监管毒理学与药理学

食品接触硅胶制品迁移物致突变性研究

Peixue Guo、Zhaoxi Liu、Jing Rong 等 · Beijing Technology and Business University

该研究基于Ames试验和化学分析，评估食品接触硅胶制品迁移物的致突变性。发表期刊为Regulatory Toxicology and Pharmacology，发表于2027年1月。

回复：新方法 NAMs 的可重复性、应用场景与决策需求对齐

Gladys Ouédraogo、Nathalie Alépée、B. Tan 等 · L'Oréal (France)

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2027年1月的学术回复文章，针对先前发表的

基于风险的AI工具在健康暴露限值推导中的治理

Ester Lovšin Barle

2027年1月发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》，探讨在推导健康暴露限值过程中使用AI工具的风险治理框架，包括模型验证、透明度及监管适用性等关键议题。

扩充植物PoD数据库与建立新的毒理学关注阈值

Gyeyoung Choi、김은수、지은 이 等 · Ewha Womans University

该研究发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology 2027年第173卷，由韩国研究团队完成。研究旨在扩充植物来源物质的PoD（Point of Departure）数据库，并基于新数据建立植物成分的扩大化毒理学关注阈值（TTC）。

癌症风险评估的历史视角

发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology 2027年1月刊的学术综述文章，作者Edward J. Calabrese从历史演进角度系统梳理癌症风险评估方法学的发展脉络，探讨剂量反应关系、阈值假设及风险评估框架的学术争论。

赭曲霉毒素A与土曲霉毒素亚慢性口服毒性大鼠研究

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2027年1月第173卷。研究评估Wistar大鼠经口暴露于赭曲霉毒素A（OTA）和土曲霉毒素（CIT）的亚慢性毒性，属真菌毒素毒理学基础研究，未涉及药品或医疗器械监管内容。

白藜芦醇下一代风险评估：基于全面读换的外暴露评估与独立内暴露验证

Tomoka Hisaki、Takumi Nukaga、Tomomi Atobe 等 · Shiseido Group (Japan)

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2027年1月第173卷，研究团队采用读换（read-across）方法进行白藜芦醇的综合外部暴露风险评估，并通过独立的内部暴露验证予以佐证。该工作属于新一代风险评估（NGRA）方法学实践案例，展示了外暴露预测与内暴露实测数据交叉验证的完整流程。

超越 Kratom：浓缩 7-羟基 mitragynine 及 pseudoindoxyl 产物的 MME 效力评估

Jonathan Heywood、Helen Farnham、Elizabeth Jackson 等 · Insight Exposure & Risk Sciences Group, Boulder, CO, USA. Electronic address: jonathan.heywood@insightrisk.com

2027年1月发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》的学术研究，评估 Kratom 来源活性成分 7-hydroxymitragynine 及 mitragynine pseudoindoxyl 浓缩产品的最大效力当量（MME）。研究旨在量化新型 Kratom 衍生物的阿片样活性强度，为监管机构制定分类管控标准提供科学依据。

基于读穿法的五氯硫酚危害表征及食品饮食风险评估

Adebayo J. Akinboye、Jiyeon Yang、Junhyeong Park 等 · Seoul National University of Science and Technology

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》的学术研究，探讨食品中五氯硫酚的危害表征与饮食暴露风险评估，采用基于读穿推导的健康指导值方法。

《Williams等（2000）》撤稿不成立，应恢复发表

Donna R. Farmer、David A. Saltmiras · Regulatory Toxicology Crop Protection - Regulatory Science, Bayer Crop Science LLC, 700 Chesterfield Parkway West,63017, UNITED STATES OF AMERICA

2027年1月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology第173卷，作者Donna Farmer和David Saltmiras，就Williams等2000年论文的撤稿争议发表评论，认为撤稿缺乏事实依据，应予以恢复发表。该文属于学术出版伦理讨论，针对近三十年前的已撤稿论文发起重新发表的诉求，但本文性质为期刊编辑评论或学术争议回应，非监管决策。

生物监测评估农村工人农药暴露：阐释与批判综述

Regulatory Toxicology and Pharmacology 期刊 2027 年 1 月发表综述，系统梳理生物监测技术在农村工人农药暴露评估中的应用现状，对现有方法学进行阐释与批判性分析，探讨该领域研究进展与局限。

制药开发中新方法学的采纳现状与实施路径：调查 Insights

《监管毒理学与药理学》2027年1月刊发表调查文章，系统梳理新近方法学（NAMs）在制药开发中的采纳情况、基础设施支撑及扩大应用的障碍与路径。调研涵盖监管科学、临床前与临床研发环节，呈现当前行业实践差距与政策建议。

ICH S1B(R1)权重证据框架评估GLP-1RA致癌性风险的适用性研究

Katherine Adair Roach、Manoochehr Khazaee、Isaac Mohar 等 · Gradient, 103 East Water Street, Charlottesville, VA 22902

2027年1月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology，探讨ICH S1B(R1)致癌性研究权重证据框架对GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）的适用性。研究评估该指导原则框架在评估当前热门糖尿病/减重药物类别致癌风险时的合理性，为监管申报提供科学依据参考。

