中国药审（公众号）

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》作出“强化食品药品安全监管”“健全医疗医保医药协同发展和治理机制”等重大部署。国家药品监督管理局要全面落实党中央部署，全力保障药品高水平安全、促

国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）为鼓励青少年体重管理药物研发，进一步规范和指导青少年体重管理临床试验设计，按照国家药品监督管理局的部署

国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号）为指导斑秃治疗药物的科学研发与评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原

10月20日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开局党组理论学习中心组2026年第五次集体（扩大）学习会议，集体学习习近平经济思想、习近平总书记关于中国式现代化的重要论述、关于总体国家安全观的重要论述

10月19日，国家药监局召开人工智能+药品监管工作推进会。局长黄果出席会议并讲话，强调人工智能是影响未来发展的关键变量，正深度渗透药品研发、生产、流通、使用全链条，深刻改变监管范式。会议部署推进AI技术在药品监管领域的应用落地工作。

10月18日，2026世界传统医药大会平行论坛——传统药物监管与产业创新发展论坛在京召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席并致辞。杨胜在致辞中倡议，以高水平监管保障传统药物质量安全、以标准协调促进传

10月17日，国家药监局局长黄果会见了在京出席2026世界传统医药大会的非洲药品管理局（AMA）局长德莱塞·米米·达科一行。黄果表示，中国持续强化覆盖药品全生命周期的监管体系，不断优化鼓励创新的政策举

10月17日，国家药监局局长黄果在京会见了参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就进一步强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设等议题进行了深入

10月16日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话精神，研究贯彻落实措施。局党组书记、局长黄果主持会议并讲话。会议指出，这次大会是在“十五五”开局之年、

10月17日上午，国务院总理李强在北京出席2026世界传统医药大会开幕式并致辞。李强表示，正如习近平主席在致2024世界传统医药大会的贺信中指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，

10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在四川成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习习近平总书记关于科技创新的重要论述

2026年10月，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗药物临床试验技术指导原则》，明确该类药物的研发策略、临床试验设计要点及评价终点，涵盖适应证界定、受试者选择标准、主要/次要终点指标、样本量估算及安全性评价等内容，旨在提升 OSA 治疗药物研发质量和审批效率。

全国卫生与健康大会12日至13日在北京召开。习近平出席并发表重要讲话，强调坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，确保'十五五'时期健康中国建设取得决定性进展。李强讲话，赵乐际、王沪宁、蔡奇、丁薛祥、李希出席。

国家药监局药品审评中心发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（

中国药审中心发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（'关爱计划-延伸'）申报指南》，正式将ANY-108注射液纳入'关爱计划-延伸'试点项目。该试点项目为符合条件的罕见病药物提供审评审批支持通道，ANY-108注射液获批纳入后将享受相应的注册审评政策支持。

中国药审中心依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）申报指南》，正式将AC-101片纳入该试点项目。该计划面向罕见病创新药物，提供研发阶段的早期沟通与技术支持，旨在加速罕见病药物临床开发进程。

CDE发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（

CDE定于2026年10月23日9:00-11:40在成都举办第七期药审云课堂，本期课程聚焦创新药研发及临床研究策略进行解读，面向相关从业人员开放报名。

2026年9月30日，国家药监局药审中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（2026年第45号通告），旨在明确局部起效化学仿制药在体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，为仿制药研发与申报提供技术指导依据。

9月28日，国家药监局副局长杨胜在京会见埃及药品管理局代表团，介绍我国深化药品审评审批改革、完善监管法规制度及医药产业创新发展情况，并表示高度重视与埃及药品管理局的友好合作关系。

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》通告（2026年第46号），旨在服务医药产业高质量发展，推动类器官、器官芯片等新方法在药品审评中的试点应用。该计划标志着我国审评方法学向非动物实验替代技术迈出实质性步伐。

9月21日至24日，为落实中英两国领导人共识，加强药品监管交流合作，国家药监局局长黄果率团赴英国工作访问。期间与英国药品和健康产品管理局（MHRA）理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯等举行会谈，双方签署合作意向书，就审评审批、生产质量、药物警戒等领域深化合作进行交流。

