可提取物与浸出物局部神经毒性评估：体内体外数据对比与新方法需求

Evaluating local neurotoxicity potential of extractables and leachables: Comparison of in vivo and in vitro data and need for new approach methods

发布于 2026/9/12 23:44:11（北京时间）

生物技术与数据安全审查

研究论文Animal testing and alternativesDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106225

作者：Malte Baeblich、Melanie K. Bothe、Robert Klopfleisch

单位：Freie Universität Berlin；Fresenius Kabi (Czechia)

摘要

本文发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月），由Baeblich等作者撰写。研究比较了医疗器械/包装材料可提取物与浸出物（E&L）的局部神经毒性评估中体内（in vivo）与体外（in vitro）数据的差异，并探讨了新方法（NAMs）在该领域的应用前景，旨在为监管决策提供科学依据。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

E&L的神经毒性评估是植入类器械审评的关键瓶颈。本文系统对比传统体内模型与新兴体外方法的可靠性差异，直接影响企业对浸出物毒理学研究策略的选择。建议有植入器械管线或神经接触材料开发的企业重点关注，评估是否可将NAMs纳入后续申报资料。

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