三氯乙烯相关超敏反应：支持特发性溶剂诱导肝损伤框架的临床模式

Young Joong Kang、Won–Cheol Lee、Seongmin Jo 等 · Incheon Medical Center

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2027年1月刊，作者Young Joong Kang等人通过临床病例分析，探讨三氯乙烯暴露导致的超敏反应综合征及其肝脏损伤特征。研究提出该病符合特发性溶剂诱导肝损伤的临床框架，为药物性肝损伤监管评估提供毒理学依据。

ISO 10993-1:2025视角下可吸收血管内药物洗脱植入物的生物安全性设计

Anna Fleischer、Johannes Braig、Tomasz Jüngst 等 · Universitätsklinikum Würzburg

该研究于2027年1月发表在《Regulatory Toxicology and Pharmacology》期刊，探讨如何将新版ISO 10993-1:2025生物安全性评价标准应用于可吸收血管内药物洗脱植入物的全生命周期设计。文章从器械本体、降解阶段及药物载荷三个维度出发，系统阐述如何建立'生物安全性设计（biological-safety-by-design）'框架，以实现标准要求的整合式安全评估策略。

土耳其市场面部粉底粉末中NORM多途径人体暴露与终身癌症风险评估

Şeref Turhan、Celalettin Enes Demirci、Aslı Kurnaz · Kastamonu University

该研究发表于《监管毒理学与药理学》2027年1月刊，评估土耳其市场面部粉底粉末中天然放射性物质（NORM）通过皮肤接触、吸入等多途径的人体暴露水平，并据此测算成人终身癌症风险。研究采用毒理学暴露评估方法，为化妆品中放射性污染物限量标准的制定提供科学依据。

ICH M7指南在评估非终身暴露亚硝胺杂质中的适用性

Susan P. Felter、Joel P. Bercu、Robert A. Jolly 等 · Procter & Gamble (United States)

2027年1月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology期刊，探讨ICH M7指南在评估药物产品中非终身暴露条件下亚硝胺杂质风险时的适用性。文章由多国专家联合撰写，聚焦于暴露时间不足终身的情况下如何应用该指南进行杂质风险评估。

代森锰锌及ETU潜在致癌机制的系统综述

Robyn L. Prueitt、Nicole S. Olgun、Peter M. Andrew 等 · Gradient (United States)

发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月，Volume 172），由Robyn L. Prueitt等学者完成的系统综述，汇总评估了杀菌剂代森锰锌（mancozeb）及其代谢物/杂质ETU（ethylene thiourea）潜在致癌机制的证据。

CLP法规中人类相关性对健康危害终点分类的影响研究

发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月），由Josje H.E. Arts等学者撰写。论文聚焦欧盟CLP（化学品分类、标签和包装）法规框架下，人类相关性（human relevance）评估对健康危害终点分类的影响和作用机制，探讨毒理学证据向监管决策转化的方法学问题。

除草剂Clomazone重复暴露致Wistar大鼠系统性改变的毒理学研究

该研究发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月第172卷，由Nice Vilar Torres等作者完成。研究探讨除草剂Clomazone对Wistar大鼠重复暴露后的系统性毒理学变化，属于农药毒理学基础研究范畴。

酪醇毒理学评估研究

2026年12月发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》期刊（Volume 172），由Alagudurai Krishnamoorthy等人撰写，系统综述或实验评估酪醇（Tyrosol）的毒理学特征。酪醇是橄榄等植物中的天然酚类化合物，该研究为评估其安全性提供毒理学数据支持。

碳纤维增强塑料衍生排放物的吸入风险：职业暴露与监管视角

Katsuhide Fujita、Isamu Ogura、Akihiro Moriyama · National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

发表于《监管毒理学与药理学》2026年12月刊，作者Katsuhide Fujita等人。研究聚焦碳纤维增强塑料（CFRP）加工过程中释放的排放物对职业人群的吸入暴露风险，并从监管层面探讨现有职业暴露标准的适用性与不足。

酵母β-葡聚糖高剂量安全性评价：毒理学与肠道菌群分析

Shuhao Yang、Jingjing Qu、Yinjing Zhang 等 · Tongji Hospital

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月刊（Volume 172），由Shuhao Yang等作者团队完成。研究评估了酵母β-葡聚糖在高剂量水平下的毒理学特征及肠道菌群影响，属于营养/功能因子安全性评价的基础毒理学研究。

体外新方法（NAMs）在药物开发中的应用：FDA非临床研究报告标题的范围分析

Yanning Hao、Tyna Dao、Nakissa Sadrieh · Center for Drug Evaluation and Research

发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月），作者为FDA研究人员郝亚宁、Dao Tyna和Sadrieh Nakissa。该研究对提交至FDA的非临床研究报告标题进行范围分析，系统梳理了体外新方法（NAMs）在药物开发各阶段的应用现状与趋势，反映FDA对替代毒理学方法的实际审评采纳情况。

转基因甘蔗CTC175-A根茎90天大鼠喂养安全性评估研究

Qiu Dai、Yingxin Hu、Tongxiao Xu 等 · China Agricultural University

发表于2026年12月《Regulatory Toxicology and Pharmacology》的研究，评估了转基因甘蔗CTC175-A根茎材料在大鼠中的90天喂养毒性。结果显示，在膳食添加量最高达10%的条件下，未观察到不良反应（NOAEL≥10%）。该研究由Qiu Dai等学者完成，涉及多名中方研究人员。