国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，将GH56胶囊纳入该试点项目。该计划针对儿童肿瘤药物研发设立鼓励性审评通道，企业需按试点方案推进研发及申报工作。

国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（2026年第44号），为配合ICH E6(R3)指导原则及我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，规范临床试验中计算机化系统与电子数据的管理要求，明确系统验证、数据完整性、电子记录与电子签名等方面的合规标准。

2026年9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（

2026年9月19日，国家药监局局长黄果在北京会见出席2026国际生物医药产业创新北京论坛的英国MHRA局长劳伦斯·塔隆、巴西ANVISA局长莱安德罗·皮涅罗·萨法特莱、印尼BPOM局长，就国际监管合作与产业创新进行交流。

国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），旨在贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，推进中药审评审批制度改革，优化中药补充申请审评程序，提升审评效率与质量。

CDE发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）申报指南》，将GLB-005片纳入该试点项目。该计划面向罕见病创新药物，为符合条件的在研品种提供审评审批支持。

国家药监局药审中心于2026年9月16日发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）申报指南》，将SR604注射液正式纳入该试点项目。该计划面向罕见病创新药物提供研发鼓励与审评支持，符合条件的品种可享受相应政策扶持。具体研发与申报要求以官方指南为准。

2026年9月15日下午，国家药监局局长黄果在北京会见了美国盖茨基金会全球健康总裁特雷弗·蒙代尔一行。黄果介绍了近期中国药品监管工作进展，并表示将结合落实国家'十五五'规划进一步深化监管改革。双方就药品监管国际合作进行了交流。

新华社9月14日报道，今年我国创新药出海步伐加速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%；首付款规模超百亿美元，单笔平均交易金额稳步增长。该数据反映中国创新药国际化进程与BD合作活跃程度。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴西藏拉萨、山南等地调研。调研组考察了当地医药企业和医疗机构，重点了解藏药标准制修订、藏药新药研发、藏药医疗机构制剂应用及基层市场监管等情况。

2026年9月2日，国家药监局药审中心在浙江省药品化妆品审评中心承办下举办第六期"药审云课堂"，采用线上直播与线下参会相结合模式，主题为"化学创新药研究关键技术考虑"，旨在帮助研发人员系统理解化学创新药研发中的关键技术考量。

9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家参会，围绕新兴技术与智慧监管主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域开展学术交流与研讨。

中国药审中心（CDE）发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（'关爱计划-延伸'）申报指南》，正式将SZJ0107片纳入该试点项目。该计划面向罕见病创新药设立特殊审评通道，符合条件的药物可享受优先审评支持，相关企业可据此评估申报路径。

近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：星必妥）上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状。该品种为全球首创鼻喷雾剂型抗心律失常药物，由NMPA以优先审评程序获批。

2026年9月3日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿的RSV预防。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV感染。这是国内首个获批的RSV预防用单克隆抗体药物。

国务院发布任免通知，任命刘桂平为国家市场监督管理总局局长。此次人事变动涉及国家药监体系最高行政负责人调整，相关任职程序已完成。

国家药监局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名：卡达沙）上市，用于EGFR外显子19缺失突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药为国家首个采用氘代技术的EGFR-TKI，附条件批准基于早期临床数据，上市后企业需按规范要求开展进一步临床试验以验证临床获益。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，获批路径为优先审评审批程序。

2026年9月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达）上市。该药用于既往接受过系统性治疗的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变阳性患者，是国内首个针对该靶点的创新药，标志着我国在FGFR靶向治疗领域取得重要进展。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准智翔金泰申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种化疗药物）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

2026年8月下旬，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴山西太原、大同调研医药产业。调研组走访医药企业、山西省药品安全风险监测中心和省药监局第一检查分局，重点了解药品现代物流建设、药品安全风险监测处置及基层监管一线工作情况。

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队赴江苏南京、苏州调研，实地走访多家创新药企业，深入了解生物制品和化学创新药前沿项目研发进展，并广泛听取意见建议。杨胜对江苏创新药发展成果予以肯定，强调持续完善审评审批机制，加强沟通交流，推动创新药高质量发展。

