中国药闻（公众号）

2026年10月，国家药品监督管理局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，适用于与常规治疗药物联合用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该药为国内首个针对该适应症的单抗类药物，填补了重症肌无力靶向治疗领域的空白。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》作出“强化食品药品安全监管”“健全医疗医保医药协同发展和治理机制”等重大部署。国家药品监督管理局要全面落实党中央部署，全力保障药品高水平安全、促

-本视频仅为相关知识科普- 疾病治疗应去专业医院，听从医生具体诊疗意见

(来源：河北药监微信公众号)

10月20日，2026年国际药品标准物质交流会在北京召开。来自12个国家和地区药品监管机构、科研院所及行业专家，围绕行业发展前沿与产业需求开展交流。国家药监局副局长杨胜出席会议并致辞。杨胜指出，标准物

10月20日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开局党组理论学习中心组2026年第五次集体（扩大）学习会议，集体学习习近平经济思想、习近平总书记关于中国式现代化的重要论述、关于总体国家安全观的重要论述

10月19日，国家药监局召开

近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳

我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越国产放心药的硬核底气源于企业核心技术的不断突破更离不开药品监管的高效护航中国药闻邀您一起见证国产药的奋进之路！（来源：海南省药监局）

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国家药监局新闻宣传中心联合央视新闻客户端，为您科普牙膏相关知识。防龋、美白、抗牙石……牙膏是清洁口腔的好帮手面对不同功效的牙膏如何选到一款适合自己的？牙膏到底能不能治病？儿童牙膏选购有哪些要点？《口袋

10月17日，国家药监局局长黄果会见了在京出席2026世界传统医药大会的非洲药品管理局（AMA）局长德莱塞·米米·达科一行。黄果表示，中国持续强化覆盖药品全生命周期的监管体系，不断优化鼓励创新的政策举

10月17日，国家药监局局长黄果在京会见了参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就进一步强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设等议题进行了深入

近日，国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，是主治为证候的中药创新药，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳

九九重阳，敬老情浓中国药闻带您了解助听器相关知识帮助老年朋友科学选配、精准使用让"听不清"不再成为沟通的隔阂与家人共享清晰、温暖的健康生活视频来源：中国医药报视频号

10月17日上午，国务院总理李强在北京出席2026世界传统医药大会开幕式并致辞。李强表示，正如习近平主席在致2024世界传统医药大会的贺信中指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，

来源：广东药监微信公众号

推动国产硼中子俘获治疗系统加快落地硼中子俘获治疗（BNCT）是当前国内抗肿瘤领域的前沿硬核技术之一，凭借精准度高、副作用小、疗程短的独特优势，成为攻克肿瘤的创新突破口，当前，在国家政策赋能、各地监管助

我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越国产放心药的硬核底气源于企业核心技术的不断突破更离不开药品监管的高效护航中国药闻邀您一起见证国产药的奋进之路！（来源：湖北省药监局）

10月14日至15日，国家药监局党组成员、副局长雷平在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话。雷平充分肯定我国医疗器械标准化工作取得的成绩，强调要认真落实党中央、国务院决策部署，深刻把握标准化对医疗器械产业高质量发展的支撑作用。

2026年10月14日至15日，全国药品监管科技工作会议在四川成都召开。会议由国家药监局组织，会议内容围绕监管科技发展、监管科学工具应用及数字化转型等议题展开，旨在推进药品监管现代化能力建设。

文章回顾了2015-2025年中国药品监管体制改革历程，聚焦药品供给体系两端扩张——创新药研发与仿制药质量提升并举。核心内容涉及药品注册审评审批制度改革、上市许可持有人制度推行、优先审评通道建设等关键举措，反映中国从制药大国向制药强国转型的监管逻辑变迁。

国家药监局发布《牙膏分类目录》，将牙膏功效分为八个类别，通过科学划分功效类别，明确牙膏宣称用语范围。该目录为牙膏产品功效宣称提供分类依据，旨在规范市场秩序，引导企业合规标注。

新华网发文观察我国化妆品产业一线动态，聚焦新原料备案制度减负及机制优化对美妆企业的促进作用。以上海双妹、自然堂等品牌为例，呈现监管改革背景下企业新品研发加速的趋势，反映化妆品监管政策在鼓励创新与规范备案之间的平衡。

全国卫生与健康大会于2026年10月12日至13日在北京召开。习近平出席会议并发表重要讲话，强调坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，确保"十五五"时期健康中国建设取得决定性进展。李强讲话，赵乐际、王沪宁、蔡奇、丁薛祥、李希出席。

10月9日，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，提出药监改革需打通创新供给向患者获益转化的最后一公里，关键在支付保障与临床应用环节。文章指出，释放的创新供给需通过支付和临床应用转化为实际患者获益，以支撑新兴支柱产业持续发展。

近日，国家药品监督管理局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司「经导管肺动脉瓣膜系统」创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和输送系统组成，用于经导管肺动脉瓣置换术（TPVI）。这是国内首款获批的经导管肺动脉瓣膜系统，填补了我国右心介入器械领域的空白。

海南省药品监督管理局印发《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》，正式确立以事前预防为核心的药品监管工作模式，涵盖风险研判、预防措施、监督检查等关键环节，旨在提升监管效能，督促企业落实主体责任。

