CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。依托专业的整合能力，同写意现面向行业承接学术会议、庆典活动、会务会展、媒体公关、行业咨询及企业内训等多元化业务合作。
作为连接中国与葡语系国家市场的核心枢纽，中国澳门特别行政区（“澳门”）凭借自由港政策及“中葡平台”等独特优势，已成为中国大陆医药企业，特别是中药出海的战略支点之一。近年来，随着《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》明确支持发展中医药等澳门品牌工业1，以及澳门“中医药大健康出海服务中心”揭牌提供集科研、法律、金融及物流资源于一体的中医药出海服务2，越来越多中国大陆企业正通过澳琴产业联动，将产品拓展至葡语系国家及更广阔的海外市场。例如，广药集团国际总部项目于2020年正式落户澳门，并于2022年获颁澳门首批中药制造准照3。
鉴于澳门市场在中国药企全球化进程中的战略地位重要性逐渐凸显，本文作为“医药企业出海实务系列”的第十二篇，通过梳理澳门外商投资政策、数据跨境传输、技术进口等准入宏观政策和风险要点，以及总结澳门人用药品（包括西药和中药）的定义分类、监管机构、法律法规、全生命周期监管合规要点，旨在为中国大陆医药企业选择合规澳门市场出海路径、制定药品准入和商业化策略提供法律合规参考。截至目前4，澳门采取鼓励外商投资5的政策，对外商投资采取较为开放的态度。澳门监管法律体系下，具有民事能力的非居民自然人及章程所定之住所设于澳门以外之法人，均可成为商业企业主，且对于外商企业的投资范围没有特殊限制6。特别地，澳门将中医药列为重点支持产业：澳门特别行政区政府于2023年11月公布《澳门特别行政区经济适度多元发展规划（2024—2028年）》7，其中第三章“中医药大健康产业”明确将中医药大健康产业列为“1+4”经济适度多元发展策略的四大重点产业之一，提出推进中医药研发及成果转化、促进中医药的产业化发展、推动中医药产业的现代化、促进中医药产业的国际化、加强中医药大健康产业区域合作、加快中医药学科建设和大健康人才培养、促进大健康产业与民生服务联动发展等发展目标。基于澳门对外商投资的高度开放政策，中国药企出海澳门将享有充分的自主权，可以灵活制定产品布局策略，高效地将西药、中成药引入当地市场。澳门的主要数据保护监管法规为《个人资料保护法（第8/2005号法律）》及其配套规则。澳门法律监管体系下，原则上禁止处理敏感资料8，并规定了三类允许处理敏感资料的例外情形9：鉴于中国大陆医药企业出海澳门过程中，在临床试验、药品上市后监测及商业化中处理澳门居民健康、遗传资料等敏感资料是常见业务场景，需重点关注和遵循《个人资料保护法（第8/2005号法律）》对处理敏感资料的严格规定。笔者倾向于建议，相关企业需要注意建立完善的敏感资料处理合规机制，原则上应获取当事人的明确许可方可处理敏感资料；如该等处理是医学预防、诊断、治疗所必需之情形，可通过与当地负有保密义务的医务专业机构合作处理敏感资料，同时依法向澳门个人资料保护局履行通知义务，并建立完善的信息安全体系，以妥善合规处理患者数据。澳门法律监管体系下，原则上仅得在遵守澳门数据保护规定，且接收转移个人资料当地的法律体系能确保适当的保护程度的情况下，方可将个人资料转移到澳门以外的地方；《个人资料保护法（第8/2005号法律）》还明确，前述“适当的保护程度”应根据转移的所有情况或转移资料的整体进行审议，尤其应考虑资料的性质、处理资料的目的、期间或处理计划、资料来源地和最终目的地，以及有关法律体系现行的一般或特定的法律规则及所遵守的专业规则和安全措施，并且明确由公共当局决定某一法律体系是否能确保上款规定的适当保护程度10。尽管《个人资料保护法（第8/2005号法律）》设置了上述要求严格的原则，但也明确了经由个人资料当事人明确同意转移，或转移符合下列任一特定情况时的例外情形，允许经对澳门个人资料保护局作出通知后，得将个人资料转移到一个法律体系不能确保上述规定的适当保护程度的地方，具体包括11：（1）转移是执行资料当事人和负责处理个人资料的实体间的合同所必需，或是应资料当事人要求执行订定合同的预先措施所必需者；（2）转移是执行或订定一合同所必需，而该合同是为了资料当事人的利益由负责处理个人资料的实体和第三人之间所订立或将要订立者；（3）转移是保护一重要的公共利益，或是在司法诉讼中宣告、行使或维护一权利所必需的或法律所要求者；（5）转移自作出公开登记后进行。