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2026年10月20日，FDA正式发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。该指南针对业界关注的关键问题提出建议：应用程序内容何时构成FDA要求的标签、何时需标注处方信息，以及软件功能边界如何界定。指南明确了对处方药使用软件的监管框架和合规路径。

2026年10月16日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟增列部分人工智能、生物医药、光伏技术领域。其中生物医药领域涵盖细胞和基因治疗原创技术、小核酸药原创技术等。此次修订旨在加强生物技术出口管制，完善国家安全审查机制。

*题图仅做示意用9月21日，欧盟委员会与EMA举行多方研讨会，讨论新版药品立法中监管沙盒（Regulatory sandboxes）的实施。随后，在9月29日至10月2日于奥地利举行的欧洲健康论坛加施

课程将于10月23-25日在上海开班，从法规、工艺和产品质量三个维度，解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，探讨不同阶段的技术转移中可比性研

*题图截取自白皮书封面，仅做示意用10月14日，FDA宣布启动“罕见病框架”倡议并发布配套白皮书，拟根据疾病本身的性质、发病与进展特点、目标人群、患者需求以及在研产品的特性，制定一套针对罕见病药物研发

*题图仅做示意用近日，EMA发布《药物警戒检查员工作组2025年年度报告》。报告显示，2025年，针对持有经集中程序批准人用药品的企业，共开展59次药物警戒检查。其中，应人用药品委员会（CHMP）要求

*题图仅做示意用近期，Atlas Compliance发布了一项针对FDA于2025年1月至2026年8月发出的267份警告信的分析，梳理FDA为何认为企业此前对检查发现的回复不充分。其中，224份（

2026年10月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2030年战略规划，提出在AI和个体化医疗快速发展背景下，持续推进以患者为中心的监管，缩短审评时限，加强AI监管能力建设，并深化国际监管合作。该战略为MHRA未来五年监管方向定调。

10月13日Pink Sheet数据显示，2026年第三季度FDA新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）批准量明显回升，扭转上半年偏低趋势，市场对审批速度放缓的担忧暂获缓解。

10月9日，FDA正式发布《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更—问答》指南，为2024年草案的定稿版本。该指南系统解答生物类似药上市后生产工艺变更的监管问题，明确四类关键问题的申报路径与数据建议，为企业变更策略提供操作性指引。

2026年10月1日，国家加速治愈中心（NCAC）在美国马里兰州巴尔的摩正式启用。该中心由NIH下属黑鸟实验室（Black Bird Initiative）发起，旨在加速非临床方法（NAMs）等新型监管科学工具的临床转化与监管机构认可，推动药物研发审批范式转变。

2026年10月7日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）对联邦医疗保险和医疗保险服务中心（CMS）提起诉讼，挑战其推出的

2026年10月2日，美国《纽约时报》发表文章称印度药业质量问题已成为过去式，主张美国应帮助印度摆脱对中国原料药的依赖。文章为行业观点性质，非官方政策发布。

2025年9月25日，美国白宫行政管理和预算办公室（OMB）通过《联邦公告》发布信息征询（RFI），就ASPR 86基本药物清单相关制剂成品（FDF）、活性药物成分（API）及关键起始物料的本土与近岸产能进行调研，旨在推动关键药品供应链回流美国或其近岸地区，减少对外部依赖。

EMA于2026年10月公布《2017-2024年国际原料药检查计划报告》，汇总13家监管机构共享的936个API生产场地检查信息，其中644个（69%）涉及多国监管。报告指出GMP不合规场地更易被重复检查，强调国际检查信赖对合规记录的重要性。

9月30日，美国卫生与公众服务部（HHS）通过卫生领域先进研究计划局（ARPA-H）正式启动SURPASS（模拟增强、实时平台自适应无缝试验）项目，旨在利用模拟技术与实时数据自适应机制加速临床试验进程，提升试验效率与患者可及性。该项目属监管科学创新举措，具体实施路径与时间表尚待公布。

10月2日，FDA代理幕僚长兼战略倡议副局长Lowell M. Zeta在FDA's Voice官方博客发表文章，介绍FDA监管透明度路线图，拟扩大药品全生命周期信息公开，涵盖审批决策、审评过程及安全性数据等维度，以增强监管科学与公众信任。

澳大利亚凭借临床试验通知（CTN）制度持续吸引全球药企，尤其适合首次人体试验（FIH）、早期探索性研究及创新试验设计。该制度以快速启动机制为核心，简化伦理审查与监管审批流程，缩短试验启动周期，已成为全球创新药临床开发的重要目的地。

2026年9月24日，FDA公布《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》（BsUFA IV）拟议承诺函，拟优化生物类似药的审评流程与时限管理，涵盖新的绩效目标与程序框架。该拟议文件为后续正式承诺函的制定奠定基础。

9月18日，FDA药品审评与研究中心（CDER）正式上线新方法（NAM）应用案例数据库，首批收录25个来源于已批准药品公开审评资料的案例，涵盖牛角膜混浊和渗透性试验（BCOP）等体外替代方法。该数据库旨在展示FDA在审评中认可NAM替代传统动物试验的实际情况，为药企开展非动物测试方法验证和注册申报提供参考依据。

2024年6月，美国FDA发布《人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明》修订草案，提出在充分且良好对照的临床试验基础上，结合确证性证据可成为多类疾病药物证明有效性的路径，这被视为对传统单一关键试验要求的放宽。欧洲EMA领导层随后公开发文对此表示质疑。该政策若最终落地，可能重塑全球新药有效性评价门槛，对创新药研发策略与注册路径产生深远影响。

2026年9月23日，FDA宣布终止与EMA于2024年启动的"基因治疗全球合作"试点项目（CoGenT）。该项目旨在推进基因治疗产品的国际监管协作与审评互认，但在运行两年后仅完成一例联合审查，因效率不足和成果有限，FDA决定终止合作。

2026年9月24日，美国参议院卫生委员会召开FDA局长提名人Heidi Overton的确认听证会。此前FDA拟出台新规，要求处方药广告必须包含'所有相关的风险和安全信息'，打破长期以来主要强调适应症的推广惯例。该提案目前处于审议阶段，具体实施细则及最终生效时间待官方公布。

日本于2025年9月启动《GMP调查不符合联络书》公开制度，作为'日本版Warning Letter'机制。该制度与PMDA此前定期发布的'橙色警告信'有所区别。截至2026年9月，制度实施满一年，当局公开了首封警告信，标志着日本GMP透明度监管进入新阶段。