辽宁省药监局以支持药品出口为牵引，多措并举推动药品国际化。通过高效监管护航企业核心技术突破，加速我国从制药大国向制药强国跨越，推动国产放心药出海进程。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准百时美施贵宝申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊上市。附条件批准要求上市后继续完成确证性临床研究以验证临床价值，企业需按规定提交阶段性研究数据。

国家药监局于2026年9月发布第7期药监政策短片，介绍「春雨行动」政策框架。该行动聚焦医疗器械临床创新成果转化，旨在通过政策支持与审评机制优化，推动源头创新成果从实验室向临床应用加速转化，覆盖创新医疗器械全链条监管服务。

中国药闻发文解读药品追溯码制度，指出药品追溯是国家药监局保障药品质量安全的基础性制度安排。监管部门明确要求药品上市许可持有人和生产企业在药品包装上赋码，通过追溯码实现药品全链条可追溯，标志着中国药品监管方式正从传统审批向数字化、精细化监管转型。

9月28日，国家药监局副局长杨胜在京会见埃及药品管理局代表团。杨胜介绍了我国深化药品审评审批改革、完善监管法规制度及医药产业创新发展情况，并表示高度重视与埃方的友好关系。

2025年8月安徽率先开展8个单抗品种生物类似药集采摸底，2026年方案品种预计缩减至7个。文章指出中国药品质量信用体系正从政策驱动转向产业自觉，集采推进倒逼企业提升质量内控水平，质量信用将成为未来市场准入的关键筹码。

9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方围绕深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作、推动全球医疗器械监管趋同与协调机制建设等议题进行磋商交流。

2026年3月，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，这是我国首部专门针对中药生产的监管规章，标志中药监管从'套用化药框架'转向'遵循中药规律'。该规定填补了中药生产监管的制度空白，对中药生产企业质量管理体系建设、全过程管控提出专门要求。

国家药监局与海关总署联合发布2026年第91号公告，宣布在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作，旨在推进政务服务数字化，提高进口药品及药材通关服务效能与便利化水平。公告为试点启动公告，具体实施细则待后续明确。

国家药监局近日印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），旨在贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，推动中药补充申请审评审批制度改革，提升审评效率与规范化水平，进一步促进中药产业高质量发展。

2026年9月19日，国家药监局局长黄果在京会见出席2026国际生物医药产业创新北京论坛的英国药品与健康产品管理局局长劳伦斯·塔隆、巴西国家卫生监督局局长莱安德罗·皮涅罗·萨法特莱、印尼食品药品管理机构负责人，就药品医疗器械监管合作进行交流。

本文聚焦我国药品上市许可持有人（MAH）制度，分析该制度如何打破传统研产销一体化模式，推动研发、生产、销售环节由不同主体专业化分工协同。结合2026年初获批新药案例，阐述MAH制度在降低创新门槛、优化资源配置及重构产业生产关系方面的核心作用，反映我国药械监管体系改革的深化趋势。

2026年9月20日，国家药监局在国务院新闻办发布会上表示，十五五期间将持续支持创新药和创新医疗器械发展，推进药品试验数据保护制度落地，并建立儿童用药相关制度，旨在缩短患者用药等待时间，让更多百姓用上高质量药品。

2026年9月13日世界肺癌大会（WCLC）主席论坛上，上海市东方医院周彩存教授公布了康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗的临床数据，引发业界对中国创新药研发制度变革的深度讨论。文章聚焦制度环境如何从仿制驱动转向全球首创（First-in-class）模式。

文章回顾过去十年国产仿制药在质量基础建设方面的演进历程，指出当外界仍将其印象停留在低水平竞争时，一批常用化学药已完成质量重建，部分企业已形成亿片级产能规模。

NMPA中国药闻公众号于2026年9月17日发布第6期中国药监政策短片，主题为细胞与基因治疗（CGT）药品。短片介绍CGT药品的定义、与传统药物的差异及其对疾病治疗的影响，属于监管科学科普类内容。

中国药闻2026年1月6日报道，湖北省某药企生产的地西泮原料药通过欧盟GMP检查并获得上市许可。该成果标志着国产原料药持续获得国际主流市场监管机构的认可，体现了我国药品监管体系与国际标准的对接成效，也为国内药企拓展海外市场提供了示范案例。

2026年9月11日至17日全国药品安全宣传周期间，浙江、四川、宁夏、辽宁阜新、湖北黄石及兵团第八师等地监管部门举办了多项宣传活动，聚焦药品安全科普、企业责任落实及社会共治，旨在提升公众用药安全意识。

中国国产胰岛素首次获批进入美国市场，标志着我国核心品种国际化取得重要突破。该进展体现国产制药企业在产品质量与核心技术方面的持续提升，以及药品监管体系与国际接轨的成果，是国产药品出海的重要里程碑事件。

国家药监局发布2026年全国药品安全宣传周主题宣传片，宣传周通常涵盖药品安全知识普及、监管政策宣传及公众安全意识提升等内容，属年度常规宣传活动。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴西藏拉萨、山南等地调研。在拉萨，调研组深入医药企业和医疗机构，详细了解藏药标准制修订、藏药新药研发、藏药医疗机构制剂应用等情况；在山南，调研组走访基层市场监管部门，听取相关工作汇报。此次调研聚焦藏药产业高质量发展，体现了监管部门对民族药发展的重视。

