EMA试点简化审评生物类似药，向仿制药看齐

*题图仅作示意用

近日，EMA官员向媒体Pink Sheet透露，EMA正在探索让生物类似药向仿制药审评模式靠拢。

EMA治疗领域部门负责人Francesca Day称EMA已于2025年3月在内部启动为期两年的试点项目，测试是否可以使用更少的监管资源审评复杂程度较低的生物类似药上市许可申请（MAA）。试点进展显示，计划通过单一报告人模式审评的生物类似药申请中，超过半数已被分配单一报告人，取代了传统报告人和共同报告人共同审评的模式。

根据欧盟集中审评程序，生物类似药的审评通常涉及EMA从不同国家主管当局（NCA）任命一名报告人和一名共同报告人，各自独立进行药品的科学评估，并有各自的支持团队。

资源效率是试点的核心驱动因素。欧盟药品监管网络长期面临资源有限的局面，而2025年恰逢多个参照药专利到期，EMA收到大量生物类似药上市许可申请。通过为选定的生物类似药转向单一报告人模式，EMA希望释放评估能力到系统其他领域。根据EMA的测算，如果对2024年评估的生物类似药申请使用单一报告人模式，“将节省约12个评估团队”，可用于支持其他产品审评。

Day表示，生物类似药，特别是单克隆抗体，现在已经足够成熟，“不再需要与其刚出现时相同水平的监管审评”。这一变化将使生物类似药与EMA审评仿制药的方法保持一致——对于仿制药申请，机构仅任命一名报告人，“这已经是多年的常态”。

在试点运行机制上，EMA“默认”任命单一报告人，只有当基于风险的评估表明需要第二个评估团队时，才添加共同报告人。EMA解释，任命共同报告人的原因可能包括：与参照药的差异、创新的生产工艺、定制临床试验方法（tailored clinical approach），或涉及缺乏集中审评程序经验的新申请人。

然而Day也指出，关于试点对审评时间表或监管效率的影响，目前阶段还无法得出结论。EMA表示，这将作为试点评估的一部分加以考虑。根据试点结果和新欧盟制药立法的实施，EMA将决定是否将试点机制固化为集中审评流程。

近年来各国药监从各个方面努力简化生物类似药上市，主要聚焦于临床减负（典型的是减免有效性比对研究要求）；审评路径方面，美国国会提出效仿小分子仿制药“简化新药申请”（ANDA）的“简化生物制品许可”（ABLA）路径，从审评机制入手。另一值得关注的方向就是美国如何改革其生物类似药“可互换性”机制。