同写意

“全球最具创新力的一平方英里”，这个称号常被安在波士顿剑桥市的肯德尔广场（Kendall Square）头上。把全球生物医药创新版图摊开来看，旧金山湾区以资本密集和交易活跃见长，圣地亚哥以规划齐整的产

11月27日-28日泰州医博会期间，同写意将组织20+场专题对接交流活动，邀请300+参展机构前来展览展示，欢迎报名演讲，参会。三笔交易，账面总额最高超过110亿美元；吉利德把HIV赚来的钱，押到了肿

扫码联系我们，与您合作共赢业务咨询及客户服务：400-0601-017www.megarobo.com

抗体型核药走向实体瘤，载体的体内分布正成为抗体设计的核心。10月17日至21日，欧洲核医学协会2026年年会（EANM’26）在奥地利维也纳举行。纳安生物创始人、董事长兼首席科学家渠志灿博士在获选TR

中国AI制药，正在争夺全球创新的更核心位置。10月19日，剂泰科技宣布与全球制药巨头礼来达成战略合作。双方将围绕新型脂质纳米颗粒（LNP）递送解决方案开展研究与发现，探索适用于多种治疗模式的组织特异性

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。CAR-T的神话，正在被两件事同时改写。10月，美国国防部卵巢癌学院的研讨

关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一

🔥观众登记火热进行中🔥点击上图领取免费参会门票还有20天!2026CPHI思享会将于11月5-6日在上海宝华万豪酒店盛大启幕。依托6年创新药行业积淀，打通研发到临床落地链路。本届会议不仅深度聚焦肿瘤、

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。在生物技术行业，最迷人的故事往往也最脆弱。凭借仅有的一款药艾加莫德（efg

随着抗体药物研发不断提速，如何在缩短开发周期、提升表达效率的同时，更好地调控抗体纯度、电荷异质性及糖型等关键质量属性，已成为工艺开发中的重要课题。培养基与生产工艺之间的协同优化，为改善抗体质量与提升生

11月27日-28日泰州医博会期间，同写意将组织20+场专题对接交流活动，邀请300+参展机构前来展览展示，欢迎报名演讲，参会。作为首款年销售额破10亿美元的国产CAR-T，Carvykti的日子一度

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。10月16日，商务部与科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁

11月27日-28日泰州医博会期间，同写意将组织20+场专题对接交流活动，邀请300+参展机构前来展览展示，欢迎报名演讲，参会。10月16日，商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。作者：陈宏民，上海交大安泰经管学院教授，上海交大行业研究院副院长中国创新药

2026年10月15日，全球首款一针具备9个月保护数据的长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）首批发货仪式在珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称：泰诺麦博）生产基

10月14日，据美国食品药品监督管理局（FDA）最新发布的《List of Drug Master Files (DMFs) 3rd Quarter 2026》，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（Che

2026年8月，中国首条双腔冻干制剂商业化生产线在药明生物成都基地完成设备入场。该产线由维昇药业基于产品商业化需求发起建设，标志着国产创新药从早期临床向规模化生产的关键跨越。双腔冻干技术可同时处理两种不同制剂，提升生产效率并降低污染风险，对具备复杂注射剂商业化能力的药企具有重要参考意义。

2026年10月12日，上海美杰医疗科技有限公司宣布获得MDSAP（医疗器械单一审核程序）与欧盟MDR双认证。该公司依托上海交通大学技术，自主研发多模态肿瘤治疗系统，首款产品已于2023年获NMPA批准。此次双认证标志着其产品可进入更广泛的国际市场。

2026年10月7日，荷兰海牙专门专利法院发布禁令，禁止默克（Merck）Keytruda（K药）皮下注射剂型在八个国家/地区销售。该禁售令源于专利纠纷，涉及K药皮下剂型的知识产权争议。具体受影响国家和禁售范围待进一步明确。

2027年5月9日，CPIC将在上海国家会展中心金色大厅召开，同期将聚焦体内基因编辑技术三条技术路线的分野与竞争格局。艾博生物近期一笔重大交易引发业界关注，体内编辑赛道成为行业焦点。

