药创新

10月19日，艾伯维在欧洲消化疾病周（UEGW）年会公布ABBV-466（Skyrizi+在研抗体trosunilimab联合疗法）IIa期结果：治疗24周内镜缓解率达40.5%。该联合方案针对炎症性肠病（IBD）适应症，数据在学术会议上发布，尚未提交监管审批。

距离原定审评决定不到两周，默沙东与第一三共主动撤回了B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan的美国加速批准申请，这个尚无药物获批的靶点，first-in-class的位置重新悬

2026年ASCO会议上，中山大学肿瘤防治中心张力教授作BL-B01D1口头报告，纳入139例可评估患者，总体ORR达45.3%，在EGFR突变NSCLC人群中展现显著临床活性。该抗体偶联药物（ADC）由百利天恒自主研发，目前处于临床开发阶段。

10月5日至7日，美国再生医学联盟（ARM）主办的Cell & Gene Meeting on the Mesa在亚利桑那州凤凰城举行，“中国竞争威胁”成为投资人圆桌的讨论主题。承认研发速度和成本优势

减重赛道再添一笔跨国大单：罗氏以最高11.6亿美元引进大睿生物靶向脂肪组织的RNAi候选药物，首付款及近期里程碑最高1亿美元。获批端同样密集——全球首个居家皮下注射的甲状腺眼病疗法获FDA批准，ANK

第三届澳中生物创新圆桌会议将于2026年10月19日在黄金海岸与上海两地同步举行，并成为 AusBiotech「澳大利亚生物科技盛会周」官方预热活动。上海会场与长三角国家技术创新中心、上海国投先导基金

10月16日，商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，病原微生物、细胞和基因治疗、小核酸药相关5项生物医药技术在列。同期生效的出口前临时登记覆盖“境内技术授权境外使

10月6日，ArriVent公布伏美替尼全球III期FURVENT研究顶线数据，主要终点未达；节后首个交易日，艾力斯封死20%跌停板，两个交易日市值蒸发约130亿元。当license-out的签约热还

2026年10月12日，阿诺医药申报的1类新药注射用AN4035获NMPA临床试验批准，拟用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤，适应症覆盖结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌。文章围绕该品种获批背景，探讨口服RAS抑制剂成功后为何急于布局ADC形态的开发逻辑。

GCP机构普遍面临门诊量稳定但试验入组滞后的困境，直接影响申办方选点决策和医院绩效考核。文章探讨AI技术在患者匹配、中心筛选等环节的应用潜力，为破解入组瓶颈提供新思路。

2026年10月9日，中共中央、国务院发布《关于发展新质生产力的意见》，将生物医药列为八大战略性新兴产业之一。文件首次明确提出

本周，众生药业GLP-1/GIP双靶点新药RAY1225（倍尔泊肽）公布III期临床试验顶线数据。9mg剂量组治疗52周后体重较基线下降22.24%，减重达标率两项指标数值上优于同靶点的礼来替尔泊肽。该数据标志着国产减重药物研发进入与海外原研正面比拼阶段，后续需关注完整数据发表及NMPA申报进展。

2026年10月，FDA授予汉康生技HCB-3临床试验许可，使其成为第二款进入临床阶段的三特异性抗体。当前三抗研发聚焦三条免疫通路整合，通过单一分子扩大肿瘤抗原覆盖或叠加共刺激信号以突破双抗疗效瓶颈，反映肿瘤免疫治疗向多靶点协同演进的技术趋势。

2026年9月25日，默沙东与第一三共主动撤回B7-H3 ADC药物I-DXd的加速批准申请。同期，世界肺癌大会上翰森制药与宜联生物两款同靶点ADC已发布随机对照III期总生存数据。这一进一退凸显肿瘤药加速批准正从单一缓解率向生存获益转向，监管门槛实质提高。

过去一周，阿斯利康以20亿美元入股Summit押注依沃西单抗，诺华最高以77.75亿美元引进艾博生物mRNA管线，默沙东以4亿美元首付款推进临床前项目合作。跨国药企密集投资中国创新药，涉及ADC、mRNA等多技术平台，体现中国创新药国际化加速趋势。

