建议停止使用受影响批次，可能导致血液酮体测试供应中断。

英国MHRA于2026年10月9日发布2026年10月Field Safety Notices汇总公告，包含当月各项医疗器械安全干预措施及安全警示。该通知为月度例行汇总，涉及具体产品风险及企业后续行动要求需查阅各单条通知原文。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月9日发布2026年9月28日至10月2日期间的医疗器械现场安全通告列表。通告涵盖21日至25日期间发布的3项安全通告，主要涉及特定医疗器械产品的安全风险警示及应采取的纠正措施，包括器械缺陷通报、使用限制或召回建议等内容。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）联合国家健康与临床卓越研究所（NICE）发布研究，阐述数字心理健康技术（DMHT）工作组在监管、评估及人工智能优先事项方面发挥的支持作用，总结双方在DMHT监管框架和AI应用优先级上的合作成果。

英国MHRA于2026年10月9日发布研究资源，旨在帮助数字心理健康技术（DMHTs）开发者在证据生成、监测和用户安全方面规范使用患者报告结局（PROs）。该资源提供PROs设计、采集与分析的实践指导，适用于DMHTs产品开发全周期。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）主席Anthony Harnden教授发表策略博客系列终篇，回顾整个系列的核心观点，强调创新与跨部门协作为英国医疗监管未来塑造的方向。

英国 MHRA 于 2026 年 10 月 9 日发布真实世界证据（RWE）知识资源页面，汇总支持药品和医疗器械监管决策的真实世界数据（RWD）与真实世界证据使用指南、出版物及相关资源，为申办方和监管机构提供 RWE 应用的方法学参考与实践指引。

英国MHRA于2026年10月8日发布《肺炎球菌疫苗信息手册》，面向患者、家长及护理人员，介绍肺炎球菌疾病及疫苗接种相关信息，包括接种适用人群、预期保护效果及常见不良反应等内容。

英国MHRA于2026年10月7日批准catumaxomab（双特异性抗体）用于治疗癌症相关的恶性腹水（腹腔积液）。该药此前曾在欧盟上市，后因商业原因于2017年撤市。MHRA表示将持续监测其安全性和有效性。这是该药在英国首次获批，为症状性恶性腹水患者提供了新的治疗选择。

2026年10月6日，英国政府正式全面支持由NHS医生主导的独立AI委员会发布的蓝图报告，涵盖医疗AI产品的临床验证、证据标准及部署框架。同日，MHRA宣布其AI Airlock（医疗AI监管沙盒试点）开放下一期申请。委员会建议将为未来英国医疗AI审评政策提供系统性指引，AI Airlock则为AI医疗产品提供早期监管互动渠道。

英国MHRA于2026年10月5日发布了《国家委员会建议对您的意义》指南，解释国家委员会关于医疗AI安全、公平与透明度的新建议如何影响患者、医护人员、服务提供商及开发者。该指南旨在帮助英国境内医疗AI生态各方理解并落实相关监管要求。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月5日发布公告，正式开启AI Airlock监管沙盒第三阶段的应用申请。AI Airlock项目旨在为创新AI医疗技术提供受控测试环境，企业可申请在真实临床场景下验证其AI解决方案的安全性与有效性。这是该项目首次进入第三阶段申请。

英国MHRA于2026年10月6日发布政策文件，对独立国家委员会提出的医疗AI监管建议作出官方回应，明确政府将如何推进各项建议的实施路径，旨在为相关利益方提供清晰的监管预期。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月5日发布《医疗器械机器学习良好实践指南》，提出10项指导原则，涵盖数据治理、模型验证、临床性能评估、上市后监测等全生命周期环节，旨在为医疗器械企业开发符合监管要求的AI/ML类产品提供实践框架。

英国MHRA于2026年10月5日发布Class 3药品召回公告，Norgine Limited公司主动召回特定批次的Movicol Plain 13.7g口服粉末溶液，召回编号EL(26)A/41。召回原因为部分产品单位中活性成分含量不准确，属预防性措施。该召回级别为Class 3（低风险），但仍需关注其对患者用药安全的影响及供应链追溯要求。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月2日发布指南，详细说明如何通过不同审批途径和不同时间授予的药品营销授权（MA）进行续期申请，涵盖各类批文类型的续期流程与要求，为企业维持英国市场准入提供操作依据。

英国MHRA于2026年10月2日发布通知，现有电子申请表（eAF）可供申请人下载并使用。现行提交途径、验证要求及审评流程保持不变，eAF系统已正式就绪供申请人采用。

英国MHRA发布2026年9月药品广告违规调查报告，公布了对涉嫌违反药品广告法规的广告所作出的裁决决定。此类调查针对药品广告中可能存在的夸大疗效、误导性宣传等违规行为。

2026年10月1日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）参与发布国际声明，联合多国监管伙伴共同呼吁加速开发与应用非动物测试方法，推动药品和医疗器械临床前评价向替代技术转型。

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知，Neuraxpharm UK Limited在完成获批患者信息手册（PIL）审核时发现，其左乙拉西坦颗粒剂（Levetiracetam Neuraxpharm）的安全信息与参考产品（reference product）信息存在差异，需进行相应更正。

英国MHRA与国际药物信息协会（DIA）联合宣布首届DIA-MHRA全球峰会演讲嘉宾阵容，国际监管与行业领袖将齐聚讨论当前医疗健康领域面临的关键机遇与挑战。

英国MHRA于2026年9月30日发布指南，宣布针对临床试验I期申请启动14天审评的分步实施计划。该计划旨在分阶段推进，在2026年底前完成首批Wave 1申请的监管审评，将审评周期显著缩短，以提升英国作为临床研发目的地的竞争力。

英国 MHRA 于 2026 年 9 月发布 CERSIs（Centres of Excellence for Regulatory Science and Innovation）计划指南，旨在通过国家级卓越中心推动医疗创新，使患者更快受益于创新疗法。该计划聚焦监管科学能力建设，提升审评效率与前沿技术评估能力。

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）于9月29日发布21日至25日期间Field Safety Notices（现场安全通知）列表，涵盖该时段内所有已发布的安全相关信息。此类通知涉及产品缺陷、风险警示及纠正措施，是药企跟踪监管动态的重要依据。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年9月29日发布本月度安全提醒汇总，涵盖近期发布的药品及医疗器械安全建议，包括用药风险警示、设备使用注意事项等内容，供医疗机构、专业人士及患者参考。

2026年9月24日，英国MHRA发布文章，由Anna Dominiczak教授、Alison Strath教授和Fiona Cochrane撰文，介绍苏格兰凭借不断扩展的商业研究基础设施，以及NHS、学术界与产业界的紧密合作，正在扩大临床试验可及性、加速新技术应用，并强化英国生命科学整体生态。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）宣布任命五名新委员加入人用药委员会（Commission on Human Medicines，CHM）。CHM是向英国卫生大臣提供独立专家咨询的法定委员会，负责就药品的安全性、质量和疗效出具审评意见。此次任命为常规人事更替，未披露具体委员背景或委员会工作重点变化。

英国MHRA（药品与医疗产品监管局）就长期执法调查中的欺诈定罪案件，欢迎相关量刑判决。该案涉及伪造认证的医疗器械，此前已有多名责任人被定罪。MHRA表示将持续加强对此类欺诈行为的执法力度，保障医疗器械市场安全。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年9月23日批准lurbinectedin用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。作为已上市药品，MHRA将持续对其安全性和有效性进行密切监测。

英国MHRA于2026年9月23日收到B. Braun Melsungen AG通知，其生产的美罗培南1000mg粉针及溶剂部分批次患者信息说明书（PIL）存在印刷错误。MHRA已将其列为Class 4缺陷通知，表示该问题对用药安全风险较低，但仍需按程序处理并通知相关方。

英国MHRA于2026年9月23日发布9月14日至18日期间更新的医疗器械Field Safety Notices（器械安全公告）清单，汇总了该时段内涉及产品缺陷、召回或安全性警示的相关公告信息。

英国MHRA与监管创新办公室（RIO）联合发布调查，征求各界对人工智能在药品安全监管领域应用的意见。调查聚焦AI如何助力药物安全性评估及监管决策，面向制药企业、技术提供方及研究机构开放参与。

英国MHRA于2026年9月22日宣布启动监管科学资助机会，将设立四所卓越中心，整合学术界、产业界、医疗系统和监管机构的专业能力，以应对健康科学与医疗健康领域的快速发展。该计划旨在强化英国监管科学基础，支持医疗创新。

英国 MHRA 于 2026 年 9 月发布 DSI/2026/012 安全信息，审查了采用射频（RF）遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统。审查发现信号交叉干扰、CTG 轨迹错误及信号中断存在患者安全风险，提醒临床机构关注无线 CTG 设备的射频兼容性问题。

Martindale Pharmaceuticals向MHRA报告，部分批次的Clobazam（氯巴占）5mg/5mL及10mg/5mL口服液150ml存在线性条形码错误。该通知定级为Class 4缺陷，涉及产品为特定批次，需相关流通环节核查标识信息是否符合要求。

2026年9月16日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）宣布为创新药物的上市许可申请（MA）及临床变更提供提交前建议与支持服务。该服务旨在帮助申请人提前沟通审评关键问题，优化申报策略，提高审批效率。面向拟在英国申报的创新药物，申请人可在正式提交前预约与MHRA审评团队的专项交流。