日本厚生劳动省最新统计显示，截至 2025 财年末，日本年度医疗总费用达 49.2 万亿日元（约人民币 2.1 万亿元），其中处方药报销费用约 11 万亿日元，抗肿瘤药支出居各治疗领域之首。老龄化持续加剧医保支付压力，控费政策或将进一步收紧。

2026年9月21日，FDA发布直接最终规则（direct final rule），更新药品和生物制品相关法规，删除法规中对"动物试验"的强制性表述，明确在适当情况下非动物方法可用于生成支持人体试验启动及监管决策的安全性证据，标志着监管科学向替代方法迈出的重要一步。

FDA于2026年9月21日发布《联邦公告》，启动化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点计划（CDRP）第五年度申报。该试点旨在为药品研发企业提供CMC开发早期的专项沟通渠道，帮助企业在关键节点前获取FDA反馈。

2026年9月16日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布《CDER新药申请和生物制品许可申请首轮完全回应率：2008–2024财年纵向分析》报告。报告显示首轮CRL率呈现长期下降趋势，但前FDA官员对'首轮CRL'的统计口径定义表示困惑。该数据覆盖NDA和BLA两个申报类型，反映FDA审评质量管控的变化轨迹。

英国国家替代、减少和优化动物研究中心（NC3Rs）近期牵头，联合FDA、英国MHRA等机构开展国际调查，聚焦生物制品动物替代方法的应用现状。调查显示，生物制品生产企业、国家批签发实验室及监管机构在推进替代方法方面仍普遍面临监管障碍与制度性制约，替代方法尚未获得充分监管认可。

2026年9月19日，FDA召开"可互换产品开发未来需求"公开研讨会，并同步发布会后策略文件，以履行《生物类似药用户付费法案》第三轮授权（BsUFA III）承诺。文件重申了可互换生物类似药的审评科学原则，并表示将更新相关指南，为行业提供后续监管路径的明确预期。

9月16日PDUFA VIII协议公开会议上，学术界与公共卫生专家警告协议中"美国优先"激励条款存在设计漏洞，费用减免机制可能被利益相关方规避，导致数百万美元减免效果大幅缩水，削弱激励本土生产的政策目标。

本月，在英国卫生与社会保健专业标准局（PSA）、药品和健康产品管理局（MHRA）及国家医疗保健领域人工智能监管委员会支持下，英国发布AI与数字健康监管科学相关讨论。核心观点为'用不好AI有风险，不用AI也可能有风险'，强调需在风险防控与技术应用之间寻求平衡。

9月15日，FDA发布信息征求（RFI）文件，就"罕见病临床研究设计的统计学考量"公开征求意见，为9月29日罕见病研讨会筹备。旨在优化审评标准，提升罕见病随机对照试验的设计效率，促进患者获益与药物开发。

9月15日，FDA CDER新主任Mike Davis在Critical Path Institute会议上就罕见病审评路径发表讲话，重点提及反义寡核苷酸（ASO）药物的审评挑战。行业代表当场呼吁FDA提供更清晰、更可预期的监管路径指引。此次讲话释放的信号对ASO类药物及孤儿药研发企业审评预期有直接影响。

2026年9月15日，美国FDA宣布正式启动加速研究用新药（IND）试点项目，开始接受申办者申请。该项目旨在通过提前与FDA沟通，加速IND的审评流程。FDA预计首批将遴选8-10对申办者与合格研究机构（QRI）的组合。这标志着FDA在简化早期临床开发路径方面迈出重要一步，有望缩短新药进入临床试验的时间。

美国普享药协会（AAM）2026年《美国仿制药和生物类似药节约报告》显示，2025-2034年美国将有118个原研生物制品失去专利或监管独占保护。IQVIA预计此期间生物类似药可带来1890亿美元医疗成本节约，但AAM同时提示开发能力不足和市场准入壁垒仍是主要挑战。

9月14日，EMA发布国际原料药（API）检查合作计划总结报告，回顾该计划运行成果与挑战。报告指出各国药监机构间检查互信与分工合作机制推进缓慢，实质性信赖协议仍缺乏突破，未来需进一步明确合作路径与责任分工。

9月7日，EMA发布《协调集中审批产品GMP检查程序》第3版，于9月10日生效，取代2025年1月生效的第2版。新版本允许由单一欧洲经济区成员国主管机构对所有集中审批药品实施GMP检查，取代此前多机构联合检查模式，旨在提升检查效率、减轻企业迎检负担。

2026年9月，FDA肿瘤卓越中心（OCE）新任主任Angelo de Claro医学博士接受首次正式专访，系统阐述OCE在肿瘤药物审评中的核心考量框架及监管方法创新方向。访谈基于OCE 2025年报，重点涉及审评标准、临床证据评价方法及监管科学工具应用等关键议题。

FDA CDER于9月8日发布2025-2030年加速罕见病治疗（ARC）战略规划，明确ARC未来五年工作重点，并采用成熟度模型对项目及各子计划发展进度进行管理。ARC项目于2022年设立，旨在通过整合资源与优化流程加速罕见病药物研发审批。

FDA近期回顾细胞与基因治疗（CGT）产品BLA审评过程中的补充资料要求（CRL），发现所有CRL均涉及CMC（化学、制造与控制）缺陷问题，导致审评中位延迟23个月。该回顾揭示了CGT产品在生产工艺和质量控制方面的共性挑战，为申办者优化CMC申报策略提供实证参考。

9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点，面向计划在2027年2月至2028年9月提交首次MAA的申请人。该试点旨在让申请人在正式提交前与主报告人提前对接，以便更准确地确定审评时间表，但业界担忧其实际效果可能与预期相悖。

从ward的法律和医院语义角度，分析GCP检查中数据可靠性（DI）问题的特殊性。指出GMP与GCP虽均关注DI，但问题性质和合规影响存在差异，引发监管实务思考。

欧洲药品管理局于2026年9月1日启动自愿数据提交（VDS）试点，面向在药物开发中采用非动物研究方法（NAM）的企业提供定制化监管反馈。该试点旨在提升NAM作为药品安全性评价替代方法的监管接受度，鼓励开发者通过数据共享优化替代方法验证路径。

