中国药闻 · 公众号
8月11日 16:35 · 阅读约 1 分钟
中国药闻（公众号）· 中国精选83分
京津冀联合印发药品上市许可持有人药物警戒检查指南
摘要
近日，北京市药监局联合天津市、河北省药监局印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》，旨在加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平。该指南为京津冀药品上市许可持有人提供了明确的药物警戒检查依据。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
三地检查标准统一，区域内药企药物警戒体系面临合规一致性要求，持有人应依据指南调整内部流程，提前自查准备，确保跨区域监管互认。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
8
正文
为进一步加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平，北京市药监局联合天津市、河北省药监局于近日印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），自2026年8月26日起实施，为三地药物警戒现场检查提供统一标准，也为药品上市许可持有人完善药物警戒体系提供合规指引。
《检查指南》将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。
《检查指南》明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供参考。
《检查指南》的出台进一步推进药物警戒检查规范化，既有利于三地监管人员依规履职，也有助于引导药品上市许可持有人完善风险管控体系，促进京津冀区域药品安全治理能力协同提升。
（来源：北京市药监局）
为进一步加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平，北京市药监局联合天津市、河北省药监局于近日印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），自2026年8月26日起实施，为三地药物警戒现场检查提供统一标准，也为药品上市许可持有人完善药物警戒体系提供合规指引。
《检查指南》将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。
《检查指南》明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供参考。
《检查指南》的出台进一步推进药物警戒检查规范化，既有利于三地监管人员依规履职，也有助于引导药品上市许可持有人完善风险管控体系，促进京津冀区域药品安全治理能力协同提升。
（来源：北京市药监局）
