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7月31日 15:37 · 阅读约 1 分钟
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药审中心发布药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告
摘要
2026年7月31日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》通告，旨在总结生物样品分析实验室在临床试验中的合规情况，明确常见问题和改进方向。该报告适用于开展药物临床试验的生物样品分析实验室及相关申办者，为提升数据质量和合规水平提供参考。
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该报告为生物样品分析实验室提供合规性指导，注册和临床团队应据此自查，确保数据可靠性，避免核查风险。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8
正文
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告
（2026年第42号）
为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。
特此通告。
附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告
2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明
国家药监局药审中心
2026年7月29日
附件
附件：
1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告
2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明
