国家药监局批准1类创新药富马酸立康可泮胶囊上市

国家药监局批准富马酸立康可泮胶囊上市

发布于 2026/8/20 16:06:35（北京时间）

摘要

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。该药为国内企业自主研发，为PNH患者提供了新的治疗选择。

该品种为优先审评批准的1类创新药，填补特定患者群体治疗空白。注册及BD团队应关注其审评路径和临床数据，评估对自身产品线及市场格局的影响。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

来源/ 微信公众号“国家药监局”