RAPS Regulatory Focus
出版：RAPS
首页只嵌 10 条最新文章卡片（无分页列表）；2026-07-31 实测 10 条
美国药品研究和制造商协会（PhRMA）等组织联合致信FDA，建议监管机构在容器密封性完整性（CCIT）测试方面采取更灵活的监管路径。信中强调当前测试要求过于刚性，呼吁FDA允许企业基于科学和风险的方法制定个性化测试方案，以适应不同产品特性及技术创新需求。
FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。
美国 FDA 与英国 MHRA 官员近期就简化生成式人工智能（GenAI）监管框架进行对话。双方希望建立更加清晰高效的审评路径，以应对 GenAI 技术在药械研发、生产和上市后监管中的快速应用。目前双方仍在探讨阶段，尚未发布正式指导文件或联合公告。
FDA正式发布处方药移动应用程序（Rx Apps）指南，旨在规范与处方药使用相关的移动应用开发、功能要求及安全性标准。该指南明确区分了受监管的Rx App与不受监管的健康类应用，为开发者提供合规路径参考，确保患者通过移动应用获取处方药相关信息时的安全性与有效性。
监管事务专业人士协会（RAPS）公布2026年夏季通过RAC（监管事务认证）考试的专业人士名单。RAC是全球监管事务领域的权威职业认证，涵盖药品、医疗器械及生物制品监管知识体系。
阿斯利康与 Oracle 达成战略合作，共同开发人工智能驱动的临床试验解决方案，以提升试验运营效率与数据管理能力。与此同时，FDA 批准了 Haemonetics 的血管闭合系统，用于心血管介入术后血管穿刺点闭合。两项动态分别反映药企数字化研发布局与器械审评进展。
RAPS报道显示，FDA与行业专家就医疗器械单一审核条例（QMSR）的过渡期安排及企业面临的检查焦虑展开讨论。QMSR基于ISO 13485:2016制定，FDA正推动全球 harmonization 以减少重复审核负担。讨论聚焦于企业如何在过渡期内合规，以及检查员对新要求的理解一致性。
日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）近期分享了针对生成式人工智能（Generative AI）赋能医疗器械的评估原则，旨在为相关产品的安全性、有效性和质量监管提供指导框架。该原则聚焦于AI技术在医疗软件中的研发、验证及上市后监管关键环节，强调透明性、可解释性及风险控制，适用于计划在日本申报含生成式AI功能的医疗器械企业。
德国默克以约13亿美元现金收购RNA靶向疗法公司Silence Therapeutics，扩展其siRNA药物管线；中国翰森制药与罗氏就一款在研抗癌药物签署总价值高达150亿美元的授权合作协议，涵盖中国市场的开发与销售权益，是近年中国药企对外授权最大单笔交易之一。
RAPS协会发布2026至2027年及以后全球监管会议和活动日历，涵盖FDA、EMA、ICH等国际监管机构相关论坛及行业峰会，供药企注册、质量及监管事务人员规划参会行程。
RAPS梳理本周FDA相关动态：HHS内部员工评估引发行业担忧；多位FDA前局长公开批评DOGE（政府效率部门）对监管机构人事与运营的干预；另含其他监管事项。
RAPS报道一项研究显示，近年来出席FDA咨询委员会会议的患者和消费者代表，越来越多地与制药行业资助或支持的倡导组织存在关联。该发现引发对监管决策过程中患者参与独立性的讨论，提示需关注代表遴选透明度及潜在利益冲突问题。
文章来自RAPS（ Regulatio nal Affairs Professionals Society）探讨基础监管知识对职业生涯的重要性，并提供入门建议。原文为英文职业发展类文章，非具体监管政策或法规动态。
美国FDA近期发布多封警告信，指出部分药品及医疗器械企业存在cGMP和GLP合规缺陷，涉及生产质量控制缺失、数据完整性问题等非临床与临床研究领域违规行为，要求涉事企业在限定时间内完成整改并提交纠正措施报告。