英国MHRA于2026年9月16日发布指南，概述了如何向MHRA申请上市许可变更，涵盖Ia、Ib类微小变更，II类重大变更以及许可延期（extension）。指南明确了各类变更的申请路径和要求，适用于持有英国上市许可的企业。

英国 MHRA 于 2026 年 9 月 16 日发布国家患者安全警报，针对医疗机构使用患者升降机（hoists）时存在的伤害风险，提出具体操作与管理措施，要求加强日常检查、定期维护及人员培训，以降低设备故障导致患者跌落或受伤的事件。

英国MHRA于2026年9月16日发布NatPSA/2026/005号患者安全警报的支持文件，围绕患者吊机（hoists）和吊带（slings）的不良反应事件，提供具体事故案例和分析，供医疗机构和设备使用方参考。该文件与主安全警报配套，旨在提升临床使用安全性、降低器械相关伤害风险。

英国MHRA于2026年9月16日发布NatPSA/2026/005号国家患者安全警报，警示患者在使用升降机或吊带进行转移及体位调整时存在坠落致死风险。回顾性审查显示，2015年以来年均约2例死亡事件。警报呼吁相关临床机构及制造商重视产品选型、使用和维保环节的安全管理。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）与监管创新办公室（RIO）联合发布倡议，邀请制药及相关组织就人工智能（AI）在药物开发过程中的应用提交意见。调查聚焦于超越传统ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）预测的AI安全评估方法，旨在收集行业实践与监管需求，为后续政策框架制定奠定基础。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年9月15日发布官方统计数据，汇总自2014年3月以来未授权药品进口情况的季度报告。该报告提供进口数量、来源地及品种分布等关键指标，用于追踪未授权药品流入英国的趋势与规模。

2026 年 9 月 15 日，英国 MHRA 宣布在吉隆坡与马来西亚相关部门举行高层对话，重申将深化双方在医疗创新与研究的监管合作。会谈聚焦促进药品和医疗器械的监管协同及创新成果落地，旨在建立更紧密的国际协作机制，推动两国监管体系对接。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）发布指导文件，明确市场持有者（MAH）如何向MHRA报送药物警戒信号或药品不良反应（ADR）信息。该文件规定了信息报送的流程、渠道及时限要求，适用于在英国持有上市许可的所有药企。

英国MHRA于2026年9月14日发布2026年9月7日至11日期间Field Safety Notices（现场安全通知）清单，汇总该时段内发布的医疗器械安全警示信息。该清单为周期性汇总文件，供行业及时了解英国市场最新安全动态。

英国MHRA于2026年9月11日发布指南，详细说明如何在英国申请先进治疗药品（ATMP）的上市许可（MA），以获得在英国销售或供应ATMP产品的资格。内容涵盖ATMP审评流程、申请路径及监管机构要求，为相关企业开展ATMP UK注册提供官方操作指引。

英国MHRA宣布，由NHS医生领导的独立委员会发布新建议，基于广泛的公众参与，制定了NHS加速患者获取AI技术的方案，同时设置适度保障措施以保护患者安全并维持信任水平。该路线图聚焦于如何在风险可控的前提下加快医疗AI的临床应用落地。

英国MHRA牵头的国家AI医疗监管委员会发布研究报告，提出构建面向AI医疗产品的未来监管框架建议。该委员会成立于指导政府建立AI在医疗领域应用的监管体系，报告涵盖审评路径、责任划分、数据治理等核心议题，为后续立法和监管实践提供政策参考。

英国 MHRA 于 2026 年 9 月 9 日发布本周 Field Safety Notices（FSN）汇总，涵盖 8 月 31 日至 9 月 4 日期间发布的器械/药品安全通知清单，包括涉及的具体产品信息、风险说明及企业需采取的纠正措施。

英国MHRA于2026年9月9日公布2026年8月期间针对涉嫌违反药品广告法规的投诉所作出的执法决定，涵盖药品及医疗器械广告合规审查结果。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年9月3日发布2026年8月24日至28日期间的Field Safety Notices（安全通知）列表。该汇总涵盖本周内向医疗保健专业人员及机构发布的产品安全更正措施，涉及器械缺陷、召回、标签变更等具体事项，旨在提醒相关方采取必要的安全行动。

英国MHRA于2026年9月3日发布指引，详细说明如何将药品从当前分类（P、POM或GSL）申请调整为其他分类。该页面提供完整的重新分类申请流程与要求，适用于希望调整英国市场药品限售级别的制药企业。

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）与曼彻斯特NHS签署合作协议，共同建立健康创新沙盒。该机制旨在测试有前景的新医疗技术并生成证据，以加速人工智能等先进技术在英国国家医疗服务体系中的安全部署与规模化应用。

英国MHRA发布安全建议，要求在所有护理环境下为静脉营养（Parenteral Nutrition）输注使用过滤器。未使用过滤器输注静脉营养液已关联多起不良事件，包括导致死亡的栓塞事件。MHRA呼吁药品生产企业、医疗机构及临床医护人员严格遵守此建议，以最大程度降低患者安全风险。

英国MHRA于2026年9月2日发布药物安全警示（DSI/2026/011），提醒医疗机构在所有护理场景中为肠外营养患者输注时必须使用过滤器。未使用过滤器给药已引发多起不良事件，包括导致死亡的栓塞事件。该警示面向所有涉及肠外营养给药的医疗机构和护理人员。

英国MHRA于2026年9月1日发布面向患者、家长及护理人员的流感疫苗信息单，介绍流感疾病及疫苗接种相关知识，属公众健康教育材料。

英国 MHRA 就政府《卫生法案》提交拟议修正案，核心内容包括支持监管机构间信息共享、推进监管制度改革，以及为建立医疗器械许可制度（medical device licensing regime）奠定基础。该修正案目前处于议会表决阶段，尚未正式生效，标志着英国民用医疗器械监管框架将迎来系统性重构。

Avacopan Vifor is used in the treatment of some rare autoimmune diseases affecting small blood vessels.

英国MHRA发布文章，由卡里-安·奎因阐述威尔士互联健康与生命科学生态系统如何支持从研发到应用的全链条创新，帮助新产品惠及患者，同时吸引投资、促进增长。该文反映了英国区域创新生态与监管协同的互动，展现了医疗健康领域以本地生态驱动全球创新的思路。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月26日发布安全警告，确认某些钴铬合金模块颈髋关节置换假体存在磨损和腐蚀风险增加。尽管大多数植入患者功能良好且不太可能出现严重问题，但少数患者可能发生相关并发症。涉及特定产品，建议相关方核查受影响产品，评估患者风险并采取必要措施。

英国MHRA于2026年8月26日发布安全警示，调查发现多种钴铬（Co-Cr）模块化颈髋关节假体组件存在磨损和腐蚀风险增加，可能导致不良局部组织反应（ALTR）并增加翻修手术发生率。该警示涉及相关产品的临床监测和患者随访，建议医疗机构关注。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布平行进口许可申请指南，详细说明在英国申请药品平行进口许可的流程，包括药物警戒要求、申请材料及提交方式。该指南适用于拟通过平行进口方式在英国上市药品的企业，发布日期为2026年8月26日。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月25日发布2026年8月安全汇总，概述针对药品和医疗器械用户的最新安全建议。汇总涵盖药物警戒信号、器械安全警告及风险控制措施，提示相关企业关注最新安全信息并评估产品风险。

英国MHRA发布温莎框架协议下自2025年1月1日起生效的人用药品类别清单，明确了北爱尔兰与英国其他地区之间药品监管安排的具体适用产品范围。该清单为相关企业提供合规参考，确保新安排下药品上市和供应的连续性。

英国MHRA于2026年8月24日发布安全警示，NGPod手持设备及传感器用于鼻胃管置入时的pH检测，因制造商已停止在英国运营，该产品从英国市场撤出。用户需隔离所有剩余库存并处置所有NGPod设备。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月24日发布2026年8月17日至21日期间的现场安全通知列表，涵盖多类医疗器械的安全警示信息。该列表旨在告知用户及制造商相关产品可能存在的风险及需采取的纠正措施，适用于英国市场上流通的相关器械。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月21日发布药物警戒程序指南，总结其药物警戒监管方法，涵盖不良事件报告、风险评估等关键程序，适用于上市许可持有人及临床试验申办者。指南明确了监管期望，相关企业需对照评估并确保合规运营。

英国药监机构MHRA于2026年8月20日发布2类药品召回公告，Zentiva UK Pharma Limited因潜在金属颗粒污染风险，主动召回一批Fingolimod Zentiva 0.5mg胶囊（批号4L01372H）作为预防措施。该召回涉及多发性硬化症治疗药物，相关批号产品应立即停止供应和使用。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于药品临床试验批准修改的指南，明确了可对临床试验批准进行的各类修改类型，包括实质性修改与非实质性修改的界定、申请流程、所需文件及注意事项，适用于所有在英国开展的药品临床试验。该指南旨在帮助申办者合规地变更试验方案，确保临床试验的顺利实施。

2026年8月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布安全建议，告诫家长及医疗专业人员不要给婴儿使用直肠导管（俗称排气和绞痛缓解器）。该建议基于对相关器械安全风险的评估，指出此类产品可能对婴儿造成伤害。MHRA提醒相关方立即停止使用，并关注后续监管措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月18日发布安全警示（DSI/2026/008），指出所有直肠导管（用于排气和缓解绞痛的器械）不得用于婴儿，包括治疗绞痛、气体相关不适或便秘。要求立即停止使用这些产品，并处理任何未使用的设备。该警示适用于制造商、分销商、医疗机构及护理人员。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月18日发布2026年8月10日至14日期间的现场安全通告列表，涵盖多款医疗器械的纠正行动。该通告旨在通知相关方设备可能存在的安全问题及应对措施，涉及制造商、医疗机构及分销商。相关方需核查通告内容并采取相应行动。

