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10月20日 18:17 · 阅读约 8 分钟
药创新· CN精选56分
百利天恒BL-B01D1 ASCO口头报告：EGFR突变NSCLC数据亮眼
百利天恒，正当赏味期
发布于 2026/10/20 18:17:41（北京时间）
摘要
2026年ASCO会议上，中山大学肿瘤防治中心张力教授作BL-B01D1口头报告，纳入139例可评估患者，总体ORR达45.3%，在EGFR突变NSCLC人群中展现显著临床活性。该抗体偶联药物（ADC）由百利天恒自主研发，目前处于临床开发阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
BL-B01D1是国内少数进入国际顶级会议口头报告的ADC管线之一，其EGFR突变NSCLC数据对后续IND申报及中美双报策略有参考价值，建议关注后续监管沟通与IND提交节点。
正文
2023年6月，芝加哥。ASCO的口头报告大厅里，中山大学肿瘤防治中心的张力教授报了一个此前几乎没人听过的分子：BL-B01D1。139例可评估患者，总体ORR 45.3%；EGFR突变NSCLC ORR 63.2%，鼻咽癌ORR 53.6%。中位随访只有4.1个月，人群是重度经治的末线患者。这款双抗ADC在多个瘤种的后线治疗中展现出令人惊艳的疗效信号，迅速引发业界关注。半年后，百利天恒与BMS达成一笔潜在总金额84亿美元的交易，再次震动中国创新药行业。三年过去，市场对百利天恒津津乐道的，似乎仍是ASCO上的一鸣惊人，以及那笔创纪录的跨国交易。然而，掩映在这两声巨响之下的，是一家中国创新药企悄然发生的变化。10月19日，2026年ESMO官网放开常规摘要，这或许提供了一个重新审视百利天恒的窗口：伦康依隆妥单抗在肺癌领域一线联合治疗和头颈部鳞癌一线联合治疗的最新研究数据率先揭晓；另有两项III期研究入选LBA，重磅数据尚待公布。如果说2023年的百利天恒卖的是想象力，那么2026年，它开始拿出兑现想象力的证据。食物没熟的时候闻着也香，但那不叫味道；要等风味长齐了，才尝得出来。先看那张貌似不起眼、却可能是ESMO期间百利天恒最值得关注的壁报：伦康依隆妥单抗（izalontamab brengitecan，iza-bren）联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌：一项Ⅱ期临床研究截至2026年2月25日，154例患者入组。其中接受2.5mg/kg剂量的40例：ORR100%，cORR97.5%，mDOR与mPFS都尚未达到，中位治疗持续时间20.3个月。这个研究在2025年WCLC首次报告时，随访时间还短，仅仅截至2025年3月。这次数据更新后，随访时间延长了近一年，但ORR100%的记录却依然保持着：在2.5mg剂量组伦康依隆妥单抗联合奥希替尼一线治疗，所有患者均取得最佳应答。这也是全球首个ORR达到100%的ADC治疗方案。这里的含义十分清楚——在一线EGFR突变NSCLC领域，如果一款联合方案有望让所有患者在约两年的随访时间保持DCR 100%，那么它提供的就不只是缩瘤能力，而是把疾病长期控制在稳定状态的能力。这正是一线治疗最需要的东西。棋盘的另一端是一项LBA，PANKU-Lung01，评估伦康依隆妥单抗治疗经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机III期研究。这一研究的最终数据要到10月26日才能最终揭晓，但是百利天恒在8月份已经提前宣布，这一研究达到了主要终点（PFS），在OS方面也观察到了获益趋势。一个在后线兜底，一个在一线开局。同一款药，同一个瘤种，两端同时有高级别证据在推进。这才是“覆盖”的实义：不是把适应症清单拉长，而是在一条治疗链路上前后都站住。这种布局在国内并不多见。ADC大多还停在“后线救命”的叙事里，因为那里入组快、单臂可报、监管路径也相对更友好。往一线走，要难得多：要跟已经很好的标准治疗正面比，要在疗效与毒性之间重新找平衡，要回答“联合之后安全性会不会垮”。伦康依隆妥单抗的做法是“两条腿走路”——用III期守住后线的基本盘，用II期去撬前线的天花板。三年里发生的，是百利天恒把伦康依隆妥单抗从“单点”铺成了“一个面”。2023年那次惊艳，本质上是“单点”的：一个分子、几个瘤种、一段相对短的随访。它证明了这东西能打，但是不是能持续地赢？尚未可知。真正把“兑现”两个字落下来的，是多个瘤种的III期研究接连报阳：- 鼻咽癌PANKU-NPC01，mPFS8.38个月对化疗的4.34个月，进展风险下降56%，成了6月获批的主要依据；