2026年10月，国际帕金森病与运动障碍大会（MDS）在韩国首尔举行。士泽生物通用细胞治疗帕金森病项目的临床I期突破进展及盲法II期全部入组结果由首都医科大学附属北京天坛医院冯涛团队在会上展示。该大会是全球帕金森病领域最具影响力的国际学术会议之一。

2026年10月，云顶新耀宣布前莫德纳肿瘤转化医学负责人Lakshmi Srinivasan博士、前莫德纳肿瘤疫苗研究及早期临床转化负责人Brandon Coder博士加盟。此次人事任命旨在加速公司mRNA肿瘤疫苗的全球临床开发进程。

2026年10月，华盛顿流传一组数据显示92%的美国登记选民支持最惠国药价（MFN）政策。该政策若落地，将要求联邦医疗保险以更低国际参考价支付药品费用，直接冲击创新药定价体系。本文结合CPIC大会背景，探讨美国药价改革对中国出海药企的潜在影响及应对变量。

CPIC将于2027年5月9日在上海国家会展中心四叶草金色大厅举办，规模升级。自免CAR-T赛道因安全性问题进展放缓，Kyverna Therapeutics等企业临床开发面临挑战。大会将展示全球自身免疫疾病细胞疗法最新研发动态与监管趋势。

2026年第四季度，美国FDA将在三个月内陆续对五项重大申请做出审批决定。该判断基于BioPharm Dive等行业媒体报道的审评日程信息，涉及创新药或生物制品的关键上市申请，反映出FDA在审批节奏与尺度上的微妙变化。

2027年5月9日，CPIC将在上海国家会展中心盛大启幕。2026年9月，GSK加速布局中国创新药资产，已拿下和黄医药KRAS-EGFR联合抑制剂等核心资产权益，通过战略合作深化在华研发管线，支撑其400亿英镑全球营收战略。

2026年9月29日，恒瑞医药公告与诺和诺德达成许可协议，将其在研的每周一次口服GLP-1受体激动剂相关权益授权给诺和诺德。同日披露的CPIC 2027会议将于5月9日在上海举办。

同写意发布医药企业出海实务系列第十三篇，系统梳理印度尼西亚人用药品市场的准入路径及全生命周期监管合规要求。印尼作为东盟最大医药市场，拥有2.84亿人口，政策环境对国内药企出海具有重要参考价值。

2026年9月，FDA持续扩大IND加速通道适用范围，简化新药临床试验申请流程。此举被解读为与美国制药企业争夺全球临床研发主导权有关，同时对中国药企的IND申报策略产生间接影响。分析指出，中美在临床研发监管效率上的差距正在成为行业竞争焦点。

同写意报道荷兰药企与FDA互动的三次关键转向案例，揭示跨国药企在美国监管环境下的策略调整历程。同期预告CPIC 2027大会将于5月9日在上海国家会展中心举办，聚焦中国医药创新与国际监管对话。

同写意2026年9月28日直播解读指出，中国创新药在多区域申报阶段持续遭遇中美欧CMC法规差异与跨境生产GMP协同难题，合规体系短板已成为创新药出海核心卡点，多区域CMC与生产合规策略失配将直接影响申报成功率。

2026年9月23日，罗氏宣布承接原属GSK的小核酸肾病药物资产。该管线曾被GSK战略放弃，现由罗氏重新推进。同时，CPIC 2027将于2027年5月9日在上海国家会展中心举办，成为行业重要交流平台。

2026年9月18日，FDA正式授予礼来口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriy（elacestrant）完全批准，用于治疗ESR1突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该药此前获加速批准，此次基于完整临床试验数据完成转化，确立其作为首个口服SERD在乳腺癌领域的长期用药地位。

2026年9月24日，吉因加与和黄医药联合开发的吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒获国家药监局（NMPA）批准上市。该产品是国内首个获批的胆管癌NGS伴随诊断试剂，可配合爱领达®（凡瑞格拉替尼）用于胆管癌患者的分子分型与靶向治疗指导，填补国内该领域伴随诊断产品空白。

2027年5月9日，CPIC将在上海盛大启幕。9月23日，上海莱士发布公告，公司与勃林格殷格翰（中国）投资有限公司达成合作。此次合作标志着外资药企在中国市场的进一步深化布局，也是中国医药创新走向国际化的重要一步。