英国MHRA于2026年8月18日发布2026年7月13日至17日期间的现场安全通知清单，汇总了该时段内医疗器械相关的安全纠正措施信息。相关企业需核对清单，确认涉及其产品的通知，并遵循监管要求执行现场安全纠正，以保障患者安全并满足合规义务。

2026年8月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布立场文件，明确微生物组药物的英国许可途径，澄清监管要求，旨在支持开发者将创新疗法推向患者。该文件为微生物组药物的注册申报提供了监管确定性，适用于计划在英国提交上市许可的企业。

2026年8月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于微生物组药物（MBMPs）的立场文件，旨在鼓励此类产品在英国的研究与开发。文件明确了MBMPs的监管框架、审评原则及上市许可要求，为业界提供清晰指导，以促进微生物组疗法的创新和可及性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月17日发布关于2026年法定费用的咨询文件，提出持续成本回收及为高价值服务提供资金的建议。此次咨询涉及注册、许可等各项费用的调整，相关利益方可在规定期限内提交意见。

英国MHRA于2026年8月17日发布国家患者安全警报，涉及ResMed Astral 100和150呼吸机及2024年10月前生产的印刷电路板组件备件。设备故障可能导致通气治疗意外中断，ResMed已发布现场安全通知。相关用户和医疗机构需立即采取行动，检查设备并遵循制造商指导。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月17日发布《临床试验：一期14天试点计划》指南。该试点旨在到2026年底，对符合条件的申请在14个日历日内完成首批第一波监管评估，以加速早期临床试验的审评进程。指南明确了申请资格、评估流程及时间节点，为在英国开展一期临床试验的企业提供更快速、可预测的审评路径。

2026年8月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布批准vimseltinib（商品名romvimza）用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤。该批准为特定类型肿瘤患者提供了新的治疗选择。MHRA表示，将与其他药品一样，持续密切审查该药的安全性和有效性，确保患者用药风险可控。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布科学建议服务指南，概述其提供的各类科学建议类型、申请流程及收费标准。该指南适用于药品研发企业，帮助其在产品开发关键阶段获得监管机构的正式建议，以优化试验设计和注册策略。企业可依据该指南评估是否及如何申请科学建议，并了解相关费用与时间安排。

2026年8月13日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布指南，说明COVID-19检测设备制造商或分销商如何申请将产品投放英国市场。该指南涵盖申请流程、所需资料及合规要求，适用于所有相关体外诊断设备。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月13日发布面向即将上大学青少年的健康建议，提醒他们在追求学业的同时注意健康，特别是合理使用药品和医疗器械。该建议旨在帮助青少年安全管理个人用药，适用于即将入学的大学生群体。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月13日发布2026/2027年度季度报告，提供2026至2027财年的绩效信息和项目预测。该报告涵盖监管审批、安全监测等关键工作的进展与预期，为利益相关方了解MHRA未来运营重点提供参考。

2026年8月12日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布声明，重申疫苗接种是预防多种严重传染病最有效、最安全的方法之一。该声明旨在回应公众对疫苗安全性的疑虑，强调现有证据支持疫苗的获益风险比，并确认监管持续监测疫苗安全性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月12日发布关于医疗器械临床调查的指南，详细说明如何向MHRA提交开展临床调查的意向通知。指南涵盖通知流程、所需文件、适用器械范围及合规要求，为计划在英国进行医疗器械临床研究的企业提供操作依据。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月11日发布透明度数据，公开其2026至2027财年单项超过25,000英镑的支出信息。该信息属于政府机构财务透明公开内容，涉及MHRA行政开支，不涉及具体监管政策或审批决定。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布2026-27年度使用政府采购卡（GPC）进行的超过500英镑的交易记录，属于财务透明度公开信息。数据涵盖采购支出明细，不涉及具体监管政策或药品审批事项。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月11日发布2025-26年度使用政府采购卡（GPC）超过500英镑的交易透明度数据，披露机构采购支出情况。该信息属于财务透明度例行公开，不涉及药品或医疗器械监管政策、审评审批、安全性或市场准入等实质性内容。

2026年8月11日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2026年8月3日至7日期间的现场安全通告列表，涵盖多起医疗器械或药品的安全警示。相关制造商和用户需查阅具体通告内容，评估潜在风险并采取相应纠正措施。该清单为MHRA常规发布的安全信息汇总，旨在确保产品使用安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月10日发布建议，针对英国市场上供应的部分医疗器械未符合英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）或欧盟医疗器械法规（EU）2017/745（EU MDR）的要求。MHRA建议对这些无适当符合性标记的器械进行隔离，以确保患者安全并维护法规合规性。相关企业需立即核查其产品标记。

英国MHRA于2026年8月10日发布安全通知DSI/2026/007，指出市场上发现多款医疗器械未符合英国2002年医疗器械法规或欧盟2017/745法规要求，即无有效UKCA/CE标识或认证。MHRA要求相关器械立即停止使用并隔离，以保障患者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月10日宣布，批准orforglipron用于体重管理和2型糖尿病，成为欧洲首个批准该药的国家。orforglipron是一种GLP-1受体激动剂，MHRA将像对待其他同类药物一样，持续密切审查其安全性和有效性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月7日发布关于化学品安全测试良好实验室规范（GLP）的最新信息，旨在帮助相关机构遵循UK GLP监测机构的要求。该指南涵盖GLP原则、监测程序及合规要点，适用于进行化学品安全测试的实验室。相关方需及时更新操作流程以确保符合监管标准。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月7日发布提示，指出某些药物可能增加皮肤对日晒的敏感性或导致脱水风险，且患者可能未察觉。MHRA鼓励公众了解相关风险，并在夏季采取防护措施。该提示适用于所有服用可能引起光敏或影响水盐平衡药物的患者，包括部分抗生素、利尿剂、非甾体抗炎药等。

2026年8月6日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准remibrutinib用于治疗成人慢性自发性荨麻疹。该药为BTK抑制剂，适用于对标准抗组胺治疗应答不足的患者。MHRA表示将持续监测其安全性和有效性。

英国MHRA于2026年8月6日发布更新，针对Carnamedica生产的Belzer UW®冷保存液和Belzer MPS®机器灌注液，更新了先前DSI/2023/005中关于液体污染缺陷的建议。该更新（DSI/2026/006）替代旧版，涉及器官移植用保存液的质量安全问题。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月6日发布了一份由英国许可机构注册的孤儿药产品清单，列出了所有已授权的孤儿药。该清单旨在提供官方信息，帮助相关方了解当前英国市场上孤儿药的注册状态。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月5日公布了2026年7月期间对涉嫌违反药品广告法规的广告所做的调查决定。该决定涉及多起广告违规案例，具体包括违规内容、处理结果及整改要求。相关企业需对照检查自身广告行为，确保符合英国药品广告法规。

2026年8月5日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《创新许可与准入路径（ILAP）》指南。该路径旨在加速最具变革性的新药在英国卫生系统中的可及性，通过早期合作、科学建议和滚动审评等方式，促进创新药物更快获批并进入市场。指南详细说明了ILAP的申请条件、流程及获益，适用于有意向在英国上市创新药的制药企业。

2026年8月4日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了一份公开名单，列出了在英国境内被吊销或暂停药品及原料药生产或批发执照的公司。该名单旨在提高行业透明度，提醒相关企业关注合规风险。涉及的公司需立即停止相关活动，并可能面临进一步的法律后果。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月4日发布了2026年7月27日至31日期间的现场安全通告（FSN）列表。该列表汇总了医疗器械制造商发布的现场安全通知，涉及产品可能存在的安全问题及纠正措施。相关通告已由制造商发布，并可在MHRA网站上查阅。

2026年4月，Drager公司发布后续现场安全通知，扩大受制造缺陷影响的Atlan麻醉工作站设备范围，该缺陷可能导致机械通气失败。英国MHRA于2026年8月4日发布警示（DSI/2026/005），提醒相关医疗机构和用户注意风险并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月4日宣布，通过创新许可与准入途径（ILAP）向肝癌和痴呆症的在研产品授予创新护照。此举旨在加速这些创新药物的开发和患者获取。下一轮申请即将开放，相关企业可关注申请时间和资格要求。

2026年8月3日，英国卫生与社会保障部及药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于人用药品电子出口证书登记的决定。该登记涉及电子出口证书的注册流程，适用于人用药品出口商。具体实施细节及生效日期需参考官方文件。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月31日发布关于I期临床试验认证计划的指南，说明如何加入该计划。该计划旨在确保I期临床试验的质量和安全性，适用于在英国开展I期临床试验的申办方和研究者。指南详细介绍了申请条件、流程和所需文件。

英国 MHRA 于2026年7月30日发布月度安全简报，汇总当月药品和医疗器械的最新安全建议。内容涵盖新发现的不良反应、产品召回、使用警告及风险控制措施等。相关企业需关注涉及自身产品的安全更新，并按要求调整标签、说明书或采取其他合规行动。