根据法律或行政法规，该登记是为着公众资讯和可供一般公众或证明有正当利益的人公开查询之用者，只要在具体情况下遵守上述法律或行政法规订定的查询条件。由此可知，澳门对个人资料跨境传输存在严格的规定。中国大陆医药企业在临床试验、药品上市后监测、商业化等业务场景中，若涉及将收集的澳门居民个人资料传输至内地或第三地进行处理时，必须优先审查接收地的法律环境是否达到“适当保护程度”。鉴于各地数据保护的法律体系存在差异，相关企业应首选考虑获取数据主体的明确授权，并依法向澳门个人资料保护局履行通知义务；此外，在难以获得数据主体明确授权的情况下，相关企业可依据法定例外情形合规推进个人资料传输，例如为履行与数据主体之间的合同（如执行跨境临床试验协议）所必需，或为保护重大公共利益（如公共卫生监测、药品不良反应追踪）所必需，在确保合规的前提下完成数据跨境流动，以保障研发与商业化活动的合规性以及减少相应的法律风险后果。截至目前，澳门没有对技术进口做出明确限制，仅授权澳门行政长官基于公共安全，防止欺诈，保护人的生命、健康或安全，保护动物及植物的生命或健康，保护环境，履行国际法文书等理由，对特定货物的进口加以禁止、限制或设定条件12。就货物进口限制而言，进口《进口表（表B）》所载货物的须具备进口准照13，除了药品需取得进口准照外，《进口表（表B）》也列载了与麻醉品/毒品有关的主要物质，如芬太尼等。澳门虽未明确对技术进口本身设限，但中国大陆医药企业在向澳门出口药品，特别是涉及《进口表（表B）》所列芬太尼等麻醉或毒品相关物质时，需严格遵守货物进口的准照制度。基于保护人的生命健康等法定理由，澳门行政长官可对特定货物实施管制，因此，企业必须在出口前仔细核对产品是否属于管制清单，并依法向澳门相关部门申领进口准照，以帮助药品顺利通关并合规进入澳门市场。澳门人用药品法律监管体系下，“药物”一般指西药，指由一种物质或由多种物质构成而供人使用的制剂，无论用作诊断，预防或治疗疾病或其症状，又或用以矫正或改变机能者14；“中成药”15一般指中药，指按中医药理论配制及使用，并施用于人体，以达到预防、治疗疾病或减轻其症状的目的，由一种或多种中药成分组成的制剂16。根据其药理或治疗属性以及风险等级，药物可分为以下3类，具体分类以及每类药品对应的定义如下17：与药物的分类类似，根据风险不同，中成药可以分为以下类别18：澳门药物监督管理局为澳门人用药品（包括药物和中成药）的主要监管机构，其负责研究、统筹、协调及落实澳门人用药品监督管理范畴的政策，尤其是包括药物、中成药在内的药事活动及药品注册、药剂专业活动，以及药品及相关产品广告活动的管理19。不管是药物还是中成药的药品注册流程，相关药品注册申请文件中均要求提供包含毒理学及药理学的临床前实验资料，而《药物生产质量管理规范（第9/ISAF/2022号批示）》则明确要求申办者在筹划试验时应有足够的非临床和/或临床试验安全性和有效性数据支持试验人群的给药途径、剂量和持续用药时间等。此外，中成药相关监管法律明确规定中成药相关的临床前实验须按照人用药品注册技术要求国际协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, “ICH”）的建议，并在符合GLP的机构开展、遵守GLP规范20。在澳门法律监管体系下，药物和中成药采用了不同的临床试验监管模式。对于药物的临床试验，澳门法律法规要求药物临床试验的研究计划须事先获澳门生命科学道德委员会的审议通过，方可在澳门开展药物临床试验21，并且根据澳门药物监督管理局官网“服务手续”栏目中列有“药物（西药）临床试验申请”服务事项22的相关要求，开展药物临床试验需要向澳门药物监督管理局提交相应的申请，对此，笔者倾向于建议重点关注实践中药物临床试验的具体监管口径。对于中成药的临床试验，澳门法律法规要求：在澳门开展中成药中改良型新药或创新药的临床试验，须获得澳门药物监督管理局的预先许可23。