英国MHRA发布临床试验用放射性药品生产质量管理指南

摘要

2026年4月27日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于临床试验用药品生产质量管理规范（GMP）及放射性药品试验用药品（IMP）的指南。该指南明确了放射性药品在临床试验中的生产、质量控制、放行及使用要求，适用于在英国开展涉及放射性IMP的临床试验申办方、生产商及研究者。指南旨在确保此类药品的质量、安全性和有效性，并提供了具体的合规建议。