9月11日，国家药监局在北京召开全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会。副局长雷平出席会议并讲话，听取北京、辽宁、上海、江苏、福建、广东、广西、海南、四川、陕西等10省药监部门关于改革推进情况的汇报。

国家药监局近日发布通知，2026年全国药品安全宣传周即将开始。宣传周旨在普及药品安全知识，提升公众合理用药意识，推动全社会共同关注药品安全。具体活动安排及主题由各地药监部门组织实施。

2026年9月3日，福建省药品监督管理局正式印发《福建省"十五五"药品安全及促进高质量发展规划》。规划明确2026—2030年福建省药品安全监管目标与重点任务，涵盖药品全生命周期监管、产业高质量发展、监管能力建设等内容。

海南省药监局深入落实国家药监局药品信息化追溯体系建设部署，坚持'以数赋能、以码治药'，健全跨部门协同监管机制，破解基层落地堵点，压实属地监管责任，推动药品全链条数字化追溯监管，筑牢自贸港用药安全屏障。

9月9日，山西省召开医疗器械'春雨行动'新闻发布暨医药创新转化公共服务平台上线启动会。活动以'春雨润医工 创新惠三晋'为主题，旨在全面推进国家药监局部署的医疗器械临床创新成果转化工作，搭建创新成果与产业应用的对接平台。

9月10日，国家药监局在西藏拉萨召开药品监管系统援藏工作座谈会。西藏自治区副主席赵鹏出席并致辞，国家药监局党组书记、局长黄果出席会议并讲话。会前，全体与会人员向吉隆'8·26'泥石流灾害遇难人员默哀。会议主要围绕药品监管系统对口援藏工作进行交流部署。

9月9日至10日，由国家药监局信息中心主办的2026药品数智发展大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞，指出近年来国家药监局坚持系统谋划、基础先行，将人工智能应用纳入智慧监管建设框架。

青海省药监局立足医疗器械监管实际和产业实情，创新打造

9月9日，国家药监局局长黄果在京会见香港卫生署署长林文健一行。双方回顾了内地与香港药品监管合作现状，并就进一步深化技术审评协同、标准对接及监管能力建设进行研讨。黄果指出，两地药品监管交流合作已进入新阶段。

近日，内蒙古自治区药监局深入贯彻落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作部署，组织工作组深入医院开展实地调研与推进活动，旨在推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，加速创新医疗器械的临床转化应用。

本期中国药监政策短片解读生物制品分段生产制度改革历程：自试点启动以来，分段生产逐步探索实践，如今已在《药品管理法》修订中确立为法律制度，标志着监管制度创新与产业发展需求实现同频共振，为生物医药高质量发展提供制度保障。

天津市落实国家药监局医械注册审评改革要求，推出

9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京举行。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家参会，围绕新兴技术与智慧监管主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域展开交流讨论。

近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：星必妥）上市，用于成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）的治疗。该药为TPO受体激动剂，鼻喷雾剂型为患者提供了新的给药途径，有助于改善长期治疗依从性。

2026年9月，江西省药品监督管理局发布《江西省药品零售经营监督管理办法（试行）》，围绕经营许可、经营管理和网络销售三个维度对药品零售行为作出规范。《办法》旨在保障公众用药安全，同时推动江西省药品零售行业高质量发展。

北京市药监局发布《北京市「十五五」时期药品安全及高质量发展规划》，明确未来五年北京药品安全治理与产业发展的总体目标、重点任务与保障措施，覆盖药品全生命周期监管、创新药械审评审批提速、产业高质量发展等内容。

2026年9月1日，新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实施。新规在理念上进一步与国际规则接轨，明确各方责任边界，细化试验管理要求，并在技术层面体现开放创新导向。新版GCP适用于在中国境内开展的以药品注册为目的的临床试验，申办者、研究机构及CRO等均须依规执行。

2026年9月1日，国家药监局发布公告，明确要求药品追溯体系须覆盖全品种、全链条，实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。公告对象涵盖药品上市许可持有人、境内责任人及生产、经营、使用单位，是继药品信息化追溯体系建设指导意见后的重要细化要求，标志着药品追溯从试点推进进入全面合规阶段。

国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组（mNGS）检测试剂上市，分别为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂和中国首创血流感染病原检测试剂。此举填补我国mNGS在急危重症临床场景的审批空白，标志着分子诊断领域技术突破。

2026年8月，国家药品监督管理局批准了广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和天津金匙医学科技有限公司的血源病原体检测试剂两款基于二代测序技术的病原宏基因组（mNGS）检测产品的注册申请。

2026年8月，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名：卡达沙）上市。该药为同源康自主研发的创新靶向药物，具体适应症因摘要截断未完整呈现。此次获批体现了我国创新药优先审评通道的高效运转。

2026年8月，国家药监局在京召开医疗器械临床研究成果转化暨"春雨行动"工作推进会。副局长雷平出席，会议系统总结该行动阶段性成效，研判临床创新转化形势，并部署下一阶段重点任务。该行动旨在加速医疗器械临床研究成果向注册上市转化。

2026年8月下旬，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴山西太原、大同调研医药产业。调研组走访医药企业、山西省药品安全风险监测中心及省药监局第一检查分局，重点了解药品现代物流体系建设、安全风险监测处置机制及基层监管执法情况。

