天津多措并举推进新修订医疗器械生产质量管理规范实施
天津：多措并举推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施
摘要
2026年8月6日，天津市药监局发布消息，将多措并举推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施。此举旨在确保辖区内医疗器械生产企业符合最新监管要求，提升质量管理水平。相关企业需关注具体实施步骤和时间安排，及时调整生产质量管理体系。
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新修订规范实施在即，天津率先行动，企业应尽快对照新规自查整改，避免合规风险。注册和质量负责人需关注地方监管动态，提前准备。
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正文
自新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）发布以来，天津市药监局周密谋划，质效并重，多措并举推进新修订《规范》贯彻实施，赋能产业优化升级。
一是大力开展宣贯培训。联合北京、河北药监部门举办新修订《规范》培训，培训人员覆盖天津市全部医疗器械监管人员、注册人、备案人、生产企业，助力天津市医疗器械从业人员深入系统了解新修订《规范》要求。重点对天津市国家集采、省际联盟集采、省级独立集采中选企业进行专题培训，结合企业质量管理体系运行常见问题进行针对性解答。深入园区、企业开展上门培训，讲解新修订《规范》要求及注意事项。截至目前，累计组织开展各类培训8场，参训人员超3000人次。
二是认真组织对照自查。强化企业主体责任落实，组织企业对照新修订《规范》逐条进行自查，逐项列明整改计划、整改时限，形成书面报告交所属药品监管部门。监管人员对照企业自查报告，在日常检查中重点关注企业尚未达到要求项目及整改进展，对企业整改举措进行指导帮扶。对于自查整改仍不能符合要求的企业进行劝退，截至目前，已有5家企业主动申请注销生产许可或取消生产备案资质。
三是加强风险排查部署。组织召开专题风险会商会议，通报近期天津市重点产品不良事件及风险信号监测处置情况，分析企业落实新修订《规范》实施进度、存在难点问题和计划完成时限，组织对天津市企业进行分级分类，制定加大培训频次、细化培训内容、分享先进经验、开展模拟检查等具体举措，确定下阶段天津市医疗器械生产环节监督检查重点品种、重点环节，确保新修订《规范》在2026年11月1日顺利实施，助力天津市企业质量管理体系全面升级，产业持续稳定高质量发展。
（来源：天津市药监局）
自新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）发布以来，天津市药监局周密谋划，质效并重，多措并举推进新修订《规范》贯彻实施，赋能产业优化升级。
一是大力开展宣贯培训。联合北京、河北药监部门举办新修订《规范》培训，培训人员覆盖天津市全部医疗器械监管人员、注册人、备案人、生产企业，助力天津市医疗器械从业人员深入系统了解新修订《规范》要求。重点对天津市国家集采、省际联盟集采、省级独立集采中选企业进行专题培训，结合企业质量管理体系运行常见问题进行针对性解答。深入园区、企业开展上门培训，讲解新修订《规范》要求及注意事项。截至目前，累计组织开展各类培训8场，参训人员超3000人次。
二是认真组织对照自查。强化企业主体责任落实，组织企业对照新修订《规范》逐条进行自查，逐项列明整改计划、整改时限，形成书面报告交所属药品监管部门。监管人员对照企业自查报告，在日常检查中重点关注企业尚未达到要求项目及整改进展，对企业整改举措进行指导帮扶。对于自查整改仍不能符合要求的企业进行劝退，截至目前，已有5家企业主动申请注销生产许可或取消生产备案资质。
三是加强风险排查部署。组织召开专题风险会商会议，通报近期天津市重点产品不良事件及风险信号监测处置情况，分析企业落实新修订《规范》实施进度、存在难点问题和计划完成时限，组织对天津市企业进行分级分类，制定加大培训频次、细化培训内容、分享先进经验、开展模拟检查等具体举措，确定下阶段天津市医疗器械生产环节监督检查重点品种、重点环节，确保新修订《规范》在2026年11月1日顺利实施，助力天津市企业质量管理体系全面升级，产业持续稳定高质量发展。
（来源：天津市药监局）
