USP PF52(4)期通则更新一览

*题图仅作示意用

2026年7月，USP发布了《药典论坛》PF52 (4)，其中提议修订通则共2篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。

提议修订通则

<659> 包装与贮藏要求

<659> Packaging and Storage Requirements

新提案基于现行版本（自2021年4月1日起生效），根据发表在PF 51(5) 上的启动文章收到的反馈意见，包材与分销专家委员会提议修订USP 中关于受控室温（Controlled room temperature, CRT）的定义，将“20-25℃，允许在15至30°C范围内波动”中温度区间调整为“15-25℃”，以使其与日本药典（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）及世界卫生组织（WHO）的定义保持一致，从而支持国际监管趋同。

• 受控室温下限降至15°C可减少采暖通风与空气调节系统（HVAC）系统的能源需求，在气候寒冷地区预计可节能10%–15%。

• 受控室温定义修订后，仍保留使用平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature, MKT）作为评估超过25°C（77°F）短期温度偏移的主要工具。所有温度数据及计算所得MKT值均须记录。MKT应使用观察期内所有可获得的温度数据进行计算，观察期为持有人持有产品的时间，或在确切持续时间未知时（例如仓库贮藏）按 30天计。

• <1079.2> 药品贮藏与运输过程中温度偏移评估的平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products）进一步明确允许的最大偏移持续时间为 24小时, 在受控冷藏或阴凉条件下的储存时间不得用于抵消超出受控室温范围的偏移。

• ICH Q1A (R2)提供了国际协调的稳定性条件，支持短期偏移，包括中间条件（30 ± 2°C / 相对湿度65 ± 5%）和加速条件（40 ± 2°C / 相对湿度75 ± 5%）下贮藏6个月。USP的偏移限值与中间及加速稳定性条件所涵盖的温度范围与ICH是一致的。

此外，本通则还进行了细微的编辑性修订。

<561>  植物来源制品

<561> Articles of Botanical Origin

新提案基于现行（2021年11月1日生效）及待生效（USP-NF 2026年第6期）的版本，现行版本中“水分（Water Content）”项下只有一种方法，即 <921>水分测定（Water Determination） 方法 III，而该方法源自 <731> 干燥失重（Loss on Drying），因此，此次修订中将列出三种方法：

• 方法I 溶剂提取直接滴定法：该方法包括用甲酰胺（formamide）提取水分，随后按通则<921> 方法I、方法Ia进行滴定。

• 方法II 干燥失重法：此为现行方法（经修订），适用于不含挥发性成分的植物材料。

• 方法III 共沸-甲苯蒸馏法：该方法使用通则<921> 方法II，适用于含挥发性成分的植物材料。本法对环境有害。

往期更新

• USP PF52（3）期通则更新一览

• USP PF52（2）期通则更新一览

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