美国FDA宣布启动罕见病框架倡议（Rare Disease Framework Initiative），旨在系统评估并优化针对罕见病药物研发的监管路径，涵盖孤儿药资格认定、临床试验设计、审评标准及患者参与机制等核心议题，为罕见病领域的监管科学化提供战略方向。
RAPS 监管聚焦报道，多位监管与临床 AI 领域专家呼吁制定针对临床 AI 模型的新型监管框架。专家指出，现有医疗器械监管体系难以完全适配 AI 算法持续学习与迭代更新的特性，需探索灵活性更强、全生命周期管理的监管模式，以平衡创新激励与患者安全。
FDA批准ImmunityBio的Anktiva（tebentafusp）用于转移性尿路上皮癌的一线治疗扩展适应症。同期，CBER对中国某合同生产设施发出警告，在GLP-1原料药生产环节发现"严重污染"，该工厂负责为多家药企生产糖尿病及减肥药物关键中间体，目前调查仍在进行中。
据RAPS报道，欧洲药品管理局（EMA）拟于2027年将ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU，欧盟临床试验加速机制）转为永久性制度。该机制目前作为临时措施运行，旨在缩短欧盟临床试验的启动时间。具体落地细则及过渡期安排待EMA后续公布。
英国药品和医疗产品管理局（MHRA）近日发布《AI时代医疗器械监管战略》，旨在通过简化审批流程、建立AI医疗器械专用框架，加速安全有效的AI医疗产品上市。该战略涵盖软件作为医疗器械（SaMD）、持续学习AI系统及数据治理等内容，计划分阶段实施并广泛征求行业意见。
多个利益相关方联合致信美国FDA，呼吁在制定迷幻药物监管框架时保持灵活性，平衡科学审评与患者治疗需求。来信方涵盖患者倡导组织、临床机构及行业代表，强调亟需建立务实的审评路径，确保抑郁症、创伤后应激障碍等难治性适应症患者能够安全获得潜在突破性疗法。
RAPS 监管聚焦刊发研究报道，指出云计算技术可显著提升药品监管效率。研究表明，采用云基础设施能够优化监管数据管理、加速审批流程并降低运营成本，同时需妥善解决数据主权与隐私保护挑战。研究呼吁监管机构与产业界共同推进云端监管系统的标准化建设。
跨国药企罗氏与中国荣昌生物达成12亿美元合作协议，聚焦肥胖症药物领域；骨科器械企业史赛克以4亿美元投资手术机器人公司CMR Surgical。两项交易均于近日公布，体现跨国药企加速布局中国市场及外科机器人赛道。
RAPS引用的研究显示，全球临床试验分布正发生结构性转移——欧洲份额持续下滑，亚洲（含中国、日本、韩国）成为新增试验的主要承接地。这一趋势与欧洲监管趋严、成本上升及伦理审批周期延长有关，而亚洲凭借庞大患者群体、更快的审评节奏和更具竞争力的申办成本吸引试验选址转移。
美国FDA正式发布了关于生物类似药上市后工艺变更的最终指南，明确了生物类似药产品在获批后如发生生产工艺变更，需遵循的申报路径、数据要求及评估标准，涵盖变更分级管理、可比性研究及监管提交要求，旨在为行业提供清晰合规指引。
日本PMDA近日发布指南，就仿制药生物等效性（BE）研究中受试者安全保证提出具体要求。指南涵盖研究者资质、不良事件监测与报告、独立审查机制等关键环节，旨在确保BE研究质量与受试者权益。适用于在日本申报仿制药的BE试验机构与申办方。
RAPS报道，FDA近期批准两种新药：一种用于治疗持续性单纯疱疹病毒感染，另一种用于治疗精神分裂症。同时，医疗器械集团Steris宣布以约21亿美元现金收购感染预防解决方案提供商Xodus Medical，后者为医疗保健机构提供感染控制和预防产品。该并购将扩大Steris在感染控制领域的产品线布局。
RAPS 刊发职业导向文章，探讨监管领域基础知识对职业发展的影响，并为希望进入药械监管行业的从业者提供入门路径建议。
RAPS报道FDA本周多项动态：HHS推进疫苗损伤倡议，可能影响疫苗补偿计划及相关监管框架；美国中期选举或将重塑负责监督FDA的国会委员会构成，进而影响药品和医疗器械立法与拨款议程。该周报涵盖监管机构人事变动、政策导向及立法风险，为药企评估合规环境提供前瞻性参考。