英国MHRA于2026年7月30日发布临床用磁共振成像（MRI）设备安全指南，为MRI设备用户提供相关安全信息。指南涵盖设备操作、患者筛查、环境安全等关键点，适用于英国境内所有临床MRI使用机构。

英国MHRA批准Aficamten用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），同日NICE发布推荐使用指南。该药为每日口服制剂，通过改善心肌收缩功能缓解症状。MHRA与NICE加强协作，实现审批与评估同步，加速患者获得创新疗法。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月30日宣布在伦敦启动AI健康创新监管沙盒。该沙盒提供一个安全环境，允许AI医疗器械在真实世界中进行测试，旨在加速患者获益。MHRA将与企业合作，评估监管框架，确保AI设备的安全性和有效性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月30日发布了2026年第二季度（4月至6月）的监管绩效数据，涵盖关键绩效指标（KPI）完成情况以及各项监管职能的预期完成时间。数据包括药品上市许可审评、临床试验批准、GMP检查等环节的时效性统计。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月30日发布2026年度已批准的上市许可清单，涵盖新药、仿制药及生物类似药等品种。该清单为年度汇总，供企业查询具体获批产品信息。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月30日公布了2026年度已批准的平行进口许可清单。该清单列出了所有在2026年获得平行进口许可的药品，涉及多个治疗领域。平行进口商需确保产品符合英国法规要求，并持有相应许可方可进口。

英国MHRA与伦敦地区合作推出监管沙盒，现面向AI医疗器械制造商和NHS供应商组织征集参与意向。该沙盒旨在为创新AI医疗设备提供灵活的监管环境，帮助企业在受控条件下测试产品合规性。申请截止日期未明确，但鼓励尽早提交意向。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）与NHS England合作发布指南，明确现有医疗器械法规如何适用于英国卫生和护理环境中使用的环境语音技术（AVT）产品。该指南旨在澄清AVT的监管分类、上市前要求及上市后监督义务，确保患者安全和数据保护。相关企业需评估其产品是否属于医疗器械，并遵守相应合规要求。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月29日发布提醒，敦促公众在夏季高温期间对医疗设备采取额外保护措施。建议包括避免阳光直射、保持通风、检查电池性能等，以确保设备在高温下正常运行。该提醒适用于所有使用医疗设备的患者和护理人员。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月29日发布了2026年6月29日至7月3日期间的现场安全通知列表。该列表汇总了该周内发布的医疗器械现场安全通知，涉及产品安全纠正措施。相关企业需及时查阅并采取相应行动。

2026年7月29日，英国MHRA发布指南，明确环境语音技术产品的器械定性和分类要求，适用于拟在大不列颠市场上市或投入使用的医疗器械。该指南旨在帮助制造商确定此类产品是否属于医疗器械及其风险等级。

英国MHRA于2026年7月29日发布指南，帮助数字心理健康技术制造商确定其设备的特性及相应的监管资格和分类。该指南明确了产品属于医疗器械、独立软件或健康工具的判断标准，并提供了分类路径，适用于计划在英国市场上市的制造商。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月28日发布了2026年7月20日至24日期间的现场安全通知列表。该列表汇总了医疗器械相关的安全警告和纠正措施，涉及多个制造商和产品。相关企业需及时查阅并评估是否影响其产品。

英国MHRA于2026年7月27日发布AI Airlock沙盒第二阶段项目报告，该阶段于2025年4月至2026年5月运行。报告总结了AI医疗设备监管沙盒的实践经验，但明确不构成正式监管指南。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月27日发布药品安全性公共评估报告，详细说明其对药品或药品类别安全性监管决策所依据的科学证据评估过程。报告旨在提高监管透明度，帮助公众和专业人士理解安全决策背后的科学依据。

英国MHRA发布关于膀胱抗胆碱能药物痴呆风险的公共评估报告，审查现有数据。该报告基于安全性审查，涉及此类药物长期使用与痴呆风险的潜在关联。适用范围为所有相关药品，旨在为处方决策提供依据。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年7月24日更新了获得特殊使用授权的医疗器械制造商及产品清单，同时列出了授权已到期或被取消的制造商。该清单涉及在紧急或特殊情况下允许使用的设备，旨在确保患者可及关键器械。相关企业需关注清单变化，确保合规运营。

英国MHRA于2026年7月24日发布提醒，随着减肥药需求上升，强调安全使用GLP-1药物的要点：识别非法卖家、避免可能干扰药物的饮食改变。适用于所有使用或考虑使用GLP-1类减肥药的患者及医护人员。

英国MHRA于2026年7月23日发布指南，说明如何通知监管机构拟开展医疗器械临床研究。内容包括提交材料的要求、流程及注意事项，适用于计划在英国进行医疗器械临床研究的企业。

英国MHRA于2026年7月23日发布指南，明确医疗器械是否需要进行临床研究的判定标准及豁免情形。该指南适用于制造商、注册人及临床研究申办方，旨在帮助其根据UK MDR 2002法规确定产品是否需开展临床研究，并说明豁免条件。

本指南详细介绍了如何在药品许可申请过程中使用国际认可程序。这对于希望在全球范围内申请药品许可的制药公司尤其重要，因为它可以简化跨国申请流程，提高审批效率，减少重复测试和评估的需要。该程序的实施将有助于加速新药的上市，同时确保药品的安全性和有效性符合国际标准。

该隐私通知详细说明了药品和医疗产品监管局（MHRA）如何根据《数据保护法》和《通用数据保护条例》（GDPR）收集和使用个人数据。通知强调了数据处理的合法性、透明度和个体权利保护，确保公众和个人了解其数据如何被使用，以及在数据处理过程中享有的权利。

2026年7月6日至10日期间发布的现场安全通知列表。这些通知涉及多个医疗器械和药品的安全问题，包括但不限于产品召回、使用警告和风险评估。对于相关行业的制造商和医疗提供者来说，及时了解这些通知内容并采取相应措施至关重要，以确保患者安全和合规性。

该指导文件提供了关于体外诊断即时检测（POCT）设备的管理和使用的建议。内容涵盖了设备的选择、质量控制、人员培训、数据管理和患者安全等方面，旨在确保这些设备在医疗环境中的有效性和安全性。对于医疗机构、设备制造商和服务提供商而言，遵循这些指导原则可以提高诊断的准确性和效率，减少误诊和漏诊的风险，从而改善患者护理质量。

本文介绍了如何获取访问MHRA（英国药品和健康产品管理局）提交门户的权限，如何使用这些门户，以及遇到问题时应寻求帮助的途径。对于计划向英国市场提交药品或医疗器械申请的企业来说，了解并掌握这些信息至关重要，有助于确保提交过程的顺利进行，避免不必要的延误和错误。

Becton Dickinson UK Ltd 正在召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 应用器的多个批次，原因是包装过程中可能存在无菌性破坏的风险。此次召回涉及的批次为 EL(26)A/34，该产品主要用于手术前皮肤消毒，无菌性破坏可能导致感染风险增加，影响患者安全。公司已通知所有分销商和医疗机构停止使用并退回受影响的批次。

该指南列出了不得从英国出口或囤积的药品清单，因为这些药品是英国患者所需的重要药物。此举旨在确保英国国内药品供应的稳定性和安全性，防止因出口或囤积导致的药品短缺问题。对于医药行业来说，了解这一清单至关重要，以避免违反相关规定，同时也有助于调整供应链管理策略，确保药品的合理分配。

随着全国的足球迷们支持英格兰队，英国药品和健康产品管理局（MHRA）希望将任何黄牌留在场外，转而向公众传达黄牌在另一个领域的重要影响——通过帮助提高药品和医疗器械的安全性，黄牌制度能够为所有人带来更安全的医疗环境。MHRA的黄牌制度鼓励公众报告药品和医疗器械的不良反应，这些信息对于监管机构评估产品安全性和采取必要措施至关重要。

该信息涉及英国药品和保健品监管局（MHRA）发布的注册许可生产场地清单，特别关注人用药品（MS）和兽用药品（MANSA）的生产场地。这份清单对于确保药品生产符合监管要求、提高药品供应链的透明度以及保障药品质量和安全具有重要意义。

该信息提供了当前英国授权处理人用药品的经纪商名单，包括公司名称、注册信息和地址。这对于了解英国药品市场中的合法经纪商，确保药品供应链的安全性和合规性具有重要意义。同时，这份名单也有助于药品制造商和分销商选择合适的合作伙伴，避免与未授权经纪商进行交易，从而减少潜在的法律风险。

该决定列出了获得制造商或批发商许可证的地点。这些许可证的颁发意味着相关企业在药品的生产或分销方面获得了官方的认可，可以合法进行药品的制造或批发交易。这对于确保药品市场的合规性和安全性具有重要意义，同时也能促进药品供应链的稳定和发展。

英国卫生和社会保障部及药品和健康产品管理局（MHRA）发布了注册的人类用药批发分销站点名单。该名单详细列出了所有获得许可的药品批发分销商，旨在提高药品供应链的透明度，确保药品分销的安全性和合规性，防止非法药品进入市场。对于药品分销商而言，这一信息的公开有助于加强行业监管，提升公众对药品安全的信心。

该通知涉及英国公司因违反相关法规或不再满足持证条件而被终止或取消药品制造和批发商许可证的情况。这些变动可能影响英国药品市场的供应稳定性和安全性，对涉及的公司及其业务合作伙伴产生直接的法律和经济影响。同时，这也提醒其他药品制造和批发商需严格遵守监管要求，以避免类似情况的发生。