2026年9月8日，FDA代理局长Kyle Diamantas宣布Michael Davis出任药品审评与研究中心（CDER）主任、Karim Mikhail出任生物制品审评与研究中心（CBER）主任，并设立首位AI副局长职位。此时FDA代理局长职位尚待定，局长人选仍未确定。此举被视为FDA在高层人事未定前先行稳定核心审评部门管理的过渡安排。

美国缉毒局（DEA）于2026年8月27日发布临时最终规则，将海思科药业研发的静脉麻醉药环泊酚（cipepofol，商品名Cypsedo）列为《受管制药品法案》（CSA）第四级受管制药品。环泊酚是首个获FDA批准的中国原创麻醉新药，此次DEA分级为其在美国的商业化运营明确了管制药注册、生产及供应链合规要求，也为后续仿制药及同类药物出海提供了先例参考。

9月4日，FDA发布信息征集（RFI）公告，面向研究者、临床医生及企业征集意见，旨在加速植物药（BDP）的开发与审评。FDA表示，鉴于消费者广泛使用植物疗法自我治疗，拟探索促进植物药科学评估的政策路径。此为政策征求意见阶段，非正式法规。

9月1日，美国高级卫生研究计划局（ARPA-H）宣布启动"基因药物与个体化生产"（GIVE）计划，已选定5个团队参与，拟提供最高1.25亿美元资金，旨在开发自动化、分布式的RNA药物生产工艺，推动个体化治疗产品的规模化制造能力。

FDA药品审评与研究中心（CDER）近日分享药品生产工艺建模审评的实践经验与案例，探讨在推动工艺现代化与质量源于设计（QbD）进程中，工艺建模与仿真技术如何辅助审评，提升对工艺的理解与控制策略的科学性。

国际药品检查合作计划（PIC/S）药物警戒专家组近期推进联合观摩检查计划（JVP），通过组织不同国家或地区监管机构的药物警戒联合检查，协调各国GPV检查实践，促进药物警戒监管标准趋同。该机制旨在通过跨国联合检查提升各国药物警戒体系的一致性与有效性。

近期发表于Journal of Law and the Biosciences的论文《阳光下的未获批》指出，FDA对未获批申请发放的完全回复函（CRL）长期处于保密状态，仅向申请人内部公开，导致行业无法从中汲取审评经验。论文建议FDA效仿欧洲药品管理局（EMA）的做法，建立系统化、适度的CRL信息披露框架，提升审评透明度，帮助申请人理解监管关注点。

8月6日，FDA以加速审批途径批准Replimune的基因修饰溶瘤病毒药物Tudriqev（原名RP1），联合纳武利尤单抗用于既往接受PD-1抑制剂治疗期间或之后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该药经历两轮CRL（完整回复函）且审评团队未予支持，最终由FDA官员行使特批权通过。

美国FDA四个产品中心主任于近期联合署名发表博客文章，题为《GCP绝非可有可无：FDA在全球临床研究时代对人类参与者保护与金标准科学的承诺》。文章强调GCP作为国际公认临床试验质量规范的不可替代性，重申FDA对保障受试者权益与维护研究数据完整性的核心承诺。识林公众号对此进行译介与解读。

盛德律师事务所FDA业务团队首席合伙人Chris Fanelli开设IPEM线上课程，讲授FDA近期检查趋势、483观察项回复策略及与FDA有效沟通技巧。主讲人曾任FDA执法事务副首席法律顾问，针对药品、医疗器械及组合产品制造商的合规挑战提供实战指导。

2026年9月2日，FDA药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）、医疗器械与放射健康中心（CDRH）及肿瘤卓越中心（OCE）四位中心主任联名发表声明，强调境外临床试验的GCP合规要求。该声明旨在确保FDA审批所依据的临床数据源自符合国际标准的研究，强化对境外临床试验基地的监管审查力度，涉及所有依赖境外临床数据的IND和NDA/BLA申请。

2026年8月31日，FDA发布官方公告，EMA同日在LinkedIn发文确认，全球六家药品监管机构完成对生物制品内毒素检测新方法（NAM）的协同评估并联合批准。该方法以重组因子C（rFC）等技术替代传统鲎试剂（LAL），为药企提供非动物源性内毒素检测方案，将深刻影响注射剂、生物制品的质量放行标准与检验体系。

8月26日，ICH正式定稿发布M13B《口服固体速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免》指南，同步发布配套问答文件。该指南作为M13系列组成部分，明确多规格BE豁免的评估框架与关键考量要素，为仿制药研发中规格豁免决策提供国际协调标准。

8月28日《华尔街日报》援引Norstella对监管文件及企业披露资料的分析称，到2033年全球预计年销售额超过5000亿美元的药品将面临关键专利到期或其他重要市场独占期届满。文章未披露具体品种清单，仅概述了行业专利悬崖的整体规模预期。

欧洲药品监管网络（EMRN）数据指导组开展调研显示，AI已渗透药物发现、临床开发、生产、药物警戒及上市后监测等药品全生命周期，但

8月31日，美国总统特朗普宣布与九家制药企业达成新的最惠国药品定价（MFN）协议，签署MFN协议的药品生产商总数达到26家，覆盖美国89%的品牌药市场。MFN机制要求参与药企在美国的售价不高于其在其他经合组织国家的定价水平，是特朗普政府推动药品降价的核心政策工具。

2026年8月7日，《临床药理学与治疗学》在线发表FDA CDER监测与流行病学办公室研究成果。该研究对339种新药进行上市后安全性调研，识别出19类高频风险；在相关风险提示更新时，涉及药物的累计处方量已超过百万。此项研究为监管机构和药企的药物警戒工作提供了重要数据支撑。

FDA作为HHS"临床开拓者行动"的一部分，正推进旨在加快首次人体（FIH）试验的试点计划，以应对中国与澳大利亚在该领域的竞争优势。然而业界对此存在分歧，仅有个别药企作出反馈，试点具体细则尚未明确。

2026年8月19日，FDA发布《主动免疫治疗产品效力评估》指南草案，针对主动免疫治疗产品（ACTIMP）的效力保证策略、效力检测开发与验证、以及生命周期管理提出系统性建议，涵盖细胞治疗、基因治疗等产品的效价评估方法学框架。

IPEM开设无菌保证系列课程第三、四课，主题涵盖污染控制策略（CCS）的科学设计与持续执行，以及人工智能在科学监管中的应用。课程强调无菌药品生产需建立可监测、自我改进的系统化污染控制体系，而非依赖单一检测或文件。

