中国药审 · 公众号
9月1日 11:15 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准酒石酸凡瑞格拉替尼片上市

摘要
2026年9月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名:爱领达)上市。该药用于既往接受过系统性治疗的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变阳性患者,是国内首个针对该靶点的创新药,标志着我国在FGFR靶向治疗领域取得重要进展。
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该药为FGFR靶点国内首创,企业可借附条件批准加速上市抢占市场先机。研发机构需关注确证性临床试验数据提交时限,以完成附条件转完全批准;竞品布局FGFR领域的企业需密切跟进本品上市后真实世界证据。
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行业关注度
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8
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称:爱领达)上市,该药用于既往接受过系统性治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
来源/ 微信公众号“国家药监局”

