BioNTech被前员工指控临床试验违规

*题图仅作示意用

6月22日，前高级临床研究经理Angela Carter在北卡罗来纳州联邦法院起诉德国公司BioNTech，指控两项进行中的胰腺癌试验存在方案偏离和其他安全问题。

Carter是持证护士。她在诉状中称已向经理报告试验方案被违反的情况，包括“将构成FDA官方行动指示（OAI）类别的违规行为。”

她的指控包括患者被“反复”施加错误剂量的药物、未能保留某些记录、未遵循安全方案，以及未进行患者实验室检查。涉及的两项临床试验中，一项1/2期试验是开放标签试验，评估化疗加BioNTech单抗BNT321作为胰腺导管腺癌患者术后的辅助治疗。另一项是聚焦同一种单抗的胰腺癌试验。

Carter声称，尽管她有着良好的工作表现记录，但在提出担忧后不久即遭解雇。

Carter在诉状中称，她拒绝签署提交给FDA的最终临床研究报告，并建议公司对试验进行审计。但她声称，她的经理告诉她，BioNTech“没有预算”进行审计。“换句话说，BioNTech掀起地毯，把方案偏离和患者安全问题直接扫到了地毯下。”

BioNTech在声明中表示，公司“认为这些指控毫无根据，并计划在这些程序中积极为自己辩护。”

Carter的律师在被媒体Endpoints询问时拒绝就此案置评，并拒绝让Carter接受采访。FDA拒绝就待决诉讼置评。

可供参考的另一案例是，此前4月27日，FDA严厉指控ChemoCentryx（现为安进旗下公司）操纵Tavneos（阿伐可泮）的关键临床试验数据，并要求安进将该药撤出市场。FDA表示，非盲态研究人员操纵了3期研究ADVOCATE的终点结果，涉嫌的数据更改“不可挽回地损害了研究结果的可信度”。这是FDA迄今为止对数据可靠性问题最严厉的指控之一。安进拒绝撤市，与监管机构陷入对峙。

最新消息是，6月26日，EMA已发正式公告，因GCP不合规导致数据不足以支持获益风险评估，建议欧盟撤回Tavneos批准。与此同时《新英格兰医学杂志》（NEJM）也已撤回包含Tavneos的关键数据的文献。

在FDA于4月23日发布的《2025年合规办公室年度报告》中，合规办公室在2025年共发出314封警告信，临床试验相关的仅占4%。发表于2025年7月的一份由FDA人员撰写的分析文章显示，2017年至2023年，高达99.7%的GCP检查最终分类为无行动指示（NAI，81.2%）或自愿行动指示（VAI，18.5%），仅0.3%为OAI。

BioNTech的违规指控是否属实？这是否意味着临床试验合规问题的实际情形比官方数据显示的更严重？这些疑问使得该诉讼值得关注。