2026年7月31日，药审中心举办第五期“药审云课堂”，由西南分中心承办，采取线上直播与线下参会结合模式，围绕符合中医药特点的疗效评价、中药新药人用经验研究等主题展开交流。

近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的患者。该品种为皮下注射剂型，为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。该药为国内企业自主研发，为PNH患者提供了新的治疗选择。

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，中国药审于2026年8月14日发布通知，将JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该举措旨在支持罕见病创新药物的研发，为相关企业提供审评审批便利。具体品种信息以通知为准。

近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市。该品种联合来那度胺和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此次获批为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰）上市，适用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗且具有FGFR基因改变的患者。该批准为患者提供了新的治疗选择，同时要求上市后继续开展确证性研究。

2026年8月6日，国家药监局综合司发布通知，部署开展2026年全国药品安全宣传周活动。活动旨在提升公众药品安全意识，促进安全合理用药。通知明确了活动时间、主题、重点内容及工作要求，要求各级药监部门组织相关宣传活动。

2026年8月3日，中国药审发布通知，就抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发的相关事项公开征求意见。该通知旨在规范同步开发流程，确保药物与诊断试剂的协同研发。相关企业及研究机构可在规定期限内提交反馈意见。

2026年7月31日，国家药监局在河北召开加强药物临床试验监管片区座谈会，旨在强化临床试验质量管理，提升监管效能。会议讨论了当前临床试验监管中的重点问题，并部署下一步工作。此举将影响临床试验机构及申办方的合规要求。

2026年7月31日，《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《加快建设健康中国》。文章强调健康中国建设是关系现代化建设全局的战略任务，要求坚持预防为主，深化医药卫生体制改革，促进中医药传承创新，推动卫生健康事业高质量发展。文章为未来医药卫生政策方向提供指引。

2026年7月31日，中国药审发布通知，将注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该品种为中药创新药，旨在加速其研发和审评进程。具体适用范围和申请流程需参照通知要求。

2026年7月31日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》通告，旨在总结生物样品分析实验室在临床试验中的合规情况，明确常见问题和改进方向。该报告适用于开展药物临床试验的生物样品分析实验室及相关申办者，为提升数据质量和合规水平提供参考。

中国共产党第二十届中央委员会第五次全体会议将于2026年10月在北京召开。会议将重点研究制定国民经济和社会发展第十五个五年规划等重大议题。

2026年7月30日，国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎。该药物为口服直接抗病毒药物，需在治疗期间监测病毒载量。适用范围为基因1b型慢性丙肝患者。

国家药监局于2026年7月30日批准了中药创新药椒七止痛凝胶贴膏的上市申请。该药品为中药创新药，用于止痛，具体适应症未披露。此次批准标志着该品种正式进入市场，为患者提供新的治疗选择。

国家药品监督管理局于2026年7月30日批准瑞西奇拜单抗注射液上市。该药品为一种单克隆抗体药物，具体适应症和生产企业信息尚未披露。此次批准标志着该创新药正式进入中国市场，为相关疾病患者提供新的治疗选择。

国家药品监督管理局于2026年7月30日批准舒地胰岛素注射液上市，该药物为糖尿病治疗用药，具体适应症及生产企业信息待进一步披露。

中国药审发布2026年第五期“药审云课堂”培训报名通知，培训旨在提升药品注册申报质量，具体时间、内容及报名方式详见通知原文。

2026年7月27日，国家药监局药审中心举办了2026年第四期“药审云课堂”，旨在加强药品注册审评沟通交流，提升申报质量。该活动面向药品注册申请人，内容涵盖审评政策解读、技术指导原则宣贯等。具体课程安排及参与方式可通过药审中心官网查询。

中国药审公众号发布新闻周刊，探讨创新药实现“中国首次”上市或获批背后的突破与挑战。文章分析了从研发到审评的关键环节，包括政策支持、技术突破及临床需求，旨在展示中国创新药领域的进展与未来方向。

国家药监局于2026年7月23日批准琥珀酸思普可泮片上市，该药品为化学药品，适用于特定适应症（未详述）。此次批准标志着该品种正式进入中国市场，为相关疾病患者提供新的治疗选择。