8月25日，美国哥伦比亚特区上诉法院驳回FDA对仿制药首仿药失去180天独占权因果关系的解释。该案涉及Norwich药企与卫生部长Kennedy，法院裁定FDA对相关法律条文的理解有误，明确首仿药独占权的丧失应基于具体因果关系，而非简单时间因素。此判决将影响仿制药上市排他期的认定。

ICH专家组于2026年8月18日采纳M16“结构化产品质量申报”（SPQS）指南规划，旨在通用技术文件（CTD）框架下实现质量数据的标准化与互操作性。此举顺应全球药品监管数字化转型和AI技术兴起趋势，将影响未来药品注册申报的数据格式与审评方式。

2026年8月12日，英国宣布投资2000万英镑在剑桥成立“临床前转化模型中心”，旨在推动新方法学（NAM）替代动物试验。同日，英国创新署选定资助9项NAM项目，其中2项为AI工具，覆盖毒性预测、药物筛选等领域。此举将加速非动物试验方法向监管决策转化，对全球药物研发模式产生深远影响。

8月21日，FDA发布55份仿制药产品特定指南（PSG）草案，其中24份为新增、31份为修订，18份涉及复杂产品，包括7份新增和11份修订指南。PSG用于指导仿制药生物等效性研究，部分品种国内已有参比制剂但缺乏相应指南，企业需重点关注。

FDA于2026年8月21日发布《治疗等效性评估》定稿指南，历时四年修订。指南系统阐述了多来源处方药产品治疗等效性（TE）的评估框架、编码体系及操作规范，明确了仿制药及部分505(b)(2)产品的TE评定标准，为橙皮书编码提供了清晰依据。企业应关注其替代性标注要求及对不同来源产品的适用。

2026年8月，FDA发布白皮书，提出临床试验数字健康工具的三维验证框架，涵盖数据采集、算法验证与真实环境适用性等维度，旨在为AI时代临床研究提供可靠数据来源。该框架将影响申办方在试验中选用可穿戴设备、数字生物标志物等工具的验证标准，为监管审评提供一致性参考。

美国FDA正式认证“PROMIS简表v2.0 – 身体功能”用于肿瘤领域身体功能评估，这是自NIH开发PROMIS系统20余年来首个获得该认证的PRO工具。该量表可用于肿瘤药物临床试验中患者报告结局的终点测量。自首份资格认证意向书受理至今已过去10年，认证过程漫长。

7月中旬，在美国国家科学、工程和医学院（NASEM）举办的研讨会上，前FDA代理局长、执掌药品审评与研究中心（CDER）达30年的Janet Woodcock发表主旨演讲，提出临床试验需被视为一门商业，强调效率、成本与可持续性对药物研发的影响，并讨论现有临床试验模式面临的挑战与改革方向。

由EMA主导的国际试点显示，监管信赖机制有望加快药品批准后变更的多国审评。在复杂CMC变更试点中，申办者反馈，80%的参与国家监管机构可在常规批准时间的一半内完成审评，显著缩短审批周期。该试点涉及多个监管机构，旨在通过信赖机制提高效率，为跨国药品变更申报提供更快的路径。

2026年8月19日，FDA定稿《常见问题-开发潜在细胞和基因治疗产品》，以36对问答形式整合了细胞和基因治疗（CGT）产品开发过程中常见的监管问题，涵盖从IND提交、审评流程、会议类型到具体技术要求等关键环节。该指南旨在为CGT开发者提供更清晰的监管路径，减少开发中的不确定性。相关企业应关注并依据此指南调整申报策略。

2026年8月23日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《基于微生物组的药品立场文件》，阐明此类药品的监管分类、质量、非临床及临床数据要求，并鼓励企业积极申报。该文件旨在为微生物组药品在英国上市提供更清晰的监管路径，减少不确定性，促进创新疗法开发。

识林于2026年8月21日发布文章，汇总近期FDA 483表格和警告信的重点内容。文章基于识林收录的FDA、欧盟、WHO及PMDA检查报告，整理成数据库，便于企业检索。内容涉及检查中发现的关键缺陷，对药企质量管理和合规具有参考价值。

FDA于8月17日发布修订版指南草案《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人根据产品特性选择合适的申报路径。该指南草案对仿制药及505(b)(2)创新药注册策略具有重要指导意义，企业需关注其最新要求并评估对自身产品线的影响。

据美媒Bloomberg 8月18日报道，特朗普计划提名白宫国内政策高级官员、医学博士Heidi Overton担任FDA局长。Overton此前被报道为最终三名候选人之一。该提名仍需正式宣布并获参议院确认，其政策立场可能影响未来FDA监管方向。

2026年8月12日，EMA发布针对“大型多发性硬化症数据”（BMSD）网络的认证意见草案，征求意见截至9月18日。EMA评估认为该真实世界数据登记网络可用于上市后安全研究，此举旨在推动RWD在药物警戒中的合规应用。

8月10日，FDA公布了2028-2032财年（FY 2028-2032）仿制药审评绩效目标与程序文件，即GDUFA IV承诺函。该文件在启动谈判一年后发布，重点强调检查就绪度，并推出多项举措以加速ANDA审批。适用于仿制药申请企业，企业需关注审评时限、检查准备及申请策略变化。

2026年8月13日，FDA宣布就CDER拟撤销Lannett公司仿制Concerta（盐酸哌甲酯缓释片）的简化新药申请举行听证会。该公司因被要求进行“事后”生物等效性（BE）研究而面临撤市，坚持10年后终获听证机会。事件凸显FDA对仿制药BE要求的严格监管及企业申辩程序。

2026年8月12日，FDA发布《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案，这是自1999年首版指南及2002年问答文件发布以来，时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、制造和控制（CMC）要求进行更新。草案旨在反映当前技术进展，涵盖容器密封系统的选择、相容性、安全性及质量考虑，征求意见截止日期尚未明确。

FDA于2026年8月公布PDUFA VIII再授权谈判承诺函，明确2028至2032财年人用药品审评绩效目标与程序，包括审评时限、沟通机制等关键内容。该文件标志着新一轮新药审批政策框架基本落地，将直接影响未来五年药企在美申报策略。