可提取物与浸出物局部神经毒性评估：体内体外数据对比与新方法需求

Malte Baeblich、Melanie K. Bothe、Robert Klopfleisch · Freie Universität Berlin

本文发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月），由Baeblich等作者撰写。研究比较了医疗器械/包装材料可提取物与浸出物（E&L）的局部神经毒性评估中体内（in vivo）与体外（in vitro）数据的差异，并探讨了新方法（NAMs）在该领域的应用前景，旨在为监管决策提供科学依据。

评估亚慢性/慢性动物毒性试验在识别新靶器官发现中的价值

Paul Baldrick · Charles River Laboratories (United Kingdom)

2026年12月发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》Volume 172，作者Paul Baldrick。文章探讨亚慢性与慢性动物毒性试验在识别新药靶器官毒性方面的实际价值，分析不同试验周期对靶器官发现的影响，为毒理学试验设计提供证据支持。

氯仿及HCFC-123致迟发性肝细胞损伤的人类哨兵证据

Jung-Min Sung、Young Joong Kang · Korea Occupational Safety and Health Agency

《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月发表论文，报道氯仿及HCFC-123（HFC-123）暴露后出现迟发性肝细胞损伤的人类临床证据。研究提示这两类溶剂的职业暴露风险可能被低估，对化学品风险管理及职业健康监测具有重要启示。

利用公开NAM数据支持法规危害评估：韩欧生物杀灭剂法规框架下的戊唑醇案例

Donghyeon Kim、Jinhee Choi · University of Seoul

2026年12月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology第172卷，作者Kim Donghyeon、Choi Jinhee。研究以杀菌剂成分戊唑醇为例，探讨如何利用公开的非动物测试方法（NAM）数据支持法规危害评估，并对比韩国与欧盟生物杀灭剂产品法规框架下的应用路径与差异。

二唾液酰乳-N-新四糖二钠盐的毒理学评估

Eun‐Jung Park、Hiroe Go · Korea Post

本文发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》（2026年12月，第172卷），由 Eun Jung Park 与 Hiroe Go 撰写，对食品添加剂成分二唾液酰乳-N-新四糖二钠盐进行毒理学安全性评估，涵盖遗传毒性、重复剂量毒性等常规毒理学研究指标。

赫尔曼·穆勒的X射线反向突变假说：为何其拯救基因突变主张的努力注定失败

Edward J. Calabrese · School of Public Health and Health Sciences, Department of Environmental Health Sciences, Morrill I-N344, University of Massachusetts, Amherst, MA 01003 USA. Electronic address: edwardc@umass.edu.

本文发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月，第172卷），作者Edward J. Calabrese。文章从科学史角度回顾Hermann Muller的X射线诱导突变理论及其后续争议，分析了穆勒为何试图通过反向突变假说挽救其基因突变主张却未能成功。

优化OECD QSAR工具箱中类似物识别与评估以实现可靠读交叉

E. Byrd、C. Albertson、P. Kern 等 · Procter & Gamble (United States)

《监管毒理学与药理学》2026年12月发表研究，作者包括Ellantae Byrd等，聚焦优化OECD QSAR Toolbox中类似物识别与评估方法，旨在提升读交叉（read-across）应用的稳健性。该研究对毒理学评估方法学有参考价值。

工业酶来源推导最小效应水平（DMEL）方法

本文发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月第172卷，由David Basketter等作者撰写。文章系统阐述工业酶职业暴露评估中来源推导最小效应水平（DMEL）的科学依据与应用方法，涵盖致病性评估、剂量-反应关系分析及不确定性因子选择等关键议题，为化学品安全评估中DMEL推导提供实用技术指导。

Read-across预测dimethenamid-P地下水代谢物基因毒性的案例研究

S. Enoch、M. Frericks、M. Kemeny 等 · Liverpool John Moores University

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月刊（Vol. 172），作者S.J. Enoch等，采用合成化学与计算毒理学结合的方法，以dimethenamid-P（除草剂）地下水代谢物为例，验证read-across策略在基因毒性预测中的可行性。

PMMA真皮填充物监管透明度与理化标准化：FDA/EU MDR/ANVISA三框架比较

Evilasio Anisio Costa Filho、Suédina Maria de Lima Silva、Antonio Gilson Barbosa de Lima 等 · Graduate Program in Materials Science and Engineering, Northeast Biomaterials Evaluation and Development Laboratory (CERTBIO), Academic Unit of Materials Engineering, Federal University of Campina Grande, Campina Grande 58429-900, PB, Brazil.

