英国 MHRA · 官方机构
6月9日 20:26 · 阅读约 1 分钟
英国 MHRA（gov.uk）· 英国精选80分
MHRA批准Nipocalimab治疗全身性重症肌无力
Nipocalimab (Imaavy) authorised to treat adults and adolescents with generalised myasthenia gravis
摘要
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月9日授权Nipocalimab（商品名Imaavy）用于治疗成人和青少年全身性重症肌无力。该药为FcRn拮抗剂，通过减少致病性IgG抗体发挥作用。MHRA表示将继续密切监测其安全性和有效性，并要求上市许可持有者开展上市后研究。
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这是英国首个获批用于青少年全身性重症肌无力的FcRn拮抗剂，对神经领域注册和临床开发具有标杆意义。相关企业应关注其审评证据要求及上市后承诺，评估对自身产品线的竞争影响。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
9