青海药监局创新
青海：创新“四方联动”机制以服务体系赋能 优化营商环境
摘要
青海省药监局立足医疗器械监管实际和产业实情，创新打造
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省级药监部门优化营商环境的服务型监管举措，对已在青海布局或拟进入青海市场的药械企业具有参考价值，了解当地审评审批服务机制有助于优化企业落地策略
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正文
为持续深化审评审批制度改革，进一步优化营商环境，青海省药监局立足医疗器械监管实际和产业实情，坚持“寓监管于服务”，赋能产业发展，经过探索实践，创新打造“四方联动”模式，创设各类特色服务载体，构建起多层次、立体化助企服务体系，常态化营造良好市场准入生态，长效化赋能医疗器械产业高质量发展。
靠前精准赋能，用好四方联动机制，破解企业申报瓶颈。建立器械监管、检验检测、审评核查、不良反应监测“四方联动”会商机制，面向新企业、新产品、省内首个产品、创新产品等开展精准指导服务。前置帮扶解难题，围绕分类界定、标准适用、资料编制、技术疑点等，提前介入研判答疑，推动注册问题前端化解，从源头指导企业规范产品设计与技术资料编制。源头规范降成本，审评员提前助力企业减少补正频次、压缩注册筹备周期、防范合规风险，有效降低申报时间及试错成本，提升申报注册质量。畅通政企连心桥，常态化开展局长接待日、专家接待日活动，变“坐等咨询”为“开门纳谏”，搭建与企业面对面、零距离的“连心桥”。局长接待日面对面听取诉求建议，协调跨环节打通堵点；专家接待日抽调审评、核查技术骨干，针对技术壁垒、注册卡点开展精准会诊；通过行政统筹与技术把脉互为补充，打通政企沟通“最先一公里”，让企业感受到监管有力度、服务有温度。先后为20余家注册人、60余个产品提供申报难点会商服务，帮扶10余家企业完成40余个新产品审评审批注册。
深化协同拓展，健全“4+2”协同体系，助推产业集群发展。在四方联动基础上，引入产业园区、医疗器械行业协会，构建“4+2”协同格局，提供全周期助企跟踪服务。建强园区审评审批服务工作站，组建工作专班，为企业随时随地提供就近指导。开设特色专属通道，针对藏医器械、高原特色器械、创新及边界模糊产品实行“一品一策”精准指导，为5个创新产品技术疑点靶向服务。创立“移动审评室”，进驻企业一线，为产业园区集群企业实施现场答疑纠偏、质量管理体系合规指导、就地服务，引导企业规避低水平重复申报，减少同质化竞争，优化产品结构。机制运行以来，组织座谈会10次，归集解决企业难点疑点56条，服务企业50余次，有效指导企业100余个产品合规申报，推动78个产品实现注册审批、17个产品办结变更注册，有效推动产业在规范轨道上集聚发展。
健全闭环体系，下沉延伸服务触角，拓宽产业培育维度。着眼医疗器械监管与服务提质扩容，健全制度化、常态化、长效化服务体系，有效助推产业发展。建章立制提效能，推行注册许可与体系核查并联推进，整合检查事项，“进一次门、查多项事”；开展一次性精准发补，压缩审评审批时限，推动审评审批由“年度办结”向“月度办结”提速增效。跨省协作补短板，深化跨省药监协作，开展高精尖产品联审联批、联合检查、业务跟班学习，借鉴先进经验补强本地审评审批能力，夯实产业发展技术根基。全链服务优生态，构建“线上答疑+线下问诊、前端指导+全程跟进、省内深耕+省外赋能”的全链条服务格局，持续放大服务赋能产业的叠加效应，不断厚植产业发展沃土。近两年产品申报量、审批量均实现翻倍增长，产业规模稳步扩张，得到产业园区、行业协会及市场主体广泛认可。
