ICH S1B(R1)权重证据框架评估GLP-1RA致癌性风险的适用性研究

Suitability of the ICH S1B(R1) weight-of-evidence framework to evaluate glucagon-like protein-1 receptor agonist (GLP-1RA) carcinogenicity risk

发布于 2026/10/4 22:15:03（北京时间）

国际监管协调与合作涉华 ★★★☆☆

研究论文Diabetes Treatment and ManagementDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106252

作者：Katherine Adair Roach、Manoochehr Khazaee、Isaac Mohar、Denali Boon、Brigitte Cronin、Alex G. Gauthier

单位：Gradient, 103 East Water Street, Charlottesville, VA 22902；Gradient, 801 5th Ave., Suite 2200, Seattle, WA 98104；Gradient (United States)

摘要

2027年1月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology，探讨ICH S1B(R1)致癌性研究权重证据框架对GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）的适用性。研究评估该指导原则框架在评估当前热门糖尿病/减重药物类别致癌风险时的合理性，为监管申报提供科学依据参考。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

GLP-1RA赛道竞争激烈，致癌性风险评估直接影响临床开发与注册策略。本文对ICH S1B(R1)适用性的学术讨论，可为药企注册部门在同类品种的非临床致癌性研究设计与申报策略制定时提供参考依据，建议研发与注册团队关注。

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