辽宁加快药品出口进程，助力企业国际化转型
国产放心药 | 辽宁加快药品出口进程，助力企业国际化转型
摘要
辽宁省药监局以支持药品出口为牵引，多措并举推动药品国际化。通过高效监管护航企业核心技术突破，加速我国从制药大国向制药强国跨越，推动国产放心药出海进程。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
直接影响辽宁地区药企出海战略与注册资源配置。建议企业关注后续配套细则，及时调整国际化注册路径，合理规划欧产美市认证优先级。
五维评分
正文
我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越
国产放心药的硬核底气
源于企业核心技术的不断突破
更离不开药品监管的高效护航
中国药闻邀您一起见证国产药的奋进之路！
去年以来，辽宁省药监局以支持药品出口为牵引，多措并举推动省内生物医药企业拓展海外市场。
一是靠前精准服务，助力企业顺利通过国际认证。聚焦企业国际化发展布局，建立国际检查帮扶机制，组织有境外审计经验的业务骨干前置开展质量体系优化、缺陷闭环整改指导，助力企业顺利通过世卫组织预认证及境外监管机构注册检查。2025年，指导大连科兴水痘疫苗通过WHO预认证复审检查，其作为国内首个、全球第三个获此认证的产品，持续维护了产品认证状态；推动大连科兴通过了GHC、秘鲁等6次国际检查，并完成了阿根廷、印度尼西亚、博茨瓦纳等12个国家出口注册；助力成大生物完成了埃及、泰国、菲律宾等14个国家出口注册及检查；指导沈阳三生通过了巴西、土耳其、埃及等5个国家官方审计，支持企业加快全球市场布局。
二是优化办事流程，全面提升销售证明等出口事项办理效能。《药品出口销售证明》是国际通用的市场准入、注册及通关法定要件，对企业参与国际市场至关重要。对此，推行 “专题对接、专人服务、专项办理”服务模式，高效破解企业药品出口过程中的急难愁盼问题。
三是严控产品质量，维护辽宁品牌质量国际形象。在优化服务的同时，始终严守质量安全底线，坚持“严监管”与“优服务”并重，以合规监管护航高质量产品的国际化发展。全省连续多年未发生重大药品安全事件，药品质量风险总体平稳可控。
系列务实举措落地见效，有效打通辽宁省生物医药产品国际化发展通道，大幅提速企业“出海”进程，产业外向型发展成效凸显。2025年以来，累计为45家企业出具《药品出口销售证明》399份，覆盖全球近70个国家和地区，为企业开拓国际市场提供了坚实支撑。依托水痘、狂犬病疫苗两大主力产品，全省人用疫苗出口势头强劲，出口额达7.46亿元，同比增长224.5%，占全国同类产品总出口额的32%，出口规模跃居全国首位。同时，重点骨干企业出口成果丰硕，2025年，东北制药原料药出口2227吨，出口额达3.57亿元；沈阳三生人促红素注射液出口618万支，实现出口额0.89亿元。多款优势产品持续深耕国际市场，全面打响辽宁生物医药产业海外品牌。
（来源：辽宁药监微信公众号）
我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越
国产放心药的硬核底气
源于企业核心技术的不断突破
更离不开药品监管的高效护航
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去年以来，辽宁省药监局以支持药品出口为牵引，多措并举推动省内生物医药企业拓展海外市场。
