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8月14日 17:00 · 阅读约 15 分钟
药创新· CN精选67分
康方生物医保零降幅续约：创新药以价换量模式是否跑通？
康方生物：医保“零降幅”续约之后，创新药“以价换量”跑通了吗？
发布于 2026/8/14 17:00:00（北京时间）
摘要
2026年8月，康方生物在医保续约中实现“零降幅”续约，引发业界对创新药“以价换量”模式的讨论。当前，约80%的创新药可在上市两年内进入医保目录，医保“一年一调”缩短了新药支付等待期。本文结合康方案例，分析创新药在医保谈判后的价格策略与市场放量效果，探讨以价换量模式的实际成效与可持续性。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
医保谈判结果直接影响药企定价与市场准入策略。建议注册及BD负责人关注零降幅案例背后的谈判逻辑，评估自家品种在医保续约中的议价空间及长期放量前景。
正文
医保目录的“一年一调”，将新药从获批到支付的等待期大幅压缩——如今，约80%的创新药能在上市两年内拿到医保入场券。但对于整个产业而言，真正的考验在目录之外：从“进医保”，到“进医院”，再到真正由医生“开处方”，最终都指向一个朴素的终极目标：让价值医疗真正惠及每一位普通患者。医院，正是这“最后一公里”的关键节点。作为连接超300万医疗从业者的平台，“医学界”既是政策落地的见证者，更是医保、产业与临床之间的重要桥梁。日前，“医学界”跟随国家医保局“中国医保助力医药产业高质量发展”调研，深入信达生物、恒瑞医药、诺诚健华、康方生物四家创新药企。本文为【寻路价值医疗】专题第一季第2篇，带您走进康方生物。从4个人到4300人，从20平米的小办公室到成为全球唯一手握两款获批肿瘤免疫双抗的企业；从零起步的Biotech，到市值超千亿的Biopharma……康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，康方生物已实现从研发到商业化的完整跨越。“我们希望在中国开发出全球领先的创新药，让中国患者率先受益于全球领先疗法，我们一直在践行这件事儿，到今天真的做到了。”而康方生物的十四年，不只是一家公司的成长史，也是中国生物医药产业从“医药大国”迈向“创新药强国”的一个缩影。其中，医保的“创新支持”是不得不提的关键一环。在国家医保局组织的“2026媒体调研行”上，夏瑜坦言：“从2019年创新药国家医保谈判的诞生至今，从速度、效率、数量都在不断进步，而康方生物正是创新药加速进入医保目录一个直接受益者，给我们的创新药放量创造了空间。”据介绍，截至目前，康方生物在售的5款新药，包括所有的适应症都已全部纳入医保目录。从Biotech到市值超千亿，康方生物的十四年创新路2012年，夏瑜与王忠民、张鹏、李百勇四位海归博士在广东省中山市创立康方生物，四人自主搭建了一套覆盖新药开发全链条的抗体药物技术平台。夏瑜回忆起十四年前那间不足20平方米的简陋办公室说：“创新药是一条很复杂、很长的路——从药物发现，到工艺开发，再到临床研究，到后来的生产上市，环节繁复。而我们四位创始人当时都是做前期研发的科学家，想把创新药做起来，其实有点无知者无畏。”医药界有个著名的“双十定律”：一款创新药从研发到上市，平均投入超过10亿美元，耗时超过10年，成功率不到10%。康方生物同样如此，直到成立第十年，公司才迎来首款商业化产品派安普利单抗的获批上市。第二个产品卡度尼利单抗（开坦尼®）同样经历了8年。夏瑜介绍，2014年立项做免疫双抗管线，而那一年PD-1才刚刚在全球首次获批上市。“双抗在当时是一个非常难啃的硬骨头，我们那时启动这个项目，非常大胆。”2022年6月，卡度尼利获批。它是全球第7款获批的双抗，但却是全球首个“肿瘤免疫治疗”机制的双抗。