2026年9月，唯可生物一项关于AAV载体完整性检测方法的发明专利获国家知识产权局授权。该专利回应了国内《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》及FDA基因治疗CMC指南的质控需求，聚焦ITR反向末端重复序列完整性及整合风险评估，为AAV基因治疗产品的分析方法开发与注册申报提供技术支撑。

2026年9月22日，广州赛隽南湾生物科技有限公司干细胞制剂生产基地正式入驻南沙开建·科创谷。南沙开发区投促局、市场监管局、科技局、卫健局及珠江街道等部门到场支持。该基地的落成旨在打通干细胞药物产业化关键环节，为公司全力冲刺Ⅲ期临床试验奠定基础。

天演药业研发的HER2×CD3双特异性T细胞接合器（TCE）ADG138获得NMPA临床试验默示许可。ADG138基于公司SAFEbody®安全抗体技术开发，旨在治疗晚期实体瘤。其针对晚期实体瘤的1期临床试验预计将于2026年第四季度在中国启动。

同写意直播359期聚焦中国创新药出海核心卡点——多区域申报阶段的CMC法规差异与跨境生产GMP协同难题。内容涵盖中美欧GMP体系差异、合规短板应对及生产策略规划，旨在为具备优质临床数据管线的企业提供实操路径参考。

工信部等十部门联合印发《医药工业发展「十五五」规划》后，海外媒体纷纷解读。文章梳理外媒报道要点，指出其中既有对中国医药工业战略雄心的准确捕捉，也存在多处事实性误读与解读偏差，同时提及2027年5月CPIC大会将于上海「四叶草」举办。

2026年9月，长风药业（2652.HK）宣布其全球首创吸入粉雾剂ICF004（化学药1类）I期临床试验已完成首例患者给药。该药拟用于间质性肺疾病（ILD）治疗，由位于苏州的研发团队推进。目前处于早期临床阶段，后续进展待公布。

2026年9月，世界肺癌大会（WCLC 2026）在韩国首尔召开。茂行生物展示了其B7-H3靶向通用型CAR-T疗法治疗脑转移的早期临床数据。该疗法针对B7-H3抗原，旨在解决小细胞肺癌等肿瘤脑转移的治疗难题，为ADC之外提供另一类免疫治疗策略。

据路透社2026年9月18日报道，美国对中国创新药BD（商业许可）的政策风险暂未进一步收紧。该报道与中国医药行业关注的BIOSECURE法案及CPIC创新药出海议题相关，但截至发稿时美国尚未出台新的限制性措施。

苏州血霁生物科技有限公司自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液近日获NMPA临床试验默示许可。该产品为全球首创的人造血小板细胞药物，标志着我国在细胞治疗领域再获突破性进展，为血小板减少症等疾病治疗提供新候选方案。

2026 年 9 月 19 日，同写意发布直播分享，系统梳理 FDA 对新药临床试验中临床药理学相关问题的审评反馈。内容聚焦人体剂量 - 暴露 - 效应关系研究、首次人体试验起始剂量设计及 II 期方案优化，强调临床药理学贯穿研发全程的风险管控角色，为申报企业提供 FDA 审评关注点的实操参考。

2026年9月17日，云顶新耀（HKEX:1952.HK）宣布CDE受理精氨酸艾曲莫德片（维适平®）新药上市申请，并纳入优先审评。该品种用于免疫介导疾病治疗，优先审评意味着审评时限将缩短，是创新药获批前的重要节点。

2026年9月29日零点起，美国将对进口专利药征收100%关税，直接影响在华药企对美出口业务。同期，CPIC 2027将于上海国家会展中心举办，聚焦中国医药创新进展。上述关税政策若落地，将重塑中国创新药出海路径与定价策略。

2026年9月13日WCLC首日主席论坛上，翰森制药宣布自主研发的B7-H3靶向ADC药物瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）数据，被定义为新一代ADC竞争者，有望重新定义实体瘤治疗标准。

2027年5月9日，CPIC（中国肿瘤临床大会）将于上海世博中心启幕，聚焦mRNA肿瘤疫苗领域。文章指出2000年以来通过关键技术收购，Ilmor（或相关企业）在mRNA疫苗平台取得进展，肿瘤检测市场逻辑正在重塑，行业进入规模化发展阶段。