本文发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》（2026年12月），系统比较FDA、欧盟MDR及巴西ANVISA三大监管体系对PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）真皮填充物的监管透明度与理化标准化要求。研究梳理各辖区在材料表征、临床试验证据及上市后监管方面的差异，揭示监管碎片化现状，为全球多地区申报提供合规参考。

基因工程大肠杆菌来源D-阿洛酮糖的发育毒性评估

本研究发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月，第172卷），由Nie Yanmin等完成。研究评估了通过基因工程大肠杆菌生产的D-阿洛酮糖的发育毒性，为这一新型代糖的安全性评价提供了毒理学证据，支持其作为食品添加剂或新食品原料的监管申报。

贝宁利用QualiSani干燥炉降低熏鱼与烤猪肉中PAHs膳食暴露

Ogouyôm Herbert Iko Afé、Claude Saegerman、Y.E. Kpoclou 等 · University of Liège

发表于《Regulatory Toxicology and Pharmacology》2026年12月刊的研究，由O.H. Iko Afé等作者完成。该研究评估在贝宁应用QualiSani kiln技术改造传统熏制和烤制工艺，以降低熏鱼和烤猪肉中多环芳烃（PAHs）的含量与膳食暴露风险，为发展中国家食品安全干预措施提供毒理学证据支持。

呋虫胺遗传毒性研究：人外周血淋巴细胞SCE与微核试验结果

Ayla ÇELİK

土耳其研究团队发表于《监管毒理学与药理学》的研究显示，新烟碱类杀虫剂呋虫胺（Dinotefuran）可诱导人外周血淋巴细胞姐妹染色单体交换（SCE）频率升高、微核形成增加及细胞增殖抑制，提示潜在遗传毒性与细胞毒性风险。该研究为农药残留安全性评估提供体外毒理学数据。

克服伤口敷料化学分析挑战：基于溶剂相容性的实用方法

Jonathan Wilson、Gemma Walton · Smith & Nephew (Switzerland)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊载一项研究，提出基于溶剂相容性的实用方法，以解决伤口敷料化学分析中面临的挑战。该研究由Jonathan Wilson和Gemma Walton撰写，旨在改进敷料中化学成分的检测流程，为医疗器械的质量控制和安全性评估提供更可靠的技术参考，适用于相关生产企业的研发与质控环节。

杀虫蛋白风险评估证据权重扩展

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊载一篇关于杀虫蛋白风险评估的文章，作者来自欧洲食品安全局等机构。文章旨在扩展风险评估中的证据权重方法，系统整合多方面证据以支持杀虫蛋白的安全性评价，涉及毒理学、暴露评估等维度。具体发表时间未知，面向监管科学领域。

克服REACH下困难、不可行及无意义的动物试验：以非动物方法实现稳健化学风险评估的机遇

Martijn van Velthoven、Giorgia Pallocca、Vicente Aranda 等 · Global Strategy Group

该文发表于《监管毒理学与药理学》2026年172卷，由多位业内专家联合撰写。文章系统梳理REACH法规下动物试验面临的困难、不可行及无意义场景，提出利用非动物方法（如计算机预测、体外试验等）进行化学风险评估的路径，并探讨如何通过整合策略提高评估的稳健性和法规接受度。适用于欧盟REACH注册企业及风险评估从业者。

ICH Q3C/Q3D/Q3E及M7指南系统评价：PDE与OEL比较分析

Ester Lovšin Barle、Reinhard Stidl · Takeda (Switzerland)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊载一项研究，对ICH Q3C、Q3D、Q3E和M7指南进行系统评价，重点比较每日允许暴露量（PDE）与职业接触限值（OEL）的设定逻辑及差异。该研究为药品杂质控制、清洁验证及职业健康安全评估提供科学参考，有助于企业理解ICH杂质指南的毒理学依据及实施要点。

急性口服毒性决策树：在实践中落实最后手段要求

该文发表于《监管毒理学与药理学》2026年12月，作者Giorgia Pallocca等提出急性口服毒性试验决策树，旨在满足监管信息需求的同时减少动物试验，落实“最后手段”要求。决策树整合专家意见与计算预测，为优先采用非动物方法提供了实操路径，适用于化学品及药品相关毒性评估。

多环芳烃经芳烃受体介导的发育毒性：以苯并(a)芘为例的案例研究

Lize Deferme、Neslihan Aygun Kocabas、Colin North 等 · Concawe

2026年12月《监管毒理学与药理学》发表研究，利用苯并(a)芘案例证实多环芳烃的发育毒性依赖于芳烃受体（AhR）信号通路。研究为理解PAH毒性机制及评估此类物质的环境和产品安全风险提供新证据，可能影响药品中相关杂质的毒理学评估方法。

肠外药物可浸出物毒理学评估：生物利用度调整考量

Samuel Boobier、Martyn Chilton、Lance Molnar 等 · Canary Wharf Group (United Kingdom)

Regulatory Toxicology and Pharmacology 期刊2026年12月发表文章，作者Samuel Boobier等，探讨肠外药物产品中潜在可浸出物的毒理学评估方法，重点论述生物利用度调整在风险评估中的重要性。文章为监管毒理学领域提供科学参考，涉及药品包装材料相容性研究及患者安全评估。

新型光敏剂体外毒理学评价研究

发表于《监管毒理学与药理学》期刊的体外研究，作者团队评估了用于光动力治疗的新型光敏剂的毒理学特性。研究采用体外方法，旨在为候选光敏剂的临床前安全性提供数据支撑，文章发表于2026年12月。该研究涉及光敏剂的细胞毒性等关键指标，对光动力疗法的药物开发具有参考意义。