2026年8月16日，识林发布IPEM课程通知，介绍无菌保证三、四课内容，主题为污染控制策略与执行、人工智能与科学监管。课程强调无菌药品生产中微生物、内毒素/热原及颗粒/异物污染的控制需依靠科学设计、持续执行、可监测和自我改进的系统，而非单一依赖放行检测或文件。面向药企注册、质量及监管事务专业人员。

2026年8月，FDA肿瘤卓越中心（OCE）发布2025年度报告，系新任主任R. Angelo de Claro上任后首份年报。报告总结了2025年OCE在肿瘤新药审评方面的成绩，延续了前主任Pazdur确立的以患者为中心、加速创新药审评的制度遗产。OCE持续推动肿瘤药物开发与审评改革，对全球肿瘤药企的研发策略具有参考价值。

8月12日，FDA发布定稿指南《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》，为CDER和CBER监管的药品及生物制品研发与审评确立统一框架。指南将正式会议分为六类，明确各类会议的申请、准备、召开及后续流程，旨在提高沟通效率，促进新药研发创新。该指南适用于PDUFA产品，自发布之日起生效。

2026年7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述药品监管与环保的关系，指出批准后变更效率是影响药企绿色转型的关键因素。该框架为各国药监机构提供政策参考，预计将影响药品注册、生产及变更管理的监管要求。

日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）近日发文阐述生成式人工智能（AI）在机构业务中的应用，重点介绍其治理框架、应用实践及“人在回路”原则。文章强调在提升监管效率的同时，确保AI决策的可控性与安全性，为药械行业理解日本监管AI动态提供参考。

美国FDA、英国MHRA与加拿大卫生部正在构建药物警戒检查协作网络，通过共享检查信息、协调风险评估，旨在减轻药企重复接受检查的负担，优化监管资源利用。该协作将促进三方在药物警戒领域的监管一致性，对跨国制药企业的合规策略产生直接影响。相关企业需关注后续协作机制的具体实施细节及适用范围，及时调整全球药物警戒体系以适应新的监管要求。

识林发布IPEM课程信息，该课程将于2026年8月31日至9月2日在上海举办，聚焦生物制品上下游工艺开发与表征。课程强调质量源于设计，早期工艺关注开发速度，后期工艺则注重厂房适配、操作简便、低成本及批次稳健性，旨在提升生物药企的工艺开发与商业化生产能力。

2026年8月11日，识林发布文章，系统综述非洲药品管理局（AMA）的框架设计与演进历程。文章指出，非洲55个国家、8个区域经济共同体市场碎片化，导致监管标准不一、评估重复和审评滞后。AMA旨在统一监管框架，提高药品可及性，其进展将对非洲药械市场格局产生深远影响。

2026年8月5日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail在FDA官方博客发文，系统阐述IND程序改革思路。文章提出引入质量审查倡议（QRI）和滚动提交试点，旨在优化审评流程、提高效率。改革涉及新药临床试验申请（IND）的提交、审评和沟通环节，具体实施细节和时间表尚未公布。

礼来计划于2027年第一季度递交retatrutide的生物制品许可申请（BLA），该药为GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三重激动剂。但FDA尚未认可其属于生物制品，礼来已提起上诉，旨在通过BLA路径审批，以规避配药竞争。此举可能影响该药的上市时间和市场独占权。

2026年8月7日，美国民主党参议员Elissa Slotkin在参议院引入一项针对中美交易审查的法案，旨在加强对外投资安全审查，尤其关注生物医药领域。此前，法官在相关诉讼中支持药明康德立场，认为其未构成国家安全威胁。该法案基于2025年末签署的《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act），进一步收紧对华生物医药投资限制。

2026年8月9日，FDA质量监督办公室监管专家Eric Twum在FDA仿制药科学与研究倡议公开研讨会上，基于“质量管理成熟度”（QMM）试点项目的评估实践，阐述了高成熟度企业的关键特征。他指出，预防性维护是质量管理成熟度的关键要素，并分享了相关评估经验。

2026年8月6日，据识林报道，美国FDA计划建立“定量医学创新网络”，旨在通过数学建模与仿真技术加速药物开发进程。该网络将整合学术界、工业界及监管机构的资源，推动定量药理学在药物研发中的应用，提高决策效率。具体实施细节及参与方式尚未公布，但此举标志着FDA在监管科学现代化方面迈出重要一步。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年8月6日发布提案，计划简化针对严重疾病药物的非临床研究要求，旨在加速此类药物的研发进程。该提案涉及减少部分重复性动物实验，并引入更灵活的替代方法，适用于所有申请上市许可的严重疾病治疗药物。公众咨询期截至2026年10月31日。

据识林报道，一项研究分析了2005年至2025年间FDA对肿瘤药物的批准趋势，发现基于替代终点（如无进展生存期）的常规批准逐渐成为主流，而基于总生存期的批准比例下降。该研究可能影响未来肿瘤药研发策略和监管预期。

欧洲药品质量管理局（EDQM）于2026年8月5日宣布，允许用户全量下载CEP（欧洲药典适用性证书）信息，此举旨在与原料药DMF（药物主文件）管理方式看齐。该变化将影响所有持有或申请CEP的原料药生产商及制剂企业，便于更高效地获取和核对CEP数据，提升监管透明度。相关企业需关注EDQM官网更新，及时调整内部数据管理流程。

2026年8月4日，识林报道FDA检查改革新动向，核心包括“规模匹配”原则，即检查资源与风险匹配；强化飞行检查，提高突击性；并拒绝“通才”式检查员，强调专业化。此举旨在提升检查效率与针对性，对药企合规提出更高要求。

美国FDA于2026年8月4日公布2027财年药品用户费率调整方案，新药申请（NDA/BLA）费率罕见下调，仿制药申请（ANDA）费率小幅上涨，生物类似药（Biosimilar）费率普遍下降。该调整将于2026年10月1日生效，适用于2027财年提交的申请。具体费率数额及各类费用减免政策需参考FDA正式文件。

美国FDA于2026年8月3日宣布终止其CMC（化学、制造和控制）提前沟通试点项目。该项目自2023年启动，旨在为药物开发者提供与FDA就CMC问题提前沟通的机会，但运行三年仅21家公司参与。FDA未说明终止的具体原因，但暗示参与率低是因素之一。该决定立即生效，已提交的申请将按原流程处理。