RAPS报道一项研究显示，原研药企通过构建复杂的专利丛林（patent thickets）策略，持续延后仿制药进入市场的时间。专利丛林指围绕同一药品形成的大量重叠专利组合，增加仿制药企专利挑战的难度和成本，可能对仿制药市场竞争产生负面影响，引发监管关注。
监管事务专业人士协会（RAPS）旗下媒体《Regulatory Focus》刊载多位专家对FDA透明度路线图（Transparency Roadmap）的意见。该路线图旨在推动FDA在审评决策、临床数据公开及沟通交流等方面的透明度提升。专家从注册申报、数据披露、审评效率等维度评估其影响与落地挑战。
欧盟委员会正式呼吁欧洲药品管理局（EMA）加快生物技术法案（Biotech Act）的准备工作。该法案旨在重塑欧盟生物技术产品的监管框架，涵盖基因治疗、细胞治疗等先进疗法的技术审评路径与标准。EMA需在限定时间内完成技术支撑文件及指南草案，以配合欧盟立法程序。此举标志着欧盟在生物制造与先进疗法监管现代化方面进入实质性推进阶段。
FDA在新药隆（新隆） schizophrenia drug trials中确认4例死亡案例；与此同时，荷兰法院下令在八个欧洲国家暂停Keytruda（K药）皮下注射剂型的审批或销售，理由是与静脉注射相比其安全性数据尚不充分。两处动态均涉及重大临床安全信号。
欧洲药品管理局（EMA）计划对现行药物基因组学指南进行重大更新。该指南为制药企业在临床试验阶段开展药物基因组学检测、结果解读及数据提交提供技术指导，此次修订预计将进一步明确基因检测在个性化用药中的标准要求和审评边界。具体修订内容和发布时间尚未公布。
英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）正式采纳由英国医疗从业者提出的AI框架。该框架旨在规范人工智能在医疗设备和药品领域的临床应用，明确责任主体、安全性评估和数据使用要求，为英国AI医疗产品的审评提供指导依据。
世界卫生组织（WHO）正在起草更新版《质量风险管理指南》（Quality Risk Management），旨在为药品生产质量管理提供最新的风险管控框架与方法学指导。该指南适用于药品、疫苗及医疗器械的质量体系建设，涵盖风险评估、控制、沟通与审核的全流程。
医疗器械巨头BD宣布承诺190亿美元美国投资计划，同时McKesson与CD&R资本联合以58亿美元收购Option Care Health。Option Care为美国第三方静脉营养（PN）配送龙头，此次并购将重塑美国静脉治疗配送市场格局。
美国FDA就Evolus公司在社交媒体平台上的产品宣传内容发出警示，指其声明存在虚假和误导性。该事件聚焦医美类医疗器械的网络营销合规问题，FDA明确企业对产品功效的对外表述需有科学依据支撑。
美国FDA宣布将开展一项研究，探索致幻剂ibogaine的潜在医学价值与安全边界，并公开征求业界与科学界意见。ibogaine源自非洲传统草药，因精神活性作用曾引发关注，但其心血管毒性与精神副作用亦存争议。此举标志着FDA正在系统评估该物质在监管框架下的研究可行性，为未来可能的临床试验路径提供政策依据。
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）宣布启动为期五年的过渡期，以实施新的药品标签标准。新标准涵盖处方药、非处方药及补充药品，旨在统一标签信息格式、提升患者用药安全。所有在澳上市的药品须在2030年前完成标签更新，符合新规要求。TGA已发布过渡期指南及合规时间表。
FDA药品评价与研究中心（CDER）宣布成立临床试验现代化办公室，旨在加速推进临床试验流程数字化与现代化转型。同期，拜耳宣布计划在俄亥俄州投资建设一座成本约22亿美元的先进制造基地，进一步扩展其美国生产能力。两项动态分别反映FDA监管改革与全球药企产能布局的最新进展。
RAPS发布FDA本周监管动态简报，主要内容包含：①与医保覆盖范围相关的Overton条款投票将被推迟至中期选举后；②FDA管理层近期释放支持咨询委员会运作及决策的信号；③其他次要监管动态。本文属每周资讯汇编，非单一重磅政策发布。
