恒瑞HER2 ADC获批结直肠癌新适应症，康宁杰瑞双抗ADC出海

恒瑞HER2 ADC获批结直肠癌新适应症；康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC达成海外授权

发布于 2026/8/9 16:58:00（北京时间）

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“药创新”综合整理

过去一周，创新药行业发生了哪些重大事件？

新药获批

结直肠癌领域首个！恒瑞HER2 ADC获批新适应症

8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药物是第一款获批用于治疗结直肠癌的ADC药物。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2 ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。针对结肠癌的Ⅲ期SHR-A1811-309研究显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长HER2阳性晚期结直肠癌患者的PFS（5.5 vs 2.8个月），降低疾病进展或死亡风险。

结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择有限等诸多问题。

药捷安康首款创新药获批上市

8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片获批上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药。

替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，药捷安康公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。该报告汇总分析了截至2024年10月16日的110例晚期胆管癌患者数据，其中59.1%的患者曾接受过≥3线既往抗肿瘤治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗。在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过系统治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。

胆管癌是一种侵袭性的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合和重排驱动，而这类突变可通过pemigatinib（佩米替尼）和futibatinib（福巴替尼）等抑制剂靶向治疗。然而，由于获得性FGFR2突变的出现，耐药性往往会随之产生，这一未尽之需驱动着下一代FGFR抑制剂的开发。据药捷安康新闻稿，与第一代FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高的亲和力。

FDA批准首款mRNA流感疫苗上市

8月6日，Moderna宣布，美国FDA已批准其mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于50岁及以上成年人预防季节性流感。至此，mFLUSIVA成为Moderna全球第五款获批产品，也是其第四款在美国获批的产品，同时也是美国首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna预计，该产品将于未来数周在美国部分零售渠道上市。

此次批准主要基于一项随机、观察者盲法、活性对照Ⅲ期临床试验（NCT06602024）。该研究在11个国家纳入40805名50岁及以上成人，主要评估mFLUSIVA的安全性、反应原性，以及相较于标准剂量流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。终点为经RT-PCR确认、由任意甲型或乙型流感病毒引起的方案定义流感样疾病（ILI）。对于65岁及以上成人，mFLUSIVA则基于免疫原性数据获得加速批准。支持性研究为一项随机、观察者盲法、活性对照试验（NCT05827978），在美国纳入2,992名65岁及以上成人，比较mFLUSIVA与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。根据Moderna披露的数据，mFLUSIVA在Ⅲ期临床项目中表现出可接受的安全性特征，未发现新的安全性问题。

临床数据读出

HbA1C降幅最高达2.78%！恒瑞GLP-1头对头司美格鲁肽Ⅲ期研究成功

8月4日，恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531）头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究（HRS9531-303）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。

HRS9531-303是一项多中心、随机、开放标签、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验（n=884），旨在评估瑞普泊肽注射液4mg、2mg对比司美格鲁肽注射液1mg治疗经二甲双胍单药或联合SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究的主要目的为评价治疗36周后瑞普泊肽注射液控制血糖的有效性非劣于司美格鲁肽注射液，对应的主要终点为给药36周后HbA1c相对基线的变化。基于有效性估计目标分析结果显示，治疗36周后，瑞普泊肽注射液4mg和2mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1mg组（HbA1c平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效。关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c相对基线的变化与司美格鲁肽注射液1mg组的组间差异为-0.49% ，优效性检验单侧p<0.0001。在血糖达标率上，瑞普泊肽注射液4mg和2mg组HbA1c≤6.5%的达标率分别为85.0%、69.0%（司美格鲁肽注射液组为64.3%）；HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的复合获益达标率分别为66.2%、43.2%（司美格鲁肽注射液组为42.8%）。

安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

资本与交易

百利天恒再战港股IPO

8月6日晚，四川上市公司百利天恒发布公告，公司已于当日向香港联交所正式递交境外上市外资股（H股）发行及上市申请。 这是百利天恒再度重启H股上市工作。 百利天恒，是国内ADC赛道头部创新药企，搭建了成都、西雅图双研发中心，同时拥有ADC、核素偶联药物、多特异性抗体三大自主研发技术平台。

