青海：推进医疗器械生产质量管理规范贯彻实施
摘要
2026年8月，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》能力提升专题培训。培训依托国家药监局柔性引才帮扶机制，邀请浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省专家授课，采取“理论研学+入企实训”模式，旨在推进新规范在该省的贯彻实施，提升监管人员和企业质量管理能力。
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新修订《医疗器械生产质量管理规范》对器械生产质量体系提出更高要求，相关企业应主动对照新版规范排查差距，借助监管培训资源完善体系，并关注后续国家局配套文件，确保合规落地。
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正文
近日，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）能力提升专题培训。培训依托国家药监局柔性引才帮扶机制，邀请浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省专家授课，采取“理论研学+入企实训”模式，设置“条款精讲+UDI专项辅导+座谈答疑+现场实训”一体化课程，逐条解读《规范》内容，重点对新增章节以及变更控制、质量风险管理、数据完整性等强化要求，逐一拆解核心要义与整改路径，切实解决企业“懂条款、不会用”的实操难题。全省医疗器械检查员、生产企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员共70余人参训。
今年以来，青海省药监局紧扣国家药监局部署要求，成立专项工作领导小组，印发《贯彻落实〈医疗器械生产质量管理规范〉行动方案》和《贯彻落实医疗器械生产质量管理规范若干措施》，建立省、市（州）两级联动推进机制，压茬推进《规范》宣贯实施工作。
一是分层分类、精准施训，实现宣贯培训全覆盖。抓牢“关键少数”，制定宣贯培训方案，按季度分别聚焦条款解读、企业实操、自查整改等方面开展培训辅导。组织培训5轮次，参训470余人次，监管人员和企业人员培训覆盖率均达100%。
二是压茬推进、闭环管理，督促企业完成自查整改。按照四个阶段部署，组织全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业逐条逐项自查，自查覆盖率100%，整改完成率80%。建立“一企一档”跟踪进度，实行清单式管理、销号落实。
三是借智引力、以查代训，着力提升监管实战能力。8月6日至7日，由国家级检查员现场带教，将飞行检查、模拟检查、帮扶检查统筹实施，安排省级检查员全程参与，一次入企实现“检验整改成效、模拟新规检查、帮扶指导提升”三项目标，在真实检查环境中提升实战能力。
四是建章立制、夯实长效，构建《规范》实施制度保障。研究制定《医疗器械生产监督检查后处置规定》，形成“检查—整改—核查—销号”管理闭环。出台《青海省医疗器械注册人备案人委托生产质量管理体系实施指南》，规范委托生产质量管理。制定《青海省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任工作指引》，从15个方面为企业提供具体操作指引。
（来源：青海省药监局）
近日，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）能力提升专题培训。培训依托国家药监局柔性引才帮扶机制，邀请浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省专家授课，采取“理论研学+入企实训”模式，设置“条款精讲+UDI专项辅导+座谈答疑+现场实训”一体化课程，逐条解读《规范》内容，重点对新增章节以及变更控制、质量风险管理、数据完整性等强化要求，逐一拆解核心要义与整改路径，切实解决企业“懂条款、不会用”的实操难题。全省医疗器械检查员、生产企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员共70余人参训。
今年以来，青海省药监局紧扣国家药监局部署要求，成立专项工作领导小组，印发《贯彻落实〈医疗器械生产质量管理规范〉行动方案》和《贯彻落实医疗器械生产质量管理规范若干措施》，建立省、市（州）两级联动推进机制，压茬推进《规范》宣贯实施工作。
一是分层分类、精准施训，实现宣贯培训全覆盖。抓牢“关键少数”，制定宣贯培训方案，按季度分别聚焦条款解读、企业实操、自查整改等方面开展培训辅导。组织培训5轮次，参训470余人次，监管人员和企业人员培训覆盖率均达100%。
二是压茬推进、闭环管理，督促企业完成自查整改。按照四个阶段部署，组织全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业逐条逐项自查，自查覆盖率100%，整改完成率80%。建立“一企一档”跟踪进度，实行清单式管理、销号落实。
三是借智引力、以查代训，着力提升监管实战能力。8月6日至7日，由国家级检查员现场带教，将飞行检查、模拟检查、帮扶检查统筹实施，安排省级检查员全程参与，一次入企实现“检验整改成效、模拟新规检查、帮扶指导提升”三项目标，在真实检查环境中提升实战能力。
四是建章立制、夯实长效，构建《规范》实施制度保障。研究制定《医疗器械生产监督检查后处置规定》，形成“检查—整改—核查—销号”管理闭环。出台《青海省医疗器械注册人备案人委托生产质量管理体系实施指南》，规范委托生产质量管理。制定《青海省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任工作指引》，从15个方面为企业提供具体操作指引。
（来源：青海省药监局）