美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）公布 2027 财年指南制定计划，列出年内拟发布或更新的主要法规性文件目录，覆盖器械分类、临床评价、网络安全、软件即医疗器械（SaMD）等关键领域。议程标注了指南状态（草案/正式版）与预计完成时间，为行业企业安排研发与合规工作提供参考框架。正式指南效力以实际发布为准。
美国卫生与公众服务部（HHS）下属的健康研究与创新先进研究计划局（ARPA-H）启动了新的项目，旨在加速临床试验流程。ARPA-H自2022年成立以来，专注于高风险、高影响力的健康领域研究创新，此次项目聚焦临床试验效率提升，将对药企临床研发节奏产生直接影响。
国际医疗监管者论坛（ICMRA）近期发布联合声明，呼吁各国监管机构推动在药品与医疗器械研发中采用非动物替代方法，减少对动物实验的依赖。该倡议强调替代技术需经科学验证并与监管框架对接，鼓励各国建立审批路径以支持替代方法的采纳，旨在加速研发进程并提升伦理标准。
欧盟理事会正式通过“制药一揽子计划”（pharma package）核心立法草案，涵盖专利补充证书（SPC）、药品安全与供应保障、临床试验法规等系列改革措施。该举措旨在重塑欧盟药品监管框架，提升研发效率与供应链韧性，相关法规将在后续程序通过后逐步生效。
RAPS报道两项行业动态：其一，赛诺菲与Regeneron在Dupixent（度普利尤单抗）商业化成功后宣布扩大战略合作，进一步拓展皮肤病及其他适应症的联合开发；其二，礼来旗下amylin多肽与Zepbound（替尔泊肽）联合疗法在中期临床试验中达到主要终点，为肥胖症治疗提供新组合方案。
RAPS发表文章解析FDA在检查后认定企业Form 483回应不足的核心原因，包括整改措施缺乏根本性、证据链不完整、未回应所有观察项及时间延迟等。文章为药企提供如何撰写有效回应、避免FDA进一步执法行动的实务指引。
FDA近日发布通告，公开征集新的咨询委员会（advisory committee，简称adcomm）成员候选人。该委员会由医学、科学及公共健康领域的独立专家组成，就新药和医疗器械的审评关键问题向FDA提供专业建议，其建议直接影响上市审批决策。此次招募释放出FDA加强外部专家参与监管决策的信号，通常与重点治疗领域（如创新药、基因治疗、细胞治疗等）的新产品评审相关，对行业监管动态跟踪具有参考意义。
RAPS 监管聚焦报道指出，药监机构与行业利益相关方正就'单一关键试验支持药品批准'的证据标准展开讨论。各方希望监管机构明确界定何时可接受单一 pivotal trial 作为唯一临床证据、试验设计需满足何种质量要求及数据完整性标准。该议题直接影响申办方临床试验策略制定及监管路径规划。
RAPS发布文章探讨生成式AI在药品监管文件撰写中的应用风险，包括数据准确性、合规性及监管接受度等关键问题，强调企业在引入AI工具前需审慎评估潜在陷阱。
美国FDA发布关于机器人辅助手术器械（RASD）的监管指导原则草案，旨在为这类新型医疗设备的研发、临床试验及上市申请提供更清晰的监管要求和评估标准。该指导原则重点关注器械的技术特性、临床验证方法及风险管理等关键方面。
欧盟药械监管机构近期聚焦监管框架整合与流程优化，旨在通过统一标准、简化程序提升审评效率。此举涉及医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）实施层面的协调统一，以及药品监管框架的整合优化，反映欧盟强化监管协同的整体趋势。
FDA批准Egetis公司emcitasen（商品名Emcitate）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM），这是全球首款靶向RNA的罕见病基因疗法。同日，诺和诺德以26亿美元预付款收购中国翰森制药口服GLP-1减肥药HSK3486的海外开发及商业化权益，标志着中国创新药海外授权交易创下单笔最高纪录。