宜泽康的开发印证了公司整体创新药物管线背后完备的体系化实力，而非单一产品的偶然突破。长期秉持“基于科学，穿透前沿，数据驱动”的研发创新理念，经过过去十多年的严谨科学研究，已构建起了一套能够持续发掘并开发全球突破性创新药物的全面研发体系与技术平台。截至最后实际可行日期，百利天恒的创新药物管线包含15款临床阶段候选药物，其中五款正在中国境外进行临床开发。聚焦肿瘤治疗领域，重点布局了ADC、抗体放射性核素偶联药物（ARC）与多特异性T细胞衔接器（TCE）三大前沿技术赛道；其中，ADC及ARC可实现对肿瘤细胞的精准靶向与大规模杀伤，TCE则通过诱导T细胞激活、增殖、分化，实现全身性肿瘤识别与清除。公司相信“大规模杀伤+精准狙击”的治疗理念有望重塑未来肿瘤治疗格局，通过ADC、ARC、TCE三大类型药物的协同作用，旨在将恶性肿瘤逐步转化为慢性、可控的疾病，从而延长患者的生命周期并改善生活质量，并最终实现患者长期带瘤生存至自然寿命终点。

战略目标是成为一家具备全球领先优势的跨国药企（MNC），从而能够持续把具备突破性疗效的创新药物惠及全球患者。目前百利天恒已手握实现此目标的“入场券”－超级重磅药物宜泽康，并已基本具备成为MNC的核心能力（即全球范围内的研究及发现、临床开发、生产及供应及商业化）。2026年是百利创新药商业化元年，核心产品宜泽康已于2026年6月获批上市。

石药集团与阿斯利康成立合资公司

8月5日，石药集团宣布与阿斯利康已就成立合资公司签署合资合同，在中国石家庄建设新一代生物制剂生产基地，以进一步深化战略合作。该合资公司旨在结合本集团以人工智能驱动的良好生产规范（GMP）体系、药品生产建设及运营能力，以及阿斯利康在全球质量标准及供应链管理的专业优势，致力于向全球患者提供高质量药品。

根据该合资合同的条款，本集团与阿斯利康将分别按51%及49%股权比例出资，并依托各自的专业优势共同管理该合资公司的建设与日常营运。该合资公司的初始业务将聚焦于为全球市场生产及供应双方约定的生物制剂药物原液（DS）。随着业务的发展、产能的扩充以及商业需求的增长，双方未来将进一步探讨将更多产品纳入该合资公司的运营范围。该合资合同尚需满足惯常交割条件，包括取得相关监管批准。

本次合作充分体现了全球领先跨国药企对本集团现代化生产体系、质量管理能力及产业化执行能力的高度认可。阿斯利康作为全球领先的生物制药企业，在全球药品研发、质量管理、生产供应及商业化方面具有丰富经验。本次双方共同设立合资公司，有助于将本集团在高自动化、智能化、精益化生产基地建设及现行良好生产规范（cGMP）运营方面的优势，与阿斯利康的全球质量体系及供应管理经验相结合，从而打造符合国际市场需求的高质量生产能力。

超20亿美元！康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC达成海外授权

8月4日，康宁杰瑞宣布其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与Pathos AI, Inc.就康宁杰瑞自主研发的同类首创（First-in-class, FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。

JSKN016是一种自主研发的双特异性抗体偶联药物，可同时靶向肿瘤细胞上的TROP2（人滋养细胞表面抗原2）及HER3（人表皮生长因子受体3）。JSKN016与肿瘤细胞表面的TROP2或HER3结合后，阻断相应信号通路，通过靶向介导的内吞作用进入到溶酶体，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，进而诱导肿瘤细胞死亡。此外，该抑制剂可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。JSKN016在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。JSKN016皮下制剂中国Ib期、澳大利亚I期临床研究正在进行中。

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