药创新访谈瑞宁康生物王亚宁博士，指出新药能否顺利获批出海不仅取决于分子本身，更在于剂量选择的精准度。文章以上海张江药谷大会为背景，探讨剂量设定不当已成为制约国产新药出海的常见问题，强调了临床剂量优化在注册申报中的关键地位。

2026年张江药谷大会期间，NICE Advice首席科学顾问Benjamin Purchase受访指出，中国创新药常误以为通过监管审批即可进入欧洲市场，但实际上支付方考量是更关键的一关——药物在生物学上成立，不代表在经济学上成立，价值证明是出海欧洲最容易忽视的环节。

2026年8月，一款临床数据合格的核药因生产环节问题遭FDA拒绝上市。核药半衰期极短，从反应堆到患者仅数天窗口期，供应链稳定性成为核心瓶颈。随后该企业以157亿元被收购。巨头直接并购放射性同位素原料厂，标志核药竞争重心从临床管线全面转向供应链与生产质量控制。

诺和诺德减肥药CagriSema在头对头Ⅲ期临床中以减重21%的数据击败礼来替尔泊肽，重塑减重赛道竞争格局。同期礼来每周一次胰岛素及青少年斑秃新药相继获FDA批准。该周行业动态显示GLP-1赛道进入正面比拼阶段。

2026年9月24日，诺诚健华宣布与美国礼来达成总额约33.5亿美元的合作协议，收购其五个未具名靶点相关权益，创下公司成立以来最大一笔BD交易。公告当日诺诚健华A股与港股均下跌约10%，市场对交易条款细节及靶点价值存在分歧。

2026年9月8日，和铂医药与科伦博泰合作的重症哮喘靶向药HBM9378/WIN378公布II期试验阳性中期结果，计划同步启动全球III期临床；Upstream Bio同日在ERS年会披露同类管线数据。该药物采用一年两针给药方案，目标TSLP赛道国际竞争力显著提升。

2026年9月18日，工信部等十个部门联合印发《医药工业发展"十五五"规划》。规划明确到2030年中国生物医药研发应用稳居世界前列、核心竞争力与国际影响力大幅跃升，并设定多项量化KPI指标。同期，国内双抗ADC领军企业加速海外授权与合作，创出走海新纪录。

2026年9月17日，FDA批准基因疗法FAYUVI上市，用于一次性治疗黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA），定价395万美元（约合人民币2600万元），成为全球并列第二昂贵的药物。该疗法由Sangamo公司开发，针对罕见遗传病单次给药即可实现长期疗效，引发行业对基因疗法定价模式的关注与讨论。

FDA于2026年9月完全批准首款黏多糖贮积症ⅢA型（Sanfilippo综合征A型）基因疗法FAYUVI，定价395万美元/针，成为全球

诺华确认停止TREM2抗体VHB937在ALS中的开发，连同此前补体、RIPK1等靶点的失败，引发对神经炎症方向成药性的深度讨论。文章复盘了小胶质细胞、补体与先天免疫通路多个关键靶点的临床挫折，分析病理证据充分的靶点为何总在临床终点前倒下的原因。

近日，国家持续推进医疗服务价格立项指南政策，最后一批检验类立项指南已收官，标志着历时5年的「技耗分离」改革集中落地，原分开收费的耗材与服务费合并为同一项目收费。脑机接口、干细胞治疗、器官移植等前沿技术已被纳入医保定价议程，产品尚未上市即需完成立项定价，改变了传统医保准入节奏。

2026年WCLC大会上，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西HARMONi-2研究公布III期总生存期阳性结果，头对头击败默沙东Keytruda。同期阿斯利康公布PD-1/TIGIT双抗rilvegostomig早期临床数据，选择在TIGIT路径布局而非跟随PD-1/VEGF双抗赛道。

复旦大学胡善联教授撰文讨论创新药定价问题。文章以和黄医药与GSK就ADC药物HMPL-A830达成全球授权交易为背景，探讨'商业价值'是否应被纳入药品价值定价框架，涉及支付方与产业方的价值认知分歧。