基于干细胞源性视网膜色素上皮细胞的新型体外UVB光毒性试验评价农用化学品

Ryota Kobayashi、Ryoko Matsuyama、Hiroyuki Asano · Sumitomo Chemical (Japan)

《监管毒理学与药理学》2026年12月卷刊载一项研究，开发了基于人胚胎干细胞或诱导多能干细胞分化而来的视网膜色素上皮细胞的新型体外UVB光毒性试验，用于农用化学品的光毒性评价。该方法旨在替代传统动物实验，提高预测准确性。研究团队为Ryota Kobayashi等。该研究未直接涉及法规，但为化学物质光安全评估提供了新工具，对药品光毒性筛选亦有潜在参考价值。

食品安全新方法应用调查：行业采纳、障碍与监管路径

Ivan Rusyn、Kevin Boyd、Christine Crincoli 等 · Texas A&M University

一篇发表于《监管毒理学与药理学》期刊的评论文章，调查了新方法（NAMs）在食品安全领域的行业应用现状、面临的障碍以及迈向监管采纳的路径。作者包括Rusyn等，发布时间为2026年12月。文章旨在阐述新方法在替代传统动物试验方面的潜力和挑战。

赞比亚药监局应用通用获益-风险评估框架的评估研究

Constance Sakala Chisha、Stephanie Leigh‐de Rapper、Prudence Musonda Mubanga 等 · University of the Witwatersrand

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，评估了赞比亚药品监管局（ZAMRA）使用通用获益-风险评估框架（UBRF）记录和沟通获益-风险决策的情况。该研究由ZAMRA官员及国际专家共同完成，发表于2026年12月。研究可能涉及案例应用、框架适用性及沟通效果，旨在提升监管决策的透明度和一致性。

阿育吠陀药Brihat Somraji Taila急性皮肤毒性标准化评估

Shurab Hossain、Saquiba Yesmine、Nazrin Sultana 等 · Government Unani and Ayurvedic Degree College and Hospital

一项发表于《监管毒理学与药理学》的研究，对阿育吠陀药物Brihat Somraji Taila在Sprague-Dawley大鼠中进行了急性皮肤毒性标准化评估。研究旨在确定该药物的皮肤安全性，为传统药物的监管提供毒理学数据。该研究预计于2026年12月正式出版，目前为在线预发状态。

静脉输液中的微塑料：存在、特征与风险指标

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估静脉输液中的微塑料污染。研究检测了多种市售静脉输液产品，发现微塑料普遍存在，并对其尺寸、形状和聚合物类型进行了表征。研究提出了基于微塑料含量和毒性的风险指标，以评估不同产品的潜在危害。该研究为监管机构和制药企业提供了关于静脉输液微塑料污染的新数据。

澳大利亚环境风险评估识别高风险抗生素的有效性与局限性

一项发表于《监管毒理学与药理学》的研究评估了澳大利亚环境风险评估（ERA）在识别高风险抗生素方面的有效性。研究发现，现行ERA方法存在局限性，可能低估某些抗生素的环境风险，并建议改进评估框架以更全面识别需优先管控的抗生素。该研究为政策制定和药品监管提供了科学依据。

植物保护产品活性物质监管毒理学内外效度反思

Jürg A. Zarn · Federal Food Safety and Veterinary Office

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表文章，作者Jürg A. Zarn对植物保护产品活性物质监管毒理学中的内部效度与外部效度进行反思。文章探讨了在监管毒理学研究中，如何平衡实验内部效度（如控制条件）与外部效度（如现实暴露场景）的关系，可能涉及对现有评估指南的适用性提出质疑或建议。该文为学术观点，非官方指南，但可能影响未来监管科学讨论。

DCR-AUD GalNAc偶联siRNA非临床安全性：小鼠与非人灵长类亚慢性与慢性研究对比

Laura Sanftner、Amber Beaudry、Павло Коваленко 等 · Novo Nordisk (Denmark)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊载了一项关于DCR-AUD（一种GalNAc偶联siRNA）的非临床安全性研究。研究在小鼠和非人灵长类中比较了亚慢性与慢性给药后的毒性发现，旨在评估该候选药物的长期安全性。该研究为DCR-AUD的临床开发提供了毒理学数据支持。

食品酶安全：黑曲霉生产菌株安全谱系综述

M. Galano、Myrthe W. van den Dungen、Paola Montaguti 等 · Firmenich (Switzerland)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月发表综述，系统评估黑曲霉生产菌株在食品酶生产中的安全性。文章梳理了菌株安全谱系，涵盖毒理学评估、遗传稳定性及监管历史，为食品酶行业提供安全性参考。该综述基于现有数据，未涉及新法规，但为相关企业提供了菌株安全评估的整合视角。

非主要食用植物部位农药残留：监管考量与番石榴叶膳食风险评估

Ganna Ashraf Ezzat、Mostafa Soliman · Cairo University

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，探讨非主要食用植物部位（如番石榴叶）的农药残留监管问题。研究评估了番石榴叶中的农药残留水平及其膳食风险，指出当前监管框架主要关注主要食用部位，对非主要部位缺乏明确限量标准，可能导致消费者暴露风险。该研究为制定相关监管政策提供科学依据。

