各地药监推进春雨行动加速医疗器械临床转化

江苏

为深入贯彻落实国家药监局关于医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的工作部署，加速推动以临床价值为导向的源头创新，江苏省药监局联合省卫生健康委员会、江苏省人民医院，组织召开江苏省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”政策解读暨工作推进会。

会议紧扣国家药监局“春雨行动”总体部署，围绕《江苏省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》相关要求，系统解读政策，明晰转化路径。国家药监局器审中心、江苏省药监局审评中心有关负责同志分别从国家、省级层面深入解读“春雨行动”政策制定内涵及工作部署要求。江苏省药监局有关同志现场演示“春雨行动”信息采集系统，讲解申报要求，全面展示江苏省医疗器械临床创新成果转化登记、管理和对接转化信息化支撑力量。

会上，江苏省人民医院成果转化中心代表交流了医工协同创新的典型案例与实践心得；南微医学科技股份有限公司代表分享了参与创新成果转化的实际经验。与会代表围绕政策条款、申报流程、项目对接等临床创新成果转化中的难点堵点问题踊跃提问，到会专家逐一进行了针对性解答与指导。

下一步江苏省药监局将会同省卫健委，紧扣临床需求，依托医疗器械创新江苏服务站，抢抓机遇、强化联动，积极推进医工深度协同，加快推动“春雨行动”落地见效，为培育医疗器械新质生产力、助推江苏生物医药产业高质量发展作出新的更大贡献。

山东

近年来，山东立足医疗资源富集、产业基础雄厚的独特优势，坚持以临床价值为导向、创新转化为核心、产业升级为目标，深入落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署，统筹监管服务、审批改革、科技赋能、产业培育，打通医疗器械“临床创意—技术研发—成果转化—上市应用”全链条通道，山东医疗器械企业数量持续增长，形成了济南、青岛、淄博、威海等特色产业集聚区，产业集聚效应持续凸显。

为进一步释放创新潜能，促进临床科研与产业转化协同，加快优质成果落地应用，山东省药监局联合省卫生健康委、省科技厅、省医保局等四部门，联合印发《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，作为全国“春雨行动”重点试点省份，率先构建征集筛选、对接匹配、辅导培育、转化落地、推进应用的闭环工作机制，打造“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的全新创新生态，为山东省医疗器械临床创新成果转化注入“春雨活水”。

在源头挖掘方面，搭建山东省统一的“春雨行动”项目申报系统，建立动态更新的临床创新成果项目资源库，常态化征集医疗机构、科研院校的医疗器械创新创意和在研项目。通过组织专项调研、政策宣贯、专题培训，深入济南、青岛、淄博、威海等产业集聚地市，联动山东省重点医疗机构挖掘优质临床创新成果，全方位激活临床一线创新活力。同时组建由临床、医工、审评、检验领域专家构成的项目筛选专家组，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性四个维度开展项目筛选，精准遴选具备国产替代潜力、贴合临床刚需的优质项目纳入重点培育库，实现优质创新资源精准归集。

在医工融合对接方面，常态化举办医企对接会、成果推介会、园区行系列活动，搭建医疗机构科研团队与生产企业双向对接桥梁，打破医疗端、科研端、产业端信息壁垒。聚焦人工智能辅助诊疗、高端医学影像、手术机器人、生物医用材料、脑机接口等重点创新领域，精准匹配技术资源与产业资源，推动临床创意快速落地为实体产品。

在全链条培育赋能方面，实行重点项目台账式、分级分类管理，构建精准化培育服务体系。针对一类、二类医疗器械项目，推行专人一对一前置辅导、研审联动、研检联动服务，提前介入研发全流程，指导企业优化产品设计、完善技术资料、规范质量体系；针对三类高端创新医疗器械，主动对接国家药监局器审中心，争取国家级技术支持，对具备核心技术突破、可实现国产替代的优质项目，优先推荐纳入国家审评前置服务绿色通道，大幅压缩创新产品上市周期。

在成果落地应用方面，药监联动医保、卫健部门构建创新产品推广应用闭环，鼓励医疗机构优先开展创新医疗器械临床试验与临床评价，建立产品临床使用反馈迭代机制，助力产品持续优化升级。畅通创新产品挂网审批通道，简化流程、压缩时限，推动优质转化成果快速进入临床场景、服务民生一线，真正实现“创新为民、惠民利民”。山东省眼科医院研发的角膜保存液，是“春雨行动”落地应用的标志性成果，上市后已在全国20多家医院投入使用，这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。

下一步，山东将持续深化“春雨行动”落地见效，持续完善多部门协同工作机制，强化科技、药监、医保、医疗全链条联动。持续扩容创新项目储备库，聚焦高端医疗器械短板领域集中攻关。不断打通成果转化堵点、破解产业发展难点，培育壮大一批创新型龙头企业和专精特新企业，推动山东省医疗器械产业从“规模增长”向“质量跃升”转变，为山东省生物医药产业高质量发展、健康山东建设提供强劲支撑。

湖北

湖北省药监局举办医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”政策宣讲暨首批临床创新成果供需对接会。

在项目路演环节，华中科技大学同济医院、华中科技大学协和医院、武汉大学人民医院、武汉大学中南医院、襄阳市中心医院、首都医科大学附属北京友谊医院、广州医科大学第五医院及中山大学附属第三医院等来自省内外7家医疗机构的创新成果逐一亮相，现场专家从技术先进性、临床价值、市场前景等维度对路演项目进行了专业点评，为项目转化落地提供了宝贵建议。

会议举行了集中签约仪式，7个路演项目、2家孵化平台、1家金融机构、光谷医疗器械创新服务中心共同签订创新服务协议，为项目提供全流程服务，切实缩短成果转化周期，加快创新产品上市，服务人民健康。

下一步，湖北省药监局将联合相关部门持续跟进项目进展，完善常态化对接机制，推动更多临床创新成果转化，助力生物医药产业高质量发展。

云南

为贯彻落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，近日，云南省药监局、省科技厅、省卫生健康委联合印发《云南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，全面启动全省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。

此次行动坚持临床价值导向，聚焦临床改良型、技术创新型、国产替代型、高原适配型、康养实用型医疗器械项目，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条工作机制。通过常态化挖掘临床创新需求、建立省级创新项目库、实施分类精准培育，落实研审联动、靠前服务、绿色通道等创新激励政策，全方位畅通医疗器械创新研发、注册申报、临床应用、产业化落地转化渠道。

下一步，云南省药监局、省科技厅、省卫生健康委将强化跨部门协同联动，整合审评审批、科技攻关、临床应用等要素资源，持续补齐创新转化短板，培育优质创新产品，不断提升医疗器械产业创新能力和发展质效，助推医疗器械产业高质量发展。

来源：各省局微信公众号