中国药审 · 公众号
9月29日 18:45 · 阅读约 1 分钟
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国家药审中心发布新方法研究与应用中先导试点计划（"先锋计划"）
国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告
摘要
2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》通告（2026年第46号），旨在服务医药产业高质量发展，推动类器官、器官芯片等新方法在药品审评中的试点应用。该计划标志着我国审评方法学向非动物实验替代技术迈出实质性步伐。
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类器官/器官芯片等NAMs将重塑早期药效与安全性评价体系。申请方可主动对接试点机制，提前布局新方法验证数据，争取纳入审评决策参考；建议企业重点关注CDE后续申报指南与技术要求。
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9
正文
国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告
（2026年第46号）
为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，药审中心组织制定了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心
2026年9月28日
附件
附件：推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
