天演药业HER2×CD3 TCE获NMPA IND批准
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摘要
天演药业研发的HER2×CD3双特异性T细胞接合器（TCE）ADG138获得NMPA临床试验默示许可。ADG138基于公司SAFEbody®安全抗体技术开发，旨在治疗晚期实体瘤。其针对晚期实体瘤的1期临床试验预计将于2026年第四季度在中国启动。
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HER2靶点双抗TCE竞争日趋白热化，NMPA IND获批标志着国内临床布局提速。相关药企需密切关注同类HER2×CD3管线的临床数据对比，评估自身产品差异化空间及后续开发路径。
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正文
NMPA快速批准ADG138的新药临床试验申请，体现了我们扎实的临床前研究基础，也使我们能够将这一具有高度差异化的双掩蔽安全抗体T细胞接合器推进至临床阶段，为HER2表达实体瘤患者带来全新治疗选择。在临床前研究中，ADG138在Enhertu®（德曲妥珠单抗，T-DXd）耐药以及HER2极低表达肿瘤模型中展现出强效的T细胞介导抗肿瘤活性；与未掩蔽T细胞接合器相比，ADG138显著降低细胞因子释放，并展现出更宽的治疗窗口。我们期待推动ADG138进入首次人体临床研究，并进一步探索SAFEbody®平台在实体瘤T细胞接合器开发中的潜力。
这项首次在人体进行的1期开放标签临床研究，旨在评估ADG138在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效，并确定其2期研究的推荐剂量。
ADG138采用天演药业专有SAFEbody®安全抗体技术开发，是一款HER2×CD3双掩蔽双特异性T细胞接合器。该技术通过在HER2和CD3结合位点引入安全抗体掩蔽设计，降低分子在正常组织中的非特异性结合；在肿瘤微环境中激活后，ADG138可招募T细胞选择性杀伤HER2表达肿瘤细胞，同时降低脱靶毒性风险。
2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，双掩蔽型ADG138与HER2和CD3的结合分别降低约220倍和1000倍以上，同时仍保持高效的T细胞介导肿瘤细胞杀伤活性和T细胞活化能力。ADG138在HER2高表达及HER2低表达肿瘤模型中均诱导肿瘤消退，其中包括Enhertu®（德曲妥珠单抗，T-DXd）难治和/或耐药模型；同时，与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD137抗体联合治疗时展现协同抗肿瘤活性。
此外，ADG138在超过未掩蔽T细胞接合器300倍的剂量水平下仍表现出良好耐受性，并显示出显著降低的细胞因子释放水平及良好的药代动力学特征，包括较亲本分子更长的表观半衰期和更高的全身暴露量。
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
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SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
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