美国政府闭门会推动基本药物生产本土化

*题图仅作示意用

据STAT报道，7月1日，美国政府官员在艾森豪威尔行政办公楼召集了一场闭门会议，向医药行业及多领域领袖释放明确信号：必须将基本药物的生产转回美国本土，或至少向本土靠拢。

这份基本药物清单上列有许多仿制药，意味着此前着重于品牌药的生产回流政策开始扩展至仿制药。

此前2026年4月，白宫开征药品关税，且明确暂不对仿制药及其相关成分（含生物类似药）的进口关税作出调整，但要求商务部长在1年内须向总统报告任何可能需要调整仿制药进口的情况。

本次会议的核心议题是加强美国对86种“基本药物”供应链的控制。该名单由美国卫生与公众服务部（HHS）认定，涵盖抗病毒药、膳食补充剂、布洛芬和胰岛素等。值得注意的是，该基本药物名单中许多是仿制药。

尽管政府的首要任务是将供应链移回美国，但官员与行业高管也讨论了将部分生产“近岸外包”（near shore）至墨西哥的可能性。美官员认为，相较于目前以中国为中心（China-centric）的现状，这种方式在降低成本的同时规避美国更严格环境监管，不失为一种更优选择。

为实现这一目标，官员在会议上提出了一系列可能动用的政策工具，包括征收关税、利用国际贸易工具，或通过联邦机构（如医疗保险和医疗补助服务中心、退伍军人事务部、战争部等）进行政府采购。此外，政府也在考虑如何提升美国本土供应链对私营部门的吸引力，并邀请参会的金融机构为回流计划提供潜在融资支持。

回顾过去一年，一系列针对本土药品生产回流的监管激励政策陆续落地，均涉及仿制药：

• “预先确认（PreCheck）”计划：2025年8月推出，为在美国建设新的药品生产设施的公司提供便利，该试点项目已于2026年2月1日开始接受申请；截至6月29日，已有7家公司入选。

• ANDA优先审评试点：2025年10月启动，对在美国完成生物等效性试验且制剂和原料药（API）供应均来自本土的仿制药申请给予优先审评资格。

• ANDA申请费豁免：在GDUFA IV（2028—2032财年）谈判中，FDA提议为符合条件的美国本土公司提供一次ANDA申请费豁免（按2026财年费率计约35.8万美元）。

除政府官员和制药企业外，约50位与会者中还有石油天然气、生化、金融等行业的高管，被邀请共同探讨如何配合政府强化本土供应链。不过据Pinksheet报道，事实上参与闭门会的仿制药企业仅有2家，品牌药企却有10家，并非基础药物主要供应商。

官员要求各行业在未来12至18个月内采取行动，并强调希望在特朗普本届任期结束前看到实质性进展。后续几个月政府将继续与各行业领袖会面，敲定回流方案。