RAPS披露，FDA生物类似药用户费用修正案（BsUFA）承诺函 outlining 对生物类似药审评程序的修改安排。BsUFA每三年续期，承诺函由药企、仿制药行业与FDA谈判形成，具有行政约束力。此次内容涉及审评流程变更，将影响生物类似药开发者的申报路径与预期审评周期，具体条款需等待官方全文发布。
FDA细胞与生物制品评估中心（CBER）专家在RAPS《Convergence》期刊发表文章，介绍生物制品许可申请（BLA）提交的关键要点与实务建议，涵盖申报资料准备、沟通策略及常见审评问题，旨在帮助企业提高首次提交质量与审评效率。
据RAPS亚太监管动态报道，印度政府已正式批准针对移植产品（transplantation products）的不良事件监测计划，确立此类产品上市后的安全监测与报告框架。原文未披露具体适用产品类别、实施时间节点及企业申报义务等细节，需关注印度监管机构后续发布的操作细则。
FDA近期批准三款新药，分别用于帕金森病、胆管癌和一种罕见软组织肿瘤。与此同时，默克（Merck）与第一三共（Daiichi Sankyo）主动撤回了一款针对非小细胞肺癌的抗体偶联药物（ADC）上市申请，涉及该领域热门管线。RAPS汇总报道了上述审评结果及撤回决定，提示ADC赛道竞争格局生变。
美国FDA药物评价与研究中心（CDER）负责人与领域专家就该机构在推进GLP-1受体激动剂仿制药上市过程中面临的科学判定与法律障碍展开讨论，涉及仿制药与原研药的替代性评估标准、专利纠纷及监管路径认定等核心问题，对拟布局仿制GLP-1类药物的企业具有明确参考价值。
RAPS协会媒体发布本周FDA动态综述，核心内容包括两名FDA高级官员确认听证会进展及一项关于替代动物实验方法的监管规则更新。该信息源自行业权威期刊，聚焦美国食品药品监督管理局近期人事与政策动向，未提及具体生效日期或适用范围，需进一步关注官方文件。
本文讨论国际多中心临床试验中，如何超越形式上的GCP合规，使境外产生的临床数据获得各国监管机构的实质认可。核心观点是：单纯满足ICH-GCP检查清单已不足以支撑审评，需在方案设计、数据质量、风险管控等方面与监管机构形成认知收敛。文章由RAPS Regulatory Focus发布，聚焦申办方、CRO及监管机构在跨国数据接受上的实践挑战。
FDA新任局长提名人Overton即将出席参议院听证会接受质询。该听证会是FDA最高行政负责人任命的法定程序，Overton需就FDA监管政策方向、药品审批效率及医疗器械监管等议题接受参议员提问。听证结果将决定其能否正式就任FDA局长。
RAPS报道，EMA officials在近期讨论中表示，不赞成将单一关键性临床试验作为审评审批的"刚性默认立场"。EMA强调需根据产品特性和科学证据灵活决定试验设计，而非机械地依赖单一试验作为获批依据，这一立场反映了欧洲监管对临床证据标准的审慎态度。
FDA 咨询委员会投票支持 Grail 的 Galleri 多癌早筛检测；礼来与中国信达生物就多款肿瘤管线签署总额 33.5 亿美元的全球合作与授权协议。Grail 检测等待 FDA 最终审评决定，信达生物 BD 交易彰显中国创新药企国际化加速。
RAPS 发表行业指南文章，阐述药企如何通过持续合规管理而非临检突击准备，全年保持审计就绪状态。核心建议涵盖文件控制、偏差管理、人员培训和定期自查四个维度，强调将 GMP 要求嵌入日常运营流程。
针对FDA关于分布式制造的拟议规则，美国制药行业相关团体正积极提交意见并表达立场。分布式制造涉及药物生产网络的分散化布局，拟议规则将影响现有供应链模式与监管框架，行业观点有望推动规则最终版调整。
RAPS旗下媒体刊登对Nancy Singer的专访，探讨其长期致力于帮助监管专业人员提升沟通能力的原因与心得。
RAPS监管聚焦报道全球监管机构对非动物方法（NAMs）接受度的逐步提升。随着监管科学的发展，FDA、EMA等机构正在探索将NAMs纳入审评证据体系。文章指出，申办方希望在多辖区同步提交基于NAMs的数据，但各国监管框架仍存差异，需关注趋同进程及各自技术要求。
RAPS 发布文章，汇总国际监管机构在监管峰会上分享的与企业成功会晤的经验与建议，涵盖会议准备、沟通策略、资料呈现等实操要点，为企业与监管机构的互动提供参考。