本文介绍了如何获取药品的相关信息，包括患者信息说明书（PILs）、药品使用详情（SPCs）以及科学报告（PARs）。这些信息对于了解药品的使用方法、副作用、适应症等至关重要，有助于医生和患者做出更安全的用药决策。同时，这些资料也是药品监管机构评估药品安全性和有效性的重要依据。

本文提供了申请新活性物质工作共享计划（NASWSI）和生物类似药工作共享计划（BSWSI）评估的信息，以及已批准产品的清单。这些计划旨在通过多国监管机构之间的合作，加速新药和生物类似药的上市审批流程，减少重复工作，提高效率。对于制药企业而言，了解这些计划的申请流程和要求，有助于更好地规划产品开发和市场准入策略。

2023年8月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了一项关于使用英国来源血浆生产的白蛋白制品与变异克雅氏病（vCJD）风险相关的安全性评估。近期，MHRA完成了对使用相同来源血浆生产的五种额外药物制品（纤维蛋白原、凝血酶复合物浓缩物（PCCs）、C1酯酶抑制剂、因子X和蛋白C）的安全性评估，以进一步了解这些制品的vCJD风险。此评估对于确保血液制品的安全性和指导临床使用具有重要意义。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）敦促公众在夏季采取措施‘保护健康’，因为温暖的天气、旅行和作息时间的变化可能会影响药物和医疗设备的效果。MHRA建议采取简单步骤，如正确储存药物、避免高温暴露、合理安排用药时间等，以帮助预防不必要的伤害。这一提醒对于确保公众在夏季期间的安全用药具有重要意义。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准使用英国捐赠者的血浆生产五种高优先级的血浆衍生医药产品。这一决定是在对血浆捐赠的安全性和质量进行了全面审查后作出的，旨在确保这些关键医药产品的供应稳定性和安全性，同时促进英国国内的血浆自给自足能力。此举对英国医药行业和患者治疗具有重要意义，尤其是在血浆衍生产品的需求日益增长的背景下。

布里斯托尔实验室有限公司正在召回一批次（7124002）的青霉素V 250 mg/5ml无糖口服溶液，原因是产品标签存在问题。此次召回可能影响到使用该批次药物的患者，以及对布里斯托尔实验室有限公司的声誉和市场表现产生负面影响。

Relonchem有限公司已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），在某些加巴喷丁Relonchem口服溶液的瓶中观察到颗粒物，这一情况是通过客户投诉发现的。此药品缺陷可能影响药品的质量和安全性，建议医疗机构和患者立即停止使用受影响批次的产品，并联系供应商进行退货或更换。MHRA将对这一事件进行进一步调查，以确定问题的根源和影响范围。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月30日发布了2026年6月22日至26日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全通知，涉及产品安全纠正措施，旨在确保患者和用户安全。相关制造商和用户需关注具体通告内容并采取相应行动。

本综述总结了2026年6月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品安全更新、医疗器械召回信息以及对医疗专业人员和患者的重要通知。这些更新对于确保医疗产品的安全性和有效性至关重要，同时提醒医疗保健提供者和患者注意潜在的风险和预防措施。

Flamingo Pharma UK Ltd通知英国MHRA，其部分批次的氟氯西林胶囊BP 500mg包装内错误放置了阿莫西林500mg胶囊的说明书，而非氟氯西林胶囊的说明书。MHRA发布Class 3药品召回通知，编号EL(26)A/32。受影响的包装需被撤回，以确保患者获得正确的用药信息。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月29日发布关于边界产品（borderline products）的指南，阐明如何判定某产品是否属于医疗器械，以及是否适用医疗器械法规。该指南旨在帮助制造商和监管机构对介于医疗器械与其他产品（如药品、化妆品、生物杀灭剂等）之间的产品进行正确分类，确保法规适用的一致性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月29日发布了一系列案例研究，展示了其如何帮助多家公司应对创新药物和医疗器械上市过程中的监管流程。这些案例旨在说明MHRA通过地平线扫描和早期介入，支持创新产品的监管路径，促进患者更快获得新疗法。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月29日宣布推出“创新加速器”计划，旨在为创新产品的研发者和开发者提供获取MHRA科学专业知识、监管指导以及增强的咨询和指引服务的机会。该计划旨在加速创新产品的开发与上市，促进监管科学的发展。

Brancaster Pharma Limited 已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），该通知中列出的批次药品的包装盒内附带的患者信息说明书（PIL）为过期版本。此问题可能影响患者对药品使用方法和注意事项的理解，进而影响治疗效果和安全性。公司正采取措施回收并替换过期的说明书。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月24日更新了获批的新冠检测产品清单，旨在帮助公众和医疗机构识别经过验证的检测产品。该清单列出了所有已通过MHRA验证的新冠检测产品，包括其名称、制造商和验证状态。此举旨在确保检测产品的质量和准确性，保障公共卫生安全。相关方可通过MHRA官网查询完整清单。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月24日发布北爱尔兰地区授权在线销售药品的网站登记册，列明所有经MHRA许可的合法在线药店网站。此举旨在帮助公众识别合法在线药店，打击非法网络售药，确保药品安全。该登记册将定期更新，供消费者和监管机构参考。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月23日发布了2026年6月15日至19日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品安全警告和召回信息。相关企业需核查其产品是否受影响，并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月23日发布关于其采购政策的信息，介绍该机构如何改善中小企业（SME）的采购机会。内容涉及MHRA的采购流程、对中小企业的支持措施以及未来改进方向，旨在提高采购透明度和效率。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月19日发布关于PATHWAYS临床试验的更新，强调其首要任务是确保试验参与者的安全与福祉。该更新可能涉及试验的当前状态、安全性数据或监管措施，具体细节未在摘要中披露。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消费者建议，介绍电子烟疑似副作用的报告方法。该指南旨在提高公众对电子烟潜在风险的认识，并鼓励用户通过黄卡计划报告任何疑似不良反应，以支持产品安全监测。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）参与Project Orbis项目，该项目旨在通过国际合作加速有前景的癌症药物的审评和批准，使患者更快获得治疗。MHRA与多国监管机构协作，共享审评资源，提高审评效率。

医疗专业人员应意识到ACE抑制剂可能导致血管性水肿的延迟发作，并且需要区分缓激肽介导和组胺介导的血管性水肿。这两种类型的血管性水肿在治疗策略上存在显著差异，错误的治疗可能会导致病情恶化。因此，医疗专业人员在诊断和治疗过程中应特别注意患者的病史和症状，以确保采用正确的治疗方案。

英国MHRA于2026年6月16日发布Class 3药品召回通知，Orbit Pharma Limited因生产场地存在GMP缺陷，主动召回特定批次的Cyclizine Lactate 50 mg/ml注射液。该召回为预防措施，涉及批次信息详见EL(26)A/29。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月15日发布了2026年6月8日至12日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全通知，涉及产品可能存在的安全问题及纠正措施。相关制造商和用户需关注具体通告内容，以采取相应行动。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月11日批准了首个用于减肥和体重管理的GLP-1受体激动剂——司美格鲁肽片剂。该药符合MHRA在安全性、质量和有效性方面的严格标准。此次批准为肥胖症患者提供了新的口服治疗选择。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月11日发布一份里程碑式报告，公布了一项广泛公众咨询的结果，该咨询旨在收集公众对医疗领域人工智能（AI）的看法。报告将用于为AI委员会的建议及未来监管框架提供参考，标志着MHRA在制定AI医疗产品监管政策时重视公众意见。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于北爱尔兰医疗器械监管的指南，明确了适用于制造商和供应商的法规框架。该指南解释了在北爱尔兰销售医疗器械所需遵守的法规，包括与欧盟法规的关系及英国国内法规的适用情况，为相关企业提供了合规路径。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月11日更新了其联系方式指南，详细说明了如何就特定服务或咨询联系MHRA。该指南提供了多种联系渠道，包括电话、电子邮件和在线表单，并针对不同业务类型（如药品注册、医疗器械、临床试验等）提供了具体的联系方式。此举旨在提高沟通效率，确保相关方能够快速获得所需支持。

2026年6月11日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于申请医疗器械和体外诊断器械监管咨询会议的指南。该指南详细说明了申请流程、所需材料、会议安排及预期结果，旨在帮助申请人在提交监管申请前获得MHRA的正式建议，以提高审批效率。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月10日发布关于患者和公众参与其监管工作的说明，介绍了公众参与监管决策的途径和方式，旨在提升监管透明度和以患者为中心的程度。该说明适用于MHRA的药品、医疗器械等监管领域，为患者和公众提供了参与机会。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日宣布启动人工智能（AI）沙盒，旨在加速药品开发、提高药物安全性，并减少对动物试验的依赖。该沙盒将为AI技术在药物研发和监管中的应用提供受控测试环境，促进创新与合规。相关企业可申请参与，具体申请细节待公布。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日授权Nipocalimab（商品名Imaavy）用于治疗成人和青少年全身性重症肌无力。该药为FcRn拮抗剂，通过减少致病性IgG抗体发挥作用。MHRA表示将继续密切监测其安全性和有效性，并要求上市许可持有者开展上市后研究。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日举办了一场关于医疗领域人工智能（AI）监管的在线问答活动，旨在解答公众和利益相关方对AI监管框架的疑问。活动讨论了AI在医疗保健中的应用、监管挑战及未来方向。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日发布了AI Airlock测试项目中模拟工作坊的关键见解。这些文件总结了工作坊的讨论结果，旨在探索人工智能在医疗保健领域的应用。MHRA明确指出，这些文件并非正式指南，仅提供参考信息。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日宣布推出“AI Airlock”监管沙盒，这是首个针对AI医疗器械（AIaMD）的主动、协作、敏捷的监管方法。该沙盒旨在识别并解决AIaMD面临的监管挑战，为开发者提供与监管机构合作的机会，以促进创新并确保患者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月8日发布了2026年5月药品广告违规调查决定，涉及对涉嫌违反药品广告法规的广告的审查结果。该公告汇总了相关违规案例及处理决定，旨在规范药品广告市场秩序。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月8日发布2026年6月1日至5日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发出的安全通知，涉及产品召回、纠正措施等，旨在确保患者和用户安全。相关企业需核对清单，确认是否涉及自身产品并采取相应措施。