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队赴江苏南京和苏州调研，实地走访多家创新药企业，深入了解生物制品和化学创新药前沿项目研发进展，广泛听取意见建议。杨胜对江苏创新药发展取得的成果给予充分肯定，并强调将继续鼓励支持创新药发展。

2026年5月15日，新修订《药品管理法实施条例》与《药品试验数据保护实施办法》同步施行。该文对办法进行浅析，聚焦数据保护期限、保护对象、独占权等三大核心问题，为制药企业理解药品试验数据保护制度提供参考。

天津市药监局发布《天津市药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》，围绕药品安全监管、产业创新升级、监管能力建设等提出发展目标与重点任务，旨在统筹高质量发展与高水平安全，为“十五五”时期天津药械监管和产业布局提供政策框架。

8月26日，第十六届中国医疗器械监督管理国际会议在厦门开幕，国家药监局副局长雷平出席并致辞。雷平表示，近年来国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力支持高端医疗器械研发创新。福建省副省长伍斌同日出席并致辞。

贵州省药监局近日搭建“三结合”转化平台，即中医药理论、人用经验和临床试验相结合，推进中药制剂向新药转化。该平台整合资源，支持医疗机构中药制剂研发，加速其向新药市场迈进，为中药创新提供新路径。此举有助于提升中药制剂质量，促进中药产业高质量发展，相关企业可关注后续细则。

2026年“全国药品安全宣传周”活动定于9月1日至7日在全国开展。近日，北京、江苏、四川、福建等省级药品监督管理局陆续发布活动安排，涵盖科普宣传、政策解读、互动体验等丰富内容。各省活动细节以官方发布为准。

中国药闻发布科普视频，强调所谓“减肥针”说法不科学，该药实为严格监管的处方药，需由医生诊疗后开具处方使用。视频旨在提醒公众，疾病治疗应前往专业医院并遵从医嘱，不得自行购药使用。

广西药监局近日出台措施，支持海洋医药研发创新，旨在激活“蓝色药库”潜能。该政策聚焦海洋药物研发、平台建设及产业化，为广西医药企业和研发机构提供政策引导与支持，推动海洋医药产业高质量发展。

2026年8月24日，国家药监局副局长杨胜在京会见香港中医中药界联合总会会长李应生一行，双方就香港中医药发展等议题进行交流。杨胜表示国家药监局坚决贯彻落实党中央决策部署，支持香港中医药发展。

新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布，2026年11月1日施行。作者许光夫撰文指出，实施中应转变理念、强化管控、回归初心，以提升医疗器械生产质量管理水平。该规范对医疗器械生产企业的质量管理体系提出更高要求。

国家药监局新闻中心于2026年8月推出糖尿病创新药宣传片《重获“甜”的资格》。该片介绍新机制、新靶点带来的治疗突破，并强调审评提速加快临床急需药品上市，旨在帮助糖尿病患者改善生活质量。

2026年‘全国药品安全宣传周’活动定于9月1日至7日开展。河南、湖北、海南、新疆生产建设兵团等省级药监局陆续发布活动安排，内容涵盖科普宣传、法规宣贯等。活动旨在提升公众药品安全意识，促进行业合规自律。相关企业可结合本地活动安排参与或关注。

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴广东深圳，走访医疗器械企业、研究机构和相关单位，调研高新技术创新成果转化情况。雷平强调要深入推进“春雨行动”，加大对创新技术成果转化的支持力度。该调研聚焦医疗器械产业创新发展，旨在推动监管服务与产业需求对接，进一步优化创新环境。

近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌或不耐受的患者。该药物为创新单抗，此次批准将为其适应症领域提供新的治疗选择，也体现了国家药监局对创新药的审评支持。

中国药闻发布2026年上半年获批医疗器械盘点，展示多款创新产品，涵盖中国首款与全球首款。其中，中国首款指首个国产创新器械获批，全球首款指在国际上首次获批的器械。盘点突出了我国医疗器械审评审批制度改革成效，创新器械获批速度加快，覆盖多个治疗领域。具体产品及适应症未逐一列出，但整体体现了国产创新能力的提升。

山东省药监局印发《关于加强药品网络零售监督检查的通知》，部署开展药品网络零售监督检查工作，聚焦检查重点，旨在规范药品网络销售经营秩序，保障公众用药安全。该通知对山东省内从事药品网络零售的企业提出更明确的监管要求。

天津市药监局第一监管办在基层药品监管能力建设经验交流中，提出打造“十项提升”体系，旨在建强基层队伍、提升履职能力，筑牢药品安全底线。该体系聚焦监管实务，为基层监管工作提供系统性方法参考，有助于强化一线监管效能。

天津市药监局联合市科技局、市卫健委印发《天津市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，立足天津产业与医疗资源优势，以监管赋能推动医疗器械源头创新，助力全市医药产业高质量发展。该方案为各地药监部门推进“春雨行动”的组成部分。

据中国药闻2026年8月发布信息，本文以图文形式盘点2026年上半年创新药审评情况，聚焦生物制剂在多疾病领域取得的诊疗新突破，反映审评加速政策对创新药可及性的积极影响。文章归类为创新药半年盘点第二期，侧重生物制剂的领先地位，为药企把握审评趋势提供参考。