所有投放澳门市场的药物均需经预先登记24，前述药物登记许可经澳门药物监督管理局局长委任的技术委员会提出意见，由药物监督管理局局长以批示给予，一般而言，审批期限为自申请卷宗数据齐备之日起5个月内25。与药物的注册要求类似，中成药于澳门流通前须取得澳门药物监督管理局颁发的中成药注册证明书，根据不同的注册类型，中成药注册申请的决定自收到申请和审批所需的资料齐备之日起的60-240个自然日内作出，具体总结如下26：此外，澳门还设置了药品注册的优先审批制度，如拟申请药品符合以下条件的，澳门药物监督管理局将优先审阅其申请材料：但是，截至目前，对于澳门的药品注册优先审批制度，澳门药品监管法律法规并未明确具体的优先审批时限，亦未细化其他优先性适用规则，该制度的具体适用由澳门药物监督管理局在个案中酌情判定。拟从事药物或中成药生产活动的个人或法人，均需取得相关生产许可。具体而言，从事药物或中成药制造均须先获得澳门经济及科技发展局颁发的“工业准照”29；然后药物监督管理局按申请者的请求对有关制药场所进行查验后，就药物制造签发“药物工业生产准照”30、中成药制造颁发“中药制造准照”31。取得药物工业生产准照以及中药制造准照应满足的主要条件分别总结如下32：在澳门从事药物或中成药生产活动的个人或法人，均需遵守《药物生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, “GMP”）的管理要求33。对此，澳门药物监督管理局发布了《药物生产质量管理规范（第9/ISAF/2022号批示）》及其附录《中药生产质量管理规范》，对药物以及中成药的质量管理、制药质量系统、生产商须配备的必要资源（包括充足及适当资格并经培训的人员、足够的厂房和场地、设备、物料等）、确认与验证程序、投诉应对等方面做了规定。拟经营药物或中成药的进出口及批发业务的个人或法人，均需获得澳门药物监督管理局颁发的相关许可后方可从事相关业务。具体而言，拟经营药物进出口及批发业务的需取得“药物产品出入口及批发商号准照”34，拟经营中成药进出口及批发业务的需取得“中药进出口批发准照”35。取得药物产品出入口及批发商号准照以及中药进出口批发准照应满足的主要条件分别总结如下36：澳门法律监管体系下，药物零售活动只能由药房或药行开展。具体而言，药行仅可向公众出售可自由销售的药物（即非处方药），并需要取得澳门药物监督管理局颁发的药行准照37；药房可向公众出售任何种类的药物，并需要取得澳门药物监督管理局颁发的药房准照38。取得药行准照以及药房准照应满足的主要条件分别总结如下39：澳门法律监管体系下，中成药零售活动只能由中药房开展，并且需要取得澳门药物监督管理局颁发的中药房准照40；对于取得药房或药行执照的经营者，可以豁免取得中药房准照而从事向公众出售非处方中成药的业务，但仍须遵守有关场所的运作规则的规定41。(a) 如申请人属自然人，住所位于澳门；如申请人属法人，在澳门依法设立；(b) 非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理及行政管理机关成员亦须符合此项规定；(c) 未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收；(d) 场所的间隔、设施及设备符合第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》所定的要求；(e) 场所具备一名执业中药师、中医生或中医师担任技术主管等。在澳门法律监管体系下，药品广告应同时符合一般广告监管规定《广告活动（第7/89/M号法律）》及药品广告监管规定《订定药品广告方面之法律制度（第30/95/M号法令）》。医药企业在开展药品广告活动时，需重点关注以下合规要点：澳门设立了药物不良反应通报制度，该制度主要内容总结如下46：澳门医疗保险的监管法规主要由《订定澳门居民取得卫生护理规则（第24/86/M号法令）》及其配套规则组成。澳门有较为完善的医疗福利制度。