Cadila Pharmaceuticals Limited 已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），其在 Crescent Pharma Limited 包装下分发的一批米氮平30mg薄膜衣片的欧洲商品编号（EAN）条形码存在错误。此问题可能影响药品的追踪和管理，需要相关方注意并采取措施确保药品安全和有效使用。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月5日发布了对阿伐可彭（avacopan）获益与风险的审查结果。该药用于治疗影响小血管的某些罕见自身免疫性疾病。审查旨在评估其安全性，可能涉及新的风险信息或使用建议。具体结论和建议尚未公布，但可能影响该药的处方和监测要求。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月5日发布了2026年5月18日至22日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品的安全问题及纠正行动。相关企业需核查其产品是否受影响，并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月4日授权一种佐剂三价流感疫苗，用于50岁及以上成人。该疫苗通过刺激免疫系统产生针对流感的自身保护。此次授权为这一年龄段人群提供了新的流感预防选择。

Teva UK Limited 报告了 Ponlimsi (Denosumab) 60mg 注射液预填充注射器的包装标签错误。包装上标注了“用于皮肤应用”，而该产品实际上被许可用于皮下注射。这一错误可能导致药品误用，增加患者安全风险，需要立即关注和纠正。

2026年6月3日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）授权Resmetirom（Rezdiffra）用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），该药物适用于有炎症和细胞损伤导致肝纤维化的患者。此次授权为MASH患者提供了新的治疗选择。

英国MHRA于2026年6月2日发布二级药品召回公告，Becton Dickinson UK Ltd因包装过程中可能存在无菌性缺陷，主动召回ChloraPrep 2% 1mL和ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL涂药器。涉及批次详见EL(26)A/26。医疗机构和用户应立即停止使用相关批次产品，并联系供应商退货。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月2日发布了2026年5月25日至29日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品安全警告和纠正行动。相关制造商和用户需及时查阅并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在北安普敦郡一处庄园开展突击行动，查获其有史以来最大规模的未经许可减肥药，并逮捕两人。此次行动捣毁了一个涉嫌非法生产和分销的重大网络。MHRA提醒公众通过正规渠道购买药品，并警告非法减肥药可能带来严重健康风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月29日授权rilzabrutinib用于治疗既往治疗不足的成人免疫性血小板减少症（ITP）。该药为BTK抑制剂，通过调节免疫反应减少血小板破坏。MHRA强调将持续密切监测其安全性和有效性，并要求企业开展上市后研究。

英国MHRA于2026年5月28日发布预警，因包装错误，Crescent Pharma Limited生产的雷米普利2.5mg胶囊（批号GR155023）部分泡罩包装被误标为10mg。患者需检查包装，若发现内部泡罩标注为10mg，应立即联系药房。该错误可能导致患者服用剂量过高，存在安全风险。

该综述总结了2026年5月最新的药品和医疗器械使用安全建议，涵盖了近期药品安全更新、医疗器械警报、临床试验安全信息以及对医疗专业人员和患者的重要通知。核心内容包括对特定药物的使用限制、医疗器械的召回信息以及针对新出现的安全问题的预防措施。这些更新对确保患者安全和提高医疗服务质量具有重要意义。

英国MHRA于2026年5月28日发布2级药品召回通知，Crescent Pharma Limited因生产现场发现潜在包装错误，主动召回一批雷米普利2.5mg胶囊（批号EL(26)A/25）。该召回为预防性措施，涉及产品可能因包装错误导致用药风险。MHRA建议相关医护人员和患者立即停止使用受影响批次，并联系药房或医生获取替代药品。

在极少数情况下，Allurion胃球囊未能按预期通过胃或肠道，导致了诸如胃出口梗阻、小肠梗阻和胃穿孔等并发症。这些并发症虽然罕见，但可能对患者健康造成严重影响，需要医疗专业人员和患者高度警惕。监管机构已更新安全信息，建议医疗专业人员在使用该产品前仔细评估患者的风险，并在使用过程中密切监测患者的状况。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月27日宣布，Jason Bonander正式就任首席数字与技术官。Jason在技术领导和健康信息学领域拥有超过25年的经验，将负责推动MHRA的数字化转型，提升监管科学和数字服务能力。

Medline Industries LP 和 Kimal PLC 发现 Namic 血管造影控制注射器和 Namic White Star Off Handle 分流器设备存在安全问题，已向受影响的英国医院发布了现场安全通知。这些设备存在注射器断开和异物颗粒的风险，可能导致手术失败或患者受伤。在紧急手术中无替代品时，医院应遵循重要指导以确保患者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月22日发布了2026年5月11日至15日期间的现场安全通告（FSN）列表。该列表汇总了医疗器械制造商发出的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品的安全问题及纠正行动。相关医疗保健专业人员需查阅具体通告以了解受影响产品、风险及应采取的措施。

2026年5月20日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布启动一项公众咨询，涉及新的监管框架，旨在加速罕见病治疗药物的早期许可，惠及英国多达350万患者。该框架可能允许在传统审批流程完成前获得许可，具体细节和截止日期待公布。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月20日发布咨询文件，拟建立罕见病疗法监管框架，引入试验性上市许可（Investigational Marketing Authorisation）并压缩开发路径，旨在使英国成为罕见病疗法开发的全球领导者。MHRA鼓励行业在咨询期内提交反馈意见。

胺碘酮与严重的、可能危及生命的副作用有关，尤其是肺、肝和甲状腺的副作用。提醒医疗专业人员，患者应接受监督和定期评估，以监测这些潜在的不良反应。此外，应确保患者了解胺碘酮的长期使用风险，并提供适当的教育和支持。此提醒强调了在使用胺碘酮时，对患者进行持续监测和管理的重要性，以减少潜在的健康风险。

如果在输血或输血成分时使用了静脉输液装置而非专用的输血装置，可能会对患者造成严重的伤害。输血装置设计有特定的过滤器和流速控制，以确保输血过程的安全性和有效性。错误使用静脉输液装置可能导致血液成分过滤不充分，增加感染风险，或因流速控制不当导致急性心脏负荷过重等严重后果。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月19日更新了其已实施的国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）指南目录。该目录列出了MHRA已采纳的ICH指南，涵盖质量、安全性、有效性和多学科领域，为制药企业提供监管参考。此次更新反映了MHRA对国际协调标准的持续跟进，确保英国监管要求与国际接轨。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月19日公布了2025至2026年度单笔超过25,000英镑的支出信息，涵盖采购、合同及运营费用等。该披露旨在提高公共资金使用的透明度，供公众和利益相关方查阅。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月19日宣布，将在威尔士推出一系列新活动，加强与当地产业、研究人员、NHS及政府的合作，以支持威尔士生命科学领域的发展。此举旨在促进创新药物和医疗器械的研发与监管，提升当地监管科学能力。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月18日发布战略博客系列文章，邀请有影响力的外部人士就未来监管挑战与机遇发表见解。该系列旨在汇集多方观点，探讨监管科学、创新技术应用及国际协调等议题，为MHRA的战略制定提供参考。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）官员Joann Rhodes教授于2026年5月18日发表观点文章，强调创新不会等待规则跟上，呼吁建立更敏捷、灵活的监管体系，以加速生命科学创新。文章提出，监管机构需与行业建立真正的合作伙伴关系，通过灵活政策应对快速发展的科学和技术，确保患者及时获得创新产品。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月15日批准beremagene geperpavec（Vyjuvek）用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症。该药物是一种基因疗法，旨在恢复VII型胶原蛋白的产生。MHRA表示将继续密切监测其安全性和有效性。