国家药品监督管理局于2026年7月23日批准奥普雷顿片（Opredon）上市。该药品的具体适应症、生产企业及审批类别尚未披露，但作为新药获批，将丰富临床治疗选择。

2026年7月21日，中国药审公众号发布视频，宣布一款全球同步研发的创新药在中国首发，用于治疗发作性睡病（随时随地“秒睡”）。该药为全球首个针对该适应症的创新疗法，具体药物名称及上市时间未披露。

2026年7月20日，国家药监局药审中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，旨在规范生物制品上市后药学变更的管理流程与技术要求。该指导原则明确了变更分类、研究验证要求及申报路径，适用于所有已获批生物制品。

2026年7月16日，《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《在庆祝中国共产党成立105周年大会上的讲话》。文章回顾了党的百年奋斗历程，强调坚持和发展中国特色社会主义，对医药行业而言，需关注其中关于科技创新、健康中国等战略部署。

国家药监局于2026年7月14日批准阿更葡糖钠注射液上市。该药物为一种新型药物，具体适应症和适用范围未在摘要中说明。此次批准标志着该产品正式进入中国市场，为相关疾病患者提供新的治疗选择。

国家药品监督管理局于2026年7月14日批准琥珀酸安维吖啶片上市。该药品的具体适应症、生产企业及审批背景尚未披露。此次批准标志着该新药正式进入中国市场，为相关疾病患者提供新的治疗选择。

据新闻联播报道，2026年上半年我国创新药对外授权交易额超过千亿美元，反映出中国创新药研发实力和国际认可度显著提升。该数据由相关行业统计得出，涵盖多个治疗领域，表明中国药企在全球化布局中取得重要进展。

习近平主席在国家科学技术奖励大会、两院院士大会、中国科协第十一次全国代表大会上的讲话，强调了科技创新的重要性，提出要加快实现高水平科技自立自强，加强基础研究，推动关键核心技术攻关，深化科技体制改革，优化创新生态，激发人才创新活力。讲话对我国科技发展具有重要指导意义，将促进医药、生物技术等领域的创新与合作。

该通知旨在公开征求关于推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）的相关工作文件的意见。NAMs是指非动物测试方法，旨在减少药物研发过程中对动物实验的依赖，提高药物安全性评估的效率和准确性。该计划的实施将对医药研发领域产生积极影响，促进创新和伦理标准的提升。

中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在明确基因治疗药品的定义、范围及分类标准，为相关药品的研发、注册和监管提供指导。此原则适用于所有在中国境内进行基因治疗药品研发和注册的企业，将对基因治疗领域的创新和发展产生重要影响。企业需关注此指导原则中的具体分类标准和要求，确保产品开发和申报符合最新的监管要求。

中国国家药监局药审中心发布了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在规范细胞治疗药品的分类和管理，确保其安全性和有效性。此指导原则适用于所有在中国境内研发、生产和销售的细胞治疗药品，包括但不限于干细胞、免疫细胞等。药企需关注细胞治疗产品的分类标准、临床试验设计、生产质量管理等方面的具体要求，以确保符合最新的监管标准。预计该指导原则将对细胞治疗领域的研发和市场准入产生重要影响。

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序的通告。该通告明确了化学原料药在药品上市许可申请中的优先审评审批条件和流程，旨在加速临床急需药品的上市进程。影响范围包括所有涉及化学原料药的药品生产企业，特别是那些正在研发或计划提交含有新型化学原料药的药品上市申请的企业。合规要点包括确保化学原料药的质量和安全性符合优先审评审批的标准，以及按照规定提交相关资料。

2026年7月1日，中共中央总书记习近平在庆祝中国共产党成立105周年大会上发表重要讲话，回顾党的百年奋斗历程，强调坚持和发展中国特色社会主义，推进全面从严治党，号召全党全国各族人民为实现中华民族伟大复兴而团结奋斗。

2026年7月1日，庆祝中国共产党成立105周年大会在北京隆重举行。大会回顾了党的百年奋斗历程，强调了新时代党的建设总要求，并号召全党全国各族人民为实现中华民族伟大复兴而奋斗。