国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市

发布于 2026/7/30 10:09:36（北京时间）

摘要

2026年7月30日，国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎。该药物为口服直接抗病毒药物，需在治疗期间监测病毒载量。适用范围为基因1b型慢性丙肝患者。

该品种获批为丙肝患者提供了新的口服治疗选择，注册和BD部门需关注其临床数据及市场定位，评估与现有疗法的竞争关系。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

近日，国家药监局附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

来源/ 微信公众号“国家药监局”