依苏帕鲁肽α在食蟹猴中40周重复给药毒性、毒代动力学及免疫原性研究

Yahao Wang、Yuyang Lei、Zhihong Wang 等 · Fudan University

一项发表于《监管毒理学与药理学》的研究，评估了依苏帕鲁肽α（efsubaglutide alfa）在食蟹猴中皮下注射40周的重复给药毒性、毒代动力学及免疫原性。研究由王亚豪等人开展，计划于2026年12月正式发表。该研究为GLP-1类似物的长期安全性提供了非临床数据，对相关药物的临床开发具有参考价值。

日本药用化妆品监管申报中新方法论（NAMs）的应用研究

Masako Sekiguchi、Takumi Ogawa、Arisa Mimura 等 · Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊发文章，探讨日本药用化妆品监管申报中新型方法（NAMs）的应用。作者来自日本相关机构，分析了NAMs在替代传统动物试验方面的潜力与挑战，并讨论了其在监管决策中的接受度及未来方向。该研究为行业提供了关于日本药用化妆品监管趋势的见解。

对乙酰氨基酚潜在致癌性的临床前研究定量证据权重综述

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表了一项关于对乙酰氨基酚潜在致癌性的定量证据权重综述。该研究由Michael Kovochich等学者完成，系统评估了临床前研究数据，旨在明确该药物是否存在致癌风险。综述综合了多项研究结果，为监管决策提供科学依据。

亚甲基二苯胺肝毒性研究支持细胞毒性-再生修复关键事件

Robert A. Budinsky、Elif Unterberger‐Henig、Ines Krueger 等 · Instituto de Salud Carlos III

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估亚甲基二苯胺（MDA）诱导的肝毒性机制。研究支持细胞毒性-再生修复作为实质细胞和非实质细胞的关键事件，为MDA的毒性评估提供科学依据。该研究由Robert A. Budinsky等学者完成，可能影响相关化学品的监管决策。

肠内营养配方中多环芳烃污染水平及健康风险评估

Burhan Başaran、Oltan Canlı、Barış Güzel · Department of Nutrition and Dietetics, Faculty of Health Sciences, Recep Tayyip Erdogan University, Rize, 53100, Türkiye. Electronic address: burhan.basaran@erdogan.edu.tr.

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估肠内营养配方中多环芳烃（PAH）污染水平及健康风险。研究检测了多种市售肠内营养产品，发现部分产品PAH含量超标，长期使用可能增加致癌风险。该研究提示监管机构需关注临床营养产品的污染物限量标准。

更正：全氟和多氟烷基物质毒理学关注阈值适用性评估

Isabel A. Lea、Ly Ly Pham、Todor Antonijevic 等 · ToxStrategies, 1249 Kildaire Farm Road, #134, Cary, NC, 27511, USA

《监管毒理学与药理学》期刊发布了对2022年一篇关于全氟和多氟烷基物质（PFAS）毒理学关注阈值（TTC）适用性评估文章的更正。该更正涉及作者信息或内容修正，发表于2026年11月刊。原文评估了TTC方法在PFAS风险评估中的适用性，对监管决策具有参考意义。

3RsC跨平台微生理系统评估药物性肝损伤研究简介

Megan R. LaFollette、Ksenia Blinova、Amber B. Daniel 等 · Collaborative Group (United States)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月发表文章，介绍3RsC跨平台微生理系统评估药物性肝损伤的研究，该研究与美国FDA CDER合作。文章作者来自多个机构，包括FDA。研究旨在评估微生理系统在药物性肝损伤检测中的应用，可能涉及多个平台比较。具体发表时间未知，但期刊卷号为172。

PF-06835919非临床安全性特征揭示物种依赖性机制

Jun Zhou、Christopher Houle、Frank J. Geoly 等 · Pfizer (United States)

《监管毒理学与药理学》2026年12月刊载研究，报道了酮己糖激酶抑制剂PF-06835919的独特非临床安全性特征。该药在动物实验中表现出物种依赖性毒性，提示其安全性评价需考虑物种差异。研究由辉瑞科学家完成，为后续临床开发提供重要毒理学依据。

热带河流新兴污染物优先排序：生态与健康风险综合评估

Muhammad Raznisyafiq Razak、Noraishah Mydin Abdul-Aziz、Singh Nisheljeet 等 · Universiti Putra Malaysia

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，提出整合生态风险与人体健康风险指数的方法，对热带河流系统中的新兴污染物进行优先排序。研究由马来西亚等多国学者合作，旨在为监管决策提供科学依据，识别高风险污染物，指导环境监测与治理资源的优先配置。该研究预计于2026年12月正式出版。

菲律宾马尼拉湾养殖虱目鱼与罗非鱼重金属膳食摄入及健康风险评估

Kathlene Cleah D. Benitez、Allysa Ross N. Almagro、Patrick David M. Torres 等 · National Fisheries Research and Development Institute

2026年12月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估菲律宾马尼拉湾周边养殖场虱目鱼和罗非鱼中镉、铅、汞的膳食摄入及健康风险。研究由Kathlene Cleah D. Benitez等人完成，通过检测鱼体重金属含量，结合当地消费模式，评估潜在健康风险。结果提示某些样本可能超出安全限值，需关注长期摄入风险。