下一步，青海省药监局将持续以“四方联动”服务机制为切入点，持续优化审评审批服务环境，由点及面、层层递进，从破解企业个体申报难题，不断拓展到引导产业集群发展，持续激发产业发展活力与集群化动能；进一步将联动优势转化为审批效能，把务实举措转化为营商实效，在助企合规、市场准入、产业培育上用心用情用力，助力更多优质市场主体落地集聚，全力推动医疗器械产业集群化、高质量发展。
（来源：青海药监微信公众号）
为持续深化审评审批制度改革，进一步优化营商环境，青海省药监局立足医疗器械监管实际和产业实情，坚持“寓监管于服务”，赋能产业发展，经过探索实践，创新打造“四方联动”模式，创设各类特色服务载体，构建起多层次、立体化助企服务体系，常态化营造良好市场准入生态，长效化赋能医疗器械产业高质量发展。
靠前精准赋能，用好四方联动机制，破解企业申报瓶颈。建立器械监管、检验检测、审评核查、不良反应监测“四方联动”会商机制，面向新企业、新产品、省内首个产品、创新产品等开展精准指导服务。前置帮扶解难题，围绕分类界定、标准适用、资料编制、技术疑点等，提前介入研判答疑，推动注册问题前端化解，从源头指导企业规范产品设计与技术资料编制。源头规范降成本，审评员提前助力企业减少补正频次、压缩注册筹备周期、防范合规风险，有效降低申报时间及试错成本，提升申报注册质量。畅通政企连心桥，常态化开展局长接待日、专家接待日活动，变“坐等咨询”为“开门纳谏”，搭建与企业面对面、零距离的“连心桥”。局长接待日面对面听取诉求建议，协调跨环节打通堵点；专家接待日抽调审评、核查技术骨干，针对技术壁垒、注册卡点开展精准会诊；通过行政统筹与技术把脉互为补充，打通政企沟通“最先一公里”，让企业感受到监管有力度、服务有温度。先后为20余家注册人、60余个产品提供申报难点会商服务，帮扶10余家企业完成40余个新产品审评审批注册。
深化协同拓展，健全“4+2”协同体系，助推产业集群发展。在四方联动基础上，引入产业园区、医疗器械行业协会，构建“4+2”协同格局，提供全周期助企跟踪服务。建强园区审评审批服务工作站，组建工作专班，为企业随时随地提供就近指导。开设特色专属通道，针对藏医器械、高原特色器械、创新及边界模糊产品实行“一品一策”精准指导，为5个创新产品技术疑点靶向服务。创立“移动审评室”，进驻企业一线，为产业园区集群企业实施现场答疑纠偏、质量管理体系合规指导、就地服务，引导企业规避低水平重复申报，减少同质化竞争，优化产品结构。机制运行以来，组织座谈会10次，归集解决企业难点疑点56条，服务企业50余次，有效指导企业100余个产品合规申报，推动78个产品实现注册审批、17个产品办结变更注册，有效推动产业在规范轨道上集聚发展。
健全闭环体系，下沉延伸服务触角，拓宽产业培育维度。着眼医疗器械监管与服务提质扩容，健全制度化、常态化、长效化服务体系，有效助推产业发展。建章立制提效能，推行注册许可与体系核查并联推进，整合检查事项，“进一次门、查多项事”；开展一次性精准发补，压缩审评审批时限，推动审评审批由“年度办结”向“月度办结”提速增效。跨省协作补短板，深化跨省药监协作，开展高精尖产品联审联批、联合检查、业务跟班学习，借鉴先进经验补强本地审评审批能力，夯实产业发展技术根基。全链服务优生态，构建“线上答疑+线下问诊、前端指导+全程跟进、省内深耕+省外赋能”的全链条服务格局，持续放大服务赋能产业的叠加效应，不断厚植产业发展沃土。近两年产品申报量、审批量均实现翻倍增长，产业规模稳步扩张，得到产业园区、行业协会及市场主体广泛认可。
下一步，青海省药监局将持续以“四方联动”服务机制为切入点，持续优化审评审批服务环境，由点及面、层层递进，从破解企业个体申报难题，不断拓展到引导产业集群发展，持续激发产业发展活力与集群化动能；进一步将联动优势转化为审批效能，把务实举措转化为营商实效，在助企合规、市场准入、产业培育上用心用情用力，助力更多优质市场主体落地集聚，全力推动医疗器械产业集群化、高质量发展。
（来源：青海药监微信公众号）
（来源：青海药监微信公众号）