2026年7月底至9月初，诺和诺德的ziltivekimab（靶向IL-18抗体）与诺华的pelacarsen（PCSK9反义寡核苷酸）分别在大型心血管结局研究（CVOT）中未能证明可显著降低心血管事件风险。两款药物虽已在替代终点（如炎症标志物、LDL-C）上取得预期降标效果，但硬终点研究结果均未达预期，标志着当前心血管疾病预防药物研发面临重大瓶颈。

美国FDA近期批准Simtriyo上市，系ADHD领域近20年来首款新机制药物。该药已于2025年获中国NMPA临床试验批准。此次批准为现有疗法不耐受患儿提供全新治疗选择，中美企业需关注上市进展与专利布局。

9月10日，NMPA批准诺和诺德司美格鲁肽用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗，系全球首个且目前唯一获批该适应症的GLP-1受体激动剂。该适应症填补了NASH/MASH缺乏有效药物治疗的空白，标志着GLP-1赛道从减重向代谢疾病领域的重要延伸。

2026年9月9日，中国医保谈判于北京收官，商保创新药目录价格协商同步完成，新版目录预计11月底发布。文章指出美国正从

2026年9月1日，Alumis公司公布其口服选择性TYK2变构抑制剂红斑狼疮（SLE）IIb期试验数据：全人群未达主要终点，但某生物标志物阳性亚组呈阳性结果。该亚组数据为SLE精准用药开发路径提供关键信号，决定III期试验是否推进将检验靶向人群分层策略的可行性。

2026年5月1日，国务院发布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。专访中，方翼教授指出中国临床试验不缺患者和病床，CGT从「80%获益」走向更广泛获益，需要的是完整的临床开发体系而非仅靠技术突破，涉及研究规范性、监管路径及产业配套能力。

2026年8月28日，武田制药宣布美国FDA批准其新药rusfertide（商品名Mimrylo），用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者的红细胞增多。这是全球首个获批的铁调素（hepcidin）通路调节剂，PV患者传统治疗需依赖周期性静脉放血，该疗法为罕见血液病患者提供了全新治疗选择。

以基因编辑干预实现"一针终身降血脂"为目标的首批高脂血症治疗患者已完成1年随访，研究团队公布了最新临床结果。该疗法通过单次给药干预PCSK9等靶点，理论上可实现长期甚至终身血脂控制，目前仍处于早期临床阶段。

2026年是"十五五"开局之年，《政府工作报告》首次将生物医药列为国家"新兴支柱产业"。2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业大会围绕这一战略定位，解读产业发展趋势与创新生态构建，为行业把握政策机遇提供方向。

2026年9月7日，药创新平台发表对埃格林医药杜新博士的专访，围绕中国CGT产品出海的核心挑战展开。文章指出，CGT产品的获批与上市高度依赖CMC（化学、制造与控制）环节，成也CMC、败也CMC。与传统小分子不同，CGT产品的复杂生产工艺、质量控制及供应链稳定性成为监管审评的关键瓶颈，也是当前中国创新药出海的集中风险领域。

依沃西（HARMONi-2研究）期中分析达到OS关键次要终点，成为全球首个在头对头试验中显著优于帕博利珠单抗的III期研究。该数据由

北京东方略生物医药美国公司总裁鲍靖教授介绍治疗性HPV疫苗研发进展。该疫苗针对宫颈癌前病变（CIN），旨在通过免疫清除替代传统手术切除。中国若率先批准上市，将使中国女性成为全球首批受益人群，反映国内对创新药审评加速的政策导向。

2025年1月，FDA批准福泰制药（Vertex Pharmaceuticals）研发的Nav1.8抑制剂用于镇痛治疗。Nav1.8是电压门控钠通道亚型，选择性抑制该通道可实现有效镇痛且避免阿片类药物的成瘾风险。NEJM发表的新型镇痛药临床数据引发了对术后疼痛管理模式变革的关注，有望减少对阿片类药物的依赖。

2025年我国临床试验登记超5200项，新药临床试验近3000项，临床研究快速扩容。受访专家鲍旭辉指出，创新药转化

2026年8月31日，德国脑机接口企业CorTec宣布全球首款植入式脑机接口获批。脑玑科技创始人李毅接受专访时表示，植入式脑机接口真正目标不是拿证，而是实现长期临床获益，从实验室到临床仍需跨越技术、监管和安全性多重挑战。

