英国MHRA发布一期临床试验14天试点计划指南

摘要

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年8月17日发布《临床试验：一期14天试点计划》指南。该试点旨在到2026年底，对符合条件的申请在14个日历日内完成首批第一波监管评估，以加速早期临床试验的审评进程。指南明确了申请资格、评估流程及时间节点，为在英国开展一期临床试验的企业提供更快速、可预测的审评路径。