英国 MHRA · 官方机构
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英国政府确认无限期认可CE标志医疗器械
Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices
摘要
英国政府于2026年10月21日宣布,大不列颠地区将继续无限期承认已获欧盟市场批准的CE标志医疗器械及体外诊断试剂(IVD)。这意味着患者将持续获得现有欧盟批准医疗器械的供应,英国不再强制要求改用UKCA标志,CE认证产品在英国的市场准入路径得以延续。
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此项政策直接影响同时面向欧盟与英国市场销售的医疗器械企业,降低双重认证合规成本与注册策略调整压力。建议企业关注英国何时可能重新引入UKCA强制要求的时间节点,提前评估产品注册方案。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
9