2026年8月14日，中国药闻公众号发布文章，盘点上半年创新药审评加速成果，聚焦肿瘤领域多点突破。文章指出审评审批改革持续推动新药上市，多个肿瘤创新药获批，覆盖新靶点、新机制，惠及患者。体现了对创新药研发的支持及审评效率的提升，为下半年行业趋势提供参考。

2026年8月，安徽省药监局等五部门联合印发《推动中药材生产质量管理规范高标准建设实施工作方案》，立足该省中药材资源优势和产业实际，以提升中药材质量为核心，从强化高标准服务指导、提升高标准基地建设等方面部署重点任务，旨在推动中药材生产质量管理规范（GAP）在安徽省落地实施，促进中药产业高质量发展。

2026年8月14日，河北省药监局召开2026年第二季度药品安全风险隐患会商会议，分析当前药品安全总体形势和突出问题，并部署推进国家药监局《2026年药品质量安全风险隐患排查方案》落实工作。会议要求相关企业强化风险意识，配合排查整改。

2026年8月14日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者。该品种为创新药，获批有望为患者提供新的治疗选择。

浙江省药品监督管理部门于2026年8月召开2026年半年度化妆品安全风险会商，会议要求增强责任感与紧迫感，以更严标准守牢安全底线、深化监管改革、优化服务促进产业高质量发展。此举旨在加强化妆品领域风险研判与协同监管，是省级药械化安全治理的常态化举措。

湖北省鄂州市市场监管局曾亮发表文章，分析新修订《药品管理法实施条例》中假药判定规则。文章指出基层执法中对假药认定标准、法律适用存在理解偏差，旨在厘清概念、规范执法，对药品监管和合规实践具有参考意义。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市。该药用于既往接受过系统性治疗的患者，具体适应症以药品说明书为准。此次附条件批准为患者提供了新的治疗选择，相关企业需按要求开展上市后确证性研究。

2026年8月，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》能力提升专题培训。培训依托国家药监局柔性引才帮扶机制，邀请浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省专家授课，采取“理论研学+入企实训”模式，旨在推进新规范在该省的贯彻实施，提升监管人员和企业质量管理能力。

近日，北京市药监局联合天津市、河北省药监局印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》，旨在加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平。该指南为京津冀药品上市许可持有人提供了明确的药物警戒检查依据。

国家药监局新闻宣传中心联合CCTV-1《生活圈》栏目，邀请北京协和医院内分泌科主任医师肖新华，于2026年8月10日播出节目，科普注射体重管理药物的注意事项。节目旨在提高公众对这类药物安全使用的认识。

国家药监局新闻宣传中心与中国中医科学院西苑医院联合推出《解方释药》栏目，本期介绍温胆汤。该栏目以《古代经典名方目录》为脉络，旨在挖掘中医药文化瑰宝，普及经典名方知识，促进中药传承与创新。温胆汤作为经典名方之一，其解析有助于理解其应用与价值。

2026年8月7日，中国药闻发布消息，各地药监部门持续推进“春雨行动”，旨在加速医疗器械临床成果转化。该行动涉及多省份，通过优化审评审批流程、加强产学研医协同等措施，促进创新医疗器械尽早惠及患者。具体实施细节和截止时间尚未公布。

2026年8月7日，据中国药闻公众号转载央视报道，化妆品新国家标准正式发布。新国标对化妆品的原料、标签、安全评估等方面作出新规定，旨在提升产品质量和安全水平。专家对新变化进行解读，强调企业需关注标准更新，确保合规。具体实施日期和过渡期安排需参照标准全文。

2026年8月6日，天津市药监局发布消息，将多措并举推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施。此举旨在确保辖区内医疗器械生产企业符合最新监管要求，提升质量管理水平。相关企业需关注具体实施步骤和时间安排，及时调整生产质量管理体系。

2026年8月6日，中国药闻发布消息，各地药监部门持续推进“春雨行动”，旨在加速医疗器械临床成果转化。该行动涉及优化审评审批流程、加强产学研医协同，以促进创新医疗器械尽快上市。具体措施包括建立绿色通道、提供指导服务等，适用于全国范围内的医疗器械研发及生产企业。

2026年8月5日，中国药闻发布通知，宣布启动2026年全国药品安全宣传周活动。该活动旨在提升公众药品安全意识，促进药品安全社会共治。通知明确了活动主题、时间安排及各地药品监管部门需组织开展的宣传活动要求，具体活动细节及参与方式详见通知原文。

2026年8月5日，辽宁省药监局宣布启动海洋药物标准制定工作，旨在规范海洋药物研发与生产，推动产业高质量发展。该工作将涵盖海洋药物原料、制剂及质量控制等环节，预计将分阶段推进，并广泛征求企业及专家意见。此举有望填补国内海洋药物标准空白，为相关企业提供明确技术指导。

2026年8月5日，中国药闻发布消息称，各地药监部门正积极推进“春雨行动”，旨在加速医疗器械临床成果转化。该行动涉及多项措施，包括优化审评审批流程、加强产学研医协同等，以促进创新医疗器械尽快上市。具体实施细则及适用范围尚未完全公开，但已引起行业广泛关注。

2026年8月4日，中国药闻发布消息，各地药监部门正推进“春雨行动”，旨在加速医疗器械临床成果转化。该行动涉及优化审评审批流程、加强产学研医协同，以促进创新医疗器械尽快上市。目前，多个省份已出台配套措施，明确支持方向，预计将提升医疗器械创新转化效率，惠及更多患者。