REACH碳纳米管RMOA科学考量：分层评估框架

Katsuhide Fujita、Hitoshi Iwahashi · Meikai University

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月发表文章，针对欧盟REACH法规下碳纳米管的监管管理选项分析（RMOA），提出分层评估框架。该框架旨在系统评估碳纳米管的危害与风险，为监管决策提供科学依据。文章作者为Fujita和Iwahashi，发表于第171卷。

治疗性疫苗非临床毒理学监管考虑与种属选择综述

S. Gould、P. Londono-Hayes · Charles River Laboratories (Netherlands)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发表综述，系统梳理治疗性疫苗非临床毒理学研究的监管要求和动物种属选择原则。文章涵盖疫苗特异性毒性评估、免疫原性影响、生殖毒性等关键考量，并讨论不同监管框架下的差异。该综述为疫苗开发者提供科学依据，以优化非临床开发策略。

人工智能在药品全生命周期审评中的应用：监管决策的变革

Sieun Lee、Eun Young Kim · Chung-Ang University

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表文章，探讨人工智能在药品审评全生命周期中的应用。文章分析了AI在临床前、临床及上市后阶段如何辅助监管决策，并讨论了其对监管科学的影响。作者为Sieun Lee和Eunyoung Kim。

摩洛哥苹果农药残留与真菌毒素污染及其健康影响研究

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估摩洛哥苹果中农药残留和真菌毒素污染情况及其对人体健康的影响。研究检测了苹果样本中的多种农药和真菌毒素，发现部分样本存在超标现象，并评估了膳食暴露风险。该研究为苹果安全监管和消费者健康保护提供了数据支持。

银杏叶标准化给药指南的证据评估

Reenen Eugen Herbst、AD de Beer · University of the Witwatersrand

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表一项研究，系统评估银杏叶给药指南的标准化问题。研究采用循证方法，分析现有证据，旨在为银杏叶产品的剂量标准化提供科学依据。该研究可能影响银杏叶相关药品和保健品的监管标准。

非专利注射剂：监管、安全与毒理学考量

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发文章，系统探讨非专利注射剂在监管、安全及毒理学方面的关键问题。文章由多位学者联合撰写，涵盖注射剂仿制药的审评要求、安全性评价及毒理学研究要点，旨在为行业提供科学参考。

印度农药毒性评估引入非动物策略的新方法

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发文章，提出在印度农药毒性评估中整合非动物试验策略。作者来自印度多所机构，旨在减少对动物试验的依赖，采用替代方法如体外模型、计算毒理学等，以提升评估效率与伦理标准。该文探讨了当前印度监管框架下的可行性、挑战及实施路径，为未来政策调整提供科学依据。

北非海岸鱼贝类有毒微量元素污染水平与健康风险评估的系统综述

Amir Nahal、Fetta Mehouel · Endangered Language Fund

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表系统综述，评估北非海岸鱼贝类中有毒微量元素（如汞、铅、镉等）的污染水平及健康风险。研究汇总了多国数据，发现部分区域污染超标，可能对消费者构成潜在健康风险。该研究为海产品安全监管和风险评估提供了重要参考。

重新评估兔眨眼条件反射在非临床安全性研究中的应用

Dilshan S. Harischandra、Sarah Beck、Paul Bushdid · LabCorp (United States)

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发文章，作者Harischandra等重新评估兔眨眼条件反射在非临床安全性研究中评估学习与记忆能力的价值。文章探讨了该方法在药物安全性评价中的适用性、局限性及改进方向，为神经毒性评估提供潜在新工具。

利用大语言模型从PubMed文献自动提取毒理学作用机制

Arnaud Molle、Nelly D. Saenen、Karen Smeets 等 · European Food Safety Authority

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，作者团队开发了一种基于大语言模型的方法，用于从PubMed文献中自动提取化学物质的毒理学作用机制。该方法有望提高毒理学数据整理的效率和准确性，为监管决策提供支持。研究发表于第171卷，作者包括Arnaud Molle等。

含大麻产品综合迭代风险评估框架的开发与应用

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发表了一项研究，提出并应用了一种针对含大麻产品的综合迭代风险评估框架。该框架由Marissa L. Smith等学者开发，旨在系统评估含大麻产品的潜在风险，涵盖毒理学、药理学及暴露评估等多个维度，并强调迭代更新以纳入新数据。研究展示了该框架的应用实例，为监管决策提供了科学工具。

制药行业睾丸毒性调查：IQ DruSafe联盟研究结果

Reginald Valdez、Angela Stermer、Manoj Bhaskaran 等 · Amgen (United States)

国际制药创新与质量联盟（IQ）DruSafe工作组开展了一项行业范围内的睾丸毒性调查，旨在了解药物开发中睾丸毒性的发生率、机制及监管影响。该调查汇总了多家制药公司的数据，分析了睾丸毒性在非临床和临床阶段的表现，并提出了风险评估和管理的建议。研究结果发表于《监管毒理学与药理学》期刊，为药物研发中的生殖毒性评价提供了行业共识。