华赛伯曼宣布其自主研发的FAST-TIL（HS-IT101注射液）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请（IND）正式获得FDA批准。这是中国原创TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法首次获美国FDA临床许可，标志着国产细胞治疗产品国际化迈出关键一步。

2026年9月11日，长三角AI4S算力集群在上海正式启用，

2026年9月10日，辐联科技有限公司宣布其[²²⁵Ac]Ac-FL-261项目的新药临床试验在美澳两国获批。该项目为公司自主研发的FIC（首创）c-MET靶向放射性偶联药物（RDC），采用锕-225同位素，目前进入I期临床阶段。

2026年9月9日，康哲药业控股有限公司宣布其1类创新药金速希®（斯乐韦米单抗注射液）在全球多地开出首批处方，覆盖北京潞河医院、温州市人民医院等医疗机构。该产品为全球首款狂犬病双特异性抗体，标志着我国在狂犬病预防领域实现突破。

2026年9月，辉瑞或将旗下ADC管线（代号PF-080）对外授权，标志着ADC赛道巨头战略收缩与Biotech接盘机会并存的局面。同期CPIC 2027年会将于上海举办，ADC领域投融资与合作热度持续。此动态反映跨国药企在ADC管线优化上的最新动向，为中国Biotech带来合作机遇。

CPIC 2026于7月24日在上海圆满落幕。大会呈现全球制药巨头在自身免疫疾病领域的投资动态：超300亿美元资金涌入该赛道，大药企重点布局JAK抑制剂、生物制剂及新型靶向疗法，寻求差异化竞争与管线补充。

同写意于2026年9月发文指出，核药研发近年来过度集中于PSMA、SSTR、FAP等成熟靶点。虽然跟随策略风险较低、市场接受度高，但若长期在少数靶点上扎堆，将很快面临内卷瓶颈。文章探讨核药下一步靶点来源与突破方向。

2026年6月8日，国家药监局会同国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号公告），明确将于2026年9月1日起正式施行，2020版GCP同时废止。新版规范将质量源于设计（QbD）和风险导向的质量管理（RBQM）理念融入试验全流程，强调风险为本的监查策略和关键质量因素控制。

士泽生物iPSC衍生通用型细胞治疗产品XS411治疗帕金森病已完成40余例患者入组，最长随访达12个月，初步数据显示良好安全性与持续临床获益信号。公司正推进多适应症及中美双轨临床布局。

近日，纳微科技多款核心色谱填料产品成功获得FDA DMF备案，含正在申报项目在内，全系列备案总数超20款。该成果标志着其质量体系获国际权威认可，也为中国生物药出海提供可靠的国产供应链支持。

近日，由粤港澳大湾区国际临床试验中心（BAY TRIAL）主办的2026粤港澳大湾区生物统计论坛暨《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》发布会举行。该手册面向真实世界研究（RWS）方案设计、数据采集与分析等实操环节提供技术规范，旨在推动大湾区临床试验与真实世界证据研究的标准化和规范化发展。

茂行生物宣布，在研产品MT027（靶向B7-H3的通用型CAR-T细胞疗法）获FDA授予快速通道认定，拟用于治疗复发性胶质母细胞瘤。快速通道认定是FDA加速药物审评的监管路径，旨在使有望满足未满足临床需求的产品更快进入临床开发及上市审批流程。MT027此前已获得其他监管资质支持，此次认定将加速其颅内实体瘤的全球开发进程。

2026年8月29日，同写意发布文章聚焦港股18D改革，探讨其对医药企业上市融资与资本运作的影响，并结合CPIC 2026大会（7月24日在上海国家会展中心举办）的产业讨论，分析新政策下企业如何把握资本红利。文章面向医药行业，强调改革带来的融资机遇与挑战。

许先锋（PhD, JD）于2026年8月28日通过同写意发表个人观察文章，分析2026年中国生物科技行业面临的美国内部政策博弈，探讨其对产业发展的潜在影响。文章注明系个人观点，不代表客户或雇主立场。

