数字心理健康技术：资格与分类指南

Guidance: Digital mental health technology: qualification and classification

发布于 2026/7/29 17:00:07（北京时间）

摘要

英国MHRA于2026年7月29日发布指南，帮助数字心理健康技术制造商确定其设备的特性及相应的监管资格和分类。该指南明确了产品属于医疗器械、独立软件或健康工具的判断标准，并提供了分类路径，适用于计划在英国市场上市的制造商。

该指南直接影响数字心理健康产品在英国的市场准入路径，注册和法规负责人需据此重新评估产品分类，避免因分类错误导致合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性