- 食管鳞癌PANKU-Esophagus01，PFS与OS双终点阳性，死亡风险下降36%，在一个月后也获批上市；
- 三阴性乳腺癌研究PANKU-Breast02，取得双主要终点PFS和OS双阳性的历史性突破，6月以LBA登上ASCO，目前已申请上市。三个瘤种、三项随机对照III期，全部达到主要终点。
大瘤种的推进更值得看。2026年3月的ELCC，伦康依隆妥单抗联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期数据公布：mPFS 8.2个月，1年OS率85.7%，靶病灶缩瘤率100%。乳腺癌的分量还要更重一些。HR+/HER2-是乳腺癌里最大的人群，后线长期缺少能显著改写治疗结局的方案，它若读出惊艳数据，伦康依隆妥单抗在乳腺癌领域的拼图将加速走到中央。整体来看，伦康依隆妥单抗沿两条路径推进：一是已读出III期结果的适应症走向注册与上市；二是在肺癌、乳腺癌等更广泛人群中继续开展前线或关键性研究。一个分子在六七个瘤种上同时向前，且每个瘤种都不是“有信号”，而是“有节点”——这件事的难度，和一次惊艳不在一个量级。后者可能靠一次运气，但前者要靠设计、执行力与时间的打磨。“赏味期”本来是说食品的。它有个反直觉的地方：不是越新鲜越好，而是要等到某个时点，风味才真正长成。对一家创新药公司，这个时点通常要两个条件同时满足：数据开始有结构，商业开始有回款。2023年12月那笔84亿美元的交易，当时最被记住的是数字：首付8亿美元，刷新国产创新药单品种出海纪录。但钱只是表象。真正的变化发生在看不见的地方——一家中国创新药企第一次被拉进全球III期的作业流程：方案怎么设计、多国中心怎么协同、跨国供药怎么排、跟FDA和EMA怎么沟通。这些能力买不到，只能在“做中学”。2024年3月，BMS的8亿美元首付到账；2025年，三阴乳腺癌全球II/III期推进触发首笔2.5亿美元里程碑；2026年7月，BMS注册IZABRIGHT-Lung02——伦康依隆妥单抗联合奥希替尼头对头奥希替尼±含铂化疗一线治疗EGFR突变NSCLC，计划入组850例。2026年9月，触发第二笔2.5亿美元近期或有付款条件，累计首付及里程碑付款达到13亿美元。百利天恒积累的除了付款节点，还有不断积累的全球开发经验：今年更重要的变化，是百利天恒开始自己跑全球大III期了。2026年被百利天恒定义为“具备全球III期临床能力的元年”。言出法随，今年百利天恒主导开出两项全球多中心III期：一项是DLL3 ADC（BL-M14D1）联合PD-L1一线治疗广泛期小细胞肺癌，是全球首个该适应症一线ADC联合免疫的III期研究；就在上周，百利天恒宣布HER2 ADC T-Bren用于PD-(L)1治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2表达的转移性尿路上皮癌的全球多中心III期临床试验申请已获FDA许可。独立开全球III期，是行业里公认的分水岭。方案设计、国际中心布局、数据管理、跨国药物供应、多国监管沟通，全流程自己扛，成本高、周期长，任何一环掉链子都会全线停摆。能做到这一步的中国药企，到今天仍是少数。如果说2023年是百利天恒被看见的一年，那2026年是百利天恒被兑现的一年。被看见需要勇气和运气，被兑现需要能力、时间和一整套把运气变成结果的系统。食品的赏味期一过就坏了。一款管线的“赏味期”相反，越往后越有确定性，越有确定性，也越值钱——前提是你得活着走到后面。百利天恒走到这里，花了不止十年。这个时点值得单独标出来，是因为它第一次同时具备三个特征：有产品在卖，有III期在读，有全球伙伴在分摊风险。味道究竟如何，几天后马德里见分晓。至少这一次，它端上桌的东西，已经不是“待验证”三个字能概括的了。