本文为中国生物科技行业观察评论，由许先锋（PhD, JD）口述并经AI转录翻译，聚焦2026年中美生物科技领域博弈态势，分析美国内部政策分歧对中国生物科技企业的影响。属于个人观点，不代表任何机构立场。

2026年8月25日，长风药业宣布其自主研发的长效吸入粉雾剂ICF001获得三项临床试验默示许可，覆盖肺血管和肺纤维化两大疾病赛道，累计布局四大肺部疾病适应症。此前该药于今年3月已获首项临床许可，此次新增许可将支持其多适应症临床开发加速推进。

新合生物自主研发的个性化mRNA肿瘤疫苗XH001历经九年推进，聚焦胰腺癌领域。此前Moderna已在相关领域开展大规模临床试验。XH001的进展表明个性化肿瘤疫苗在胰腺癌等难治瘤种中的可行性，具体临床数据与监管进展尚待披露。

2026年8月23日，同写意发布对信念医药创始人肖啸的专访，探讨该公司与武田制药终止合作的具体原因。报道回顾了双方既往合作项目，分析分手对信念医药基因治疗管线推进、资金状况及战略调整的潜在影响，并展望未来BD策略。该内容针对药企BD与高管人群。

CPIC 2026大会已于7月24日在上海国家会展中心落幕，同写意团队全程自主策划执行。会议主题聚焦港股生物科技IPO，强调以实质证据取代故事性叙事，反映市场对创新药企商业化能力与临床数据质量的关注。

本文为医药企业出海实务系列文章之一，系统总结澳门人用药品业务的市场准入要求及全生命周期监管合规要点，涵盖注册审批、生产质量、上市后监管等环节，为内地药企进入澳门市场提供操作指引。文章发布于2026年8月21日，源自同写意平台。

2026年CPIC会议聚焦全球生物医药创新流动，强调科学发现跨越市场边界需资本、临床开发、监管、知识产权、商业化网络与长期信任共同支撑。Protheragen等机构参与讨论，反映行业合作趋势。

2026年8月18日，易安适医疗科技（苏州）有限公司的注射笔产品CDE审评状态由"I"正式转为"A"，通过实质性技术审评阶段。据公开信息统计，含海外品牌在内，国内注射笔CDE"A"状态企业累计仅四家，其中国产企业占三家。该审评进展意味着易安适注射笔已获得上市许可，将进入市场，具体获批适应症及适用范围需以官方公告为准。

2026年7月24日，CPIC 2026大会在上海国家会展中心落幕。本次大会由同写意团队全程自主策划与执行，内容涵盖嘉宾邀约、视觉设计、展商招募及报道制作等。会上，美国产业界围绕是否应遏制中国生物技术展开激烈辩论，引发行业关注。

同写意将于2026年8月17日举办第354期直播，主题聚焦体内CAR-T技术的递送载体质控。该技术因制备周期短、成本低、可及性高及无需清淋预处理等优势，成为细胞治疗领域热门赛道。直播将探讨递送载体在临床转化中的质控要点，面向细胞治疗研发及监管相关从业者。

2026年7月24日，首届大国新药全球会议（CPIC）落幕。会议吸引22个国家、900位演讲嘉宾、127家展商及13000人注册参展，作为中国创新药领域的全球性大会首次亮相，规模跻身全球健康产业大会序列。报道回顾大会诞生历程及行业意义。

同写意于2026年8月16日举办第353期直播，主题为3D智造技术赋能细胞外囊泡药物规模化制造。直播关注EV作为天然纳米递送载体从实验室走向临床的转折期，并提及2025年以来CDE发布ATMP范围释义及外泌体IND药学研究问答文件，标志EV药物开发进入规范阶段。

2026年8月13日，驯鹿生物宣布已完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics的收购。此次收购是该公司全球化战略的关键一步，具体交易金额未披露。收购将增强驯鹿生物在免疫细胞治疗领域的研发与产业化能力，并拓展东南亚市场布局。

近日，上海皓元医药股份有限公司（688131）宣布，其全资子公司药源生物科技（启东）有限公司收到美国FDA签发的现场检查报告，确认以“零缺陷”通过现场审计。此次审计涉及药品生产质量管理体系，表明药源启东的设施、流程和文件控制符合国际标准，为皓元医药拓展海外CDMO业务提供质量背书。