药审中心举办第六期"药审云课堂"聚焦化学创新药关键技术

首先，由药审中心质量管理处负责人作主题报告，聚焦“十四五”时期以来的药品审评审批改革与创新，并对“十五五”时期的重点工作进行展望。主题报告系统性回顾了加快审评工作通道，深度参与ICH指南制定，构建多层次沟通机制等改革举措和工作成效。在科学监管方面，介绍了“关爱计划”“星光计划”等试点计划落地情况，展示了鼓励罕见病、儿童用药、细胞和基因治疗等方面药物创新的工作举措。

课程期间，由药审中心选派的4名经验丰富的审评员进行授课。在“《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》简介”讲解中，讲者介绍了国内外寡核苷酸药物发展历程，结合我国医药产业发展实际，从原料药与制剂两个维度，逐项剖析产品开发、工艺优化及注册申报中的关键技术要点。在“放射性药品药学审评的相关考虑”讲解中，讲者结合放射药特性，从前体/配体、放射性核素、最终放射性制剂的药学研究关键要素进行讲解，并结合实际案例提出药学资料整理的实操建议，以期提升申报质量与效率。在“化学创新药基于ICH S1B（R1）豁免2年大鼠致癌性试验的相关考虑”讲解中，讲者对ICH S1B（R1）落地实施情况进行回顾，总结实施案例和共性问题，对该技术要求的适用情形和具体评估要求等内容进行详细解读。在“放射性药物非临床技术指导原则的修订进展”讲解中，为适应行业发展，基于已有监管和审评经验积累，将对现行放射性诊疗药物非临床指南部分内容进行修订，讲者分享了已收集的拟修订意见，听取与会者的相关意见，为后续该指导原则修订专家讨论会的推进及最终草案的制定提供参考。

本期云课堂视频将于9月底上传至“药审云课堂”平台，请及时关注学习，欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。