2026年8月3日，中国药闻发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》公开征求意见的通知。该文件对药品追溯系统的技术标准进行修订，旨在提升药品追溯体系的规范性和互操作性。征求意见截止时间未明确，相关企业需关注并反馈意见。

2026年8月3日，山西省药品监督管理局宣布将加强对药品网络零售的监督检查，重点核查网络销售资质、处方药销售合规性及配送环节质量安全。此举旨在规范药品网络市场秩序，保障公众用药安全。相关企业需对照要求开展自查，确保经营活动符合法规。

2026年8月3日，青海省药监部门发布通知，旨在加强中药材质量源头管控，要求从种植、采收、加工等环节严格把关，确保中药材质量安全。此举将提升中药材标准化水平，促进产业健康发展。

2026年8月1日，中国药闻公众号转载央视新闻报道，指出在特定情况下使用“减肥针”（GLP-1类药物）风险极高。专家提示，非肥胖人群或未遵医嘱使用可能导致严重不良反应，强调应在医生指导下合理用药。该报道旨在提高公众对减肥针安全性的认识，提醒患者警惕滥用风险。

2026年7月31日，国家药监局在河北召开加强药物临床试验监管片区座谈会，旨在强化临床试验质量管理，落实监管责任。会议讨论了当前临床试验监管中的问题与对策，并部署下一步工作。相关企业及监管机构代表参会。

2026年7月30日，国家药监局副局长王维东赴广东等地调研化妆品产业发展与基层监管工作，了解企业生产经营状况和监管难点，强调要优化营商环境、强化风险防控。

2026年7月30日，中国药闻报道，各地药监部门近期密集推进化妆品企业生产质量管理体系升级工作，要求企业按照最新法规标准完善质量管理体系，确保产品质量安全。此举旨在落实化妆品监管条例，提升行业整体合规水平。企业需关注所在地药监部门的具体要求和时间节点。

2026年7月30日，国家药监局批准4款创新药上市，具体品种及适应症尚未公布。此次批准体现了药监局对创新药审评审批的支持，加速了创新药进入市场的进程。相关企业需关注后续公告，了解具体品种信息。

2026年7月29日，中国药闻公众号发布图文，介绍甲基化检测技术在无创检测领域的突破，并强调监管政策对创新的支持作用。该内容旨在普及甲基化检测的临床应用价值，展示监管机构如何通过科学审评、标准制定等方式赋能创新医疗器械发展。

天津市建成首座中药材智能低氧气调杀虫养护库，采用低氧气调技术对中药材进行杀虫和养护，可有效替代传统化学熏蒸方法，减少化学残留，提升药材质量。该库于2026年7月建成并投入使用，适用于中药材仓储环节，有助于推动中药产业绿色升级。

2026年7月29日，广东省通过官方公众号发布中药传承创新发展工作成效报告，总结近年来在中药研发、产业升级、标准制定及国际化等方面的进展。报告未提及具体新政策或截止日期，但展示了区域中药产业现状与未来方向。

2026年7月29日，国家药监局通过央视发布化妆品注册备案新举措，即日起实施。新举措旨在优化化妆品注册备案流程，提高审评效率，加强事中事后监管，具体包括简化部分产品备案要求、强化功效宣称管理等。适用于所有化妆品注册人、备案人及境内责任人。

国家药监局于2026年7月29日发布公告，对化妆品注册备案提出新规定，涉及注册备案流程、资料要求及监管措施。新规旨在加强化妆品安全监管，提升行业合规水平。相关企业需在过渡期内调整注册备案策略，确保产品合规上市。

中国药闻公众号发布新闻周刊文章，探讨创新药在中国实现“首次”上市或应用的经历，分析背后的突破与挑战。文章可能涉及监管审批、临床研发、市场准入等环节的案例，旨在总结中国创新药发展的经验与问题。

2026年7月24日，中国药闻公众号发文鼓励原料创新，强调原料是美妆产业的核心，通过政策引导和研发支持，推动本土原料创新，以增强中国美妆品牌的国际竞争力。文章指出，原料创新是产业升级的关键，呼吁企业加大研发投入，突破技术瓶颈。

辽宁省药监局制定《化妆品非现场检查工作规定》，旨在通过信息化手段对化妆品生产经营活动实施远程检查。规定明确了非现场检查的适用范围、检查方式、程序及结果处理等要求，自发布之日起施行。

广西药监局于2026年7月23日发布《化妆品生产质量管理体系提升三年行动方案》，旨在推动“桂妆”产业高质量发展。方案涵盖企业自查、监督检查、培训指导等关键措施，要求化妆品生产企业分阶段提升质量管理水平，最终实现全行业达标。适用对象为广西区内化妆品生产企业，实施期限为2026年至2028年。

国家药监局于2026年7月23日批准2款创新药上市，具体品种和适应症尚未披露。该批准标志着新药进入市场，为患者提供新的治疗选择。

据央视报道，中国药品监管机构宣布，全球同步研发的创新药首次在中国实现首报首发，标志着中国在创新药研发和审评方面取得历史性突破。这一进展得益于药监改革，加速了国际创新药在中国上市进程，为患者提供了更早获得新药的机会。