此前的双抗多是靶向类或T细胞engager类，没有真正意义上的肿瘤免疫治疗双抗。它对多种肿瘤表现出不区分生物标志物表达水平的全人群获益特点，至今已惠及超过12万名患者。紧接着便是全球瞩目的依沃西单抗（依达方®），2024年5月，这一全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗获批。依沃西“一战成名”，在于它在单药头对头III期临床研究（HARMONi-2）中的表现。这项研究于2024年9月在WCLC大会首次发布，完整论文于2025年3月在《柳叶刀》正式刊出。依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位无进展生存期达到11.14个月，与PD-1联合化疗的PFS相当，几乎是对照组5.82个月的两倍，将患者疾病进展或死亡风险降低49%。帕博利珠单抗（商品名“可瑞达”/Keytruda，俗称“K药”）是一款PD-1单抗，自2014年全球获批以来已拿下超过40个肿瘤适应症，常年稳坐全球"药王"宝座，2025年全球销售额接近300亿美元。“我们必须要去对标全球最好的药，才能让创新的价值、临床的价值真正获得体现。这在过去是大家都不敢做的事情，我们率先做了。”夏瑜说。《经济学人》等国际媒体将这款新药形容为全球生物制药的“游戏规则变革者”，更直言“中国创新药迎来DeepSeek时刻”。除了AI领域，中国在生物医药领域同样有了世界级突破性进展。基于这一研究成果，2025年4月，依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症在中国获批。2026年5月，依沃西HARMONi-6研究受邀登上美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会，这是该学会创立61年以来，首次有中国原研新药研究成果入选大会的最高规格口头报告环节。目前，依沃西全球范围内共开展16项III期临床研究，其中6项为国际多中心研究，7项为头对头PD-1/L1对照，适应症覆盖肺癌一线大适应症，也延伸至胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等领域。广东省人民医院肺一科特聘副研究员孙浩教授介绍，他就正在参与HARMONi-7国际多中心III期研究，这是一项覆盖欧美、东南亚等全球人群的确证性研究。他表示：“部分中国创新药已经从跟跑走到了领跑。”康方生物的价值，不仅在于临床数据，资本市场和国际同行也给予了佐证。2020年，康方生物在港股18A规则下完成上市——这项允许未盈利生物科技公司挂牌的制度创新，让康方生物从“研发投入”走向了“资本反哺研发”的新阶段。2025年6月，全球权威生物药分析机构Evaluate发布《全球最具价值研发项目》榜单，依沃西以超过252亿美元的净现值登顶全球第一，是榜单前十名中唯一的中国原研药。它来自一家国际第三方机构对管线未来价值的独立判断，而非一时的股价波动。这份价值判断，也在康方生物的出海轨迹中被反复验证。早在2015年，公司成立仅3年，就将自主研发的CTLA-4单抗权益授予全球TOP3药企默沙东，总对价2亿美元，开创了中国自主创新药授权国际制药巨头的先河，美国《华尔街日报》为此专门撰文，称其为“中国生物制药萌芽的标志性事件”。2022年12月，依沃西的海外权益以最高50亿美元的总对价（含5亿美元首付款及两位数比例销售提成）授予美国Summit Therapeutics，创下当时中国创新药对外授权合作的最高纪录。目前，Summit已就依沃西向美国FDA提交上市申请，若获批，它将成为首个在美国获批的中国原创双抗新药。与此同时，康方生物的版图也早已不止步于肿瘤。2024年9月，伊努西单抗获批用于治疗高胆固醇血症，是康方生物在非肿瘤领域拿下的首个产品；2025年4月，依若奇单抗获批用于中重度斑块状银屑病治疗。