据RAPS报道，美国制药企业正向特朗普政府施压，要求保护与中国的商业合作关系，避免脱钩风险；与此同时，欧盟制药行业协会呼吁加速临床试验审批流程并增加研发资金投入，以缩小与美国和中国在全球创新药领域的竞争差距。
美国多个行业组织与行业协会联合致信FDA，要求仿制药监管机构在GDUFA IV框架下采取更有力措施，提升生产设施检查频次、强化原料药溯源管理、完善质量缺陷信息披露机制，以重建医疗机构和患者对仿制药质量与供应安全的信任。
RAPS报道显示，全球主要医疗器械监管机构（含FDA、MDSAC等）在近期会议中强调对人工智能/机器学习软件类产品需建立协调统一的监管路径，避免各国监管碎片化。该表态反映监管层面对AI医疗器械快速迭代带来的挑战，正推动国际协调机制建设。
美国FDA宣布将在其监管法规中删除「animal testing」相关表述，转向使用更精确的替代术语。此举反映了监管层面对非动物替代方法（NAMs）的支持，以及现代毒理学和安全性评价科学的演进方向。具体时间表及适用法规范围需待正式文件公布。
新加坡卫生科学局（HSA）近期在非洲、亚洲及欧洲地区推进监管联盟建设，通过与其他国家监管机构的合作强化区域监管协调。此举旨在提升药品和医疗器械的审评效率与标准互认，为跨国企业在亚太及欧洲市场的注册申报提供更顺畅的路径。新加坡作为亚洲重要监管枢纽，其与国际监管机构的联动将影响多国注册策略的制定。
FDA 审评团队在拟召开的咨询委员会会议前，对 Grail 的 Galleri 多癌种早期检测（MCED）未发现重大监管问题。与此同时，特朗普政府正起草行政令，拟加强对国立卫生研究院（NIH）拨款资金的控制。前者涉及体外诊断产品上市审评关键节点，后者关乎生物技术研发资助政策走向。
RAPS报道FDA本周日程，包括Overton提名听证会、FDA招聘挑战及其他监管事务。该条新闻聚焦美国监管机构内部人事与招聘动态，非实质性审评审批或监管法规发布。
RAPS 协会媒体发布文章，报道欧盟官员近日表态，称即将推进多项药品监管改革，核心目标包括加速创新药审评审批节奏、强化临床试验数据标准与监管协同、推动法规框架现代化以平衡创新激励与成本管控。文章未披露具体改革时间表与实施细节。
FDA Commissioner Califf近日表示现行监管框架需更新，并认为AI助手将在未来监管流程中发挥作用。该观点指向监管机构对人工智能工具的探索意向，涉及审评审批、合规审查等环节的潜在数字化转型。
英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近日发布一项委托研究报告，针对AI/ML软件在医疗领域的监管提出框架性建议。建议涵盖AI医疗器械的审批路径、上市后监管及透明度要求，旨在平衡创新促进与患者安全保护，为英国AI医疗产品监管提供政策蓝图。
美国参议院计划就FDA新任局长提名举行听证会，关注FDA领导层更迭对药品审评政策走向的影响。同时，诺和诺德与Anthropic达成合作，利用AI技术开发新药，凸显大型药企加速布局人工智能驱动药物发现的战略趋势。
RAPS 邀请行业专家盘点欧盟 MDR/IVDR 实施现状，聚焦临床证据要求、Notified Body 产能瓶颈及上市后监管执行等核心痛点。文章梳理了欧盟委员会拟议修法方向，包括延长过渡期、调整公告机构审核机制及简化部分技术文档要求等关键议题，为医疗器械企业应对监管变化提供参考。
RAPS发布文章探讨临床试验受试者招募的代表性问题，强调需打破年龄、种族、性别等准入壁垒，推动临床试验人群与目标患者人群更匹配，以支撑药物安全有效性的全面评价。
RAPS 主办的会议/活动，主题围绕监管趋同（regulatory convergence），邀请专家回顾、分析并展望监管协调的发展历程与未来方向。
RAPS报道两则动态：一是在FDA相关咨询委员会会议上，多位专家呼吁监管机构为迷幻药物（psychedelic drugs）建立统一的安全性与准入评估标准；二是葛兰素史克（GSK）宣布因市场需求持续低迷，将关闭位于德国的一处疫苗生产基地。
