制药行业睾丸毒性调查：IQ DruSafe联盟研究结果
Testicular Toxicity. An International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (IQ) DruSafe Industry-Wide Survey
作者：Reginald Valdez、Angela Stermer、Manoj Bhaskaran、Sarah Campion、Karyn Colman、Anthony M. DeLise、Edward Dere、Brian Enright、Ellen McGlinchey、Stephanie Rayhon、Dinesh Stanislaus、Takayuki Tsuchiya、Gaurav Tyagi、Thomas Visalli、Jayne Harris
单位：Amgen (United States)；Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (United States)；Eli Lilly (United States)；Pfizer (United States)；Novartis (Switzerland)；Novartis (China)；Gene Therapy Laboratory；AbbVie (United States)
摘要
国际制药创新与质量联盟（IQ）DruSafe工作组开展了一项行业范围内的睾丸毒性调查，旨在了解药物开发中睾丸毒性的发生率、机制及监管影响。该调查汇总了多家制药公司的数据，分析了睾丸毒性在非临床和临床阶段的表现，并提出了风险评估和管理的建议。研究结果发表于《监管毒理学与药理学》期刊，为药物研发中的生殖毒性评价提供了行业共识。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
睾丸毒性是药物开发中重要的安全性问题，该调查为药企毒理学家和注册人员提供了行业基准数据，有助于优化非临床生殖毒性研究设计及监管沟通策略。建议相关团队参考此调查结果，评估自身品种的潜在风险。