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH在腹膜透析溶液的外包装标签上发现了盲文印刷错误。该产品含有2.3%的葡萄糖和1.25 mmol/l的钙，用于腹膜透析治疗。虽然盲文错误不会直接影响药品的安全性和有效性，但可能对视障患者造成使用上的困扰，需要及时更正以确保患者能够正确识别和使用药品。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布指南，阐述医疗器械在英国市场上市的合规要求，重点介绍UKCA标志的适用条件、合格评定程序及过渡期安排。该指南旨在帮助制造商理解并遵守英国法规，确保产品合规上市。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月13日发布指南，说明上市许可持有人（MAH）如何提供计划或潜在未来提交的信息，以支持药品管线数据的收集。该指南旨在优化监管流程，确保MHRA及时了解即将到来的申请，提高审评效率。MAH需按指南要求提交相关信息。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月13日宣布在贝尔法斯特设立新中心，旨在加强与当地产业、学术界和医疗保健部门的合作与互动。此举将促进监管机构与北爱尔兰生命科学领域的沟通，支持创新和产业发展。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月12日发布2026年4月27日至5月1日期间的现场安全通告清单。该清单汇总了医疗器械制造商发布的现场安全通告，涉及产品可能存在的安全问题及纠正措施，旨在确保患者和用户安全。相关通告详情可在MHRA官网查阅。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月12日发布2026年5月4日至8日期间的现场安全通告（FSN）列表。该列表汇总了医疗器械制造商发布的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品的安全问题及纠正行动。相关制造商和用户需关注具体通告内容，以采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）对非那雄胺和度他雄胺进行了安全性审查，发现这些药物可能增加自杀念头和行为的风险。因此，MHRA建议采取进一步措施以最小化这种风险，包括更新药品说明书和加强对患者的心理健康监测。此次更新对于使用这些药物治疗前列腺增生或脱发的患者尤其重要，医生和患者应密切关注药物的潜在副作用。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月11日发布更新后的安全建议，加强关于非那雄胺可能引起精神科和性功能障碍的警告，并对度他雄胺提供预防性建议。此举旨在确保患者和医护人员充分了解这些药物的潜在风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月11日启动全英范围咨询，就修订基因治疗在法规中的定义征求意见，以确保监管跟上科技发展，保障行业未来。咨询旨在更新立法中的定义，可能影响基因治疗产品的分类、审评和监管路径。利益相关方可提交意见，截止日期未明确。

Milpharm Limited 发现其盐酸洛哌丁胺2 mg口腔分散片的患者信息手册（PIL）存在不一致问题。这一发现可能影响患者对药物使用方法的理解，进而影响治疗效果。公司已采取措施更新信息手册，并通知相关医疗机构和患者。此事件提醒制药企业需加强对药品信息的审核，确保患者能够获得准确的用药指导。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月11日发布针对进入英国（GB）市场的医疗器械和体外诊断设备的新上市前监管要求，并公开征求意见。该提案旨在调整监管框架，可能影响制造商的产品注册和上市路径。利益相关方可在规定期限内提交反馈。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月11日发布公告，就拟议的大不列颠（GB）上市前医疗器械和体外诊断（IVD）法规变更征求利益相关方证据，以支持影响评估。意见提交截止日期为2026年6月19日（周五）23:59。此举旨在收集行业反馈，确保新法规的制定基于充分证据。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月11日启动一项公众咨询，就基因治疗药品（GTMP）定义的拟议更新征求意见，以更好地反映科学和制造领域的进展。该咨询旨在确保监管框架适应新技术发展，利益相关方可在规定期限内提交意见。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月8日宣布，已达成其既定目标，旨在加快患者获得药品的速度，提高监管效率，并吸引创新和投资，以巩固英国作为全球生命科学目的地的地位。此举涉及英国价值1000亿英镑的生命科学产业，体现了MHRA在监管改革方面的持续努力。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月8日发布2026年4月药品广告调查决定，涉及被举报涉嫌违反药品广告法规的广告。MHRA对相关广告进行了审查并作出处理决定，以规范药品广告市场秩序。具体违规案例及处理结果详见官方公告。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗患者须知，面向患者、家长及照护者，提供关于RSV疾病和疫苗接种的信息。该文件旨在帮助公众了解RSV感染风险、疫苗适用人群及接种注意事项，以支持疫苗接种决策。

2026年5月7日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准donidalorsen（商品名Dawnzera）用于治疗遗传性血管性水肿。该药物是一种反义寡核苷酸，通过靶向激肽释放酶前体mRNA减少激肽释放酶的产生，从而预防血管性水肿发作。此次批准为英国患者提供了新的治疗选择。

2026年5月7日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）与英国边境部队宣布，在为期14天的国际联合行动“Pangea XVIII”中，成功拦截了数百万件危险药品。该行动旨在打击非法药品贸易，涉及多个国家，重点查处未经批准的药品、假药及非法在线销售渠道。MHRA提醒公众从正规渠道购药，并警告非法药品可能带来的健康风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于出口药品和药物的特殊规则指南，明确出口某些药品需获得许可。该指南适用于从英国出口受管制药品的企业，规定了许可申请流程、所需文件及合规要求，旨在确保出口药品符合国际法规和英国法律。相关企业需在出口前核查产品是否属于管制范围并申请相应许可。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月6日发布2026年5月1日的现场安全通告（FSN）清单，涉及医疗器械的现场安全纠正措施（FSCA）。该清单供医疗专业人员和公众查阅，以了解相关产品的安全警示和纠正行动。

2026年5月1日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准Linerixibat（商品名Lynavoy）上市，用于治疗胆道疾病引起的瘙痒。该药为口服药物，具体机制未详。MHRA表示将继续密切监测其安全性和有效性，并鼓励报告不良反应。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月30日发布了2026年4月20日至24日期间的现场安全通告（FSN）列表。该列表汇总了医疗器械制造商发出的现场安全通知，涉及产品可能存在的安全问题及纠正措施。相关企业需核查其产品是否在列，并采取相应行动。

据报道，当含有盐酸赛洛唑啉和盐酸羟甲唑啉的鼻用喷雾或滴鼻剂的效果消退时，鼻塞症状可能会加重（反弹性鼻塞）。长期或过度使用这些药物还可能导致药物性鼻炎和快速耐受，使得药物效果逐渐减弱。这不仅影响患者的生活质量，还可能导致更严重的健康问题。监管机构建议患者严格按照说明书使用这些药物，避免长期或过度使用。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月30日宣布，将限制含有赛洛唑啉和羟甲唑啉的鼻用减充血喷雾剂的使用时间，最长不超过五天。此举是基于长期使用可能带来的副作用风险。相关产品标签和说明书将更新，以反映新的使用建议。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月30日发布创新医疗器械准入路径（IDAP）试点计划，旨在加速满足NHS未满足临床需求的创新医疗器械的开发，并支持其进入英国市场。该计划为相关企业提供监管指导与支持，以促进创新产品更快惠及患者。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月29日宣布，任命Jason Bonander为新任首席数字与技术官（CDTO），以领导其监管系统数字化转型。此举旨在利用全球顶尖技术人才，提升药品和医疗器械监管的效率和现代化水平。

该综述总结了2026年4月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品和医疗器械的安全性更新、使用注意事项以及对医疗专业人员和患者的重要提示。这些更新对于确保医疗产品的安全性和有效性至关重要，可能影响到临床实践和患者治疗方案的选择。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）领导的一项调查揭露了一个价值180万英镑的非法药品和类固醇网络，七名男子因此被判刑。该网络涉及非法销售未经批准的药品和合成代谢类固醇，MHRA通过执法行动将其摧毁。此案凸显了英国对非法药品供应链的打击力度，以及跨境执法合作的重要性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月28日发布预警，建议医疗专业人员停止供应特定批次的舍曲林100mg片剂，并将剩余库存退回供应商。此次召回是由于生产错误导致，具体批次信息已由MHRA公布。此举旨在防止患者使用受影响产品，确保用药安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月28日发布2类药品召回通知，Amarox Limited因生产场所错误，作为预防措施召回一批舍曲林100mg薄膜衣片。该召回涉及特定批次，具体批号和分发信息详见EL(26)A/22通知。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月28日发布2025/26年度成果报告及2026/27年度工作展望，总结了过去一年在药品审批、医疗器械监管、药物警戒等方面的成就，并提出了新一年的优先事项和预期目标。

2026年4月27日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于临床试验用药品生产质量管理规范（GMP）及放射性药品试验用药品（IMP）的指南。该指南明确了放射性药品在临床试验中的生产、质量控制、放行及使用要求，适用于在英国开展涉及放射性IMP的临床试验申办方、生产商及研究者。指南旨在确保此类药品的质量、安全性和有效性，并提供了具体的合规建议。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于在临床试验中使用非试验用药品（NIMPs）的指南，明确了NIMP的定义、供应、标签、质量管理及安全性报告要求。该指南适用于在英国开展临床试验的申办者、研究者及药房，旨在确保NIMP的合规使用，保障受试者安全。相关方需据此调整操作规程。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验法规执法条款的信息，详细说明了扩大后的执法规定、违法行为以及申办者和研究者的合规要求。该指南旨在明确监管框架，确保临床试验的合规性，并强化对违规行为的处罚措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验记录存档与保留的指南，明确了记录的所有权、数据完整性要求以及过渡性条款。该指南适用于在英国进行的临床试验，要求申办者确保试验记录的完整性和可追溯性，并规定了最短保留期限。指南旨在帮助申办者遵守法规要求，确保数据可靠性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于“可通知临床试验”的指南，明确了此类试验的定义、分类及申报要求。该指南适用于在英国开展的药物临床试验，旨在简化部分低风险试验的监管流程，同时确保受试者安全。相关申办方需根据指南评估其试验是否属于可通知类别，并遵循相应程序。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布信息，说明修订后的英国临床试验法规与《赫尔辛基宣言》的对齐情况，并明确在两者冲突时优先适用英国法律。该指南旨在为申办者、研究者提供法规适用清晰度，确保临床试验符合伦理原则。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验用药品标签的指南，明确了临床试验用药品的标签要求，包括标签内容、格式、语言及合规性要求，适用于在英国境内开展的临床试验。该指南旨在确保试验药品的正确识别、使用和追溯，保障受试者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）指南的注释信息，旨在帮助在英国开展临床试验的申办者遵循ICH指南。该注释提供了具体操作指引，涵盖试验设计、实施及报告等环节，以确保符合国际标准。相关方需及时参考并调整试验流程。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于药物临床试验良好临床实践（GCP）检查的指南，详细说明了GCP检查的相关信息，包括检查目的、程序、申办者和研究者的责任等。该指南适用于在英国进行的临床试验，旨在确保试验数据的可靠性、受试者权益和安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验严重违规通知的指南，明确了严重违反GCP或试验方案的定义、通知的实际安排以及必须报告的内容。该指南旨在帮助申办者准确识别并报告严重违规，确保临床试验的合规性和受试者安全。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于药品临床试验申请的新指南，自2026年4月28日起生效。指南涵盖申请资格、所需文件以及公共注册登记要求，为在英国开展临床试验的申办者提供明确的操作指引。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布“药品临床试验中心”页面，汇总了在英国设计、申请、开展、修改、结束及遵守药品临床试验法规所需的法律框架、监管要求和配套指南。该页面旨在为申办者提供一站式信息，涵盖临床试验申请流程、法规合规要点及支持性指导。

