MHRA明确NHS环境语音技术的监管地位

摘要

英国药品和健康产品管理局（MHRA）与NHS England合作发布指南，明确现有医疗器械法规如何适用于英国卫生和护理环境中使用的环境语音技术（AVT）产品。该指南旨在澄清AVT的监管分类、上市前要求及上市后监督义务，确保患者安全和数据保护。相关企业需评估其产品是否属于医疗器械，并遵守相应合规要求。