2026年8月3日，FDA在公开场合讨论抗衰老药物的监管可行性，表示支持企业开发此类药物，并鼓励在临床试验中提出替代终点以加速审批。FDA强调需平衡创新与证据要求，具体指南尚未发布。

2026年8月2日，PIC/S发布更新版《确认与验证建议》，该文件将于2026年10月1日正式实施。更新内容涉及确认与验证的原则、方法及适用范围，旨在与ICH Q9/Q10等国际指南保持一致，为药品生产质量管理提供更清晰的指导。各监管机构将据此调整检查要求，制药企业需在实施日期前完成相关体系的合规调整。

2026年8月2日，日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布GMP检查年度报告，汇总了2025年度国内及海外检查数据、常见缺陷项分析，并介绍了国际协调进展。报告显示，海外检查中数据完整性缺陷占比上升，PMDA强调将加强基于风险的检查策略，并推进与ICH等国际标准的协调。

识林将于2026年7月31日举办直播，梳理当月全球药械监管法规动态，涵盖重要指南、审批及安全信号，帮助从业者快速把握监管趋势。具体内容及参与方式待公布。

2026年7月30日，ICH宣布拟新增Q5E附录，针对先进治疗药品（ATMP）的变更可比性研究提供指导。该附录将涵盖细胞、基因和组织工程产品，明确可比性研究的设计、分析方法及变更管理要求。目前处于草案阶段，预计将开放公众评议期，最终定稿后适用于全球ATMP申报。

世界卫生组织（WHO）于2026年7月30日更新了关于预认证药品和疫苗的各国药监机构依赖程序指南，旨在促进各国监管机构基于WHO预认证结果进行快速审批，减少重复审评。更新内容可能涉及依赖流程、信息共享及监管决策的协调机制，适用于所有WHO预认证产品及参与依赖程序的成员国药监机构。

2026年7月29日，FDA临时发布17个多肽注射剂的药品特定指南（PSG），同时撤回旧指南。这些PSG涉及多种多肽注射剂，旨在为仿制药开发提供明确要求，包括生物等效性研究、处方组成等。适用范围为相关仿制药申请者，需立即关注新指南以调整研发策略。

2026年7月29日，美国FDA顾问委员会投票建议解除对6种多肽（包括司美格鲁肽、替尔泊肽等）的配药限制，允许药房在短缺期间配制这些药物。该建议将提交FDA最终决策，若通过将影响GLP-1类药物市场格局。

2026年7月28日，FDA定稿了三份关于肿瘤临床试验入组标准的指南，旨在扩大入组人群，包括允许更广泛的年龄、器官功能状态和合并用药患者参与。指南适用于肿瘤药物研发企业，立即生效。

加拿大卫生部于2026年7月28日发布指南，细化“依赖”审评流程，允许新药申请依赖已批准药品的安全性、有效性和质量数据，以加速审评。该流程适用于仿制药、新适应症等申请，旨在减少重复提交，提高效率。企业需在提交前确认依赖资格，并提交相关声明。

美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在2026年7月27日发表观点，认为应重组药品审评与研究中心（CDER），并加强与中国合作以加速药物开发。他提出当前审评体系效率不足，需通过机构改革和国际协作提升创新药可及性。该言论引发业界对FDA审评流程变革及中美监管合作前景的讨论。

一项研究对比了中国国家药监局（NMPA）与美国FDA在肿瘤新药审评效率方面的差异，分析了审评时间、批准数量及审评标准等关键指标。研究指出，中国在部分创新药审评上速度加快，但整体仍存在差距。该研究为药企制定中美双报策略提供了参考。

美国发布《科学：新黄金时代》报告，将人工智能（AI）作为核心议题，指出AI将推动生命科学领域改革。报告强调AI在药物研发、疾病诊断和个性化医疗中的潜力，并呼吁加强跨学科合作与数据共享。该报告为美国科技政策提供方向，可能影响全球监管框架。

波士顿咨询公司发布报告，分析了印度生物医药创新的现状、瓶颈及对策。报告指出印度在仿制药和生物类似药领域具有优势，但创新药研发面临资金、人才和监管等挑战，并提出了加强产学研合作、优化监管环境等建议。

2026年7月24日，识林公众号发布文章，汇总了多篇关于AI在医药领域应用与合规的深度文章，涵盖AI在药物研发、生产、监管申报中的实践案例及合规挑战。文章旨在为药企注册、质量、BD负责人提供参考，帮助理解当前AI技术落地的关键问题与监管趋势。

世界卫生组织（WHO）于2026年7月更新了注册协作程序，明确依赖WHO列名机构（WLA）的审评结果，要求成员国在90日内完成审结。该程序旨在加速药品注册，适用于已通过WLA评估的药品。药企需关注WLA清单及各国采纳情况，以优化注册策略。

2026年7月23日，识林报道FDA现代化法案3.0版本拟删除多处“animal”字样，旨在进一步推动非动物试验方法的应用。该修订将影响药品研发中动物实验要求，可能加速替代方法（如器官芯片、计算机模型）的采纳。目前为草案阶段，需关注后续正式发布及实施时间。

2026年7月22日，美国前总统特朗普宣布对进口仿制药征收高额关税，并设定2年过渡期。此举旨在促进美国本土仿制药生产，减少对外依赖。受影响企业需在过渡期内调整供应链或寻求豁免。

新西兰药品监管机构宣布，自2026年7月22日起，对已获得两家认可机构（如澳大利亚TGA、美国FDA等）批准的药品实施30天快速核验程序。该程序旨在简化进口药品的审批流程，缩短市场准入时间。适用范围包括新药和仿制药，企业需提交相关批准证明文件。

识林发布IPEM课程通知，内容涵盖无菌药品GMP最新进展和检查实践，以及ADC药物的CMC工艺开发、表征、验证与病毒去除研究。课程旨在帮助药企人员了解监管要求和行业实践，提升合规水平。

一项研究指出，欧洲临床试验信息系统（CTIS）在临床试验登记方面存在合规缺陷，包括信息不完整、更新不及时等问题。该研究分析了2022年至2025年的数据，发现部分申办方未按规定在CTIS中及时提交或更新试验信息，影响了透明度和监管效率。研究建议加强监管和申办方培训，以提升合规水平。

