美杰医疗获MDSAP与欧盟MDR双认证，加速全球化布局

上海美杰医疗科技有限公司是全球首家提出多模态肿瘤介入疗法的企业。依托上海交通大学“0-1”核心创新技术，自主研发了国际首创多模态肿瘤治疗系统及临床解决方案，首款产品于2023年通过NMPA创新医疗器械特别审查程序正式获批上市。公司基于已上市软硬件系统及智能化技术，搭建热物理免疫调控平台（Thermo-physical Adaptive Immune Modulator，tAIM），针对实体肿瘤，通过热物理手段原位释放广谱系肿瘤新抗原，协同温热免疫效应，重塑肿瘤免疫微环境，有效激发抗T细胞肿瘤免疫响应。不仅可以联合如PD-1抑制剂等免疫治疗手段提高临床疗效，还可以发展内源性肿瘤细胞治疗新技术，更能够助力新生抗原与作用靶点筛选，赋能创新药研发。

全球医疗器械多国联合审核体系

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起的一项国际性认证计划。该计划以ISO13485为基础，结合美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个参与国的监管机构的审核要求，旨在通过一次审核满足多国监管要求，显著降低企业的合规成本和时间。MDSAP认证是全球医疗器械行业内最具权威性的多国联合审核体系之一，获得该认证意味着企业的质量管理体系已得到参与国监管机构的广泛认可。

欧盟市场的“金钥匙”，全球高端医疗合规标杆

欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU)2017/745）是欧盟为统一并强化医疗器械监管而实施的现行核心法规，于2021年5月26日起实施，并逐步取代旧版医疗器械指令（MDD 93/42/EEC），成为全球范围内要求最为严苛的医疗器械监管框架之一。依据MDR取得的CE证书，是医疗器械进入欧洲经济区（含欧盟27国及冰岛、列支敦士登、挪威）及全球众多认可CE标志市场的强制性“通行证”。相较旧指令，MDR大幅提升了临床证据门槛、强化上市后监督（PMS）、引入唯一器械标识（UDI）与EUDAMED数据库，并对公告机构实施更严格的监管。获得MDR认证，意味着产品的安全性、有效性与质量体系已通过欧盟授权公告机构（Notified Body）的严格评审，达到进入国际高端医疗市场的最高合规门槛。

DQS是全球领先的管理体系审核与认证服务机构之一。DQS成立于1985年，DIN（德国标准化协会）和DGQ（德国质量协会）为其创始组织。DQS Medizinprodukte GmbH（公告机构编号：0297）被全球认证机构和行业领军企业公认为医疗器械管理体系审核与认证领域的权威机构。