加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评

*题图仅作示意用

7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布指南草案，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。

HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚TGA、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA——即ACCESS联盟成员——以及欧盟EMA和美国FDA。

HC明确企业拟申报的药品申请“视同通过（Deeming）”的核心条件，包括药品规格、剂型、给药途径和活性成分须与境外已获批药品相同；该FRA的批准不得基于另一外国监管机构的决定（联合审评除外）等。

企业在提交申请时，可根据实际情况选择以下三种视同通过情形之一：

• 一般视同（General deeming scenario）：适用于已有FRA明确审批决定的申报，涵盖新药、仿制药，及两者的补充申请。

• 120天申报（120-day filing scenario）：在向FRA提交申请后的120天内向加拿大提交申请，待FRA批准后，符合条件的部分可视同通过。

• 联合审评（Joint review scenario）：适用于人用药，HC与一个或多个FRA联合开展审评。

依赖机制并不免除监管责任。对于通过该机制获批的药品，HC仍可实施上市后监管措施，包括加强不良反应监测、开展上市后安全性/有效性研究、建立患者登记库以及实施风险最小化方案等。获批药品的相关监管信息将通过官方数据库及公开摘要向公众发布。

监管机构的依赖/互认是行业的核心诉求之一，但相比PIC/S牵头的检查互认领域的进展，审评领域面临更大挑战。这方面较为活跃的是ACCESS联盟。此外，新西兰也刚刚发布指南将依赖路径纳入审评机制。近期WHO更新了注册协作程序，指导各国药监依赖“列名机构”（WLA）的审评结论。此前香港也主要采用“1+”和“核证”机制利用其他机构的评估，现已启动“第一层审批”，也开始尝试独立审评新药。