中国药闻 · 公众号
9月30日 17:08 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市
国家药监局批准1款创新药上市!

摘要
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准百时美施贵宝申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊上市。附条件批准要求上市后继续完成确证性临床研究以验证临床价值,企业需按规定提交阶段性研究数据。
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该药为国内首款艾泊度胺,附条件批准路径对同类在研品种具有对标意义;BD负责人可据此评估竞品上市节奏与商业化空间,研发侧需关注附条件上市后研究的证据要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
9
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊(商品名称:赞赋)上市,该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