COVID-19疫苗非临床与临床安全性评估比较分析

《监管毒理学与药理学》2026年11月刊发表了一项比较分析，系统评估COVID-19疫苗的非临床与临床安全性数据。研究由法国专家团队完成，对比了不同疫苗平台在动物模型和人体试验中的安全性结果，探讨了非临床数据对临床风险的预测价值，并提出了改进疫苗安全性评估策略的建议。

土耳其加工玉米制品中黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮的风险评估

Semanur Dağhan、Eylem Odabaş、Nimo Hussein Yussuf 等 · Hitit Üniversitesi

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，对土耳其市售加工玉米制品中的黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮进行了确定性和概率性风险评估。研究检测了多种玉米产品，评估其暴露水平及健康风险，结果提示部分产品可能存在潜在风险，建议加强监管和监测。

大豆与刺槐豆蛋白作为植物基肉类替代品的提取、生物评价与表征研究

Sadiya Alka、Halima Bawa、Muhammad Jamilu Dauda 等 · Abubakar Tafawa Balewa University

该研究发表于《监管毒理学与药理学》期刊，探讨从大豆和刺槐豆种子中提取蛋白质，并对其作为植物基肉类替代品进行生物评价与表征。研究涉及提取工艺、蛋白质功能特性及潜在毒理学评估，为植物基蛋白产品的开发提供科学依据。文章计划于2026年11月出版，当前为预印本或早期访问状态。

土耳其香料双酚A浓度及蒙特卡洛健康风险评估

Cemile Öncü、Mehmet Emin Aydemir、Mehmet Nuri Giraz 等 · Harran University

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，检测了土耳其市售isot香料中的双酚A（BPA）浓度，并采用蒙特卡洛模拟进行健康风险评估。研究于2026年11月发表，作者团队来自土耳其多所机构。结果显示部分样品BPA含量较高，长期摄入可能带来健康风险，建议加强监管并控制暴露量。

应用R-ODAF组学数据分析框架的监管案例研究：以3-甲基胆蒽为例

Y OGATA · National Institute of Occupational Safety and Health

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表了一项案例研究，应用监管组学数据分析框架（R-ODAF）的过滤标准，评估3-甲基胆蒽的毒理基因组学数据。该研究旨在验证R-ODAF框架在监管决策中的实用性，为化学物质风险评估提供方法学参考。

有机与非有机谷物婴幼儿零食重金属含量及膳食风险评估

Betül Oruçoğlu、Özgün Onbaşı、Merve İnce Palamutoğlu 等 · Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，评估有机与非有机谷物婴幼儿零食中重金属含量及膳食风险。研究检测了多种重金属，并基于消费数据评估健康风险。结果显示部分非有机产品重金属含量较高，但总体风险在可接受范围内，提示需持续监测并制定更严格标准。

甲硫丙胺对雌性ICR小鼠的急性口服毒性及全身病理效应研究

Ghabilan Muniandy、Simon Gibbons、Jaya Kumar 等 · University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，评估了新型精神活性物质甲硫丙胺（methiopropamine）在雌性ICR小鼠中的急性口服毒性。研究通过观察死亡率、临床体征及组织病理学变化，确定了其毒性特征和靶器官。该研究为理解甲硫丙胺的毒理学风险提供了实验数据，可能对相关药物的监管和临床安全评估具有参考价值。

独立专家组审议醋酸乙烯酯致癌性与作用模式以制定无显著风险水平

Christopher R. Kirman、W Dekant、V.L. Dellarco 等 · Dominion (United States)

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表一项研究，由独立专家小组评估醋酸乙烯酯单体的致癌性及作用模式，旨在推导其无显著风险水平（NSRL）值。该研究综合了毒理学与药理学证据，为监管决策提供科学依据。

NTP慢性吸入研究不支持滑石粉固有肺癌风险：肺颗粒过载与最大耐受剂量的影响

Kevin E. Driscoll、Jeffrey I. Everitt、Paul J. A. Borm · Environmental and Occupational Health Sciences Institute

2026年11月，Regulatory Toxicology and Pharmacology期刊发表了一项关于滑石粉致癌性的分析研究。研究指出，美国国家毒理学计划（NTP）的慢性吸入研究结果不支持滑石粉具有固有肺癌风险，并认为该研究中观察到的肺部肿瘤可能与肺颗粒过载及最大耐受剂量（MTD）相关，而非滑石粉本身的致癌性。该研究为滑石粉安全性评估提供了新的科学视角。

如何选择致癌性研究？自动化识别可靠研究的工具

2026年11月《监管毒理学与药理学》期刊发表研究，提出一种自动化方法，用于识别可靠的致癌性研究。该方法旨在帮助监管机构和制药企业从大量文献中筛选出高质量研究，以支持药物安全性评估和监管决策。研究团队开发了基于文献计量和内容分析的算法，并验证了其有效性。该工具可能提高致癌性评估的效率和一致性。

溴氰虫酰胺宫内及哺乳期暴露对雄性大鼠心血管结局的影响

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，评估了溴氰虫酰胺（一种杀虫剂）在大鼠宫内及哺乳期暴露后对雄性后代心血管系统的影响。研究由巴西科研团队完成，发表于2026年11月。结果显示，该暴露可能导致雄性大鼠心血管功能异常，提示需关注其发育毒性风险。