英国MHRA发布医疗器械机器学习良好实践指南

Guidance: Good machine learning practice for medical device development

发布于 2026/10/5 23:23:35（北京时间）

摘要

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月5日发布《医疗器械机器学习良好实践指南》，提出10项指导原则，涵盖数据治理、模型验证、临床性能评估、上市后监测等全生命周期环节，旨在为医疗器械企业开发符合监管要求的AI/ML类产品提供实践框架。

MHRA作为全球早期明确AI医疗器械监管路径的机构，该指南与中国NMPA正在推进的AI医疗器械审评标准形成对标关系。从事AI医疗器械研发的企业应参照10项原则自查数据管理流程与验证体系，为未来申报英国市场及国内注册积累合规证据。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性