如今，康方生物已有8款创新药获批上市，另有超过50款自主知识产权在研新药、160余项临床试验正在全球同步开展。从2012年的4个人，发展到如今的超过4300名员工，其中三分之一是研发人员，商业化团队规模约1500人，覆盖超过3000家医院。“中国药企能不能做出好药”在一份份重磅临床研究成果中已有了答案。但从实验室到药厂再到诊室，“好药”得以加速落地，绕不开一个关键变量——医保。老李（化名）今年61岁，一名晚期非小细胞癌患者，PD-L1阳性、驱动基因阴性，现在正在一线单药使用依沃西单抗。他的家人替他讲述了这笔账。老李一直在家务农，参加的是新农合医保。在不知道依沃西可以医保报销之前，家里对这笔治疗费用是有压力的。“如果不能报销，自费的话一个疗程得万把块钱。”“而现在报销完，一个疗程自己只要原先1/5左右的价格，自付比例大概20%多一点。”老李的家属认为，这就一下变得能承担了，最新最好的药，也不用太多钱。孙浩长期在临床一线，在他看来，肿瘤诊疗首先考量的是患者的生存期获益，对于疗效明确的治疗方案，临床上并不建议患者中途换药。但现实是，他曾接诊过因经济压力被迫更换治疗方案的病例。他切实感受到，患者正在从医保覆盖中获得了更好的治疗效果。被银屑病困扰了十多年的小章（化名）则是另一个故事。36岁的他在这些年把本省的皮肤科基本跑了个遍，效果时好时坏，好的时候能维持一两个月，之后又会复发。手臂上粗糙凸起的斑块，一蹭就掉落的白皮，让他“十几年都不敢穿短袖，无论天多热”。去年，他在深圳市宝安中医院皮肤病研究所所长段德鉴教授处第一次听说了依若奇单抗，并接受了治疗。小章说：“现在基本上都可以不用遮遮挡挡了，今年是我患病后第一次穿短袖，感觉很舒服。”相比费用，小章更看中“安全”，而此前，他没有去详细了解过生物制剂。创新药医保进院让医患双方都多了选择。段德鉴表示，过去，皮损改善达到50%（PASI50）即被视为“有效”，而如今行业标准已提升至PASI90，且力争让近一半患者达到PASI100（完全清除）。此外，银屑病并不仅仅是“皮肤病”，而是一种需要长期规范管理的系统性疾病。他和团队此前研究发现，银屑病患者中近30%会合并银屑病关节炎，还容易并发代谢综合征、高血压高血糖等心血管相关疾病。“一款疗效确切、患者又负担得起的创新药，对这类慢性病管理而言意义格外大。”段德鉴认为。段德鉴还观察到：“我做医生三十多年了，之前一提到好药，就是指进口药。现如今，一批临床价值高的国产创新药相继问世，再加上医保覆盖，患者有机会用上了本土自研的优质新药，接受度也很好，这样的转变令人十分欣喜。”医保正在把“好药”和患者“用得起”“用得上”之间的距离一点点缩短。另一头，是企业的收益正循环。夏瑜说：“康方生物就是创新药加速进入医保目录的直接受益者。”2024年底，卡度尼利和依沃西这两款核心产品首次被纳入国家医保目录。康方生物随即在业绩交流会上披露了具体的进展：两款药在除西藏外各省的挂网工作顺利完成，也进入了各省的“双通道”目录，商业化团队当时已经开展了1000家医院的准入合作，目标是到2025年底覆盖2000家以上医院。财报显示，2024年，康方生物药品销售收入超20亿元，同比增长约25%；到了2025年，这一数字增至30.33亿元，同比增长51.48%，增速几乎翻倍。这一增速在医药行业整体承压的背景下颇为亮眼，医保准入被明确列为核心驱动因素之一。如今，康方生物在售的5款自研新药：依达方（依沃西）、开坦尼（卡度尼利）、安尼可（派安普利）、伊喜宁（伊努西）、爱达罗（依若奇）的所有已获批适应症都已经纳入国家医保目录。这5款药放在同一条时间轴上看，会发现一个更有意思的趋势：创新药“进医保”这件事，正变得越来越快。派安普利单抗2021年8月获批，直到2025年才第一次参与国家谈判，前后等了将近4年；卡度尼利单抗2022年6月获批，也是到2024年谈判、2025年1月1日才正式执行医保价格，用了两年半。