EDQM开放CEP信息全量下载，对标DMF管理

*题图仅做示意用

7月31日，EDQM宣布在其官方 CEP 数据库中上线一项新功能，正式开放“欧洲药典适用性证明文件”（CEP）数据的完整下载。用户点击数据库页面底部的“Download CEP data file”链接，即可直接生成包含全部 CEP 数据的TXT文件。

该数据文件在欧洲中部时间每日 12:00 至 13:00 之间更新，包含欧洲药典编号、物质名称、CEP类型、持有人及SPOR识别码、证书编号、签发日期、当前状态、展期到期日、失效日期以及最近一次行政程序结案日期等多个核心字段。

作为对比，FDA按季度发布全量“药物主文件”（DMF）列表，在其DMF主页上提供 Excel 或 CSV 等规整的表格文件供下载。数据完整收录了自 1939 年至今4万余条记录，包含现行有效的“激活”（Active），“未激活”（Inactive，主要是已提交但未被引用）记录，且按持有人和通用名字段划分。相比之下，EDQM每日更新，且字段更加丰富完整。

不过，EDQM 目前仅提供纯文本的TXT格式，相比可检索可筛选的表格文件，这种原始数据略显杂乱，用户通常需要将其手动导入 Excel 或通过脚本解析后才能方便地进行筛选与分析。不过这个TXT文本很明显来自某个表格，因此企业可以期待EDQM很快会提供表格下载。

对于药企的供应链管理与合规评估而言，监管机构开放数据的全量下载颇为实用。传统的单条目检索能够满足零星查询，但在进行供应商全局筛查、风险排查或竞争分析时，逐页检索效率较低。全量数据使得企业能够直接获取完整的官方底层数据集，免去了非常规的抓取。

我国 NMPA 药品审评中心的原辅包登记平台已建立在线数据库，企业完成登记或通过关联审评后，数据会及时更新并在官网上公示，包含登记号、品种名称、企业名称以及关键的“A/I”登记状态等核心信息。不过该数据库目前仅支持在线单次检索与逐页浏览，暂未提供一键全量打包下载功能。