2026年4月27日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于临床试验质量与风险相称性的指南，涵盖质量源于设计、基于风险的质量管理及相称性监督的应用。该指南旨在帮助申办者优化试验设计，确保受试者安全与数据可靠性，同时减少不必要的负担。适用于在英国开展的临床试验，自发布之日起生效。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布指南，旨在帮助申办者和研究者回应GCP检查报告中的发现，提高对检查员期望的认识，并协助制定可接受的回应。指南涵盖回应结构、证据提供、纠正和预防措施（CAPA）的制定等关键内容。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布指南，总结了临床试验申请在验证和评估阶段常见的共性问题，并提出了避免这些问题的建议。该指南旨在帮助申办者提高申请质量，减少审评延误。适用于所有向MHRA提交临床试验申请的申办者。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于药品临床试验申请中需要专家咨询的指南，明确了在何种情况下临床试验申请需提交给专家小组或委员会进行咨询，并提供了相关流程和注意事项。该指南旨在帮助申办者理解专家咨询的要求，确保临床试验的科学性和伦理性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于诊断用放射性药品（RP）试验用药品（IMP）及良好生产规范（GMP）要求的进一步解释性指南。该指南旨在明确诊断用放射性药品在临床试验中的GMP合规要求，适用于相关申办方、生产商及临床试验机构。指南详细说明了此类产品的特殊生产条件、质量控制及放行标准，以支持临床试验的顺利开展。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布信息，说明ICH E6(R3)药物临床试验质量管理规范（GCP）原则如何在英国临床试验法规中实施和执行。该指南旨在帮助申办者、研究者及伦理委员会理解新版GCP要求，确保临床试验的伦理和科学质量，并符合英国法律框架。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布，新的临床试验法规将于2026年4月28日生效，旨在加快患者获得新治疗的速度，同时确保安全性。该改革将简化临床试验的审批流程，提高效率，使英国患者更快获得创新疗法。

英国MHRA发布Class 3药品召回公告，Omega Pharma Ltd因Napralief 250mg肠溶片患者信息 leaflets 和包装盒上第2节和第3节缺少文本，主动召回特定批次。该问题不影响药品质量，但可能影响患者正确使用。召回级别为Class 3，属于低风险，但需确保患者获得正确信息。相关批次信息详见EL(26)A/21。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月23日发布2026年4月13日至17日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发出的安全通知，涉及产品召回、纠正措施等，旨在确保患者和用户安全。相关方需查阅具体通告以了解受影响产品及应采取的行动。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月23日发布公告，因Napralief 250mg肠溶片特定批次的患者信息说明书和外包装缺少重要的安全及剂量信息，决定实施预防性召回。该药用于疼痛和炎症治疗。MHRA建议持有相关批次的患者联系药剂师获取替代药品，并强调在信息缺失情况下用药存在风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月22日发布新工具，允许公众和专业人士核查销售药品的网站是否被MHRA列为“不推荐”。该工具旨在帮助识别非法或可疑的在线药店，保护患者免受假药和不安全药品的侵害。用户可通过输入网站域名或名称进行查询。

唐卡斯特制药有限公司已向英国药品和健康产品管理局（MHRA）报告了与某些平行进口批次的Hiprex 1g片剂（处方药）外包装上的盲文压印错误相关的问题。此缺陷可能导致视力障碍患者无法正确识别药品，存在用药安全风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月22日批准Enflonsia（clesrovimab-cfor）用于预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。该药为单克隆抗体，适用于新生儿和婴儿。MHRA表示将继续密切监测其安全性和有效性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月21日发布自2025年起适用的收费标准，涵盖药品、医疗器械等监管服务费用。具体费用项目及金额详见官方文件，适用于所有向MHRA申请相关服务的机构。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月20日发布公告，因生产错误，建议药房和医疗专业人员停止供应受影响批次的降压药，并将剩余库存退回供应商。此举为预防性召回，旨在防止潜在风险。

英国 MHRA 于 2026 年 4 月 20 日发布 2 类药品召回通知，Crescent Pharma Limited 因生产现场潜在错误，预防性召回一批雷米普利 10mg 胶囊（批号 EL(26)A/19）。该召回为 2 类，意味着产品可能存在质量问题，但不会对患者造成严重健康风险。相关批次的药品应立即停止使用并退回。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月16日发布指南，鼓励公众举报涉嫌非法销售药品或医疗器械的网站或在线卖家。该指南明确了举报的途径和所需信息，旨在打击非法在线药品交易，保护公众健康。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月15日发布了部长级年度问责审查会议纪要。该纪要记录了MHRA在药品和医疗器械监管方面的年度绩效、关键成就及未来优先事项，涉及监管效率、患者安全及创新支持等议题。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）首席执行官Dame Jennifer Dixon于2026年4月15日发表文章，探讨如何抓住人工智能和技术带来的日益增长的机遇。文章强调监管机构需适应技术变革，利用AI提升监管效率，同时确保患者安全，并鼓励创新。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）与国家健康与临床优化研究所（NICE）联合推出整合科学建议服务，旨在为药品研发企业提供涵盖监管和卫生技术评估的一体化建议。该服务帮助企业在药物开发早期同时考虑监管要求和市场准入证据需求，提高研发效率。相关企业可通过MHRA官网申请该服务。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月14日批准单剂量7.2mg司美格鲁肽（Wegovy）注射笔用于治疗成人肥胖症。该批准基于临床数据，MHRA将对该药的上市后安全性和有效性进行持续监测。此举为肥胖症患者提供了新的治疗选择。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月13日发布2026年4月6日至10日期间的现场安全通告（FSN）清单。该清单汇总了医疗器械制造商发出的安全通知，涉及产品召回、纠正措施等。相关企业需核查清单，确认是否涉及自身产品并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月13日发布信息，批准三庚酸甘油酯用于治疗长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD），这是一种罕见的遗传性疾病，适用于成人和所有年龄段的儿童。该批准为这类罕见病患者提供了新的治疗选择。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月13日发布2025年授予的上市许可清单，涵盖新药、仿制药等各类产品的批准情况。该清单反映了英国在脱欧后独立审评体系下的审批成果，为制药企业了解英国市场准入动态提供参考。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）与eBay合作，从eBay平台下架了215条可能危险的药品列表，以保护公众健康。此次合作展示了公私部门合作在打击非法药品销售方面的成效。MHRA强调将继续与电商平台合作，确保在线药品销售的安全。

英国MHRA于2026年4月10日宣布，Access Consortium推出新的“Promise Pilot Pathway”，旨在为优先药品提供工作共享审评途径。该途径将整合各成员机构的审评资源，加速创新药物的审评进程，具体适用范围和申请细节尚未完全公布。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月10日发布了2026年3月药品广告违规调查决定，涉及对涉嫌违反药品广告法规的广告的审查结果。该公告汇总了相关违规案例及监管措施，旨在确保药品广告的合规性，保护公众健康。

2026年4月10日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准olezarsen（商品名Tryngolza）用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药是一种反义寡核苷酸药物，用于降低甘油三酯水平。此次批准为FCS患者提供了新的治疗选择。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）与国家健康与临床优化研究所（NICE）推出联合路径，通过简化决策流程，使新药能够比以往提前3-6个月惠及NHS患者。该路径旨在加强监管与卫生技术评估的协调，加快药品可及性。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月9日发布关于药品上市许可申请的国家评估程序指南。该指南详细说明了MHRA对药品上市许可申请的国家评估流程，包括申请要求、评估步骤、时间线及与欧盟程序的差异。适用于计划在英国市场申请药品上市许可的企业。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月9日发布药品安全更新，汇总了近期药物警戒信息，包括新的安全信号、风险沟通及对医疗专业人员的建议。更新内容涉及特定药品的风险评估、处方和用药指导，旨在确保患者安全。相关利益方需关注具体药品的安全信息变化。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月8日发布了2026年3月30日至4月3日期间的现场安全通告（FSN）列表。该列表汇总了医疗器械制造商发布的现场安全纠正措施（FSCA），涉及产品安全警示和召回信息。相关制造商和用户需及时查阅并采取相应措施。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月8日宣布，获得360万英镑的多年期资助，以扩大其开创性的AI Airlock计划。该计划旨在为人工智能医疗产品提供安全测试环境，促进创新同时确保患者安全。资助将用于支持更多AI产品的监管评估，并加强与行业和学术界的合作。