商务部、科技部就《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见

*题图仅做示意用

10月16日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟增列部分人工智能、生物医药、光伏技术。生物医药领域包括细胞和基因治疗原创技术、小核酸药原创技术、病原微生物技术相关5项技术。征求意见截至11月15日。

商务部拟调整技术出口目录，同步实施出口前登记

根据征求意见稿，拟禁止出口的技术包括具有自主知识产权的细胞和基因治疗、小干扰核糖核酸（siRNA）药物技术工艺平台，以及特定病原微生物技术；拟限制出口的技术包括具有自主知识产权的细胞和基因治疗、siRNA全新靶点发现和验证技术。

同日，商务部在答记者问中表示，此次列管生物医药技术，对国际合作的重要情形作出排除或适用便利措施。对具有自主知识产权的相关技术工艺平台，对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等出口情形，不纳入管理范围；对于具有自主知识产权的相关靶点发现和验证技术，对外授权许可方式出口的，适用自动许可等便利措施。此外，对于限制出口技术，因公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发等需要的出口，也适用自动许可等便利措施。

公告明确，自该公告发布之日起至《目录》正式修订并实施，技术出口经营者在出口公告附件所列技术前，应当按要求登记，已经开始但尚未完成的出口也在登记范围内。需登记的情形包括向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用、境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体，以及商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。

商务部新闻发言人表示，此次修订是技术贸易管理的常态化工作，不针对任何特定国家、地区或实体。

平台转让与授权区别管理，业内称草案优于预期

此次拟调整生物医药技术出口管理的举措引起多家外媒关注。Fierce Biotech、Endpoints和Pink Sheet的报道均关注到，草案对技术所有权转让与对外授权许可作出了不同安排，以及这些安排对跨境合作的影响。

Fierce Biotech认为，草案对中国生物医药交易的实际影响可能有限。汉坤律师事务所的Aaron Gu向该媒体表示，就生物医药交易而言，新规定可以概括为“对转让进行管理，而不限制授权许可”。他表示，草案“明显优于市场预期”，当时市场曾普遍担忧跨境交易遭到较大冲击（suffer a sweeping blow）。据Fierce报道，5月曾有传闻称，中国政府正考虑大幅收紧对生物医药平台收购的管理。当时，网上流传的一份所谓商务部禁止出口清单，列示禁止多特异性抗体、抗体偶联药物和蛋白降解剂等热门技术类型的平台出口。

Gu认为，明确排除对外授权（out-licensing）模式，表明政策考虑到了生物医药交易惯例和跨境合作势头，实际上体现了一种政策支持。Fierce指出，欧美药企和投资者此前的交易几乎都集中于引进特定药物，或利用平台发现新分子，平台所有权转手并不常见。据该媒体援引医药魔方（PharmCube）数据，截至7月1日，当年121笔中国生物医药跨境对外授权交易中，仅5笔涉及所有权转让。

此外，在拟议新规下，阿斯利康以10亿美元收购亘喜生物（Gracell Biotechnologies）这样的交易很可能无法实现。亘喜生物开发了用于制备CAR-T细胞的FasTCAR平台。这笔交易于2023年底宣布时，被称为大型跨国药企首次全资收购中国生物技术企业的交易，并已于2024年2月完成。

一名中国生物医药企业高管此前接受Fierce采访、评论相关传闻时表示，监管部门不希望看到企业利用中国资源打造出强大的研发引擎后，将整个公司出售到海外，导致中国失去这些能力；但授权合作仍保留所有权，境外企业负责海外开发，并支付里程碑款和销售提成。他还指出，许多交易保留中国权益——这意味着不影响这些药物在国内开发和商业化，中国患者依然能够用上世界一流的药物（world-class medicines）；同时也能为中国企业带来收益、为国家创造外汇。如果从这些角度考虑，就能理解这项政策背后的根本逻辑。

跨境交易前景仍存分歧，关注后续不确定性

Pink Sheet援引汉坤律师事务所意见称，在联合开发和对外授权中，自动许可有望减少出口管制审查给交易生效及时间安排带来的不确定性。汉坤和中伦律师事务所（Zhong Lun Law Firm）均认为，两部门此次修订草案表明，中国同样重视保护国家关键技术与推动产业发展。

Endpoints指出，规定允许企业继续对外授权，并利用平台提供外包研发和生产服务，似乎恰好保留了中国企业与西方药企之间大量开展的交易模式。不过，该媒体认为，尽管个别授权交易仍可继续，公告仍清楚地表明，中国对本国生物技术产业的信心日益增强，希望更审慎地管理境外获取相关技术的方式。新规定也释放出政府正密切关注此类交易的信号，可能给其未来增添不确定性。

该媒体还报道，围绕此类交易的拉锯已使生物技术行业及其投资者产生分歧。企业和投资机构通过从中国引进药物，再转手给面临专利到期缺口的大型药企，赚取了丰厚利润；随着中国医药资产质量不断提升，许多大型药企也直接与中国药企签订了价值数十亿美元的交易。然而另一些业内人士则认为，这些交易是在以削弱美国生物技术产业为代价赚取快钱，并称中国意在全球生物技术行业站稳脚跟，进而主导新药市场。Endpoints指出，美国国会、FDA和国家安全部门已明确将中国在生物技术领域日益增强的主导地位纳入关注范围。

大洋彼岸，美国也在考虑对涉及中国生物医药资产的交易加强管理。今年6月，美国众议员John Moolenaar和Debbie Dingell提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）草案，拟将美国企业与受该法案覆盖的中国主体开展的药品许可交易、合资企业及股权投资等交易纳入财政部审查。不过，据Fierce Biotech报道，该法案尚未在国会取得进一步进展。另一方面，路透社9月援引三名消息人士称，美国财政部正在拟订的规则可能仍允许美国企业开展大多数中国药物授权交易，但规则尚未最终确定，未来可能调整。