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8月18日 18:22 · 阅读约 10 分钟
药创新· CN精选47分
五年一药，十年盈利：诺诚健华的“加速度”与医保赋能战绩
发布于 2026/8/18 18:22:54（北京时间）
摘要
2026年8月中旬，药创新刊文关注中国创新药医保速度。随着医保目录“一年一调”，新药获批到支付的等待期大幅压缩，约80%的创新药可在上市两年内获医保支付。诺诚健华以“五年一药”节奏研发，并借助医保政策实现十年盈利，其案例展示了医保对创新药商业化价值的赋能作用，也引发对产业持续盈利模式的思考。
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对创新药企有启示：应将医保准入提前纳入研发与商业化战略，把握一年一调的谈判窗口；同时警惕医保支付价格压力对长期研发投入与盈利模式的影响，合理规划产品生命周期。
正文
医保目录的“一年一调”，将新药从获批到支付的等待期大幅压缩——如今，约80%的创新药能在上市两年内拿到医保入场券。但对于整个产业而言，真正的考验在目录之外：从“进医保”，到“进医院”，再到真正由医生“开处方”，最终都指向一个朴素的终极目标：让价值医疗真正惠及每一位普通患者。医院，正是这“最后一公里”的关键节点。作为连接超300万医疗从业者的平台，“医学界”既是政策落地的见证者，更是医保、产业与临床之间的重要桥梁。日前，“医学界”跟随国家医保局中国医保助力医药产业高质量发展调研，深入信达生物、恒瑞医药、诺诚健华、康方生物四家创新药企。本文为【寻路价值医疗】专题第一季第3篇，带您走进诺诚健华。一款创新药，平均要熬过10年时间、烧掉10亿美元，才能真正走到病人手里，这是公认的行业定律。而诺诚健华仅用5年多时间，就把首款创新药奥布替尼推向了市场；成立满十年，便实现了全年盈利。这样的速度，在生物医药行业里并不多见。在国家医保局组织的“2026媒体调研行”活动上，诺诚健华方面表示：这份“加速度”，离不开医保的支持。”2015年，时任清华大学教授的施一公找到转化医学专家崔霁松，邀请她一起创办一家专注于新药研发的生物制药企业。彼时中国创新药产业刚刚起步，公司选择了一条相对冷门但需求迫切的路径：聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。这两者都存在着大量尚未被满足的临床需求。BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）是诺诚健华的第一个商业化产品，这是一类针对B细胞信号通路的靶向药物，可抑制恶性B细胞的增殖和存活。医药界公认，一款创新药平均要花10年时间、10亿美元投入才能走到患者面前。但奥布替尼从公司成立到2020年12月获批上市，只用了5年多。诺诚健华跑出的“加速度”，在公司首席商务官陈少峰看来，这是“初创公司的高效率”，更得益于政策的支持。“奥布替尼最初的立项方向其实并不是淋巴瘤，而是自身免疫病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化）。监管部门在看到早期数据后主动建议我们做淋巴瘤，公司才迅速调整方向。”陈少峰介绍，“成功上市也借助了‘两期单臂数据可附条件上市’的政策支持，加速商业化落地。”2020年12月，奥布替尼首先获批用于复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL/SLL（血液瘤）；直至2026年才完成首个自免适应症（原发免疫性血小板减少症ITP）的上市申请受理，系统性红斑狼疮等仍在Ⅲ期临床。2025年，中国首个获批治疗复发／难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗坦昔妥单抗（明诺凯®）、中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®）相继上市，至此，诺诚健华已坐拥三款商业化创新药。此外，公司还另有10多款产品处于临床阶段，累计开展超过30项临床试验，申请专利600多项。这里面，极有可能诞生新的明星产品。比如新一代BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248），在2026年ASCO年会上首次公布数据即入选口头报告。据透露，这款药与奥布替尼联合，采用“固定疗程”用法，有望让慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者实现停药后的长期缓解。“也就意味着，这个淋巴瘤亚型，有可能达到临床治愈。”陈少峰说。这份“快”，不只体现在研发上。“我们广州基地2018年底动工的时候，还是一片山头。从开工到2022年正式开始商业化生产，只用了不到4年时间。这个速度，在整个大湾区医药界应该是数一数二的。”公司首席运营官高楠介绍，“从原料药（API）到中间体，再到最终制剂，这是一条完整的全产业链一体化生产线，在效率和成本上都非常有优势。”更关键的是，研发和生产被安排在同一个园区里。“药品的质量、生产理念，早在研发初期就已经被考虑进去了，等真正到上市的时候，任何工艺优化的问题都能很快解决，这也是为什么我们能这么快地把新药推向市场。”高楠说。2025年，是诺诚健华的十周年，也是公司首次实现全年盈利的一年：全年营业收入23.7亿元，同比增长135.3%，归母净利润6.4亿元。进入2026年，这一势头没有放缓，第一季度净利润约1.04亿元，同比增长607.7%。这也让诺诚健华成为上市后盈利速度最快的生物医药公司之一。创新药企，十年就步入盈利轨道。支撑这份成绩单的，除了三款上市药的持续放量，还有一条同样重要的路径——出海。