美国FDA计划测试一种新的方法，旨在加速I期临床试验的启动和实施流程。该试点项目属于FDA优化临床试验审批路径的探索性举措，可能涉及更早与申办方互动沟通、优化启动前审查等环节，以减少从IND提交到首次人体给药的时间间隔。
美国 FDA 向眼科设备与药品制造商 Bausch and Lomb 以及一家印度原料药（API）生产商发出警告信，指出其存在 GMP 合规问题。该警告信未披露具体违规细节及企业全称，通常涉及数据完整性、生产过程控制或质量体系缺陷等常见问题。
RAPS发布文章探讨监管机构提出的
RAPS监管聚焦文章，探讨药物与生物制品组合产品（combination products）中EDDO（Elementary Drug/Delivery Operation）控制策略的优化方法。组合产品需同时满足药品与医疗器械双重监管要求，EDDO作为功能性基本单元的边界识别与质量控制策略制定是注册申报的核心难点。
RAPS平台发表文章，分析美国FDA对实验室开发检测（LDTs）监管框架的最新变化及合规挑战。文章探讨FDA新规实施后，临床实验室、IVD企业及监管机构面临的不确定性，包括申报路径、过渡期安排及合规义务等核心议题，为行业提供政策解读视角。
FDA发布关于真实世界证据（RWE）在医疗器械申报中应用的审评考量框架，阐述监管机构如何评估和利用RWE支持监管决策。内容包括RWE数据来源、证据质量评估标准、临床效益验证方法以及审评中的关键考量因素，旨在帮助企业更好地准备含RWE的申报资料。
RAPS（监管事务专业人员协会）旗下期刊《Journal of Regulatory Affairs》2026年9-10月刊发布。该期刊为行业双月刊，涵盖全球监管动态、合规实务与政策解读等内容。
本文对比欧盟与美国儿科药品监管框架的异同，分析双方改革动态。欧盟正修订儿科研究条例（PPR），美国推进儿科研究用户费（PREA）及最佳儿童药品认证（COB）机制优化。文章梳理两地在儿科临床试验设计、独占期激励、研究豁免条件等方面的差异，为跨国药企制定全球儿科研发与注册策略提供参考依据。
RAPS 协会期刊发布趋势分析文章，探讨未来50年监管科学的核心发展方向与关键融合领域，聚焦跨学科协作与技术演进对全球监管体系的长期影响。
欧洲药品管理局（EMA）发布指南，针对药物在胃肠道中潜在的药物相互作用问题进行规范，指导企业如何在研发和注册阶段评估和管理此类风险。该指南聚焦于胃肠道局部相互作用（如药物与食物、pH调节剂、其它口服药物的物理化学相互作用），填补了此前监管要求的空白。
欧盟药品管理局（EMA）近期发布报告，总结其在国际原料药（API）检查信息共享方面的合作进展。该报告涉及与WHO预认证计划、其他国家监管机构之间的检查信息互认与协作机制，旨在提升API供应链透明度并减少重复检查。
新加坡药械监管主管部门推进立法改革，旨在建立更连贯、更具前瞻性的监管框架。该举措覆盖药品与医疗器械全生命周期管理，目标提升监管一致性与灵活性，以应对新兴技术带来的挑战。
FDA肿瘤学中心（OCE）新任负责人近日表态将继续推动肿瘤疗法创新；同日，FDA批准两款用于治疗罕见遗传病的药物。两项动态均体现FDA在肿瘤和罕见病领域的审批活跃度，提示企业关注相关审评趋势与申报机会。
美国FDA本周发布系列监管信息，核心包括处方药妊娠暴露登记合规要求与运营指引，以及PRV（处方药用户收费法案）年度费用标准调整通知。该更新明确了企业针对妊娠人群开展安全性监测的数据收集义务，并公布新一轮审评服务费用基准，适用于所有向FDA提交新药或补充申请的制药企业。
RAPS发布文章，系统介绍生物制品CMC（化学、制造与控制）领域的知识学习路径，涵盖技术议题、监管策略制定及实务要点，面向注册与质量团队提供参考框架。
据 RAPS 报道，FDA 正考虑针对迷幻药物（psychedelic drugs）开发采用创新审评路径。该动态反映监管机构对新型精神活性物质疗效评估、临床试验设计及安全性评价等问题的政策探索，目前尚未发布正式指南或官方声明。