2026年8月29日，ESC年会Hot Line专场公布AMUNDSEN研究结果，全文同步发表于《JAMA》。该研究由安进公司与ACTION研究组联合资助，在6个国家开展，旨在评估PCSK9抑制剂在心梗急救中的疗效，但最终结果为阴性，未达主要终点。

2026年下半年，诺华Lp(a)降脂药物pelacarsen的Lp(a) HORIZON III期临床研究进入最终读出阶段。Pelacarsen是一种靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]的特异性治疗药物，有望成为该领域首个获批药物，为ASCVD高风险患者提供月打一针的创新治疗选择。

美国FDA近日批准KRAS G12D抑制剂daraxonrasib上市，用于胰腺癌治疗，年治疗费用约47.8万美元（约324万元人民币），其关键Ⅲ期研究未纳入中国大陆患者。国内方面，口服KRAS G12D抑制剂GFH375已进入Ⅲ期临床，为全球同靶点进度最快的口服药物，有望填补国内空白，但具体疗效及安全性数据尚待公布。

2026年8月27日，国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会，与拜耳医药、费森尤斯卡比、广州绿十字制药、奥鸿药业等16家国内外头部药企代表交流医药产业发展情况，听取企业意见建议。会议旨在为“十五五”期间医保政策与医药产业协同发展凝聚共识，具体政策方向尚未披露。

国家药监局药审中心（CDE）于8月19日发布通知，公开征求细胞与基因治疗（CGT）药品“先锐计划”相关工作文件意见。该计划旨在以“一企一策”精细化审评取代“一刀切”模式，针对不同产品的特点制定个性化审评路径，提升CGT药品审评的科学性和效率。相关企业可关注征求意见截止时间并反馈意见。

2026年6月，全球首款实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛在中国获批，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗的晚期胃癌等实体瘤。科济药业李宗海博士在专访中详解产品研发路径、攻克实体瘤关键挑战及商业化考量，并展望实体瘤细胞治疗的监管科学发展方向。

自2021年首次举办以来，上海国际生物医药产业周已连续举办五届，成为上海生物医药领域标志性的国际创新与产业交流平台。2026年度活动已定档，主办方通过BioShanghai发布信息，面向全球发出参会邀约，旨在促进国际科技创新与产业发展交流。

2026年7月，中国实验猴市场现货报价仍达20万元/只，供不应求态势未解。与此同时，中美两国在创新药审评监管科学改革上展开竞逐，“先锋计划”成为双方角力焦点，反映出全球新药审评标准与效率的深层博弈。

国创中心于2026年8月发布通知，启动2026年度医疗器械行业创新生态洞察评估征集工作，旨在贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，推动产业从规模扩张向质量跃升，加快培育新质生产力。各相关单位可按要求申报参与。

据药创新综合整理，全球首个双抗ADC在肺癌Ⅲ期临床试验中取得阳性结果，由百利天恒研发，成为行业里程碑。同时，个性化mRNA癌症疫苗Ⅲ期成功，相关公司股价大涨。过去一周还有2款新药获批，多个全球首创疗法取得进展。本消息涵盖近期创新药领域多项突破性临床与审批动态。

2026年8月22日，药创新发布评论文章指出，中国创新药正经历前所未有的“医保速度”。医保目录“一年一调”机制将新药从获批到支付的等待期大幅压缩，约80%的创新药能在上市两年内进入医保。文章以一家老牌药企转型为样本，分析产业变革趋势，为行业观察提供参考。

8月19日，个性化肿瘤疫苗intismeran autogene在黑色素瘤III期临床试验中取得阳性结果，成为近半个世纪来该技术首次通过确证性试验。该疫苗基于患者肿瘤突变定制，展现了个性化免疫治疗的潜力。具体适应症和关键数据未在摘要中详细说明，但结果对肿瘤疫苗研发具有里程碑意义。

2026年8月，医保“十五五”规划相关动向引发关注。据行业媒体报道，规划拟为新药定价松绑，推进支付方式改革，并开放医保数据，旨在为创新药扫清三大障碍。此举或改变过往医保谈判大幅砍价模式，给予创新药更合理的价格预期和准入环境，具体细则尚未公布。