具体而言47，持有澳门居民身份证的居民可享受以下医疗福利：（1）于卫生中心接受初级医疗卫生服务，可获豁免医疗卫生服务费，全部医疗卫生服务费由澳门特别行政区财政预算支付；（2）于仁伯爵综合医院接受专科医疗卫生服务，可获豁免30%的医疗卫生服务费（该等30%费用由澳门特别行政区财政预算支付），剩余70%的医疗卫生服务费仍由患者自己支付，属于以下人士的，可享受免费医疗（即全部医疗费用由澳门特别行政区财政预算支付）：孕妇、临产妇女及分娩后一个月内的产妇，10岁和以下的儿童，中、小学生，65岁和以上的长者，处于赤贫状况而无经济能力支付卫生护理费的人士，因经济困难无能力支付卫生护理费人士，患有传染病、药物依赖、肿瘤及精神科类疾病者以及囚犯。前述医疗福利制度所涵盖的医疗卫生服务一般包括医院门诊、急诊等诊疗服务，以及有关卫生单位采用的药物表内所列药物，以及特定情况下经医院院长应主诊医生建议而决定提供的药物表以外被视为治疗所必需的药物48。澳门完善的医疗福利制度为中国药企在当地商业化和药品进入澳门医保体系提供了有利的发展基础。一方面，一旦药品纳入公立医疗机构采用的药物表，即可享受一定条件下由澳门财政预算承担相关费用的政策支持。另一方面，即便药品暂未纳入药物表，经主诊医生提出专业建议、医院院长审核认定为患者治疗必需的表外药品，也可适用与前述表内药品完全一致的费用报销比例与澳门财政预算承担成本的支持政策。由此，对于疗效确切、能满足公共健康需求的创新药和进口药，有望通过这一机制加速商业化落地。澳门作为中葡平台的独特战略价值，以及中药出海的战略支点，为中国大陆医药企业出海澳门提供了重要平台。对应提前布局药品研发、注册准入、产品商业化、投资架构设计、数据跨境流动等关键环节，并构建一套与澳门法律及监管环境深度适配的合规体系，是规避根本性法律风险、保障商业成功可持续性的重要基石。具体到澳门市场，企业需依据药品分类（西药/中成药）遵循差异化的全生命周期监管要求：对于药物（西药），需关注临床试验的研究计划需取得澳门生命科学道德委员会的批准、取得药物上市登记、申领药物工业生产准照，以及经营环节需取得药房/药行准照以及进出口及批发准照等；对于中成药，需关注临床前实验须遵守GLP规范、临床试验需取得澳门药物监督管理局的预先许可、获得中成药注册证明书，及申领中药制造准照、中药房准照、中药进出口批发准照以保障生产经营活动的合规开展等。此外，企业需关注澳门监管体系对药品销售环节的监管突出“本地主体资格”这一法定门槛，如申请药物及中成药的批发、零售相关许可的，持证主体为自然人须在澳门拥有住所，持证主体法人须依澳门法律设立等。此外，企业也需同步关注澳门在外商投资开放政策、患者和医疗数据跨境传输、技术进口管制等准入鼓励政策和宏观法律风险层面具有本地特殊性的监管要求，以构建覆盖多维度、全流程的合规体系，系统化管控出海澳门风险。考虑到印度尼西亚不仅是世界第四大人口国、东盟最大的经济体54，越来越多的中国医药企业在东南亚区域考虑布局新加坡、泰国等国家的基础上，也愈发重视印度尼西亚市场，对此，笔者团队的医药企业出海实务系列文章将在下一篇落笔于“赤道翡翠”——印度尼西亚，为中国医药企业选择印度尼西亚市场出海路径、制定产品准入和商业化策略提供法律合规参考。刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展和出海专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。
刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。
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黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。
黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。
黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。
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张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。
