英国 MHRA · 官方机构
4月28日 07:01 · 阅读约 1 分钟
英国 MHRA（gov.uk）· 英国精选76分
英国MHRA发布诊断用放射性药品临床试验与GMP要求指南
Clinical trials for medicines: Diagnostic Radiopharmaceutical Investigation Medicinal Products and Good Manufacturing Practice requirements
摘要
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年4月27日发布关于诊断用放射性药品（RP）试验用药品（IMP）及良好生产规范（GMP）要求的进一步解释性指南。该指南旨在明确诊断用放射性药品在临床试验中的GMP合规要求，适用于相关申办方、生产商及临床试验机构。指南详细说明了此类产品的特殊生产条件、质量控制及放行标准，以支持临床试验的顺利开展。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
诊断用放射性药品在临床试验中具有特殊生产与监管要求，该指南为申办方和CRO提供了明确的GMP合规路径。建议相关企业立即对照指南审查现有生产流程，确保符合MHRA要求，避免临床试验延误。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8