2026年7月，FDA更新了药品指南计划，新增多项指南草案，包括人工智能（AI）的计算机软件保证、临床数字健康技术（DHT）、分布式生产等。这些指南旨在为制药行业提供监管框架，涉及AI验证、远程数据采集和分散式制造。指南草案将公开征求意见，最终版本预计在2027-2028年发布。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年7月启动试点，简化生物类似药的审评流程，使其更接近仿制药的审评模式。该试点旨在减少重复性临床研究要求，提高审评效率，降低开发成本。试点适用于特定类型的生物类似药，具体适用范围和截止时间待EMA进一步公布。

2026年7月19日，欧盟发布关于非无菌药品微生物污染防范的GMP问答，从设施设计和生产过程控制两个角度提出具体建议，旨在降低微生物污染风险。该问答适用于所有生产非无菌药品的企业，需立即对照检查并调整相关操作。

2026年7月19日，识林报道称，美国监管机构允许投资者就具体药物的临床试验结果和FDA批准结果进行“下注”，即通过预测市场合约进行交易。此举旨在利用市场信息辅助监管决策，但引发了对内幕交易和利益冲突的担忧。该政策可能影响药企的研发信息披露策略和投资者关系管理。

识林公众号于2026年7月18日发布评论文章，探讨药品质量合规信誉问题。文章指出，质量合规不仅涉及企业自身，还与监管机构、行业生态及社会信任密切相关。强调企业需建立诚信体系，监管应透明一致，共同维护行业信誉。

识林公众号于2026年7月17日发布文章，系统梳理了FDA已公开的完全回应函（CRL）中的常见缺陷，包括临床设计、制造工艺、数据完整性等问题，并进行了分类分析。文章旨在帮助药企理解FDA审评关注点，避免类似缺陷，提高申报成功率。

药品研发与监管科学中心（CIRS）于2026年7月发布年度报告，分析了美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA、日本PMDA、加拿大HC和澳大利亚TGA六大药监机构的新药注册效率。报告涵盖审批时间、审评周期、加速通道使用等关键指标，为药企制定全球注册策略提供数据参考。

美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）和日本药典（JP）于2026年7月宣布启动首个三边前瞻性协调项目，旨在统一药典标准，减少重复测试，促进药品国际流通。该项目将聚焦于新药典方法的协调，预计将影响全球药品注册和监管要求。

2026年7月15日，美国国防部发布1260H条款依据，明确对涉及中国企业的交易审查标准。同时，中美交易审查法案在国会停滞，未获通过。该动态影响在美开展业务的中国药企及涉及技术转让的监管事务。

欧盟药品管理局（EMA）与医疗器械公告机构合作的COMBINE试点项目，旨在为药械组合产品提供“一站式”审评，现已进入第二阶段。该阶段将扩大产品范围，并优化审评流程，预计2027年完成。适用于计划在欧盟上市的药械组合产品企业。

2026年7月14日，识林公众号发布文章，引述律师观点，建议美国药企在专利布局中采用“隐藏”或“专利误导”战术，以应对仿制药竞争。该策略涉及不公开关键专利信息或提交误导性专利声明，可能延长市场独占期。文章未提及具体企业或案例，但指出此类做法可能引发法律风险及监管审查。

2026年7月14日，美国政府召开闭门会议，讨论推动基本药物生产本土化，旨在减少对海外供应链依赖，确保关键药品供应安全。会议涉及政策激励、资金支持及监管协调等议题，具体措施和适用范围尚待后续公布。

2026年7月13日，FDA发布了14封完整回应函（CRL），全部涉及药品质量或生产检查缺陷。这些CRL针对不同申请人的新药申请或补充申请，要求解决GMP合规性问题后方可获批。受影响企业需立即审查生产设施并整改缺陷。

欧洲药品管理局（EMA）首次采用分阶段审评模式，针对一款革命性胰腺癌新药加速审批。该模式允许药企在临床试验数据未完全提交时提前提交部分数据，EMA滚动审评，以缩短审批周期。此举旨在加快创新药上市，尤其针对未满足医疗需求的疾病。该新药具体名称未披露，但被视为胰腺癌治疗领域的重大突破。

美国食品药品监督管理局（FDA）近期提出拟议条例，旨在通过合并分布式生产场地并严格外国设施注册要求，强化本土制药生产的监管力度。该举措是FDA提升供应链透明度与质量控制的关键行动，预计将显著增加跨国药企的合规成本与管理复杂度。新规若实施，将迫使企业重新评估全球生产布局，加强对外国供应商的审计与数据共享机制，以确保符合更严格的本土化生产标准。此举不仅影响药品上市许可持有人的运营策略，也将对全球医药供应链的稳定性产生深远影响，行业需密切关注后续正式法规的发布及过渡期安排。

白宫正对三位FDA局长候选人进行严格审查，并计划在美国卫生与公众服务部（HHS）内设立新职位以稳定监管局面。此举被视为高层领导团队的“搭班子”行动，旨在确保药品监管机构在政治过渡或政策调整期的连续性与稳定性。新领导的任命将直接影响美国未来的医药审批节奏、监管政策导向及全球合规标准，对跨国药企的战略布局具有深远影响。

FDA计划于今年制定新规章，扩大局长公开完整回应函（CRL）的自由裁量权。此举旨在提高审评透明度，使企业能更及时了解药品审评中的缺陷。新规章将明确局长在何种情况下可主动公开CRL内容，预计将影响药企的注册策略和信息披露流程。

美国食品药品监督管理局（FDA）虽然暂缓了发布完全回应函（CRL），但正在采取措施消除长期以来的误解，即药品申请的存在本身即构成商业机密信息。这一举措旨在提高透明度，减少企业因担心信息泄露而产生的顾虑，有助于加速药品审批流程，促进医药行业的健康发展。

美国食品药品监督管理局（FDA）近期发起了“生物标志物孵化器”倡议，旨在补充和优化现有的药物开发工具（DDT）资格认证框架。这一举措是对行业长期以来对现有资格认证流程低效的批评作出的回应。通过该倡议，FDA希望加速生物标志物的开发和应用，提高药物研发的效率和成功率，从而更快地将创新疗法带给患者。此举有望对全球医药研发产生积极影响，特别是在肿瘤学、神经学和罕见病领域。

中国药监部门于2026年7月8日宣布启动“先锋计划”，旨在推动新分析方法（NAM）的监管应用，并加入全球NAM变革。该计划将促进非动物测试方法在药品审评中的采纳，提升审评效率。相关企业需关注后续指南更新，调整研发策略。