2026年8月中旬，药创新刊文关注中国创新药医保速度。随着医保目录“一年一调”，新药获批到支付的等待期大幅压缩，约80%的创新药可在上市两年内获医保支付。诺诚健华以“五年一药”节奏研发，并借助医保政策实现十年盈利，其案例展示了医保对创新药商业化价值的赋能作用，也引发对产业持续盈利模式的思考。

8月10日，甘李药业宣布与跨国药企美纳里尼集团就博凡格鲁肽达成海外授权合作，授权金额创公司新高。该合作旨在推动该产品在欧洲市场的商业化布局，是甘李药业国际化战略的关键举措，也反映国产创新药出海热度持续升温。

2026年8月12日，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗，获国家药监局批准用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。该适应症填补了肺鳞癌抗血管生成治疗的空白，为患者提供了新的免疫联合治疗选择。

2026年8月，康方生物在医保续约中实现“零降幅”续约，引发业界对创新药“以价换量”模式的讨论。当前，约80%的创新药可在上市两年内进入医保目录，医保“一年一调”缩短了新药支付等待期。本文结合康方案例，分析创新药在医保谈判后的价格策略与市场放量效果，探讨以价换量模式的实际成效与可持续性。

2026年8月，麓鹏制药陈怡博士接受专访，介绍第四代BTK抑制剂洛布替尼采用共价兼非共价双重作用机制，旨在克服现有BTK抑制剂耐药问题。该药针对B细胞恶性肿瘤，正处于临床研发阶段，其机制优势或为复发难治患者提供新选择，但尚需更多临床数据验证。

2026年8月，药创新发文分析创新药进院现状。文章指出，医保目录动态调整已大幅缩短新药支付等待期，约80%创新药可在上市两年内进入医保，但药事会“应配尽配”政策落地后，创新药进院仍面临医院药事管理、科室使用、费用控制等多重障碍，真正考验在于进院后的临床实际应用与放量。

2026年，第七届价值医疗“泰山奖”药物突破奖授予礼来公司的替尔泊肽注射液（穆峰达）。该药为全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂，用于成人2型糖尿病血糖管理，并填补肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的治疗空白。奖项于2026年8月10日公布。

8月6日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批结直肠癌新适应症，为该领域首个HER2 ADC。同时，康宁杰瑞的TROP2/HER3双抗ADC达成海外授权协议。

中国生物制药（1177.HK）近期动作频繁，一日内宣布两项重大商业交易，彰显其全球化布局与资源整合能力。与此同时，其自主研发的IgA肾病治疗新药获得美国FDA批准上市，标志着该企业在肾脏疾病领域取得突破性进展，成功打入全球最高标准的医药市场。这一系列举措不仅提升了公司的核心竞争力和市场估值，也为中国创新药企出海提供了重要范例，对行业具有显著的示范效应和深远影响。

2026年7月11日，据药创新报道，Vertex公司完成今年第4笔百亿美元级收购，交易金额达100亿美元。此次收购旨在强化其在特定治疗领域的管线布局，但高额投入也带来财务压力与整合风险。业内关注其后续研发进展及市场表现。

国家卫健委于2026年7月10日发布新版《国家基本药物目录》，这是八年来首次全面更新。新版目录新增多个创新药品种，强调“保基本”的同时兼顾临床急需和创新药可及性。目录自发布之日起实施，各级医疗机构需按新目录调整药品采购和配备使用。

2026年7月9日，中国生物制药宣布与阿斯利康（AZ）达成授权合作，同时承接葛兰素史克（GSK）的呼吸领域资产。该双向BD模式旨在通过对外授权和引进并举，整合全球资源，强化其在呼吸系统疾病治疗领域的管线布局。具体交易条款和资产细节尚未完全披露。

2026年7月8日，百图生科创始人刘维接受专访，探讨跨模态基础大模型在制药领域的应用前景。刘维认为，这类模型能整合多维度数据，为药物研发提供全新工具，并计划打造面向制药行业的操作系统，以提升研发效率和成功率。