2025年，诺诚健华四项资产达成国际合作，总交易额达25亿美元，其中最重磅的一笔，是当年10月与美国Zenas BioPharma就奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利达成的合作，总交易金额超过20亿美元，刷新了当时中国自身免疫小分子药物对外授权的纪录。站在十周年的节点，诺诚健华给自己定下的下一个目标是“INNOCARE 10”：到2030年，实现5-6款创新药获批上市、3-4款产品完成全球化，成为血液瘤领域的领导者，以及自身免疫和实体瘤领域的强有力竞争者。诺诚健华的飞速发展，陈少峰认为离不开“医保赋能”。他列了一组数字：奥布替尼2020年底获批上市，2021年全年销售额2.15亿元。2021年底，首批两个适应症通过医保谈判，2022年开始执行。这一年，奥布替尼的销售额一下跳到5.66亿元，同比增长163.63%。此后，随着边缘区淋巴瘤（MZL）等更多适应症相继获批并纳入医保，销售额一路走高：2023年6.71亿元，2024年突破10亿元，2025年，三款上市产品合计销售收入达到14.43亿元，占公司总营收约六成。“基本上每年都保持将近50%的增长。”陈少峰表示，“这就是医保赋能中国创新药产业最生动的一个案例。它能够以更可及的价格惠及患者，同时又能让企业得到更好的回报。”如今，奥布替尼四大已获批适应症全部纳入国家医保目录，其中边缘区淋巴瘤适应症是国内BTK抑制剂中的独家医保覆盖品种，也是2025年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》里唯一的一级推荐方案。企业营收增加的同时，患者账本上的数字则在不断减少。101岁的张奶奶，在上海中山医院确诊淋巴瘤后，一开始家人还担心这么大年纪经不起折腾，没想到吃药比放疗方便得多。“医生说我年纪大，先每天吃两颗，没不舒服，后来加到三颗。现在走路不用人扶了。”被问起吃的什么药，老人立刻答得出来：“奥布替尼，中国产的！”她的家属提到，老人每次吃药都特别认真，常念叨“国家药这么好，得好好治”。而这款药在纳入国家医保后，家庭负担大大减轻。调研现场，一位患者代表当场算了一笔更具体的账：正常治疗费用一个月1万多元，报销之后，自己实际承担大约1000元。中山大学肿瘤防治中心大内科副主任、淋巴瘤研究中心负责人黄慧强教授表示：“近年来，国家医保政策非常给力，很多疾病过去需要完全自费，现在越来越多的药物，甚至一些附条件上市的产品，都已纳入医保覆盖范围，这使我们的患者实实在在地获得了益处。”一增一减之间，医保同时勾连起了“患者用得起”和“企业活得下去”。费用之外，国产创新药的价值更来自临床效果。黄慧强是我国知名的血液肿瘤/淋巴瘤领域专家，他的研究成果两次写入NCCN指南。他和团队不仅参与了奥布替尼上市前的临床研究，上市后也一直在跟踪它的真实世界表现：“我们经常接受美国FDA、欧盟最高水平的飞行检查，中国标准与国际标准是完全一致的。比如奥布替尼相比进口的第一代BTK抑制剂，安全性更好，疗效也更好，这是经得起考验的，有第三方考证的。"医保“真支持”，药企“真创新”，两者双向奔赴已是共识。但共识之下，仍有不少没有标准答案的具体问题，需要企业和医保局一起，一点点磨出答案。国家医保局此前在新闻发布会上披露，新药从获批到纳入医保的时间，已经从5年左右降到1年左右，约80%的创新药能在上市2年内纳入医保；2023年57个品种、2024年91个新纳入品种里有33个，实现了“当年获批、当年纳入目录”。今年5月，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次引入了“预申报机制”，即允许技术审评还没走完、尚未正式获批的药品提前申报。这被业内普遍认为是意味着“上市前谈医保”时代开启，将有效缓解企业“踩线”获批的焦虑。速度之外，“进医保之后价格怎么定”，则是企业长期以来最关心的另一个问题。2026年国谈方案在价格谈判环节也给出了新的机制，“预沟通”机制让企业能够更早了解医保评价逻辑，并围绕药物经济学证据、临床价值以及价格体系进行准备。而在续约规则上，也向真正具备源头创新价值的“1类新药”释放了明显的红利。按照最新续约规则，除了连续纳入谈判目录满4年的药品可享受“降幅减半”外，在触发简易续约的阶梯式降价机制时，企业还有主动申请“重新谈判”的特权，且最终降幅不一定高于简易续约确定的下调比例。这些调整，是在给“创新的含金量”一把更精细的价格标尺。但具体到某一款药身上，仍有可能出现新情况。诺诚健华的“当家产品”奥布替尼，就正在面对一道此前从未出现过的题。奥布替尼最初是作为血液肿瘤药物获批，目前，诺诚健华已提交了原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症的上市申请，系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究也已取得积极结果。这意味着，这款药即将同时横跨肿瘤和自身免疫两个领域。而自身免疫疾病的患者体量，通常比血液肿瘤大得多。“这个药将会成为一个比较特殊的存在，又是肿瘤药，又是自免药，这在行业里似乎还没有过这样的先例。”诺诚健华方面表示。如何在患者基数、临床价值、原有适应症定价之间找到一个各方都能接受的续约方案？这也将是需要企业与医保局一起探索的新话题。黄慧强则从更基础的层面提出了建议。他表示，中国目前的真实世界数据还不够系统、不够“漂亮”。他建议，选取有代表性的临床中心，建立起高质量的真实世界数据采集机制，“这样商业保险公司精算的时候才能算得清楚，不至于亏本；国家层面也能把这些数据理出来，作为未来医保和入院政策制定的依据”。有的问题已经有了答案，有的问题还在企业和医保局各自的期待里。但正如陈少峰所说，医保正在赋能中国创新药从“跟跑”“并跑”走向“领跑”。