中国药审 · 公众号
7月3日 19:43 · 阅读约 1 分钟
中国药审（公众号）· CN79分
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告
摘要
中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在明确基因治疗药品的定义、范围及分类标准，为相关药品的研发、注册和监管提供指导。此原则适用于所有在中国境内进行基因治疗药品研发和注册的企业，将对基因治疗领域的创新和发展产生重要影响。企业需关注此指导原则中的具体分类标准和要求，确保产品开发和申报符合最新的监管要求。
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中国药企和监管从业者需要关注此信息，因为它直接影响基因治疗药品的开发和注册流程，确保企业合规操作和产品顺利上市。
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正文
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告
（2026年第40号）
为规范基因治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）
国家药监局药审中心
2026年7月1日
附件
附件：基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）
