FDA发布处方药使用软件监管指南定稿，明确标签及处方信息要求

*题图仅做示意用

10月20日，FDA发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。该指南针对业界关注的三个关键问题提出建议：应用程序内容何时被视为FDA要求的标签，何时被视为推广性标签；何时应在药品处方信息（PI）中提及应用程序；以及企业向用户发布应用程序内容时，应向FDA提交哪些材料。

指南将处方药使用相关软件（PDURS）定义为：由药品申办者或他人代表其提供的软件，其向最终用户呈现的内容对申办者的一种或多种药品起补充、解释作用，或在文字上与这些药品存在其他关联。FDA将此类输出内容视为处方药标签（labeling，即更广义的“标签”，并不限于药品包装上的标签）的一种形式。与征求意见稿相比，指南定稿还将征求意见稿中的“数字健康技术”（digital health technologies）一词替换为“与处方药配合使用的软件”（software with prescription drugs）。

药品审评与研究中心（CDER）医疗政策项目处主任Chris Wheeler表示：“移动应用程序在患者管理用药和健康状况方面发挥着越来越大的作用。本指南有助于确保这些工具提供的信息准确、有据可循，并向患者及其医疗服务提供者清晰传达。”

指南将此类配套软件分为两类：

• 与医疗器械连接的应用程序（例如与哮喘吸入器配套使用的应用程序）：鉴于此类软件在药品使用中发挥的核心作用，通常应在药品PI中予以描述。

• 独立应用程序（例如症状追踪、用药提醒或健康指导工具）：如果企业能够证明应用程序对安全有效用药至关重要，或能够证明其带来有意义的临床获益，则应在药品PI中予以描述。

指南进一步明确了软件在PI中的表述及相关提交要求：

• 非必需软件的说明：当处方药使用相关软件被认为并非药品安全有效使用所必需时，申办者应在PI中描述软件功能和器械组件的位置，注明使用该软件并非产品安全有效使用所必需。这是2023年征求意见稿未提出的具体建议。

• 独立软件的处理：若申办者未提供证据证明其可有意义地改善临床结局（这种改善须由一项或多项充分且良好对照的研究证明），且FDA认定其并非药品安全有效使用所必需，软件向用户呈现的内容通常按推广性标签处理，不在PI中描述。

• 提交与更新：构成推广性标签的内容及其更新，须在首次提供时通过FDA 2253表（即《人用药品及生物制品广告和推广性标签报送表》）提交。软件更新若未改变此前通过该表提交的内容，申办者无需重新提交。 

FDA拟重点审查软件向用户呈现的内容中可能影响药品安全有效使用的问题，包括与推广性标签有关的考量。随着FDA在PDURS领域经验积累，包括对提交至FDA的软件输出内容更新的审查经验，FDA可能就特定类型的更新或变更提供进一步指导。

部分软件功能还可能符合医疗器械的定义，须遵守相应的器械监管要求。对于按规定须提交器械上市申报并取得授权的软件，提交FDA 2253表不能替代器械上市申报。指南定稿还包含以下3个附录：

• 附录A：处方药使用相关软件标签决策树

• 附录B：在处方信息中描述器械组件及相关器械连接软件功能的示例

• 附录C：FDA认定有证据证明临床结局获得有意义改善时，在处方信息中描述独立的处方药使用相关软件功能的示例

FDA技术事务副局长Jared Seehafer表示：“配套应用程序正迅速从简单的用药提醒，发展为适应每位患者的工具。指南定稿为药企及其技术合作伙伴提供了稳定基础，支持这些技术继续发展，也有助于确保患者和医疗服务提供者能够信任所获信息。”