美国药典委员会（USP）于2026年7月发布药典论坛PF52(4)期，包含多项通则修订。涉及分析方法、辅料标准、生物制品检测等领域的更新，征求意见截止日期为2026年9月30日。企业需评估变更对现有产品注册及质量控制的影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了修订后的临床主方案指南草案，旨在进一步澄清技术细节，以支持更高效和协调的临床试验设计与执行。这是FDA响应美国卫生部发起的‘临床试验开拓者行动’计划的一部分，旨在通过优化临床试验流程，加速新药和疗法的开发与审批。该指南草案对临床试验的设计、实施和数据共享提出了具体建议，有助于提高试验的透明度和可操作性，同时减少重复试验，提高资源利用效率。

前FDA官员指出，企业在解读FDA关于人工智能（AI）的指南时存在过度解读的问题，尤其是在‘验证’环节。企业过度解读的原因主要是担心在FDA检查时出现问题，导致不必要的合规成本增加。这一现象可能会影响AI技术在医药行业的应用速度和效率，同时也可能阻碍创新。前官员建议企业应更准确地理解指南，避免不必要的恐慌和资源浪费。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项关于利用定量系统药理学（QSP）来选择首次人体临床试验起始剂量的指导原则。该指导原则旨在通过提高临床试验的起始剂量选择的科学性和合理性，以促进临床试验的效率和安全性。此指导原则适用于新药研发的早期阶段，尤其是那些涉及复杂生物系统或机制的药物。中国药企在进行新药研发时，尤其是计划在美国进行临床试验的项目，需要关注这一指导原则，以确保临床试验设计符合FDA的要求，从而加快新药上市进程。

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正合作建立新的动物试验替代方法（NAMs）验证中心，旨在解决替代动物试验方法在监管决策中可靠性和可复现性的关键问题。这一举措预计将在未来几年内逐步实施，影响范围涵盖新药研发、化妆品测试等多个领域，特别是那些依赖于动物试验来评估安全性和有效性的产品。中国药企和相关监管从业者应关注此动态，了解NAMs的最新进展及可能的监管要求变化，以适应国际监管趋势，减少研发成本和时间。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）近期发布了关于细胞外囊泡（EV）药物的首次临床前质量要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）尚未针对此类药物出台专门的指导文件。此外，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于5月27日发布了关于细胞外囊泡药物的问答意见稿。此信息主要影响细胞外囊泡药物的研发和临床试验领域，中国和日本的药企需关注两国监管机构的最新要求，以确保产品开发符合各自国家的法规标准。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，‘一项充分且良好对照的临床试验加确证性证据’将成为满足药品有效性实质性证据标准的常规申报路径。这意味着未来药企在提交新药申请时，可以通过这一路径来证明药物的有效性，而无需进行多项临床试验。此政策调整将影响所有在美国市场寻求上市的药品，尤其是新药和生物制品领域。合规要点包括确保临床试验设计符合FDA的标准，以及收集和提交确证性证据的充分性和质量。

近日，FDA指责某中国质量检测公司提供的数据不可信，这一事件可能对整个中国医药行业的国际声誉造成负面影响。受影响的领域包括药品、医疗器械等出口产品，尤其是那些依赖于该检测公司数据的企业。合规要点在于中国医药企业需要加强对数据完整性和透明度的管理，确保所有提交给国际监管机构的数据真实可靠，以维护行业的国际信誉和市场准入。

7月7日（周二）16:00-16:45，识林将举办一场直播，重点解读2026年6月的全球医药法规更新。此次直播将涵盖FDA、EMA等国际主要监管机构的最新法规动态，涉及药品研发、生产、注册及上市后监管等多个领域。对于中国药企而言，了解这些国际法规变化有助于提前布局海外市场，确保产品合规性，避免因法规不熟悉而导致的市场准入障碍。

美国食品药品监督管理局（FDA）在过去一年中，作为将人工智能（AI）技术嵌入其工作流程的广泛努力之一，计划整合25个提交门户。此举旨在简化药品和医疗器械的提交过程，提高审评效率。影响范围包括所有向FDA提交申请的制药公司和医疗器械制造商。合规要点在于，企业需关注FDA的AI应用进展，了解新的提交要求和技术标准，确保提交材料符合最新的监管要求。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期发表观点，讨论了使用人工智能（AI）技术起草监管检查回复的可能性与限制。MHRA认为AI工具可以辅助撰写回复，提高效率，但强调其使用不应过度，以避免可能的法律和伦理问题。此立场反映了监管机构对AI技术的开放态度，同时也体现了其对AI应用的审慎考虑。影响范围主要集中在英国的制药行业，特别是那些面临MHRA检查的企业。合规要点包括确保AI生成的内容准确无误，符合监管要求，以及保持人类监督以确保伦理和法律标准。

BioNTech近期被其前员工起诉，指控公司在进行临床试验时存在违规行为。这一事件引发了对临床试验合规性的广泛关注，尤其是对于疫苗和生物制品领域。尽管目前尚不清楚具体违规细节，但此案件可能会影响公众对BioNTech产品的信任度，以及监管机构对其未来临床试验的审查力度。中国药企和监管从业者应关注此事件，以了解国际上对临床试验合规性的最新要求和审查趋势。

美国、英国和加拿大三国的监管机构共同讨论了ICH GCP（国际人用药品注册技术协调会的药品临床试验质量管理规范）的实践问题，强调了从传统的“清单式合规”向构建组织内部质量文化的转变。此次会议旨在提升临床试验的质量和透明度，确保患者安全和数据可靠性。影响范围包括所有涉及跨国临床试验的制药企业，特别是那些在美英加三国开展业务的企业。合规要点在于企业需要重新审视其质量管理体系，确保从领导层到基层员工都深刻理解并践行质量文化。

2026年6月30日，FDA发布《批准前检查（PAI）必要性评估》新指南，详细说明了何时需要进行PAI、评估因素及流程。该指南适用于新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），旨在提高检查效率，减少不必要的检查。企业需根据指南评估自身申请是否可能触发PAI。

2026年6月30日，FDA发布指南，明确首次人体试验（FIH）前化学、生产和控制（CMC）申报的灵活性，适用于小分子和大分子药物。指南强调早期阶段可基于有限数据提交，允许逐步完善CMC信息，并鼓励与FDA沟通。该指南旨在加速创新药进入临床试验，同时确保质量可控。