一是靠前精准服务，助力企业顺利通过国际认证。聚焦企业国际化发展布局，建立国际检查帮扶机制，组织有境外审计经验的业务骨干前置开展质量体系优化、缺陷闭环整改指导，助力企业顺利通过世卫组织预认证及境外监管机构注册检查。2025年，指导大连科兴水痘疫苗通过WHO预认证复审检查，其作为国内首个、全球第三个获此认证的产品，持续维护了产品认证状态；推动大连科兴通过了GHC、秘鲁等6次国际检查，并完成了阿根廷、印度尼西亚、博茨瓦纳等12个国家出口注册；助力成大生物完成了埃及、泰国、菲律宾等14个国家出口注册及检查；指导沈阳三生通过了巴西、土耳其、埃及等5个国家官方审计，支持企业加快全球市场布局。
二是优化办事流程，全面提升销售证明等出口事项办理效能。《药品出口销售证明》是国际通用的市场准入、注册及通关法定要件，对企业参与国际市场至关重要。对此，推行 “专题对接、专人服务、专项办理”服务模式，高效破解企业药品出口过程中的急难愁盼问题。
三是严控产品质量，维护辽宁品牌质量国际形象。在优化服务的同时，始终严守质量安全底线，坚持“严监管”与“优服务”并重，以合规监管护航高质量产品的国际化发展。全省连续多年未发生重大药品安全事件，药品质量风险总体平稳可控。
系列务实举措落地见效，有效打通辽宁省生物医药产品国际化发展通道，大幅提速企业“出海”进程，产业外向型发展成效凸显。2025年以来，累计为45家企业出具《药品出口销售证明》399份，覆盖全球近70个国家和地区，为企业开拓国际市场提供了坚实支撑。依托水痘、狂犬病疫苗两大主力产品，全省人用疫苗出口势头强劲，出口额达7.46亿元，同比增长224.5%，占全国同类产品总出口额的32%，出口规模跃居全国首位。同时，重点骨干企业出口成果丰硕，2025年，东北制药原料药出口2227吨，出口额达3.57亿元；沈阳三生人促红素注射液出口618万支，实现出口额0.89亿元。多款优势产品持续深耕国际市场，全面打响辽宁生物医药产业海外品牌。
（来源：辽宁药监微信公众号）
去年以来，辽宁省药监局以支持药品出口为牵引，多措并举推动省内生物医药企业拓展海外市场。
一是靠前精准服务，助力企业顺利通过国际认证。聚焦企业国际化发展布局，建立国际检查帮扶机制，组织有境外审计经验的业务骨干前置开展质量体系优化、缺陷闭环整改指导，助力企业顺利通过世卫组织预认证及境外监管机构注册检查。2025年，指导大连科兴水痘疫苗通过WHO预认证复审检查，其作为国内首个、全球第三个获此认证的产品，持续维护了产品认证状态；推动大连科兴通过了GHC、秘鲁等6次国际检查，并完成了阿根廷、印度尼西亚、博茨瓦纳等12个国家出口注册；助力成大生物完成了埃及、泰国、菲律宾等14个国家出口注册及检查；指导沈阳三生通过了巴西、土耳其、埃及等5个国家官方审计，支持企业加快全球市场布局。
二是优化办事流程，全面提升销售证明等出口事项办理效能。《药品出口销售证明》是国际通用的市场准入、注册及通关法定要件，对企业参与国际市场至关重要。对此，推行 “专题对接、专人服务、专项办理”服务模式，高效破解企业药品出口过程中的急难愁盼问题。
三是严控产品质量，维护辽宁品牌质量国际形象。在优化服务的同时，始终严守质量安全底线，坚持“严监管”与“优服务”并重，以合规监管护航高质量产品的国际化发展。全省连续多年未发生重大药品安全事件，药品质量风险总体平稳可控。
系列务实举措落地见效，有效打通辽宁省生物医药产品国际化发展通道，大幅提速企业“出海”进程，产业外向型发展成效凸显。2025年以来，累计为45家企业出具《药品出口销售证明》399份，覆盖全球近70个国家和地区，为企业开拓国际市场提供了坚实支撑。依托水痘、狂犬病疫苗两大主力产品，全省人用疫苗出口势头强劲，出口额达7.46亿元，同比增长224.5%，占全国同类产品总出口额的32%，出口规模跃居全国首位。同时，重点骨干企业出口成果丰硕，2025年，东北制药原料药出口2227吨，出口额达3.57亿元；沈阳三生人促红素注射液出口618万支，实现出口额0.89亿元。多款优势产品持续深耕国际市场，全面打响辽宁生物医药产业海外品牌。
（来源：辽宁药监微信公众号）