江苏省药品监督管理局于2026年7月21日启动“药安先锋”专项攻坚行动，旨在强化药品安全监管，重点排查生产、流通环节风险隐患。行动将持续至年底，覆盖全省药械企业，要求企业自查整改并接受飞行检查。

2026年7月21日，四川省药监局发布《药品检查员队伍建设三年行动计划》，旨在加强药品检查员队伍的专业化、规范化建设。计划明确了未来三年内检查员的培训、考核及管理机制，适用于四川省内各级药品监管机构。该计划将于发布之日起实施。

2026年7月21日，国家药监局在北京召开深化医疗器械经营环节清查治理督导推进会，旨在进一步规范医疗器械经营行为，强化风险防控。会议部署了下一阶段重点任务，要求各地加强监督检查，确保经营环节合规。

2026年7月17日，国家药监局副局长黄果赴河北调研基层药品监管工作，了解当地药品监管能力建设、执法办案及服务产业发展情况。调研强调要提升基层监管效能，保障药品安全。

国家药监局于2026年7月17日发布公告，决定暂停某药物的进口、销售和使用。该决定基于药品安全性或有效性评估结果，具体药物名称未在摘要中提及。相关企业需立即停止相关活动，并配合召回等后续工作。

河北省药监局于2026年7月16日启动“燕赵名方”遴选试点工作，旨在挖掘和推广具有河北特色的中药方剂。该工作将筛选疗效确切、应用广泛的民间验方和医疗机构制剂，推动其向中药新药转化。试点期间，企业可申报符合条件的方剂，经专家评审后纳入目录，享受政策支持。

安徽省药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案》，计划从2026年起，用三年时间推动全省化妆品生产企业完善质量管理体系，重点强化原料管理、生产过程控制和检验能力，目标到2028年底实现企业质量管理水平显著提升。

2026年7月16日，海南省发布创新政策，旨在支持进口创新药在海南的落地转化。政策涵盖加速审评审批、优化临床使用、医保支付衔接等关键措施，适用于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区注册或使用的进口创新药。

2026年7月15日，国家药监局药品注册管理司司长杨胜出席了民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目启动会。会议旨在推动民族药材质量标准的研究与制定，提升民族药监管水平。项目将涉及药材基原、炮制规范、检验方法等关键环节。

2026年7月14日，国家药监局批准2款创新药上市，具体品种和适应症尚未公布。此次批准体现了我国对创新药物的支持，为患者提供了新的治疗选择。

据新闻联播报道，2026年上半年我国创新药对外授权交易额超过1000亿美元，显示中国创新药出海势头强劲。该数据反映了中国药企在国际市场中的竞争力提升，以及全球对中国创新药研发能力的认可。

国家药监局与国家医保局于2026年7月13日宣布开展跨部门联合检查，旨在加强药品监管与医保基金管理的协同。检查将覆盖药品生产、流通、使用全链条，重点关注医保目录内药品的质量与价格。具体检查时间、范围及后续措施待进一步通知。

四川省近期推行“精准服务进园区”举措，旨在通过优化监管服务流程，深度赋能医药产业园区的高质量发展。该行动聚焦于解决企业在研发、生产及上市环节面临的合规痛点，提供定制化政策指导与技术支持。此举不仅有助于提升区域医药产业的创新效率与合规水平，还将促进产业集群化、规范化发展，为构建更具竞争力的医药生态体系奠定坚实基础，对地方药企具有积极的引导和示范意义。

广西壮族自治区药监局针对汛期及救灾特殊时期，全面部署加强药品安全监管工作。重点要求各级监管部门强化对受灾地区药品生产、经营及使用环节的监督检查，严防假冒伪劣药品流入市场，确保应急药品供应充足且质量可控。同时，强调完善突发事件药品应急保障机制，提升快速响应能力，切实保障人民群众用药安全有效，维护灾区社会稳定。此举旨在通过强化全链条监管，筑牢防灾减灾救灾中的药品安全防线。

宁夏近期通过多项措施强化化妆品安全监管，旨在构建协同共治格局以保障产业健康发展。该行动聚焦于全链条风险防控，涵盖生产、流通及使用环节，强调部门联动与社会监督相结合。此举不仅提升了区域化妆品质量安全水平，也为当地美丽产业提供了合规指引与制度保障，体现了地方政府在落实国家药监局要求、优化营商环境方面的积极作为，对区域内相关企业具有显著的合规警示与指导意义。

本文详细介绍了为儿童选择安全合规化妆品的关键点，包括检查产品标签、选择无刺激成分、避免使用成人化妆品、关注产品认证和合规性等。这些指导原则有助于家长在众多产品中做出明智的选择，确保孩子的皮肤健康和安全。文章还强调了监管机构在儿童化妆品安全方面的最新要求和建议，提醒家长关注相关法规更新。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长雷平近日赴江苏调研，深入了解当地医疗器械创新研发情况及“春雨行动”推进工作。此次调研旨在推动医疗器械行业的高质量发展，加强创新能力和监管体系建设，解决行业发展中存在的问题，促进政策落地。雷平强调，要加快医疗器械创新步伐，提升产品质量，确保人民群众用械安全有效。

国家药品监督管理局发布了《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》，旨在进一步加强对中药品种的保护力度，规范中药市场秩序，提升中药质量和安全性。该公告征求意见稿提出了一系列措施，包括完善中药注册管理制度、加强中药生产过程监管、加大对中药违法行为的查处力度等。此公告的实施将对中药行业产生深远影响，有助于推动中药产业的健康发展。

