英国 MHRA · 官方机构
4月28日 07:01 · 阅读约 1 分钟
英国 MHRA（gov.uk）· 英国精选79分
英国MHRA发布临床试验严重违规通知指南
Clinical trials for medicines: Notification of Serious Breaches of GCP or the trial protocol
摘要
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于临床试验严重违规通知的指南，明确了严重违反GCP或试验方案的定义、通知的实际安排以及必须报告的内容。该指南旨在帮助申办者准确识别并报告严重违规，确保临床试验的合规性和受试者安全。
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申办者需据此更新SOP，确保严重违规报告符合MHRA要求，避免因误判或漏报导致监管风险。注册和临床团队应尽快培训并调整内部流程。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
8