而到了最近这两年，节奏明显变了：依沃西单抗首个适应症2024年5月获批，当年就和卡度尼利单抗同期完成谈判；2025年4月获批的依若奇单抗，也在当年12月就被纳入医保目录。这种加速不是康方生物一家的个例，而是国家医保目录动态调整机制这几年整体提速的缩影。这种加速背后，是国家医保局对创新药“应纳尽纳”的政策导向在持续强化。过去可能需要“等下一轮谈判”甚至“等好几轮谈判”才能进的药，现在正越来越多地实现“当年获批、当年谈判、次年生效”。对企业而言，这直接意味着从新药获批到现金流回正之间的窗口期在大幅度缩短。医保在进院速度上的加速，解决了“能不能进”的问题。但医保打开了准入大门后，“以价换量”能否真正跑通，仍是悬而未决的命题。目前，我国创新药的销售规模仍然有限，10亿美元级别的创新药极少，多数产品年销售额在5亿元以下徘徊。以依沃西为例，临床数据战胜了“药王”，但销售体量仍差距悬殊。一方面是获批适应症仍有限，更多适应症还在开发中；另一方面是全球市场开发也刚起步。同时，也有观点认为，国内市场进入医保，创新药的定价相对过低。国务院参事、北京协和医学院长聘教授刘远立团队就曾指出，中国原创药在安全性和质量上并不逊于国际参考药物，但定价水平明显偏低，如何在新药价值与基金承受能力之间找到更优平衡，仍是一个值得持续探索的方向。孙浩在调研活动中也表示：“医保肯定是要惠及广大患者，但从中国创新药的源头驱动力上来讲，我们也要保护中国原研创新药的市场，保护它的盈利性，保护它后续开展更多管线的驱动力，促进中国原研创新药走向世界前沿。”面对这个问题，夏瑜的回应相当坦诚：“我们的依沃西也好、卡度尼利也好，我们做到了可及性的极大改变，这是医保带来的。”在她看来，“以价换量”是一条清醒的路径选择：“靠医保打开可及性、建立市场信任，价值兑现是一个需要时间的过程。”而医保不断持续给“真创新”正向回应。2025年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，确立了以“支持真创新”为导向的差异化续约机制，针对临床价值高、基金支出占比低的独家创新药，更温和的降价要求。2025年，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC的适应症刚刚获批，康方生物就把这一新增适应症纳入了当年的国家谈判。康方生物相关负责人表示，“这是一个单药免化疗方案，不需要联合化疗药，但临床疗效（无进展生存期）与PD-1联合化疗方案相当，既填补了临床空白，又意味着从全病程治疗成本来看，反而是一个更省钱的选择。”而最终，国家医保局综合考量了创新价值、临床获益和全病程成本后，这一新增适应症以简易续约、零降幅的方式被纳入医保。这样的结果在历年国家谈判中并不多见。“这说明只要产品的创新是绝对的、临床价值是绝对高的，就会得到支付方的正向回应。”上述负责人说。夏瑜也表示，随着商业健康保险目录建设的推进，未来创新药或许会走出一条全新的分层定价路径，进一步优化完善我国多层次医疗保障体系。2026年4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持企业在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持相对稳定；同时首次明确新药首发价格需“接受社会监督和同行评议”，允许企业基于真实世界研究结果动态调整价格。康方生物市场准入团队透露，目前，康方生物正与国家和地方的医保局就真实世界研究开展合作，助力国家建立一套能够体现创新药全周期价值、而不只是单一入院价格的评价体系。“这是一个正向循环。”夏瑜总结道，“依托医保政策带来的市场红利，企业得以实现商业化层面的增长，而商业化取得的收益，又能够反哺后续的新药研发。”“中国创新药企确实正走在全球领先的路上。未来，全球性的MNC（跨国药企）在中国出现，也只是一个水到渠成、会随着时间推移而自然而然发生的事。”夏瑜说。