青海省通过与澳大利亚的合作，成功将当地的高原中医药资源推向国际市场。此次合作不仅促进了中医药的国际交流与合作，还为青海省的中医药产业带来了新的发展机遇。青澳双方在中医药研发、生产、销售等环节展开了深入合作，旨在提升中医药产品的质量和国际竞争力。此举有望为全球中医药市场注入新的活力，同时也为其他地区提供了中医药国际化的新模式。

海南省药品监督管理局宣布将开展药品使用环节的专项整治行动，旨在加强药品使用管理，打击非法药品流通和使用行为，保障公众用药安全。此次行动将重点检查医疗机构、药店等药品使用单位，对发现的违法违规行为将依法严肃处理。专项整治行动预计将持续数月，期间将加强与公安、卫生等部门的协作，提高监管效率和覆盖面。

2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会于近日在山东烟台召开。此次会议由中国药监局等相关机构组织，旨在探讨未来医疗器械监管法规的发展趋势和研究重点。会议内容涉及医疗器械的注册审批、市场监督、风险管理等多个方面，对医疗器械行业及相关企业的合规管理提出了新的要求和建议。预计此次会议将对中国医疗器械行业的监管框架产生重要影响，特别是对于正在研发或计划进入中国市场的医疗器械企业。

该文章来源于中国药闻，主要探讨了习近平党建思想的时代特征及其对世界的深远影响。虽然标题与医药监管直接相关性不强，但作为行业媒体发布的内容，可能间接反映了中国医药行业在党建指导下的发展方向和政策趋势，对理解中国医药监管环境的背景有一定帮助。

该信息来源于中国药闻，主要摘录了习近平关于党建的重要论述。虽然此信息与医药监管直接关联不大，但作为中国药企，了解国家领导人的思想动态有助于把握政策走向，尤其是在涉及党建与企业治理结合的方面。此信息不涉及具体的产品或领域，也无明确的合规要求，更多是提供一种政策背景的了解。

该信息来源于中国药闻，主要讨论了在中国共产党新时代背景下，如何以习近平新党建思想为指导，推进党的建设这一伟大工程。虽然标题与医药监管直接相关的内容不多，但作为中国医药行业的官方媒体，其发布的内容往往反映了中国医药监管环境和政策方向的宏观背景。对于中国药企而言，了解此类信息有助于把握政策导向，适应监管环境的变化。

中国药监局发布了《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》等两项信息化标准，公开征求社会意见。此次征求意见主要针对中药饮片的追溯码编码技术，旨在提高中药饮片的可追溯性和安全性，确保药品从生产到使用的每一个环节都能得到有效监控。影响范围包括中药饮片的生产企业、流通企业以及医疗机构。合规要点包括追溯码的编码规则、数据格式、信息采集和管理等，要求相关企业必须按照标准建立和完善追溯体系，以确保符合监管要求。

中国国家药品监督管理局（NMPA）近期进行了关于疫苗监管和药品生产质量管理规范（GMP）合规性的监管质量管理体系的管理评审。此次评审旨在评估和改进疫苗监管体系以及药品GMP的执行情况，确保药品生产和疫苗管理符合国际标准。影响范围包括所有在中国生产和销售的疫苗及药品，特别是涉及GMP标准的制药企业。合规要点包括加强疫苗监管体系的有效性、提高药品生产过程的质量控制和风险管理，以及确保监管体系的持续改进。

中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准了5款创新医疗器械上市。这些产品涵盖了多个医疗领域，包括但不限于影像诊断、治疗设备等。此次批准将促进相关医疗技术的发展和应用，提高临床治疗水平。对于中国医疗器械行业而言，这是重要的里程碑，表明监管机构对创新技术的支持。企业需关注产品上市后的市场反馈及可能的后续监管要求，确保产品的持续合规性和安全性。

中国药监局正在推进人工智能技术与药品监管的深度融合，旨在提高监管效率和质量。此次举措涉及药品研发、生产、流通和使用等环节，将对整个医药行业产生深远影响。中国药企需关注相关政策和技术标准的更新，确保在利用人工智能技术时符合监管要求，同时提升自身的技术应用能力以适应监管环境的变化。

新华社发表政论文章，强调习近平党建思想对于推动中国共产党及国家发展的指导作用。虽然该信息来源于中国药闻，但其内容主要涉及政治层面，与药品监管政策或行业标准无直接关联，因此对医药产品和领域的影响有限。合规要点方面，中国药企应关注国内政治环境对政策走向的潜在影响，但无需立即采取行动。

国家药监局的领导班子成员近期对老党员和老干部进行了走访慰问，这体现了对老一辈药监工作者的尊重和关怀。此次走访活动虽然主要为内部人事活动，但可能间接影响到药监局的政策制定和执行方向，尤其是与老干部交流中可能涉及的行业历史经验与未来发展方向。中国药企和监管从业者应关注此类活动，以了解可能的政策变化趋势。

国家药监局于2026年7月1日发布通知，明确部分化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批工作程序。该程序适用于临床急需、市场短缺或防治重大疾病的原料药，旨在加快审评速度。企业需提交相关证明材料，具体适用范围和申请流程参照《药品上市许可优先审评审批工作程序》执行。